Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelser av Amygdala-funksjon ved bruk av nevrofysiologisk registrering og stimulering

22. september 2023 oppdatert av: Mahendra Bhati, Stanford University

Denne studien tar sikte på å spesifikt undersøke in vivo elektrofysiologien og effektene av direkte stimulering av den menneskelige amygdala under betinget og fremkalt frykt. Etterforskere vil også undersøke amygdala-elektrofysiologi og effekten av stimulering under oppgaver for å undersøke effekten av belønning på fryktminnet.

Denne studien vil rekruttere personer med en historie med temporallappepilepsi (TLE) som har gjennomgått nevrokirurgisk implantasjon med FDA-godkjente, NeuroPace RNS-enheter for behandling av anfall. Disse pasientene gir en unik kohort med (Responsive Neurostimulering) RNS-enheter som er i stand til både å registrere og stimulere amygdala under utførelse av fryktbaserte, atferdsmessige oppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mellom 18-65 år
  • deltakerne må ha mottatt Neuropace RNS-implantatet for å behandle anfallene sine
  • ha forståelse av instruksjoner på engelsk
  • være på en stabil dose medisiner for deres epilepsi
  • har mottatt RNS System for Temporal Lobe Epilepsi
  • ha kapasitet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig kognitiv svikt (Mini mental status undersøkelsesscore på mindre enn 20)
  • DSM-V diagnose av alkohol/rusmisbruk (unntatt nikotin) i løpet av den siste måneden eller en diagnose av alkohol/rusavhengighet (unntatt nikotin) i løpet av de siste 6 månedene
  • Kan ikke bruke EEG-lokk
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Aktiv eller høy selvmordsrisiko
  • Kan ikke komme på studieplass/mangel på stabil bolig
  • er gravid eller ammer
  • Pasientens behandlende nevrolog fastslår at pasientens epilepsi ikke er stabil nok til å delta i denne studien
  • Enhver tilstand (inkludert psykiatrisk) som etter etterforskerens vurdering ville hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrofysiologisk registrering og stimulering av amygdala
Registrering og stimulering av amygdala ved bruk av Neuropace RNS-enheter på visse punkter gjennom adferdsoppgavene.
Enhet: Amygdala-registrering og stimulering ved bruk av Neuropace RNS
Forsøkspersonene vil gjennomgå en rekke forskjellige, fryktrelaterte, atferdsoppgaver mens de gjennomgår amygdala elektrofysiologisk registrering og stimulering ved hjelp av Neuropace RNS-enhetene.
Atferdsmessig: Atferdsoppgaver
Forsøkspersonene utfører et sett med fryktrelaterte atferdsoppgaver over 2 dager, med 3 oppgaver hver dag. I tillegg til amygdala RNS-registrering og stimulering, vil registrering av elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG) og elektrodermal aktivitet (EDA) bli utført ved å bruke standardteknikker for å fange opp og kvantifisere fryktresponsen på tvers av alle oppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG (elektroencefalografi) amplitudeendringer
Tidsramme: 2 dager

Analyser endring i amplitude i mikrovolt - i hviletilstand EEG-registrering og EEG-registrering på tvers av alle oppgavene som bestemt klinisk av etterforskeren.

Etterforskere vil analysere stimulus-induserte elektrofysiologiske opptak, med fokus på hendelsesrelaterte potensialer (ERP).
2 dager
EEG (elektroencefalografi) frekvensendringer
Tidsramme: 2 dager

Analyser endringer i frekvens i EEG-registrering i Hertz-in hviletilstand og EEG-registrering på tvers av alle oppgavene som klinisk bestemt av etterforskeren.

Etterforskere vil analysere stimulus-induserte elektrofysiologiske opptak, med fokus på Event-Related Spectral Potentials (ERSP).
2 dager
ECoG (ElectroCorticoGraphy) amplitudeendringer
Tidsramme: 2 dager

Kvantifiser endringer i ECoG-mål som bestemt klinisk av etterforskeren.- ved hjelp av intrakranielle opptak fra Neuropace-apparatene.

Analyser endringer i ECoG-amplitude - i hviletilstand og ECoG gjennom oppgave og stimulering.
2 dager
ECoG (ElectroCorticoGraphy) frekvensendringer
Tidsramme: 2 dager

Kvantifiser endringer i ECoG-mål som bestemt klinisk av etterforskeren ved å bruke intrakranielle opptak fra Neuropace-enhetene.

Analyser endringer i ECoG-frekvens - i hviletilstand og ECoG gjennom oppgave og stimulering
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske endringer i EMG
Tidsramme: 2 dager
Analyser endringer i amplitude av elektromyografi (EMG) fra hviletilstand til EMG-opptak på tvers av alle oppgaver.
2 dager
Elektrofysiologiske endringer i EDA
Tidsramme: 2 dager
Analyser endringer i amplitude av elektrodermal aktivitet (EDA) fra hviletilstand til EMG-opptak på tvers av alle oppgaver.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahendra Bhati, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42227
  • DP1MH116506 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FY18 small grant fund award (Annen identifikator: Department of Psychiatry, Stanford University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere