- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03948737
Effekten av alfa-tokoferol i hemolyse og oksidativ stressmarkør på rødcellemembranen Beta-thalassemia Major
Effekten av alfa-tokoferol i hemolyse og oksidativ stressmarkør på de røde cellene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Akkumulering av uparrede α-globinkjeder hos β-thalassemi major pasienter kan klinisk skape ineffektiv erytropoese, hemolyse og kronisk anemi. Flere blodoverføringer og jernoverskudd forårsaker cellulær oksidativ skade. Imidlertid har α-tokoferol, en antioksidant, vært kjent som en potent renser for lipidradikaler i den røde cellemembranen til β-thalassemi major-pasienter.
Formål: Å evaluere effekten av α-tokoferol i hemolyse og oksidativt stress på den røde cellemembranen til β-thalassemia major.
Metoder: I denne randomiserte kontrollerte studien fordelte etterforskerne forsøkspersoner i placebo- og α-tokoferolgruppene. Doser av α-tokoferol var basert på anbefaling fra Institute of Medicine: 4-8 år gammel 200 mg/dag; 9-13 år gammel 400 mg/dag; 14-18 år 600 mg/dag. Variabler for hemolyse, oksidativt stress og antioksidant ble evaluert før og etter 4 uker med inntak av enten α-tokoferol eller placebo, utført før blodtransfusjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10340
- Thalassemia Centre Kiara RSUP Dr.CiptoMangunkusumo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fikk hyppige transfusjoner,
- jernkelering
- i alderen 5-18 år
- uten andre hematologiske lidelser
- bruker ikke andre antioksidanter eller urtetilskudd
Ekskluderingskriterier:
- den akutte eller kroniske infeksjonen inkludert hepatitt B eller hepatitt C,
- splenektomi
- leversvikt
- unormalt nivå av lipidtest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alfa-tokopgerol
Alfa-tokoferoltilskudd vil bli gitt oralt i 4 uker med doser justert etter alder. 5-8 år: 200 mg daglig, 9-13 år: 400 mg daglig og 14-18 år 600 mg daglig. |
Andre navn:
alle forsøkspersonene i alfa-tokoferol-gruppen fikk alfa-tokoferol oralt, doser justert etter alder for 4 ukers behandling.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontroll
Placebo er stoffet med samme form og farge som alfa-tokoferoltilskuddet.
|
Andre navn:
alle forsøkspersonene i alfa-tokoferol-gruppen fikk alfa-tokoferol oralt, doser justert etter alder for 4 ukers behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektene av α-tokoferol i hemolysemarkør på den røde cellemembranen til β-thalassemia major
Tidsramme: 4 uker
|
Plasmahaptoglobin og hemolyse som hemolysemarkør på alfa-tokoferolbehandling ble vurdert ved ELISA ved bruk av Haptoglobin og Hemopexin-sett for mennesker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektene av α-tokoferol i oksidativ stressmarkør på den røde cellemembranen til β-thalassemia major
Tidsramme: 4 uker
|
Malondialdehydplasmanivået som oksidativt stressmarkør på alfa-tokoferolbehandling ble vurdert ved spektrofotometri ved bruk av TBARS-metoden.
|
4 uker
|
Effektene av α-tokoferol i endogen antioksidant på den røde cellemembranen til β-thalassemia major
Tidsramme: 4 uker
|
Glutation som endogen antioksidantmarkør på alfa-tokoferolbehandling ble vurdert ved ELISA-metoden ved å bruke GT40 for Glutation-sett
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pustika Amalia, Consultant, Hematology Oncologist Head Division of Child Health of Universitas Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fibach E, Rachmilewitz EA. Pathophysiology and treatment of patients with beta-thalassemia - an update. F1000Res. 2017 Dec 20;6:2156. doi: 10.12688/f1000research.12688.1. eCollection 2017.
- Voskou S, Aslan M, Fanis P, Phylactides M, Kleanthous M. Oxidative stress in beta-thalassaemia and sickle cell disease. Redox Biol. 2015 Dec;6:226-239. doi: 10.1016/j.redox.2015.07.018. Epub 2015 Aug 1.
- Smith A, McCulloh RJ. Hemopexin and haptoglobin: allies against heme toxicity from hemoglobin not contenders. Front Physiol. 2015 Jun 30;6:187. doi: 10.3389/fphys.2015.00187. eCollection 2015.
- Schaer CA, Deuel JW, Bittermann AG, Rubio IG, Schoedon G, Spahn DR, Wepf RA, Vallelian F, Schaer DJ. Mechanisms of haptoglobin protection against hemoglobin peroxidation triggered endothelial damage. Cell Death Differ. 2013 Nov;20(11):1569-79. doi: 10.1038/cdd.2013.113. Epub 2013 Aug 30.
- Kormoczi GF, Saemann MD, Buchta C, Peck-Radosavljevic M, Mayr WR, Schwartz DW, Dunkler D, Spitzauer S, Panzer S. Influence of clinical factors on the haemolysis marker haptoglobin. Eur J Clin Invest. 2006 Mar;36(3):202-9. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01617.x.
- Schaer DJ, Vinchi F, Ingoglia G, Tolosano E, Buehler PW. Haptoglobin, hemopexin, and related defense pathways-basic science, clinical perspectives, and drug development. Front Physiol. 2014 Oct 28;5:415. doi: 10.3389/fphys.2014.00415. eCollection 2014.
- Chow J, Phelan L, Bain BJ. Evaluation of single-tube osmotic fragility as a screening test for thalassemia. Am J Hematol. 2005 Jul;79(3):198-201. doi: 10.1002/ajh.20387.
- Ghone RA, Kumbar KM, Suryakar AN, Katkam RV, Joshi NG. Oxidative stress and disturbance in antioxidant balance in beta thalassemia major. Indian J Clin Biochem. 2008 Oct;23(4):337-40. doi: 10.1007/s12291-008-0074-7. Epub 2008 Dec 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Hemolyse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
Andre studie-ID-numre
- NSovira
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo oral tablett
-
Pulmagen TherapeuticsFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForente stater
-
Evelo Biosciences, Inc.FullførtPsoriasis | Atopisk dermatittStorbritannia
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyFullført
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy-kropperForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sykdom | Ernæringsmessige og metabolske sykdommer | SukkerinntakTyskland
-
The Mind Research NetworkAvsluttet
-
EstetraICON Clinical ResearchFullførtVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForente stater, Canada
-
EicOsis Human Health Inc.Rekruttering
-
Brigham and Women's HospitalFullført