- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03891342
Effekt av væskeutfordring på Glycocalyx
Sammenligning av to regimer (rask og sakte) av væskeutfordring på Glycocalyx vurdert av perfusert grenseregion hos septiske og elektive større kirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekt av to regimer med væskeutfordring på GCX hos pasienter med sepsis og under elektiv kirurgi under generell anestesi.
Hypotese som skal testes: Administrering av 500 ml balansert oppløsning som bolus svekker GCX mer enn langvarig administrering.
Målet med studien: Sammenligning av to regimer med væskeutfordring hos pasienter med sepsis og hos pasienter som gjennomgår elektiv større kirurgi.
Type studie: Åpen, randomisert, intervensjonell.
Emner:
Del A: Pasienter med sepsis innen 48 timer før innleggelse på intensivavdeling som krever væskeutfordring basert på klinisk eller ekkokardiografisk vurdering.
Del B: Pasienter under større elektiv kirurgi som krever væskeutfordring basert på klinisk eller ekkokardiografisk vurdering.
Prøvestørrelsesberegning (basert på forventet forskjell i PRB, alfafeil I =0,05 og studiestyrke = 0,99) = 52 pasienter. Etterforskerne planlegger innrullering av 60 pasienter for hver del, totalt 120 pasienter.
Innblanding:
- 500 ml balansert krystalloid løsning innen 5 minutter (gruppe "rask")
- 500 ml balansert krystalloid løsning innen 30 minutter (gruppe "langsom") Data som skal registreres og analyseres: Demografi, alvorlighetsgrad, vurdering av væskerespons, sublingual mikrosirkulasjon ved SDF-avbildning vil bli registrert på tidspunkter: baseline, etter intervensjon, etter 60 minutter, etter 120 minutter vil plasmasyndekan-1 analyseres før intervensjon og 120 minutter etterpå, mikrosirkulasjonsdata og perfusert grenseregion.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Plzen, Tsjekkia
- FN Plzen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
arm A: alder over 18 år, diagnose sepsis, væskebolus administrering indisert, arm B: alder 18-70, ASA status I-III, større operasjon
Ekskluderingskriterier:
ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med sepsis/septisk sjokk
Sammenligning av rask eller langsom væskebolusadministrasjon hos pasienter med sepsis/septisk sjokk 48 timer før innleggelse til intensivavdeling som krever væskeutfordring, vurdert ved klinisk undersøkelse
|
Væskebolusadministrasjon enten "rask" på 5 minutter eller "sakte" på 30 minutter.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Store kirurgiske pasienter
Sammenligning av rask eller langsom væskebolusadministrasjon hos pasienter som gjennomgår større operasjoner som krever væskeutfordring, vurdert ved klinisk undersøkelse
|
Væskebolusadministrasjon enten "rask" på 5 minutter eller "sakte" på 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av balansert krystalloid infusjonstid på endotelglykokalyx
Tidsramme: baseline og ved 20, 40, 60 og 120 minutter
|
Endring i endotelglykokalyx-tykkelsen ved PBR-metoden
|
baseline og ved 20, 40, 60 og 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Benes, Assoc.Prof., Charles University hospital in Plzen, Czech Republic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZVCR 9307_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Administrering av væskebolus
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...FullførtHjertesvikt, kongestivForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Nevrogen betennelse | Periimplantat sykdommer | Gingival Crevicular Fluid | Periimplantat sulkulær væske
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har ikke rekruttert ennåPasienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk bilde forenlig med en ny diagnose av glioblastom
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Burst BiologicsUkjent
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendert
-
AC Camargo Cancer CenterFullførtBrystkreft | RadiodermatittBrasil
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Munnhygiene | KjeveortopediTyrkia
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåProstata sykdommer | Voiding lidelser | Prostata hyperplasi