Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av alfa-tokoferol i hemolyse og oksidativ stressmarkør på rødcellemembranen Beta-thalassemia Major

10. mai 2019 oppdatert av: Nora Sovira, Indonesia University

Effekten av alfa-tokoferol i hemolyse og oksidativ stressmarkør på de røde cellene

Akkumulering av uparrede α-globinkjeder hos β-thalassemi major pasienter kan klinisk skape ineffektiv erytropoese, hemolyse og kronisk anemi. Flere blodoverføringer og jernoverskudd forårsaker cellulær oksidativ skade. Imidlertid har α-tokoferol, en antioksidant, vært kjent som en potent renser for lipidradikaler i den røde cellemembranen til β-thalassemia major-pasienter. Ved denne randomiserte kontrollerte studien ønsker forskerne å evaluere effekten av α-tokoferol i hemolyse og oksidativt stress på den røde cellemembranen til β-thalassemia major.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Akkumulering av uparrede α-globinkjeder hos β-thalassemi major pasienter kan klinisk skape ineffektiv erytropoese, hemolyse og kronisk anemi. Flere blodoverføringer og jernoverskudd forårsaker cellulær oksidativ skade. Imidlertid har α-tokoferol, en antioksidant, vært kjent som en potent renser for lipidradikaler i den røde cellemembranen til β-thalassemi major-pasienter.

Formål: Å evaluere effekten av α-tokoferol i hemolyse og oksidativt stress på den røde cellemembranen til β-thalassemia major.

Metoder: I denne randomiserte kontrollerte studien fordelte etterforskerne forsøkspersoner i placebo- og α-tokoferolgruppene. Doser av α-tokoferol var basert på anbefaling fra Institute of Medicine: 4-8 år gammel 200 mg/dag; 9-13 år gammel 400 mg/dag; 14-18 år 600 mg/dag. Variabler for hemolyse, oksidativt stress og antioksidant ble evaluert før og etter 4 uker med inntak av enten α-tokoferol eller placebo, utført før blodtransfusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10340
        • Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fikk hyppige transfusjoner,
  • jernkelering
  • i alderen 5-18 år
  • uten andre hematologiske lidelser
  • bruker ikke andre antioksidanter eller urtetilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • den akutte eller kroniske infeksjonen inkludert hepatitt B eller hepatitt C,
  • splenektomi
  • leversvikt
  • unormalt nivå av lipidtest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alfa-tokopgerol

Alfa-tokoferoltilskudd vil bli gitt oralt i 4 uker med doser justert etter alder.

5-8 år: 200 mg daglig, 9-13 år: 400 mg daglig og 14-18 år 600 mg daglig.

Andre navn:
  • Alfa-tokoferol placebo
alle forsøkspersonene i alfa-tokoferol-gruppen fikk alfa-tokoferol oralt, doser justert etter alder for 4 ukers behandling.
Andre navn:
  • Julenissen E
Placebo komparator: Kontroll
Placebo er stoffet med samme form og farge som alfa-tokoferoltilskuddet.
Andre navn:
  • Alfa-tokoferol placebo
alle forsøkspersonene i alfa-tokoferol-gruppen fikk alfa-tokoferol oralt, doser justert etter alder for 4 ukers behandling.
Andre navn:
  • Julenissen E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av α-tokoferol i hemolysemarkør på den røde cellemembranen til β-thalassemia major
Tidsramme: 4 uker
Plasmahaptoglobin og hemolyse som hemolysemarkør på alfa-tokoferolbehandling ble vurdert ved ELISA ved bruk av Haptoglobin og Hemopexin-sett for mennesker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av α-tokoferol i oksidativ stressmarkør på den røde cellemembranen til β-thalassemia major
Tidsramme: 4 uker
Malondialdehydplasmanivået som oksidativt stressmarkør på alfa-tokoferolbehandling ble vurdert ved spektrofotometri ved bruk av TBARS-metoden.
4 uker
Effektene av α-tokoferol i endogen antioksidant på den røde cellemembranen til β-thalassemia major
Tidsramme: 4 uker
Glutation som endogen antioksidantmarkør på alfa-tokoferolbehandling ble vurdert ved ELISA-metoden ved å bruke GT40 for Glutation-sett
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pustika Amalia, Consultant, Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral tablett

3
Abonnere