Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av væskeutfordring på Glycocalyx

25. mars 2019 oppdatert av: Vladimir Cerny, University Hospital Hradec Kralove

Sammenligning av to regimer (rask og sakte) av væskeutfordring på Glycocalyx vurdert av perfusert grenseregion hos septiske og elektive større kirurgiske pasienter

Intervensjonsstudie som sammenligner effekten av to regimer med væskeutfordring hos pasienter med sepsis og hos pasienter som gjennomgår elektiv større kirurgi på glykokalyx ved å bruke perfusert grenseregion i sublingual mikrosirkulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effekt av to regimer med væskeutfordring på GCX hos pasienter med sepsis og under elektiv kirurgi under generell anestesi.

Hypotese som skal testes: Administrering av 500 ml balansert oppløsning som bolus svekker GCX mer enn langvarig administrering.

Målet med studien: Sammenligning av to regimer med væskeutfordring hos pasienter med sepsis og hos pasienter som gjennomgår elektiv større kirurgi.

Type studie: Åpen, randomisert, intervensjonell.

Emner:

Del A: Pasienter med sepsis innen 48 timer før innleggelse på intensivavdeling som krever væskeutfordring basert på klinisk eller ekkokardiografisk vurdering.

Del B: Pasienter under større elektiv kirurgi som krever væskeutfordring basert på klinisk eller ekkokardiografisk vurdering.

Prøvestørrelsesberegning (basert på forventet forskjell i PRB, alfafeil I =0,05 og studiestyrke = 0,99) = 52 pasienter. Etterforskerne planlegger innrullering av 60 pasienter for hver del, totalt 120 pasienter.

Innblanding:

  • 500 ml balansert krystalloid løsning innen 5 minutter (gruppe "rask")
  • 500 ml balansert krystalloid løsning innen 30 minutter (gruppe "langsom") Data som skal registreres og analyseres: Demografi, alvorlighetsgrad, vurdering av væskerespons, sublingual mikrosirkulasjon ved SDF-avbildning vil bli registrert på tidspunkter: baseline, etter intervensjon, etter 60 minutter, etter 120 minutter vil plasmasyndekan-1 analyseres før intervensjon og 120 minutter etterpå, mikrosirkulasjonsdata og perfusert grenseregion.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

arm A: alder over 18 år, diagnose sepsis, væskebolus administrering indisert, arm B: alder 18-70, ASA status I-III, større operasjon

Ekskluderingskriterier:

ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med sepsis/septisk sjokk
Sammenligning av rask eller langsom væskebolusadministrasjon hos pasienter med sepsis/septisk sjokk 48 timer før innleggelse til intensivavdeling som krever væskeutfordring, vurdert ved klinisk undersøkelse
Væskebolusadministrasjon enten "rask" på 5 minutter eller "sakte" på 30 minutter.
Andre navn:
  • Væskeutfordring
Eksperimentell: Store kirurgiske pasienter
Sammenligning av rask eller langsom væskebolusadministrasjon hos pasienter som gjennomgår større operasjoner som krever væskeutfordring, vurdert ved klinisk undersøkelse
Væskebolusadministrasjon enten "rask" på 5 minutter eller "sakte" på 30 minutter.
Andre navn:
  • Væskeutfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av balansert krystalloid infusjonstid på endotelglykokalyx
Tidsramme: baseline og ved 20, 40, 60 og 120 minutter
Endring i endotelglykokalyx-tykkelsen ved PBR-metoden
baseline og ved 20, 40, 60 og 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Benes, Assoc.Prof., Charles University hospital in Plzen, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AZVCR 9307_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Administrering av væskebolus

3
Abonnere