Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av en enkelt dose REGN5713-5714-5715 hos friske voksne deltakere
24. april 2020 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En todelt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av en enkelt dose REGN5713-5714-5715 hos friske voksne.
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til REGN5713-5714-5715 hos friske voksne deltakere.
De sekundære målene for studien er:
I del A og del B:
- For å karakterisere konsentrasjonstidsprofilen til enkeltdoser av REGN5713-5714-5715 hos friske voksne
- For å vurdere immunogenisiteten til enkeltdose REGN5713-5714-5715.
I del B:
- For å vurdere inhiberingen av allergiske symptomer målt ved total nasal symptomscore (TNSS) fremkalt av en bjørkeallergen nasal allergen challenge (NAC) hos bjørkesensibiliserte allergiske individer etter en enkelt subkutan (SC) dose av REGN5713-5714-5715
- For å vurdere hudtestens reaktivitet fremkalt av en hudpriktest (SPT) med seriell bjørkeallergentitrering etter en enkelt SC-dose av REGN5713-5714-5715.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Regeneron Study Site
-
Ghent, Belgia
- Regeneron Study Site
-
Leuven, Belgia
- Regeneron Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren bedømmes av etterforskeren til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og EKG utført før studiemedikamentdosering
- Deltakeren er ved god helse basert på laboratoriesikkerhetstesting oppnådd ved screeningen før studiemedikamentdosering
- Del B: Har en sykehistorie med symptomer på allergisk rhinitt (AR) utløst av bjørketrepollen med eller uten konjunktivitt (i minst 2 sesonger) basert på deltakerens tilbakekalling
- Del B: Har positiv hudpricktest (SPT) med pollenekstrakt av bjørketre (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥5 mm større enn en negativ kontroll) i screeningsperioden
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, vurdert av etterforskeren som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved studiedeltakelse
- Har fysiske undersøkelsesfunn og/eller sykdomshistorie som, etter studieforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved studiedeltakelse
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 90 dager eller minst 5 halveringstider (den som er lengst) for et undersøkelseslegemiddel, eller minst 28 dager for andre undersøkelsesprodukter, eller innen 6 måneder for immunterapi før til screeningbesøket for den pågående rettssaken
- Gravide eller ammende kvinner
- Del B: Mottak av studiemedisin REGN5713-5714-5715 i del A
- Del B: Betydelig rhinitt eller bihulebetennelse utenfor bjørkepollensesongen eller på grunn av daglig kontakt med andre allergener som forårsaker symptomer, som forventes å falle sammen med studiens NAC-vurderinger vurdert av etterforskeren
- Del B: En klinisk historie med astma som krever kronisk medisinering som vanlige, inhalerte kortikosteroider i >6 måneder per år
- Del B: Historie med immunterapi av bjørkeallergi (SCIT, sublingual immunterapi eller oral immunterapi) i de 5 årene før screening
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 1
Del A: Kohort 1 randomisert 3:1 vil motta REGN5713-5714-5715 eller matchende placebo
|
Del A: Kohort 1 - 3: Enkel sekvensiell stigende subkutan (SC) dose Del A: Kohort 4: Enkel intravenøs (IV) dose Del B: Enkel SC dose
Del A: Kohort 1 - 3: Enkel sekvensiell stigende subkutan (SC) dose Del A: Kohort 4: Enkel intravenøs (IV) dose Del B: Enkel SC dose
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 2
Del A: Kohort 2 randomisert 3:1 vil motta REGN5713-5714-5715 eller matchende placebo
|
Del A: Kohort 1 - 3: Enkel sekvensiell stigende subkutan (SC) dose Del A: Kohort 4: Enkel intravenøs (IV) dose Del B: Enkel SC dose
Del A: Kohort 1 - 3: Enkel sekvensiell stigende subkutan (SC) dose Del A: Kohort 4: Enkel intravenøs (IV) dose Del B: Enkel SC dose
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 3
Del A: Kohort 3 randomisert 3:1 vil motta REGN5713-5714-5715 eller matchende placebo
|
Del A: Kohort 1 - 3: Enkel sekvensiell stigende subkutan (SC) dose Del A: Kohort 4: Enkel intravenøs (IV) dose Del B: Enkel SC dose
Del A: Kohort 1 - 3: Enkel sekvensiell stigende subkutan (SC) dose Del A: Kohort 4: Enkel intravenøs (IV) dose Del B: Enkel SC dose
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 4
Del A: Kohort 4 randomisert 3:1 vil motta REGN5713-5714-5715 eller matchende placebo
|
Del A: Kohort 1 - 3: Enkel sekvensiell stigende subkutan (SC) dose Del A: Kohort 4: Enkel intravenøs (IV) dose Del B: Enkel SC dose
Del A: Kohort 1 - 3: Enkel sekvensiell stigende subkutan (SC) dose Del A: Kohort 4: Enkel intravenøs (IV) dose Del B: Enkel SC dose
|
|
Eksperimentell: Del B
Del B: Randomisert 1:1 vil motta REGN5713-5714-5715 eller matchende placebo i friske deltakere med bjørkepollenallergi
|
Del A: Kohort 1 - 3: Enkel sekvensiell stigende subkutan (SC) dose Del A: Kohort 4: Enkel intravenøs (IV) dose Del B: Enkel SC dose
Del A: Kohort 1 - 3: Enkel sekvensiell stigende subkutan (SC) dose Del A: Kohort 4: Enkel intravenøs (IV) dose Del B: Enkel SC dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
|
Antall deltakere med unormale bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Vitale tegn inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens
|
Opptil 16 uker
|
|
Antall deltakere med unormale 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
|
Antallet eller deltakerne med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Den begrensede fysiske undersøkelsen vil omfatte vurdering av hjerte, lunger, mage, perifere pulser og hud
|
Opptil 16 uker
|
|
Antall unormale laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Hematologi, kjemi, urinanalyse og graviditetstestprøver vil bli analysert
|
Opptil 16 uker
|
|
Kun del B - Antall deltakere med unormal lungefunksjon ved bruk av spirometri - tvungen vitalkapasitet (FVC) liter (L)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Spirometri vil kun bli målt hos deltakere med astma i anamnesen før NAC-prosedyren.
