Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redesign av hverdagsaktiviteter og livsstil med ergoterapi for kroniske smertepasienter (REVEAL(OT))

17. september 2021 oppdatert av: Svetlana Solgaard Nielsen, Slagelse Hospital

Redesign av hverdagsaktiviteter og livsstil med ergoterapi for kroniske smertepasienter - En mulighetsstudie av en ergoterapiintervensjon Lagt til en tverrfaglig biopsykososial behandling ved et dansk smertesenter

Omtrent 20-30 % av den danske befolkningen lider av kroniske ikke-maligne smerter. Nåværende bevis tyder på at en bio-psykososial behandling levert av tverrfaglige team er den mest effektive behandlingen av kronisk ikke-malign smerte. Det mangler imidlertid fortsatt bevis på den optimale multimodale behandlingskombinasjonen samt tilleggseffekten av spesifikke behandlingsmodaliteter.

En livsstilsfokusert intervensjon anses å være et relevant supplement til flerfaglig behandling av kroniske ikke-maligne smerter. Ergoterapi (OT) har tidligere vist effektivitet i å endre livsstilen til voksne gjennom en helhetlig, systembasert tilnærming. Så vidt vi kjenner til er metoden ikke tidligere godkjent som en del av den tverrfaglige behandlingen av voksne med kroniske ikke-maligne smerter.

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av den livsstilsorienterte OT-intervensjonen som legges til dagens behandling for voksne med kroniske ikke-maligne smerter, for å informere om utformingen og gjennomføringen av den fremtidige RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder

Design

Mulighetsstudien er utformet som en blandet metode en-arm case serie pretest-posttest studie. Gjennomførbarheten av det planlagte intervensjonsforløpet og vurderingsprosedyrene vil bli evaluert. Førtiåtte voksne i alderen 18-65 vil motta den livsstilsorienterte OT-intervensjonen i 15 uker i tillegg til den nåværende tverrfaglige CNMP-behandlingen. Deltakerne skal gjennomføre vurderinger for livskvalitet (EQ-5D-5L), Yrkesmessig ytelse (COPM, AMPS), Yrkesbalanse (OBQ), Smerterelatert selveffektivitet (PSEQ), Fysisk våkentidsaktivitet (aktigrafer), BMI (vekt- og høydeskala), midjeomkrets (målebånd), blodtrykk (sfygmomanometer) og sentral smertesensibilisering ved baseline og ved utskrivning av OT-intervensjon. Bivirkninger (AE) vil bli registrert.

Tilfredsheten med tilleggs-OT-behandlingen blant deltakerne og de tverrfaglige teammedlemmene vil bli undersøkt gjennom kvalitative forskningsmetoder. Alle trinnene i OT-intervensjonen vil bli evaluert av deltakerne kvalitativt og kvantitativt gjennom hele kurset. Fokusgruppeintervjuer med deltakerne og det tverrfaglige teamet inkluderende OT-er vil bli gjennomført ved slutten av OT-intervensjonen.

Etiske standarder

Mulighetsstudien følger prinsippene til The World Medical Association (WMA) beskrevet i WMA-erklæringen fra Helsinki. Etisk godkjenning ble innhentet fra Research Ethics Committeé (SJ-703) og Data Protection Authority (REG-052-2018) i Zealand Region, Danmark. Mulighetsstudien er utført i samsvar med EUs (EU) General Data Protection Regulation (GDPR) og den danske databeskyttelsesloven.

Rekruttering

Deltakerne er registrert fra poliklinisk kohort henvist til MPC som vanlig (f.eks. av familielege etc.). Alle de innlagte polikliniske pasientene godkjennes av en utdannet prosjektassistent. Detaljert skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet, og invitasjon til å delta, gis til de polikliniske pasientene som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Informert samtykke til deltakelse innhentes.

Prøve

Totalt 48 deltakere er beregnet som tilstrekkelig for mulighetsstudien. Alle deltakerne er borgere som bor i Sjælland-regionen, Danmark.

Innblanding

Deltakerne deltar på en livsstilsorientert OT-intervensjon kombinert med dagens behandling ved MPC. Den nåværende behandlingen ved MPC kan inkludere medisinjusteringer, konsultasjon, opplæring, øvelser og lekser, med kognitiv atferdsterapi (CBT) som den viktigste tilnærmingen. Pasientene starter behandlingsforløpet med et 5 ukers (1,5 time á uke) obligatorisk gruppebasert psykoedukasjonskurs levert av MPCs helsepersonell, f.eks. leger, sykepleiere, fysioterapeuter, psykologer og en sosialarbeider. Behandlingen fortsetter etterpå som individuelle behandlingssesjoner av relevant helsepersonell. Hver individuelle behandlingssammensetning avtales av pasienten og det tverrfaglige teamet. Gruppebehandlinger er tilgjengelig gjennom MPCs Smerteskole, mindfulnesskurs, posisjoneringsgruppekurs, smertebehandlingsgruppe for menn og fibromyalgigruppe for kvinner. Den transkutane elektriske nervestimuleringen (TENS) tilbys når det er relevant.

En livsstilsorientert OT-intervensjon er utviklet for å komplementere dagens behandling ved MPC. Inspirert av Lifestyle Redesign®-konseptet (USA), inkluderer OT-intervensjonen klientsentrert utdanning, kollegautveksling, personlig refleksjon og praktisering in vivo. OT-intervensjonen leveres av uteksaminerte OT-er i løpet av de 15 ukene og går parallelt med den individuelle behandlingen ved MPC, etter det psykoedukative kurset. OT-intervensjonen har et tredelt fokus på meningsfulle daglige sysler, fysisk aktivitet og matvaner og rutiner. OT-intervensjonen gir polikliniske pasienter en OT-kontakt en gang i uken, personlig annenhver uke og på telefon i de motsatte ukene. Personkontaktene inneholder to 1-timers individuelle økter og fem 2-timers gruppeøkter. En av de personlige individuelle sesjonene kan tilbys som hjemmebesøk i form av en evaluering av hjemmemiljøer, når det er relevant. Gruppene er satt sammen av seks deltakere som møtes på OT-avdelingen ved Nestved sykehus.

Intervensjonsmanualen er utviklet for studien. De trente intervensjons-OT-ene får veiledning fra prosjektleder under intervensjonen en gang i uken, eller etter behov. Samarbeid med det tverrfaglige teamet ved MPC og tverrsektorielle enheter om lokalsamfunn på tvers av Sjællandsregionen vil bli gitt på tverrfaglig basis og i henhold til deltakerens behov.

Datainnsamlingsprosedyrer

Prosjektet opererer med data fra pasientjournaler og den danske kvalitets- og forskningsdatabasen PainData (godkjent av Datatilsynet som kvalitets- og forskningsdatabase, Reg. nr. 14/44319). Det originale spørreskjemaet i PainData leveres med tilleggsspørsmål for de spesifikke prosjektbehovene. Ved rekrutteringen og før grunnvurderingen får deltakerne elektronisk tilgang til PainData og fyller ut spørreskjemaet. Dermed er demografiske og smerterelaterte data, selvrapportert livskvalitet (QoL), Yrkesbalanse, Pain Self-efficacy og AE registrert i PainData.

Etter å ha blitt tatt opp i MPC og rekruttert til prosjektet, møtes deltakerne til grunnvurderingsrunden som varierer 2,5 timer, inkludert pauser. Deltakerne fullfører vurderingen av Yrkesmessig ytelse, Vekt, Høyde, Midjeomkrets, Blodtrykk og Sentral sensibilisering. Deltakerne får aktigrafi-enheter (aktimetrisensorer) for hjemmeovervåking av hvileaktivitetssykluser. Detaljerte instruksjoner for hjemmeovervåking er gitt. Vurderingsrunden etter utskrivning følger samme prosedyre og gjennomføres etter avsluttet OT-intervensjon, ca. 5-6 måneder fra behandlingsstart ved MPC.

Vurderingen av Yrkesprestasjoner utføres av uteksaminerte OT-er med passende kvalifikasjoner. Fysiske våkentidsaktivitetssykluser innhentes som egenvurdering. Etterlevelse av behandlingen vurderes ved registrering av økter som hver deltaker har deltatt på eller gått glipp av. Telefonsamtaler brukes til å etablere samsvar og forhindre manglende data. Kvalitative data fra intervjuene samles inn og transkriberes. Transkripsjonsprosessen er utført av to upålitelige forskere.

målinger

Resultatmålene i denne studien er basert på anbefalingene for kliniske studier med kronisk smerte fra Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) og inkluderer kjernedomenene for kronisk smerteutfall, for eksempel deltakernes vurdering av generell forbedring , smerteintensitet, fysisk funksjon og emosjonell funksjon. Validerte OT-verktøy som undersøker yrkesmessig ytelse og balanse vil bli inkludert. Overvåking av livsstilsparametere og aktivitetsnivåer gjennomføres. Demografiske egenskaper gjør det mulig å oppdage potensielle konfoundere.

Uønskede hendelser

Uønskede hendelser (AE) er definert som uønskede opplevelser under oppfølging, som død, livstruende sykdom, sykehusinnleggelse, funksjonshemming eller varig skade (eller behov for forebygging av disse), og andre alvorlige helseproblemer med behov for medisinsk eller kirurgisk behandling. AE er registrert i det generiske spørreskjemaet i den danske kvalitets- og forskningsdatabasen PainData. De som for tidlig avbrutt fra studien mottar en telefon med tanke på årsakene til seponering. For alle AEer vurderes dato for forekomst, varighet og potensielle konsekvenser.

Studieløpet har ingen åpenbar risiko for uheldige effekter for deltakerne. Enhver mulig risiko for deltakerne kan betraktes som minimal og usannsynlig, mens flere fordeler vil forventes, for både de faktiske og fremtidige CNMP-pasientene. Ved en skade kan pasientene søke om pasienterstatning.

Analyse

Dataanalyse vil informere om ytterligere beslutninger om en påfølgende randomisert kontrollert studie og justeringer i OT-intervensjonen, og forbedringer av det tverrfaglige teamsamarbeidet under et behandlingsforløp. Utforskende analyse av kvantitative og kvalitative data vil undersøke mulige effekter av intervensjonen og mangler. Enten studiepopulasjonen er normalfordelt eller ikke, vil kvantitative metoder, slik som parede prøver t-test eller Wilcoxon signed-rank test, bli brukt for å estimere gevinstskåre fra behandlingen.

Kvalitative data vil bli analysert gjennom følgende trinn for å sikre grundig analyse av de kvalitative dataene: i) gjensidig kodingsmanual utviklet under kodeprosessen; ii) iterativ kodeprosess hvor likheter og forskjeller vil bli identifisert; iii) forskergruppediskusjon og enighet under analyseprosessen; og iv) triangulering av kvantitative og kvalitative data om aksept og tilfredshet ved behandlingen.

Formidling

Alle de signifikante, ikke-signifikante og/eller inkonklusive resultatene vil bli forklart og publisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand Region
      • Slagelse, Zealand Region, Danmark, 4200
        • Naestved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt/ subakutt smerte; kreftrelatert smerte; ustabilt medisininntak de siste fire ukene; daglig opioidinntak >30 mg; hodepine/migrene; for tiden diagnostisert depresjon; gjeldende rusmisbruk; alvorlig psykiatrisk diagnose; dårlige danskspråklige ferdigheter og deltakelse i andre CNMP-behandlingsprogrammer. Alvorlige psykiatriske diagnoser er definert som en psykisk lidelse som involverer forvrengning i tenkning og persepsjon, og som fører til betydelig sosial og yrkesmessig dysfunksjon, f.eks. schizofreni og schizotypiske, vrangforestillinger, schizoaffektive eller psykotiske lidelser, eller psykose.

Både nye kvalifiserte pasienter, og de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter et innledende justeringsforløp for opioidinntak, vil bli vurdert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Voksne med kroniske smerter (n=48) som matcher inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert.
Atferdsmessig: Livsstilsorientert ergoterapi lagt til dagens behandling av kroniske ikke-maligne smerter
Deltakerne rekrutteres fra poliklinisk kohort innlagt ved The Multidisciplinary Pain Center (MPC) ved Næstved Hospital (Region Sjælland, Danmark). Deltakerne får både dagens behandling basert på kognitiv atferdsterapi (KBT) og levert av leger, sykepleiere, fysioterapeuter og sosialarbeider som vanlig omsorg, og en livsstilsorientert ergoterapiintervensjon. Ergoterapiintervensjonen retter seg mot meningsfulle daglige yrker, fysisk aktivitet og matvaner og rutiner. Intervensjonen leveres av uteksaminerte ergoterapeuter en gang á uke i løpet av de 15 ukene etter det innledende 5-ukers obligatoriske psykoedukasjonskurset ved MPC. Intervensjonen inneholder personlige kontakter med legevakter annenhver uke (f.eks. to 1-timers individuelle økter på sykehuset og/eller hjemme og fem 2-timers gruppesesjoner) og syv telefonkonsultasjoner i de motsatte ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet (EQ-5D-5L Index) fra baseline til etter utskrivning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
Deltakerne vil evaluere deres subjektive helsetilstand i domenene Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ Ubehag og Angst/ Depresjon på en 5-punkts Likert-skala fra 1= uten problemer, har små problemer, har moderate problemer, har alvorlige problemer og 5= ikke kunne gjøre/har ekstreme problemer.
Baseline og 6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i yrkesmessig ytelse og tilfredshet fra baseline til etter utskrivning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
Innhentet av The Canadian Occupational Performance Measure (COPM), Self-reported COPM er et intervjubasert OT-verktøy som måler yrkesmessig ytelse på alle områder av livet og gjennom ulike livsstadier. COPM vil hjelpe klienten til å identifisere problemene knyttet til egenomsorg, fritid og produktivitet, å vurdere en grad av betydning av disse for individet, å prioritere yrkesspørsmålene, og å oppdage endringer i selvopplevd yrkesytelse fra en person. tidspunkt til et annet. COPM vil gi grunnlag for å sette intervensjonsmål.
Baseline og 6 måneder fra baseline
Endring i motor- og prosessferdigheter fra baseline til etter utskrivning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
Innhentet av The Assessment of Motor and Process Skills (AMPS), observert AMPS er et OT-verktøy som hjelper til med å evaluere den generelle evnen til å utføre huslige eller instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL), samt motoriske og prosessiske ferdigheter, i en individuell. Motoriske ferdigheter er definert som de observerbare handlingene som er utført av et individ under en ADL-ytelse. Prosessferdigheter er definert som de observerbare operasjonene et individ har utført når det gjelder organisering og videreføring av sin yrkesmessige ytelse.
Baseline og 6 måneder fra baseline
Endring i Yrkesbalanse fra baseline til etter utskrivning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
The Occupational Balance Questionnaire, dansk versjon (OBQ-DK), Selvrapportert OBQ er et OT-verktøy som består av 13 elementer og seks-trinns ordinalskalaer (fra 1 til 4; min. 13 - maks. 52) uttrykke en viss mengde og variasjon av yrke hos et individ, og definere personlig tilfredshet med disse. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline og 6 måneder fra baseline
Endring i smerte-selveffektivitet fra baseline til etter utskrivning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
Innhentet av Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ), selvrapportert PSEQ er et 10-element (0-6 poeng; min. 0 - maks. 60) spørreskjema som hjelper til med å vurdere hvor trygg en person er på sin aktivitetsutførelse, f.eks. husarbeid, sosialt samvær og arbeid, mens du har smerter. PSEQ kan brukes på alle smertepresentasjoner. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline og 6 måneder fra baseline
Endring i fysisk våkentidsaktivitet fra baseline til etter utskrivning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
Innhentet av aktigrafienheter (aktimetrisensorer) hele døgnet (24 timer) på 4 dager For å overvåke hvileaktivitetssykluser, og dermed daglig mengde fysisk aktivitet, vil aktimetrisensorer bli båret av deltakerne i en periode på fire dager
Baseline og 6 måneder fra baseline
Endring i BMI fra baseline til etter utskrivning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
Vekt- og høydemål vil bli oppnådd ved å ikke bruke sko eller tunge klær. Tatt i betraktning bevisene på vanlig tilstedeværelse av komorbid fedme ved kroniske smertetilstander, vil BMI bli målt ved validert vektskala (Tanita DC-360S) og høydeskala ( SECA), for å overvåke vektendringer gjennom intervensjonen. BMI er definert som en persons vekt i kilogram delt på kvadratet av personens høyde i meter (kg/m2).
Baseline og 6 måneder fra baseline
Endring i midjeomkrets fra baseline til etter utflod
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
Innhentet av et målebånd (SECA) WC vil bli målt ved å måle bånd viklet rundt midjen, parallelt med gulvet og ikke vridd, med ett lag med tynne klær mellom kroppen og målebåndet, og underkanten av målebåndet på linje med toppen av hoftebenet. WC som det spesifikke tiltaket for å oppdage mengden abdominal fett, er funnet å effektivt støtte BMI-vurdering og identifisere risikoen for metabolsk syndrom hos en person.
Baseline og 6 måneder fra baseline
Endring i blodtrykk fra baseline til etter utskrivning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
Innhentet av blodtrykksmåler (MicroLife BPA3L Comfort) Ifølge bevisene kan kronisk smerte forårsake hypertensjon, og dermed høyere kardiometabolsk risiko. BP ble målt med et blodtrykksmåler, med en oppblåsbar gummimansjett viklet rundt venstre arm.
Baseline og 6 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvantitativ sensorisk testing (QST) for somatosensorisk smerteoppfatning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra baseline
Controlled Cuff Pressure Algometry (CCPA) enhet, med to mansjetter påført under knærne CCPA vil bli brukt i studien da en standardisert QST-metode er anvendelig for ulike kroniske smertetilstander og i stand til å identifisere generell smertefølsomhet hos et individ, basert på dypt vev somatosensorisk smerterespons. For å minimere vurderingsbelastningen vil ikke andre QST-metoder bli brukt i forsøket.
Baseline og 6 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Slagelse Hospital

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Region Zealand
Danish Association of Occupational Therapist

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanette R. Christensen, OT, PhD, Department of Public Health, University of Southern Denmark
  • Studieleder: Soeren T. Skou, PT, PhD, Slagelse Hosp.; Dept. of Sports Science & Clin. Biomechanics, Univ. of South. DK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere