- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03932305
Randomisert kontrollert utprøving av LUtein som en ny nevroprotektiv tilleggsterapi for å forbedre det visuelle resultatet av Rhegmatogen netthinneavløsning (LUNAR-studie)
31. oktober 2022 oppdatert av: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
Netthinneløsning er en viktig årsak til blindhet, spesielt blant moderne asiatiske befolkninger på grunn av den høye forekomsten av nærsynthet.
Uten rettidig behandling resulterer netthinneløsning alltid i blindhet.
Siden den eneste effektive behandlingen er kirurgi, har det blitt investert mye innsats for å forbedre kirurgisk resultat av reparasjon av netthinneløsning.
Fremskritt innen nye instrumenteringer, visningssystemer og raffinerte kirurgiske teknikker har alle bidratt til forbedret frekvens av retinal gjenfesting (anatomisk utfall).
Likevel vil vellykket gjenfesting av netthinnen etter operasjonen ikke alltid gjenopprette synet (visuelt utfall), spesielt når netthinneløsning involverer makula ("makula-off" netthinneløsning).
Årsaken til dårlig visuelt resultat antas å være på grunn av apoptose av fotoreseptorer, som kan oppstå tidlig og raskt etter utbruddet av netthinneløsning.
Nevrobeskyttelse har derfor blitt ansett som en gyldig strategi for å forbedre det visuelle resultatet av netthinneavløsningskirurgi.
Lutein er et lovende potent nevrobeskyttende middel for netthinnen, og har blitt vist i foreløpige kliniske og laboratoriestudier at det kan redde fotoreseptorer ved netthinneløsning.
Vi antar at oralt inntak av lutein like etter utbruddet av netthinneløsning kan forhindre at fotoreseptornevroner dør og dermed begrense synstapet.
For å teste en slik hypotese foreslår vi å gjennomføre en dobbeltmasket, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av lutein som en adjuvant terapi for å forbedre det visuelle resultatet for kirurgisk reparasjon av primær rematogen netthinneløsning som involverer guleflekken hos asiatiske singaporeanere.
Den potensielle kliniske og vitenskapelige betydningen av denne studien er klar.
Det kan gi første bevis på at farmakologisk nevrobeskyttelse kan brukes som en effektiv terapeutisk modalitet i den kliniske behandlingen av netthinneløsning, og resultere i et paradigmeskifte i klinisk praksis, som til slutt fører til bedre visuelt utfall og livskvalitet for pasienter som utfører kirurgisk reparasjon av netthinneavløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Netthinneløsning er en viktig årsak til blindhet, spesielt blant moderne asiatiske befolkninger på grunn av den høye forekomsten av nærsynthet.
Uten rettidig behandling resulterer netthinneløsning alltid i blindhet.
Siden den eneste effektive behandlingen er kirurgi, har det blitt investert mye innsats for å forbedre kirurgisk resultat av reparasjon av netthinneløsning.
Fremskritt innen nye instrumenteringer, visningssystemer og raffinerte kirurgiske teknikker har alle bidratt til forbedret frekvens av retinal gjenfesting (anatomisk utfall).
Likevel vil vellykket gjenfesting av netthinnen etter operasjonen ikke alltid gjenopprette synet (visuelt utfall), spesielt når netthinneløsning involverer makula ("makula-off" netthinneløsning).
Årsaken til dårlig visuelt resultat antas å være på grunn av apoptose av fotoreseptorer, som kan oppstå tidlig og raskt etter utbruddet av netthinneløsning.
Nevrobeskyttelse har derfor blitt ansett som en gyldig strategi for å forbedre det visuelle resultatet av netthinneavløsningskirurgi.
Lutein er et lovende potent nevrobeskyttende middel for netthinnen, og har blitt vist i foreløpige kliniske og laboratoriestudier at det kan redde fotoreseptorer ved netthinneløsning.
Vi antar at oralt inntak av lutein like etter utbruddet av netthinneløsning kan forhindre at fotoreseptornevroner dør og dermed begrense synstapet.
For å teste en slik hypotese foreslår vi å gjennomføre en dobbeltmasket, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av lutein som en adjuvant terapi for å forbedre det visuelle resultatet for kirurgisk reparasjon av primær rematogen netthinneløsning som involverer guleflekken hos asiatiske singaporeanere.
Den potensielle kliniske og vitenskapelige betydningen av denne studien er klar.
Det kan gi første bevis på at farmakologisk nevrobeskyttelse kan brukes som en effektiv terapeutisk modalitet i den kliniske behandlingen av netthinneløsning, og resultere i et paradigmeskifte i klinisk praksis, som til slutt fører til bedre visuelt utfall og livskvalitet for pasienter som utfører kirurgisk reparasjon av netthinneavløsning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær macula-off RRD (dvs. en som ikke tidligere har blitt behandlet med kirurgi)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allerede eksisterende makulære andre øyesykdommer (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, nærsynt makulopati, diabetisk makulært ødem, hornhinnesykdommer)
- Traumerelatert RRD
- Tilbakevendende RRD
- Macula-on RRD
- Kronisk RRD (symptomer >60 dager)
- Historie om amblyopi i det berørte øyet
- Kjent allergi mot eller nåværende bruk av luteintilskudd
- Gravide eller ammende kvinner, barn (alder <21 år), fanger, kognitivt svekkede personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter som tar inaktive placebotabletter
|
Inaktiv placebotablett
|
Eksperimentell: Lutein
Pasienter som tar luteintilskudd
|
Lutein er et vanlig oralt tilskudd som kan ha nevrobeskyttende effekt på den menneskelige netthinnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i best korrigert synsskarphet fra baseline til 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
12 måneder
|
Anatomiske endringer i netthinnen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Gjenoppretting av ultrastrukturelle netthinneavbrudd ved optisk koherenstomografi (f.eks. forsvinning av ytre netthinneavbrudd ved 6 og 12 måneders besøk)
|
6 og 12 måneder
|
Visuell funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endringer i visuell funksjon målt ved bruk av Pelli-Robson Kontrastsensitivitet og mikroperimetritesting for makulær funksjon
|
6 og 12 måneder
|
Livskvalitetsmål
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endringer i «Impact of Vision Impairment Profile» basert på synshemmingsvaliderte spørreskjemaer (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE.
Virkningen av synshemning spørreskjema: en vurdering av dens domenestruktur ved bruk av bekreftende faktoranalyse og rasch-analyse.
Invest Ophthalmol Vis Sci.
2007;48(3):1001-1006.)
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1148/50/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Netthinneavløsning
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater
-
Medical University of LublinFullførtPediatrisk Rhegmatogen Retinal DetachmentPolen
-
Unity Health TorontoRekrutteringProliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentCanada
-
University of TorontoOntario Research FundUkjentSentral retinal veneokklusjon | Branch retinal vene okklusjon | Sentral retinal arterieokkklusjon | Branch retinal arterie okklusjonCanada
-
Retinagenix HoldingsTilbaketrukketRetinal lidelseForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtNetthinneavløsning | Retinal Break
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.FullførtSentral retinal, hemi retinal og brach retinal veneokklusjonerForente stater
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Kasr El Aini HospitalFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført