Pilotstudie for å evaluere ubehag blant polikliniske pasienter som bruker actiTENS for nevropatisk smerte vs TENS ECO 2. (QolTENS)
24. januar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Prospektiv, multisentrisk, randomisert på to armer, kontrollert, av cross-over, pilotstudie, for å evaluere ubehag blant polikliniske pasienter som bruker actiTENS for nevropatisk smerte vs TENS ECO 2.
Ikke-farmakologiske behandlinger for smertelindring blir mer og mer brukt i klinisk behandling, selv om det er noen vitenskapelig validering. Blant de ikke-farmakologiske behandlingene for nevropatisk smertelindring, er TENS (Elektrisk nervestimuleringsterapi) den viktigste behandlingen med best fordel. Dessverre virker bruken av TENS av pasienter svært vanskelig. På grunn av denne ulempen avbryter mer enn 40 % av TENS-brukere behandlingen til tross for behandlingsfordelen. En ny TENS-enhet: actiTENS som ser ut til å være mindre begrensende enn TENS, er nå tilgjengelig i Frankrike. ActiTENS effekt og sikkerhet sammenlignet med TENS må undersøkes.
Hovedmålet er å evaluere og sammenligne bruken av actiTENS, med TENS Eco 2, den klassiske enheten hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric SERRA, MD
- Telefonnummer: (33)322668820
- E-post: serra.eric@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD La Roche sur Yon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75571
- APHP - Hopital Saint Antoine
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen
- Pasient dekket av helseforsikring
- Pasienten kan uttrykke samtykke
- Pasient med nevropatisk smerte med DN4 (Douleur Neuropathique 4 Spørsmål) > eller = 4/10.
- Faktisk eller potensiell nevrologisk lesjon
- Pasienten bruker fortsatt en TENS-enhet
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt operasjon i løpet av de neste to månedene
- Endring av reatment i de neste to månedene
- Andre studier pågår for pasienten
- Medisinsk kontraindikasjon for TENS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TENS Eco2
TENS Eco2 er den klassiske enheten for pasienter med kroniske nevropatiske smerter
|
TENS Eco2 eller actiTENS, både innrømmet og refundert i FRANKRIKE i henhold til forskrift
|
|
Eksperimentell: AKTIENTER
ActiTENS er en ny TENS-enhet, som virker mindre medtrening.
|
TENS Eco2 eller actiTENS, både innrømmet og refundert i FRANKRIKE i henhold til forskrift
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag ved å bruke TENS (elektrisk nervestimuleringsterapi) Eco2 versus actiTENS
Tidsramme: dag 7 etter pasientinkludering
|
Ubehagsevaluering vil bli bestemt ved å bruke VAS (Visual Analogue Scale)
|
dag 7 etter pasientinkludering
|
|
Ubehag ved å bruke TENS (elektrisk nervestimuleringsterapi) Eco2 versus actiTENS
Tidsramme: dag 35 etter pasientinkludering
|
Ubehagsevaluering vil bli bestemt ved å bruke VAS (Visual Analogue Scale)
|
dag 35 etter pasientinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på TENS daglig bruk
Tidsramme: dag 7 etter pasientinkludering
|
Lengde på TENS daglig bruk
|
dag 7 etter pasientinkludering
|
|
lengden på TENS daglig bruk
Tidsramme: dag 35 etter pasientinkludering
|
Lengde på TENS daglig bruk
|
dag 35 etter pasientinkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Serra, MD, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2018_843_0028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på TIDER
-
Hoffmann-La RocheFullførtSolide svulster, avanserte solide svulsterForente stater
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaFullførtAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitt | Cystisk fibrose | Lungesykdom | Atopisk dermatitt | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivitt | Primær ciliær dyskinesi | KortvokstSpania
-
Baskent UniversityFullført
-
Hacettepe UniversityFullført
-
University Hospital, AkershusFullført
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.FullførtUnderstreke | PsoriasisForente stater
-
Cropper MedicalFullført