Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av MR-sekvenser for ultrarask innhenting av bilder av gallekanaler (BiliFast)

28. mars 2022 oppdatert av: IHU Strasbourg

Institute of Imaged-Guided Surgery (IHU Strasbourg) har to kliniske magnetisk resonansavbildning (MRI) skannere, en med et 3T (3 Teslas) magnetfelt brukt til diagnose, den andre med et magnetfelt på 1,5T (1,5) Teslaer) brukes til intervensjon (Pre / per / postoperative).

Referansen for visualisering av galle- og bukspyttkjertelgangene er en relativt lang sekvens som trenger en pustesynkronisert oppsamling som fører til gjenstander på bildene (uskarpheteffekt).

For å redusere og/eller standardisere innhentingstiden samt begrense artefakter, utvikles akselererte sekvenser. En slik sekvens er nylig tilgjengelig i Frankrike i form av WIP Siemens (Work In Progress: sekvens i testfase hos produsent som skal markedsføres på kort eller mellomlang sikt på kliniske maskiner). Den inneholder et komprimert sensing (CS) innsamlingsskjema som tillater innhenting av en 3D (3 dimensjoner) sekvens som ligner på den vanlige sekvensen ved å drastisk redusere innhentingstiden, sekvensen CS-SPACE. Denne sekvensen finnes i to former:

  • En ultrarask sekvens oppnådd ved apné
  • En akselerert sekvens, men forblir synkronisert med pusten. Studien utført her på et stort antall pasienter, med to forskjellige magnetiske felt, brukt rutinemessig for diagnostisering eller foregripelse av kirurgi, kan brukes av fellesskapet av radiologer, hepatogastroenterologer og også fordøyelseskirurger Hepatogiliary.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Institute of Imaged-Guided Surgery (IHU Strasbourg) har to kliniske MR-er, en med et 3T (Teslas) magnetfelt brukt til diagnose, den andre med et magnetfelt på 1,5T (Teslas) brukt til intervensjon (Pre/pr. / postoperativt).

Kolangiopankreatografi ved MR (eller bili-MRI) utgjør omtrent 25 % av MR-undersøkelsene ved IHU og brukes til diagnostisering av patologier som påvirker gallegangene (lithiasispatologi, kolangitt, tumorpatologi i gallegangene) og bukspyttkjertelen (søk for en kausal patologi til pankreatitt (kalkulus), duktal patologi, duktal studie i tumorpatologi). Det kan gjøres i preoperativ sammenheng (kolecystektomi) for forskning av en assosiert calculus i gallegangene, eller for en anatomisk analyse av gallegangene (mulige anatomiske varianter ...).

Referansen for visualisering av galle- og bukspyttkjertelgangene er en svært tungt vektet T2 3D SPACE-sekvens. Et 3D-volum oppnås der de vises i hvitt, og projeksjonen av dette volumet gjør det mulig å visualisere hele kanalen. Denne sekvensen er relativt lang og trenger en pustesynkronisert tilegnelse. Tidspunktet for oppkjøpet er da svært varierende fra en pasient til en annen (4 til 8 minutter). Denne forlengede innsamlingstiden i tillegg til variasjonen i rytme og respirasjonsprofil kan føre til artefakter på bildene (uskarpheteffekt). Dette er grensene for respiratorisk synkronisering som utløser akkvisisjon ved å referere til posisjonen til leverkuppelen som ikke er perfekt reproduserbar fra en pustesyklus til den andre, noe som potensielt forringer utseendet til gallegangene og påliteligheten til diagnosen.

En løsning som gjør det mulig å redusere og/eller standardisere innhentingstiden samt å begrense gjenstander er å bruke en akselerert sekvens. En slik sekvens er tilgjengelig i Frankrike nylig i form av WIP Siemens (Work In Progress: sekvens i testfase hos produsent som skal markedsføres på kort eller mellomlang sikt på kliniske maskiner). Den inneholder et komprimert sensing (CS) innsamlingsskjema som tillater innhenting av en 3D-sekvens som ligner på den vanlige sekvensen ved å drastisk redusere innhentingstiden, sekvensen CS-SPACE. Denne sekvensen finnes i to former:

  • En ultrarask sekvens oppnådd ved apné
  • En akselerert sekvens, men forblir synkronisert med pusten. Denne sekvensen har vist seg å gi sammenlignbare, om ikke bedre, resultater med de som oppnås med den vanlige sekvensen når det gjelder bildekvalitet og visualisering av strukturer, men disse resultatene ble kun oppnådd ved 3T og for en redusert gruppe pasienter.

Det gjøres mye arbeid i dag innen MR for å redusere tiden for sekvensinnsamling. Akselererte oppkjøpsordninger som Compressed Sensing forblir marginale, men er satt til å bli normen på lang sikt. Bruken av sekvensen CS-SPACE ved IHU går derfor inn i dette perspektivet med å redusere eksamenstidene.

Studien utført her på et stort antall pasienter, med to forskjellige magnetiske felt, brukt rutinemessig for diagnostisering eller foregripelse av kirurgi, kan brukes av fellesskapet av radiologer, hepatogastroenterologer og også fordøyelseskirurger Hepatogiliary.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67 091
        • Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne over 18 år
  2. Pasient for hvem MR er nødvendig for diagnostisering eller oppfølging av en patologi
  3. Pasienten kan motta og forstå informasjon relatert til studien og gi skriftlig informert samtykke
  4. Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med kontraindikasjoner for MR:

    • pacemaker eller automatisk defibrillator, pumpe
    • implantert
    • auditiv, anal, smertestillende nevrostimulator, etc ...
    • ferromagnetiske legemer i bløtvev, kropp
    • intraokulære utlendinger, cerebrovaskulære klipp
    • klaustrofobi
  2. Pasient som presenterer, etter etterforskerens vurdering, en sykdom som kan hindre deltakelse i prosedyrene gitt av studien
  3. Pasient som er hasteoperert
  4. Gravid eller ammende pasient
  5. Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller nåværende studie)
  6. Pasient under rettferdighetens beskyttelse
  7. Pasient under vergemål eller forvalterskap
  8. Pasient underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ut av staten for å uttrykke sitt samtykke
  9. Pasient i en situasjon med sosial skjørhet

En pasient kan bli ekskludert ved slutten av undersøkelsen dersom minst én av de tre sekvensene av bili-MR ikke kunne oppnås (apné umulig, problem med bilderekonstruksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1,5T magnetfelt
For hver pasient som gjennomgår en 1,5T MR, vil 3 sekvenser bli utført: (i) en konvensjonell SPACE-sekvens, (ii) en ultrarask sekvens (sekvens CS-SPACE) ervervet i apné og (iii) en akselerert sekvens (sekvens CS-SPACE), men forblir synkronisert med pusten.
Annen: ultrarask oppsamling av bilder av galleganger
På toppen av den konvensjonelle SPACE-sekvensen vil 2 tilleggssekvenser bli utført med den ultraraske sekvensen (sekvens CS-SPACE) enten innhentet i apné eller synkronisert med pusten.
Annen: 3T magnetfelt
For hver pasient som gjennomgår en 3T MR, vil 3 sekvenser bli utført: (i) en konvensjonell SPACE-sekvens, (ii) en ultrarask sekvens (sekvens CS-SPACE) ervervet i apné og (iii) en akselerert sekvens (sekvens CS -SPACE), men forblir synkronisert med pusten.
Annen: ultrarask oppsamling av bilder av galleganger
På toppen av den konvensjonelle SPACE-sekvensen vil 2 tilleggssekvenser bli utført med den ultraraske sekvensen (sekvens CS-SPACE) enten innhentet i apné eller synkronisert med pusten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kvalitet på bildene evaluert med en Likert-score
Tidsramme: 1 dag: fra samtykkesignaturen til eksamen avsluttes

Den globale Likert-skåren tilsvarer gjennomsnittet av poengsummene som varierer mellom 1 og 5 og basert på følgende kriterier:

Jeg. diagnostisk kvalitet (mulighet for å etablere en diagnose ved lesing av bildet), inkludert kanalsynlighet (fra skår 1 = ingen diagnostikk til skår 5 = utmerket) ii. skarpheten i bildet, spesielt kanalskarpheten (fra score 1 = for uskarpt / uleselig til score 5 = skarp) iii. fjerning av bakgrunnssignalet (kontrastkvalitet) (fra poengsum 1 = for mye bakgrunn / uleselig til poengsum 5 = ingen bakgrunn).

Den globale Likert-poengsummen vil også variere mellom 1 (dårligst) og 5 (best).
1 dag: fra samtykkesignaturen til eksamen avsluttes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den globale kvaliteten på bildene evaluert med en Likert-score mellom de tre sekvensene utført med 1,5T MR-skanneren
Tidsramme: 1 dag: fra samtykkesignaturen til eksamen avsluttes

Sekvensene vil bli sammenlignet i par basert på den generelle bildekvaliteten for å bestemme, der det er hensiktsmessig, sekvensen som gir best ytelse. Den globale kvaliteten på bildene vil bli evaluert med en Likert-score som beskrevet i det primære utfallsmålet.

Den globale Likert-skåren tilsvarer gjennomsnittet av poengsummene som varierer mellom 1 og 5 og basert på følgende kriterier:

Jeg. diagnostisk kvalitet (mulighet for å etablere en diagnose ved lesing av bildet), inkludert kanalsynlighet (fra skår 1 = ingen diagnostikk til skår 5 = utmerket) ii. skarpheten i bildet, spesielt kanalskarpheten (fra score 1 = for uskarpt / uleselig til score 5 = skarp) iii. fjerning av bakgrunnssignalet (kontrastkvalitet) (fra poengsum 1 = for mye bakgrunn / uleselig til poengsum 5 = ingen bakgrunn).

Den globale Likert-poengsummen vil også variere mellom 1 (dårligst) og 5 (best).
1 dag: fra samtykkesignaturen til eksamen avsluttes
Sammenligning av den globale kvaliteten på bildene evaluert med en Likert-score mellom de tre sekvensene utført med 3T MR-skanneren
Tidsramme: 1 dag: fra samtykkesignaturen til eksamen avsluttes

Sekvensene vil bli sammenlignet i par basert på den generelle bildekvaliteten for å bestemme, der det er hensiktsmessig, sekvensen som gir best ytelse. Den globale kvaliteten på bildene vil bli evaluert med en Likert-score som beskrevet i det primære utfallsmålet.

Den globale Likert-skåren tilsvarer gjennomsnittet av poengsummene som varierer mellom 1 og 5 og basert på følgende kriterier:

Jeg. diagnostisk kvalitet (mulighet for å etablere en diagnose ved lesing av bildet), inkludert kanalsynlighet (fra skår 1 = ingen diagnostikk til skår 5 = utmerket) ii. skarpheten i bildet, spesielt kanalskarpheten (fra score 1 = for uskarpt / uleselig til score 5 = skarp) iii. fjerning av bakgrunnssignalet (kontrastkvalitet) (fra poengsum 1 = for mye bakgrunn / uleselig til poengsum 5 = ingen bakgrunn).

Den globale Likert-poengsummen vil også variere mellom 1 (dårligst) og 5 (best).
1 dag: fra samtykkesignaturen til eksamen avsluttes
Sammenligning av sekvensene mellom 1,5T og 3T MR-skannere evaluert med Likert-score
Tidsramme: 1 dag: fra samtykkesignaturen til eksamen avsluttes

Sammenligning av sekvensene mellom 1,5T og 3T MR-skannere ved å bruke Likert-skåren for å bestemme innflytelsen av magnetfeltet på den globale kvaliteten på bildene.

Den globale Likert-skåren tilsvarer gjennomsnittet av poengsummene som varierer mellom 1 og 5 og basert på følgende kriterier:

Jeg. diagnostisk kvalitet (mulighet for å etablere en diagnose ved lesing av bildet), inkludert kanalsynlighet (fra skår 1 = ingen diagnostikk til skår 5 = utmerket) ii. skarpheten i bildet, spesielt kanalskarpheten (fra score 1 = for uskarpt / uleselig til score 5 = skarp) iii. fjerning av bakgrunnssignalet (kontrastkvalitet) (fra poengsum 1 = for mye bakgrunn / uleselig til poengsum 5 = ingen bakgrunn).

Den globale Likert-poengsummen vil også variere mellom 1 (dårligst) og 5 (best).
1 dag: fra samtykkesignaturen til eksamen avsluttes
Ytelse av hver sekvens i visualiseringen av patologien og/eller en anatomisk variant i 1,5T magnetfeltgruppen, evaluert i prosent
Tidsramme: 1 dag: fra samtykkesignaturen til eksamen avsluttes
Ytelsen er evaluert som antall godt diagnostiserte pasienter av det totale antallet tilfeller sett ved operasjon i 1,5T magnetfeltgruppen
1 dag: fra samtykkesignaturen til eksamen avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IHU Strasbourg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanina Faucher, MD, Service de Radiologie et d'Echographie, NHC Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere