Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til to protokoller for påføring av fluorlakk på melketenner (CEPECO3)

8. mai 2023 oppdatert av: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera

Effekten av to protokoller for påføring av fluorlakk på første aktive lesjoner av melketenner: en randomisert klinisk studie

Bevis for at dataflytanalysen tester, er det fortsatt ingen studier som viser klarheten i protokollene for applikasjonen, inkludert intervall og utførelsesfaktorer for applikasjoner, konsentrasjon av fluoridering og tidligere profylakse. Det vil si at det fortsatt er store hull når det gjelder bruk av fluorlakk. Målet med dette prosjektet er derfor å velge to protokoller for bruk av væskeanvendelser i aktive legemidler i primær tannemalje. Den langsgående oppfølgingen vil bli utført i en periode på 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter inngrepet. Progresjonen til et emne vil bli evaluert klinisk gjennom overgang av ICDAS-skår og vurdering av lesjonene (lydundersøkelse med overfladiske målinger) ved visuell undersøkelse, og legen vurderer effekten og evnen til å evaluere de terapeutiske teknikkene og evalueringen. behandling, kostnad og livskvalitet til deltakerne

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04661100
        • Universidade Ibirapuera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med aktive karieslesjoner skårer 1, 2 eller 3 av ICDAS i melketenner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med spesielle behov;
  • Pasienter som bruker kjeveortopedisk apparater;
  • systemiske sykdommer;
  • Tenner som presenterer restaureringer, tetningsmidler, formasjonsdefekter, dype karieslesjoner som kan føre til pulpainvolvering, fistler og/eller abscesser;
  • tenner med spontan smertefull symptomatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WMP av fluorlakk
Protokollgruppe for hele munnen
Fremgangsmåte: WMP av fluorlakk
Påføring av fluorlakk (intervensjonsmiddel - Duraphat, Colgate) på alle tenner, uavhengig av lesjonene som er funnet
Eksperimentell: TWLP av fluorlakk
Tann med lesjonsprotokoll
Fremgangsmåte: TWLP av fluorlakk
påføring av fluorlakk (intervensjonsmiddel - Duraphat, Colgate) kun på tennene med aktive innledende karieslesjoner oppdaget gjennom visuell undersøkelse etter profylakse
Aktiv komparator: DHP (pedagogisk intervensjon)
Kosthold og hygieneveiledningsprotokoll
Atferdsmessig: DHP (pedagogisk intervensjon)
Kontrollgruppen vil få kostholds- og hygieneveiledning (pedagogisk intervensjon) gjennom muntlige forklaringer og tannpuss.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROGRESSION OF CARIESLESIONS (karieslesjoner inaktiveringsvurdering)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 24 måneder

Kariesprogresjon vil bli evaluert radiografisk av tre tidligere utdannede evaluatorer (gjennom teoretiske klasser og evaluering av 13 kliniske fotografier) ​​og kalibrert. Disse sensorene vil ikke vite den kronologiske rekkefølgen og sammenligne bildene to til to først av to evaluatorer, og når det er uenighet mellom de to, skal den tredje sensoren kalles til tie-break. Den mulige progresjonen av den behandlede karieslesjonen vil bli kodifisert som:

  • Nåværende progresjon: Endring i radioluciditetsområde av lesjonen
  • Fraværende progresjon: Ingen endring i området for radioluciditet av lesjonen.
Hver 6. måned opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overflater med NYE KARIESLESJONER
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Påvisning av tilstedeværelse av nye lesjoner i melketenner og permanente tenner gjennom visuell inspeksjon etter tannrengjøring. Nye lesjoner vil bli registrert ved hjelp av ICDAS-score.
Inntil 24 måneder
Barn selv rapporterte ubehag
Tidsramme: baseline (umiddelbart etter prosedyren)
Barnets ubehag vil bli vurdert umiddelbart etter behandlingssekvensen utført i hver økt ved hjelp av Wong-Baker ansiktsskala. Hvert ansikt tilsvarer et tall i en numerisk skala fra 0 til 5, og er 0 ingen ubehag og 5 maksimalt ubehag. På slutten vil gjennomsnittene av hver skåre bli sammenlignet mellom de eksperimentelle gruppene. Pasienten vil bli bedt om å velge ansiktet som ligner mer på hvordan han/hun følte seg under behandlingen. Svaret skal gis utelukkende av barnet, noe som betyr at ingen foreldre eller profesjonelle forstyrrelser.
baseline (umiddelbart etter prosedyren)
KOSTNADSEFFEKTIVITET for hver protokoll
Tidsramme: opptil 24 måneder
For å evaluere kostnadseffektiviteten til forskjellige protokoller etter total verdi i dollar av behandling i forhold til effektivitet. Mengdene av alle forbruksvarer som brukes i hver prosedyre vil bli kommentert, samt tiden brukt i hver prosedyre, penger og tid vil bli kombinert å rapportere kostnadene for prosedyrer, målt ved $/time. I tillegg vil vi verifisere effekten gjennom behov for nye kirurgiske behandlinger eller nye karieslesjoner. På denne måten vil vi sammenligne forsøksgruppene etter kostnad ($/time) x effektivitet (behov for nye intervensjoner). Kostnadene for hver behandlingsprosedyre vil bli beregnet og sammenlignet med terskelverdier for intervensjon etter region, bestemt av Verdens helseorganisasjon (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/ no/).
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIB5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig på Mendeley-databasen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på WMP av fluorlakk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere