TITRAT (induksjon for akutt ulceRATiv kolitt) (TITRATE)

Inklusjonskriterier:

1. Innleggelse med akutt alvorlig UC (definert pasienter med blodig diaré ≥ 6/dag og eventuelle tegn på systemisk toksisitet (puls > 90/min, temperatur > 37,8°C, hemoglobin < 105 g/l, erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR] > 30 mm /t, eller C-reaktivt protein [CRP] > 30 mg/l)
2. Unnlatelse av intravenøs steroidbehandling som definert av Oxford-kriteriene (mer enn 8 avføringer/d eller 3-8 avføringer/d og CRP≥45) og en Lichtiger-score ≥ 10 på dag 3 etter oppstart av iv steroidbehandling
3. Pasienter som går gjennom baseline endoskopi og biopsiprøvetaking (inkludert CMV) før de starter på IFX-behandling
4. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
5. Emnet signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
6. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før randomisering, og må bruke en hormonell (oral, implanterbar eller injiserbar) eller barrieremetode for prevensjon gjennom uke 26. Kvinner som ikke kan føde barn, må ha dokumentasjon på dette i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med overhengende behov for kirurgi som bedømt av behandlende kliniker
2. Tidligere bruk av IFX
3. Enteriske patogener (som Salmonella, Shigella, Yershinia, Campylobacter og C. difficile) oppdaget ved avføringsanalyse innen 2 uker før påmelding eller ved screening
4. Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
5. Pasienter med Crohns sykdom eller IBD-U
6. Pasienter med abdominal abscess
7. Pasienter med colon striktur
8. Pasienter med en historie med tykktarmskreft eller tykktarmsdysplasi, med mindre sporadisk adenom, som er fjernet
9. Aktiv eller latent tuberkulose (screening i henhold til nasjonale retningslinjer)
10. Hjertesvikt i NYHA stadium III-IV
11. Historie med demyeliniserende sykdom
12. Nylig levende vaksinasjon
13. Pasienter med pågående akutt/kronisk infeksjon (inkludert men ikke begrenset til HIV, hepatitt B og C) med unntak av kronisk herpes labialis eller cervikal HPV
14. Anamnese med kreft de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft
15. En historie med alkohol eller ulovlig narkotikabruk som etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning ville forstyrre studieprosedyrene
16. Pasienter med psykiatriske problemer som etter PI mener ville forstyrre studieprosedyrene
17. Pasienter som ikke kan delta på alle studiebesøk
18. Pasienter med en historie med manglende overholdelse av kliniske studieprotokoller
19. Kontraindikasjon for endoskopi
20. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
21. Pasienter som fikk ciklosporin de siste 14 dagene
22. Graviditet og amming