Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INST 1204: PIK3CA-mutasjoner som biomarkører for metastaser ved tykktarmskreft

14. mai 2021 oppdatert av: New Mexico Cancer Care Alliance

Dette forslaget søker å ytterligere forstå bidraget til PIK3CA-mutasjonene i tykktarmskreft, ved å korrelere typen hotspot-mutasjon med utviklingen av metastaser i stadium II og stadium ill pasienter.

For å gjøre dette vil DNA bli ekstrahert fra enten frosset eller parafininnstøpt tykktarmskreftvev for å sekvensere PIK3CA, KRAS og BRAF. Kliniske utfallsdata vil bli samlet inn for å inkludere metastaser og overlevelse for å korrelere med PIK3CA, KRAS og BRAF mutasjonsstatus. Pasienter med stadium II og stadium Ill tykktarmskreft vil bli identifisert i University of New Mexico Human Tissue Repository og NIH PLCO biorepository for forebygging.

Eksisterende bankvev fra stadium II og Ill tykktarmskreft vil bli samlet inn. Det vil ikke være direkte kontakt med levende individer. Epidemiologiske faktorer som alder, rase, kjønn og utfallsdata for metastaser og overlevelse vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tar sikte på å identifisere PIK3CA-mutasjoner som en biomarkør for metastase.

For å gjøre dette vil DNA bli ekstrahert fra enten frosset eller parafininnstøpt tykktarmskreftvev for å sekvensere PIK3CA, KRAS og BRAF. Kliniske utfallsdata vil bli samlet inn for å inkludere metastaser og overlevelse for å korrelere med PIK3CA, KRAS og BRAF mutasjonsstatus. Pasienter med stadium II og stadium Ill tykktarmskreft vil bli identifisert i University of New Mexico Human Tissue Repository og NIH PLCO biorepository for forebygging.

Eksisterende bankvev fra stadium II og Ill tykktarmskreft vil bli samlet inn. Det vil ikke være direkte kontakt med levende individer. Epidemiologiske faktorer som alder, rase, kjønn og utfallsdata for metastaser og overlevelse vil bli samlet inn.

Spesifikke mål:

  1. Å utvikle og standardisere metoder for høykapasitets DNA-ekstraksjon og analyse fra tykktarmssvulster hos pasienter med stadium II og stadium III sykdom som huser PIK3CA ekson 9 og ekson 20 mutasjoner.
  2. For å bestemme korrelasjonen mellom villtype og PIK3CA, PIK3CA ekson 9 og PIK3CA ekson 20 mutasjoner og utvikling av metastatisk sykdom og total overlevelse i stadium II og stadium III pasienter med kolorektal kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøve fra pasienter med stadium II og stadium III tykktarmskreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøve fra pasienter med stadium II og stadium III tykktarmskreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert annet stadium eller type sykdom utenfor stadium II og stadium III tykktarmskreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den beste standardiserte metoden for høykapasitets DNA-ekstraksjon og analyse fra tykktarmssvulster hos pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år

Utvikle og standardisere metoder for høykapasitets DNA-ekstraksjon og analyse fra tykktarmssvulster hos pasienter med stadium II og stadium Ill sykdom som huser PIK3CA ekson 9 og ekson 20 mutasjoner.

For tiden er kommersielt tilgjengelige sett for å analysere for Pl3K-mutasjonene avhengige av Sanger-sekvensering av DNA-produkter ekstrahert fra formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vev. Tilstedeværelsen av et pseudogen på kromosom 22 kan forstyrre påvisningen av spiralformede domenemutasjoner. En pyrosekvenseringsteknikk som lar en "sekvensere ved syntese" er utviklet for å tillate påvisning av hotspot PIK3CA-mutasjonene uten forstyrrelser fra dette pseudogenet. Etterforskerne foreslår å modifisere og utvide denne pyrosekvenseringsteknikken til å inkludere de ekstra mutasjonene identifisert i ekson 9 og 20, noe som tillater identifikasjon av nesten 85 % av alle PIK3CA-mutasjoner. Før sekvensering vil etterforskerne op

Gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Korrelasjonen mellom villtype PIK3CA, PIK3CA ekson 9 og PIK3CA ekson 20 mutasjoner og utvikling av metastatisk sykdom og total kolorektal pasientoverlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år
Vev fra stadium II og stadium Ill kolorektal kreftpasienter er identifisert i University of New Mexico (UNM) Human Tissue Repository (HTR) og vil være tilgjengelig for analyse. Klinisk oppfølgingsdata inkludert utvikling av metastaser, metastaser og total overlevelse vil bli samlet inn fra en kombinasjon av svulstregisteret og journalene. Ytterligere formalinfiksert parafininnstøpt vev fra pasienter med stadium II og Ill kolorektal kreft vil være tilgjengelig fra NCI Prostate, Lung, Colon, Ovary Prevention Trial. Omfattende klinisk oppfølging og overlevelsesdata er allerede annotert for pasienter i denne studien og vil være tilgjengelig for analyse. Korrelasjon mellom villtype PIK3CA, ekson 9 og ekson 20 PIK3CA mutanter, KRAS og BRAF mutasjonsstatus og forekomst av metastaser vil bli bestemt. Overlevelseskurver vil også bli generert basert på mutasjonsstatus for genene oppført ovenfor.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashwani Rajput, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

3
Abonnere