FVC er den totale mengden luft som pustes ut under testen for forsert ekspiratorisk volum (FEV).
|
Opptil 16 uker
|
|
Kun del B - Antall deltakere med unormal lungefunksjon ved bruk av spirometri - tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Spirometri vil kun bli målt hos deltakere med astma i anamnesen før NAC-prosedyren.
FEV i 1 sekund (FEV1) må være ≥80 % spådd for å utføre NAC.
FEV1 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding
|
Opptil 16 uker
|
|
Kun del B - Antall deltakere med unormal lungefunksjon ved bruk av spirometri - FEV1/FVC (%)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Spirometri vil kun bli målt hos deltakere med astma i anamnesen før NAC-prosedyren.
FEV1 må være ≥80 % spådd for å utføre NAC.
|
Opptil 16 uker
|
|
Kun del B - Antall deltakere med unormal lungefunksjon ved bruk av spirometri - peak expiratory flow (PEF) Liter/sekund (L/s)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Spirometri vil kun bli målt hos deltakere med astma i anamnesen før NAC-prosedyren.
PEF er maksimal utløpshastighet.
|
Opptil 16 uker
|
|
Kun del B - Antall deltakere med unormal lungefunksjon ved bruk av spirometri - tvungen ekspirasjonsstrøm 25 til 75 (L/s)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Spirometri vil kun bli målt hos deltakere med astma i anamnesen før NAC-prosedyren.
Forsert ekspirasjonsstrøm i midten (25 - 75 %) av FVC.
|
Opptil 16 uker
|
|
Kun del B - Antall deltakere med dårlig kontrollert astma ved bruk av astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Utført før hver NAC-prosedyre hos alle deltakere.
Et multiple-choice spørreskjema for pasienter med astma, hvert valg er tildelt en skåre 1-5.
Det er 5 spørsmål å svare på.
Den totale poengsummen er beregnet, og varierer mellom 5 og 25.
Lavere score indikerer dårligere astmakontroll.
Deltakere må ha ACT ≥20 før de gjennomgår NAC.
|
Opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total konsentrasjon av REGN5713 i serum over tid
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
Total konsentrasjon av REGN5714 i serum over tid
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
Total konsentrasjon av REGN5715 i serum over tid
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
Immunogenisitet målt med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN5713
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
Immunogenisitet målt ved ADA til REGN5714
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
Immunogenisitet målt ved ADA til REGN5715
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Opptil 16 uker
|
|
Endring i arealet under kurven (AUC) for TNSS (0 til 1 time post-peak TNSS) som respons på en nasal allergen challenge (NAC) fra førbehandlingens baseline TNSS AUC (0 til 1 time post-peak TNSS) for REGN5713- 5714-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8, 29 og 57
|
På dag 8, 29 og 57
|
|
Prosentvis endring i AUC for TNSS (0 til 1 time post-peak TNSS) som respons på en NAC fra TNSS AUC (0 til 1 time post-peak TNSS) før behandlingsstart for REGN5713-5714-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8, 29 og 57
|
På dag 8, 29 og 57
|
|
Endring i gjennomsnittlig hvelvet diametre av hudstikkprøven med seriell titrering av bjørkeallergen fra forbehandlingens baseline for REGN5713-5714-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8, 29 og 57
|
På dag 8, 29 og 57
|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig hvelvet diametre av hudstikkprøven med seriell titrering av bjørkeallergen fra forbehandlingens baseline for REGN5713-5714-5715 sammenlignet med placebo
Tidsramme: På dag 8, 29 og 57
|
På dag 8, 29 og 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R5713-5714-5715-HV-1857
- 2018-004681-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikasjon, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på REGN5713-5714-5715
-
Regeneron PharmaceuticalsFullført
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtKonjunktivitt | Allergisk rhinittForente stater, Belgia, Canada, Danmark, Tyskland