Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av analgesi av Serratus Plane Block under pleural drenering på intensivavdeling. (SERRATUS)

9. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pleural drenasje under lokalbedøvelse er en hyppig praksis ved gjenopplivning, oppleves som en ubehagelig og smertefull hendelse for pasienter. Smertebehandling er en viktig sak for tidlig rehabilitering, redusere kostnadene ved sykehusinnleggelse og forkorte liggetiden på intensivavdelingen (ICU). En ny type lokoregional anestesi kalt Serratus plane block beskrevet av Blanco i 2013 viste en fordel ved per- og postoperativ analgesi ved thoraxkirurgi og karsinologisk brystkirurgi, noe som tillot en reduksjon i morfinbruk og en forbedring av pasientens generelle tilfredshet. Serratus plane block er en meget effektiv teknikk innen brystveggsanalgesi, enkel og sikker å utføre, med få komplikasjoner. Ingen studier til dags dato har evaluert denne anestesipraksisen i intensivbehandling for pleuraldrenasje. Denne teknikken kan brukes utenfor operasjonssalen for å forbedre intensivpasientene, som ofte har tyngre patologier og større smerter, som pasienter med brysttraumer eller pasienter med hjerte- eller luftveissykdom. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en foreløpig studie av overlegenhet på intensivavdelingen i CHU Amiens, for å studere interessen til Serratus-planblokken sammenlignet med lokalbedøvelse på behandling av akutte smerter under pleural drenasje.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år.
  • ikke-intubert pasient med spontan ventilasjon
  • fritt og informert samtykke fra pasienten,
  • tilsluttet en trygdeordning
  • innlagt på ICU-avdelingen inkludert kirurgisk ICU, hjerte- og thorax- og respiratorisk intensivavdeling eller hjerte- og thorax- og respirasjonsavdeling.
  • krever pleural drenasjegass eller væske
  • bevisst pasient, ikke bedøvet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient under 18 år.
  • pasientens avslag
  • under kuratorskap eller frihetsberøvelse
  • gravid, fødende eller ammende kvinne
  • kontraindikasjon mot lidokain eller ropivakain
  • koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AL gruppe
Pasienter vil få en lokal infiltrasjon på 10 ml lidokain uten adrenalin 20 mg/ml
Legemiddel: lidokainbehandling
Indeksen markerer den øvre kanten av den nedre ribben av det valgte interkostale rommet for å unngå at vaskulonerøs bunt sitter ved den nedre delen av det overliggende ribben. Ikke-målrettet subkutan infiltrasjon utføres i dreneringsområdet med 5 til 10 mL Lidokain 20 mg / ml ikke-adrenalin, fly for fly, med regelmessig aspirasjon til luft eller væske bekrefter effusjon.
EKSPERIMENTELL: Serratus-gruppen
Pasienter vil motta ultralydveiledet serratus-planblokkinjeksjon av 30 ml Ropivacaine 4,75 mg/ml
Legemiddel: serratus planblokkbehandling

Serratus-planblokken er plassert på nivå med 5. ribbein, på midaksillærlinjen, på dreneringssiden, ultralydveiledet. Blokken utføres med en 70 mm nål i ultralydplanet, og nålen er rettet postero-inferior, etter visualisering av strukturene fra overflaten til dybden: ryggmuskel

  • anterior serratus stor muskel (serratus anterior)
  • interkostal muskel
  • 4. og 5. ribbe
  • pleura En enkelt injeksjon av 30 ml Ropivacaine 4,75 mg / ml utføres rundt Serratus-muskelen.

En intravenøs injeksjon av 8 mg deksametason tilsettes for å forlenge varigheten av blokkeringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt smerteintensitetsmål
Tidsramme: ved starten av inkludering (H0)
Vurderingen av akutt smerteintensitet vil gjøres ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan-disseksjon av pleuraldrenasje (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av hans/hennes smerte.[3] Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje. I likhet med VAS, er NPRS forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte. Den mest brukte er 11-elements NPRS. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
ved starten av inkludering (H0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål på akutt smerteintensitet i hvile
Tidsramme: ved starten av inkludering (H0)
Vurderingen av akutt smerteintensitet vil gjøres ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan-disseksjon av pleuraldrenasje (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av hans/hennes smerte.[3] Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje. I likhet med VAS, er NPRS forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte. Den mest brukte er 11-elements NPRS. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
ved starten av inkludering (H0)
mål for akutt smerteintensitet ved ekspirasjon ved slutten av pleural drenasje
Tidsramme: ved starten av inkludering (H0)
Vurderingen av akutt smerteintensitet vil gjøres ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan-disseksjon av pleuraldrenasje (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av hans/hennes smerte.[3] Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje. I likhet med VAS, er NPRS forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte. Den mest brukte er 11-elements NPRS. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
ved starten av inkludering (H0)
Endring fra baseline (HO) av akutt smerte i hvile etter drenering
Tidsramme: én time etter pasientinkludering
Vurderingen av akutt smerteintensitet vil gjøres ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan-disseksjon av pleuraldrenasje (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av hans/hennes smerte.[3] Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje. I likhet med VAS, er NPRS forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte. Den mest brukte er 11-elements NPRS. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
én time etter pasientinkludering
Endring fra baseline (HO) av akutt smerte i hvile etter drenering
Tidsramme: 6 timer etter pasientinkludering
Vurderingen av akutt smerteintensitet vil gjøres ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan-disseksjon av pleuraldrenasje (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av hans/hennes smerte.[3] Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje. I likhet med VAS, er NPRS forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte. Den mest brukte er 11-elements NPRS. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
6 timer etter pasientinkludering
Endring fra baseline (HO) av akutt smerte i hvile etter drenering
Tidsramme: 24 timer etter pasientinkludering
Vurderingen av akutt smerteintensitet vil gjøres ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan-disseksjon av pleuraldrenasje (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av hans/hennes smerte.[3] Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje. I likhet med VAS, er NPRS forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte. Den mest brukte er 11-elements NPRS. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
24 timer etter pasientinkludering
Endring fra baseline (HO) av akutt smerte ved ekspirasjon etter drenering
Tidsramme: 1 time etter pasientinkludering
Vurderingen av akutt smerteintensitet vil gjøres ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan-disseksjon av pleuraldrenasje (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av hans/hennes smerte.[3] Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje. I likhet med VAS, er NPRS forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte. Den mest brukte er 11-elements NPRS. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
1 time etter pasientinkludering
Endring fra baseline (HO) av akutt smerte ved ekspirasjon etter drenering
Tidsramme: 6 timer etter pasientinkludering
Vurderingen av akutt smerteintensitet vil gjøres ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan-disseksjon av pleuraldrenasje (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av hans/hennes smerte.[3] Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje. I likhet med VAS, er NPRS forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte. Den mest brukte er 11-elements NPRS. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
6 timer etter pasientinkludering
Endring fra baseline (HO) av akutt smerte ved ekspirasjon etter drenering
Tidsramme: 24 timer etter pasientinkludering
Vurderingen av akutt smerteintensitet vil gjøres ved numerisk smertevurderingsskala under plan-for-plan-disseksjon av pleuraldrenasje (H0). Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av hans/hennes smerte.[3] Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje. I likhet med VAS, er NPRS forankret av termer som beskriver ekstreme alvorlighetsgrad av smerte. Den mest brukte er 11-elements NPRS. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
24 timer etter pasientinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Badoux, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Stéphanie Malaquin, MD, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

4. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

4. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2018_843_0022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på lidokainbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere