Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av LUtein som en ny nevroprotektiv tilleggsterapi for å forbedre det visuelle resultatet av Rhegmatogen netthinneavløsning (LUNAR-studie)

31. oktober 2022 oppdatert av: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
Netthinneløsning er en viktig årsak til blindhet, spesielt blant moderne asiatiske befolkninger på grunn av den høye forekomsten av nærsynthet. Uten rettidig behandling resulterer netthinneløsning alltid i blindhet. Siden den eneste effektive behandlingen er kirurgi, har det blitt investert mye innsats for å forbedre kirurgisk resultat av reparasjon av netthinneløsning. Fremskritt innen nye instrumenteringer, visningssystemer og raffinerte kirurgiske teknikker har alle bidratt til forbedret frekvens av retinal gjenfesting (anatomisk utfall). Likevel vil vellykket gjenfesting av netthinnen etter operasjonen ikke alltid gjenopprette synet (visuelt utfall), spesielt når netthinneløsning involverer makula ("makula-off" netthinneløsning). Årsaken til dårlig visuelt resultat antas å være på grunn av apoptose av fotoreseptorer, som kan oppstå tidlig og raskt etter utbruddet av netthinneløsning. Nevrobeskyttelse har derfor blitt ansett som en gyldig strategi for å forbedre det visuelle resultatet av netthinneavløsningskirurgi. Lutein er et lovende potent nevrobeskyttende middel for netthinnen, og har blitt vist i foreløpige kliniske og laboratoriestudier at det kan redde fotoreseptorer ved netthinneløsning. Vi antar at oralt inntak av lutein like etter utbruddet av netthinneløsning kan forhindre at fotoreseptornevroner dør og dermed begrense synstapet. For å teste en slik hypotese foreslår vi å gjennomføre en dobbeltmasket, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av lutein som en adjuvant terapi for å forbedre det visuelle resultatet for kirurgisk reparasjon av primær rematogen netthinneløsning som involverer guleflekken hos asiatiske singaporeanere. Den potensielle kliniske og vitenskapelige betydningen av denne studien er klar. Det kan gi første bevis på at farmakologisk nevrobeskyttelse kan brukes som en effektiv terapeutisk modalitet i den kliniske behandlingen av netthinneløsning, og resultere i et paradigmeskifte i klinisk praksis, som til slutt fører til bedre visuelt utfall og livskvalitet for pasienter som utfører kirurgisk reparasjon av netthinneavløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Netthinneløsning er en viktig årsak til blindhet, spesielt blant moderne asiatiske befolkninger på grunn av den høye forekomsten av nærsynthet. Uten rettidig behandling resulterer netthinneløsning alltid i blindhet. Siden den eneste effektive behandlingen er kirurgi, har det blitt investert mye innsats for å forbedre kirurgisk resultat av reparasjon av netthinneløsning. Fremskritt innen nye instrumenteringer, visningssystemer og raffinerte kirurgiske teknikker har alle bidratt til forbedret frekvens av retinal gjenfesting (anatomisk utfall). Likevel vil vellykket gjenfesting av netthinnen etter operasjonen ikke alltid gjenopprette synet (visuelt utfall), spesielt når netthinneløsning involverer makula ("makula-off" netthinneløsning). Årsaken til dårlig visuelt resultat antas å være på grunn av apoptose av fotoreseptorer, som kan oppstå tidlig og raskt etter utbruddet av netthinneløsning. Nevrobeskyttelse har derfor blitt ansett som en gyldig strategi for å forbedre det visuelle resultatet av netthinneavløsningskirurgi. Lutein er et lovende potent nevrobeskyttende middel for netthinnen, og har blitt vist i foreløpige kliniske og laboratoriestudier at det kan redde fotoreseptorer ved netthinneløsning. Vi antar at oralt inntak av lutein like etter utbruddet av netthinneløsning kan forhindre at fotoreseptornevroner dør og dermed begrense synstapet. For å teste en slik hypotese foreslår vi å gjennomføre en dobbeltmasket, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av lutein som en adjuvant terapi for å forbedre det visuelle resultatet for kirurgisk reparasjon av primær rematogen netthinneløsning som involverer guleflekken hos asiatiske singaporeanere. Den potensielle kliniske og vitenskapelige betydningen av denne studien er klar. Det kan gi første bevis på at farmakologisk nevrobeskyttelse kan brukes som en effektiv terapeutisk modalitet i den kliniske behandlingen av netthinneløsning, og resultere i et paradigmeskifte i klinisk praksis, som til slutt fører til bedre visuelt utfall og livskvalitet for pasienter som utfører kirurgisk reparasjon av netthinneavløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær macula-off RRD (dvs. en som ikke tidligere har blitt behandlet med kirurgi)
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allerede eksisterende makulære andre øyesykdommer (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, nærsynt makulopati, diabetisk makulært ødem, hornhinnesykdommer)
  • Traumerelatert RRD
  • Tilbakevendende RRD
  • Macula-on RRD
  • Kronisk RRD (symptomer >60 dager)
  • Historie om amblyopi i det berørte øyet
  • Kjent allergi mot eller nåværende bruk av luteintilskudd
  • Gravide eller ammende kvinner, barn (alder <21 år), fanger, kognitivt svekkede personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter som tar inaktive placebotabletter
Inaktiv placebotablett
Eksperimentell: Lutein
Pasienter som tar luteintilskudd
Lutein er et vanlig oralt tilskudd som kan ha nevrobeskyttende effekt på den menneskelige netthinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i best korrigert synsskarphet fra baseline til 12 måneders oppfølgingsbesøk
12 måneder
Anatomiske endringer i netthinnen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gjenoppretting av ultrastrukturelle netthinneavbrudd ved optisk koherenstomografi (f.eks. forsvinning av ytre netthinneavbrudd ved 6 og 12 måneders besøk)
6 og 12 måneder
Visuell funksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i visuell funksjon målt ved bruk av Pelli-Robson Kontrastsensitivitet og mikroperimetritesting for makulær funksjon
6 og 12 måneder
Livskvalitetsmål
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i «Impact of Vision Impairment Profile» basert på synshemmingsvaliderte spørreskjemaer (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE. Virkningen av synshemning spørreskjema: en vurdering av dens domenestruktur ved bruk av bekreftende faktoranalyse og rasch-analyse. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007;48(3):1001-1006.)
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R1148/50/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneavløsning

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere