Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En longitudinell kohortstudie for å evaluere kardiovaskulære risikofaktorer og sykdommer i Haiti

11. april 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Etterforskere vil etablere en langsgående kohort på 3000 voksne >18 år i Port-au-Prince ved å bruke flertrinns tilfeldig prøvetaking, og følge dem i 2 til 3,5 år avhengig av tidspunktet for studieregistrering for å evaluere prevalensen og forekomsten av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og sykdommer. Kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer hypertensjon, diabetes, fedme, dyslipidemi, nyresykdom, dårlig kosthold, sigarettrøyking, fysisk inaktivitet og betennelse. Kardiovaskulær sykdom inkluderer hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag og CVD-dødelighet. Det er forventet at forekomsten av hypertensjon vil være ≥10 % hos 18-30 åringer, at forekomsten av hypertensjon vil være >10 hendelser/1000 personår. Sammenheng mellom determinanter og risikofaktorer med CVD vil også bli undersøkt. Fullblod, serum, plasma, avføring og urinprøver vil bli biobanket for fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere foreslår en 5-årig observasjonsstudie som inkluderer etablering av en populasjonsbasert langsgående kohort for å bestemme prevalensen og forekomsten av kardiovaskulære risikofaktorer og sykdommer i Haiti. Kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer hypertensjon, diabetes, fedme, nyresykdom, dyslipidemi, røyking, alkoholbruk, fysisk inaktivitet, dårlig kosthold og betennelse. Hjerte- og karsykdommer inkluderer hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag og hjertedød. Kohorten vil omfatte 3000 voksne (>18 år) bosatt i Port-au-Prince som vil bli fulgt i 2 til 3,5 år, avhengig av tidspunkt for studieregistrering. Deltakerne vil bli valgt ut via flertrinns tilfeldig prøvetaking ved bruk av folketellingsblokker. GHESKIO Community Advisory Board og GHESKIO Community Health Workers (CHWs) vil gjennomføre samfunnssensibilisering om studien før studierekruttering. CHWs vil introdusere studien til utvalgte husholdninger og enkeltpersoner, som deretter vil bli henvist til forskerteamet ved GHESKIO for informert samtykke og prosedyrer for studieregistrering. Deltakerne vil fullføre studieregistreringen, 12- og 24-måneders studiebesøk ved GHESKIO. Disse studiebesøkene inkluderer et studiespørreskjema, måling av blodtrykk og vurdering for kardiovaskulære symptomer og hendelser. Laboratorietiltak og elektrokardiogram vil bli gjort ved studieopptak og 24 måneders besøk. Deltakerne vil også gi blod-, urin- og avføringsprøver for biobanking ved studieregistrering og igjen ved 24 måneder (kun blod). CHWs vil utføre hjemmebesøk etter 6 og 18 måneder på alle deltakerne (og hver sjette måned etter 24 måneder for pasienter med lengre oppfølging) for å oppdatere lokaliseringsinformasjon, måle blodtrykk og spørre om kardiovaskulære symptomer og hendelser. CHWs vil også ringe deltakeren hver tredje måned for å bekrefte kontaktinformasjon. Enhver deltaker som rapporterer et kardiovaskulært symptom eller hendelse til forskningspersonell når som helst i løpet av studien, vil bli henvist til GHESKIO-klinikken eller til et GHESKIO-tilknyttet sykehus for klinisk behandling. Forskerteamet vil abstrahere data fra medisinske journaler til henviste pasienter om informasjon om diagnosekoder, laboratorieresultater, bildediagnostikk og dødsårsak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3005

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Haiti
    • West
      • Port-au-Prince, West, Haiti
        • Les Centres GHESKIO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte 3000 voksne >=18 år fra et befolkningsrepresentativt utvalg. Deltakerne vil bli valgt ut via flertrinns tilfeldig prøvetaking. Etterforskere vil tilfeldig velge omtrent 2 045 GPS-veipunkter på tvers av folketellingsblokker med antall veipunkter per blokk proporsjonalt med IHSIs estimerte befolkningsstørrelse for hver blokk. GPS-veipunkter vil bli tilfeldig valgt fra satellittområdekart, ved hjelp av ArcGIS-programvare, og identifisert med GPS-enheter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > eller = 18 år, primærbolig i studieområdet i Port-au-Prince (definert som å ha sovet i husstanden minst én gang i løpet av de siste to ukene og anser husholdningen som sin primære bolig uten planer om å flytte inn i neste uke 24 måneder),
  • i stand til å gi samtykke til studieprosedyrer,
  • godtar å studere prosedyrer, og
  • villig til å bli kontaktet ved ny bolig dersom det skjer flytting

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige medisinske tilstander eller kognitiv svikt som hindrer studiedeltakelse, vurdert av forskningsleger,
  • ikke kan snakke og forstå fransk eller kreolsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av CVD-risikofaktorer og sykdommer og deres assosiasjon med sosiale og miljømessige determinanter i en etablert langsgående kohort på ~3000 haitiske voksne
Tidsramme: Grunnlinje
Prevalensen av CVD-risikofaktorer inkludert HTN, diabetes, fedme, sigarettrøyking, dyslipidemi, nyresykdom, dårlig kosthold, fysisk inaktivitet og betennelse vil bli beregnet. Prevalens vil bli rapportert for kategoriske risikofaktorer (f.eks. HTN), og gjennomsnitt og standardavvik vil bli estimert for kontinuerlige risikofaktorer (f.eks. BP, lipidnivåer). Forskerteamet vil også estimere prevalensen av hvert CVD-utfall inkludert MI, HF og hjerneslag.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CVD risikofaktorer og CVD i løpet av ~7 år med oppfølging og deres assosiasjon med sosiale og miljømessige determinanter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ~7 år
Etterforskere vil beregne insidensraten for hver CVD-risikofaktor per 1000 personår (PY) med oppfølging blant deltakere uten den respektive CVD-risikofaktoren ved baseline ved å bruke en Horvitz-Thompson-type estimator som tar hensyn til ulik prøvetakingsvekt. Tilsvarende vil etterforskere beregne forekomsten av hvert CVD-utfall blant deltakere uten den respektive CVD ved baseline.
Deltakerne vil bli fulgt i ~7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret McNairy, MD, MSc, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Jean W Pape, MD, Weill Cornell Medical College /Les Centres GHESKIO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1803019037
  • R01HL143788 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og SAP tilgjengelig etter publisering og slutter 3 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag kan ha tilgang. Forslag skal rettes til PI på mam9365@med.cornell.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig etter publikasjoner i 3 år etter publisering og vil bli gitt direkte fra PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere