Steroider og smertekontroll etter tonsillektomi

Studien vil bli utført prospektivt og på en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert måte. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke bryter eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten å motta en enkelt oral steroiddose eller en enkelt placebodose den tredje dagen etter operasjonen. Alle studiepasienter vil ellers motta standard omsorg i alle andre aspekter av behandlingen. Det vil si at selve operasjonen, postoperative smertekontrollstrategier/medisinering, pasientinstruksjoner og oppfølging ikke vil være forskjellig mellom de to gruppene. Pediatrisk otolaryngologisk avdeling har standardisert postoperativ smertekontroll (et spesifikt bestillingssett brukes) som vil sikre ingen forskjeller mellom ulike tilbydere.

Oral deksametason er studiemedikamentet og vil bli gitt i 0,5 mg/kg dosering og ruten er 3 mg kapsler i trinn på én kapsel. Doser beregnes etter vekt og avrundes opp til nærmeste 3 mg opp til maksimalt 12 mg (4 kapsler). Foreldre instrueres om å gi medisinen om morgenen den tredje dagen etter operasjonen. Foreldre kan enten få barnet til å svelge kapselen eller, hvis barnet ikke tåler dette, åpne kapselen og blande innholdet i maten med konsistens som eplemos, og deretter administrere. En placebo vil også bli utformet på samme måte som oral deksametason. Både placebo- og orale deksametasonkapslene vil bli kjøpt fra Tidewater Pharmacy and Compounding, et akkreditert apotek som ligger i Mt. Pleasant, South Carolina12. Vektbaserte instruksjoner vil bli inkludert i studiemateriellet. Under distribusjonen vil medlemmet av studieteamet som leverer studiemateriellet bekrefte doseringen med foreldrene.

Studiemateriell vil bli satt sammen og randomisert av prosjektlederen, og vil inkludere en liten beholder med fire kapsler med enten placebo eller oral deksametason. Alt studiemateriell vil bli tildelt et unikt rekordnummer mellom 001 og 150. Materialene vil bli blokk-randomisert i grupper på 30 for enten å inneholde placebo eller oral deksametason, og koblet til rekordnummeret i en sikret fil som holdes av prosjektlederen. Denne filen vil være utilgjengelig for andre enn prosjektlederen under datainnsamlingen. Studiemateriellet med stoffet eller placebo vil bli oppbevart i et temperaturkontrollert låst skap på studiestedet, MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilion.

Umiddelbart etter prosedyren på operasjonsstuen, etter at manglende eksklusjonskriterier er bekreftet av operasjonskirurgen, vil pasientene bli tildelt et fagjournalnummer i numerisk rekkefølge. Dette journalnummeret vil bli registrert, knyttet til pasientens journalnummer, og oppbevares i en sikker fil atskilt fra randomiseringslisten. Randomiseringsprosessen vil bli blindet fra foreldrene, forsøkspersonene, studiekoordinatoren og operasjonskirurgen. Foreldre til forsøkspersonen vil da motta studiemateriell som tilsvarer deres unike rekordnummer, som vil inkludere enten fire 3mg deksametasonkapsler eller fire placebokapsler. Vektbaserte instruksjoner vil bli inkludert med denne doseringen, og leverandører og/eller forskerteammedlemmer vil gå gjennom disse instruksjonene med foreldrene på nytt når de gir studiemateriellet.

Etter randomisering vil den opererende kirurgen fylle ut et spørreskjema for å dokumentere detaljer om operasjonen, inkludert: hvem som utførte operasjonen, intrakapsulær versus ekstrakapsulær tonsillektomi, estimert blodtap og bruk av sugemiddel på mandelbunnen. Dette vil bli samlet inn av studiekoordinator og knyttet til pasientjournalnummer.

Pasienter som er registrert i studien vil motta en "postoperativ smerte- og medisindagbok" ved utskrivning fra prosedyren. Pasienter (foreldre) vil bli instruert om å registrere daglig smertekontroll (på en validert visuell analog skala (VAS), se nedenfor) og daglig medisinadministrasjon (opioid og ikke-opioid smertestillende) for postoperative dager 0-6 i denne dagboken. Pasienter vil returnere dagboken til studieteamet via e-post, faks, tekstmelding eller en forhåndsadressert, stemplet konvolutt. Påminnelser om å returnere materialet vil bli sendt til foreldrene med jevne mellomrom av studiekoordinator via e-post, tekstmelding eller telefon. Tilbakekallingsskjevhet vil bli redusert ved inkorporering av dagboken for å hjelpe foreldrenes hukommelse. Studiekoordinatoren vil transkribere smertekontroll og medisinforbruksdata til REDCap-datasamlingssystemet.

Faces Pain Scale-Revised13 (Figur 1) vil bli brukt til å vurdere pasientens smerte på postoperativ dag 0-6. Skalaen vil bli gitt til pasienten i utskrivningspakken og en dagbok for å registrere daglig smertescore vil bli gitt. Gjennomsnittlig VAS for postoperativ dag 1-3 og gjennomsnittlig VAS for postoperativ dag 4-6 vil bli beregnet for sammenligning.

Daglig medisinadministrasjon vil bli registrert av foreldrene, spesielt antall doser med opioid og ikke-opioid smertestillende medisin som forbrukes. For opioider vil konsumerte doser kryssreferanser mot den vektbaserte dosen som er foreskrevet for å beregne daglige orale morfinekvivalenter (OME) konsumert. Gjennomsnittlig daglig OME vil bli beregnet for postoperativ dag 1-3 og for postoperativ dag 4-6 for sammenligning.

30 dager etter operasjonen vil deltakerpasientdiagrammer bli spurt av studiekoordinatoren for presentasjon til legevakten, reinnleggelse og orofaryngeal blødning. Presentasjon til legevakt og reinnleggelse vil bli inkludert dersom det vurderes relatert til prosedyren. Relatert legevaktpresentasjon eller reinnleggelse er definert som det som skyldes halssmerter, nakkesmerter, øresmerter, dårlig oralt inntak på grunn av smerte, dehydrering på grunn av dårlig oralt inntak forårsaket av smerte, og blødning fra munn eller nese. Når det gjelder orofaryngeal blødning, vil enhver subjektiv eller objektiv blødning fra munn eller nese innen 30 dager etter inngrepet bli vurdert relatert til inngrepet. Orofaryngeal blødning deles inn i tre grupper: mild (ikke innleggelseskrevende, manifestert som telefonsamtale eller presentasjon til legevakt), moderat (krever innleggelse, men ikke tilbake til operasjonsstuen), og alvorlig (krever akutt eller akutt intubasjon og/ eller kontroll av blødning på operasjonsstuen).

Hvis pasienter opplever smerte ukontrollert av orale medisiner etter tonsillektomi, vil leverandørene ved vår institusjon av og til velge å gi en dose steroider før den tredje postoperative dagen eller en andre dose steroider etter den tredje postoperative dagen for å hjelpe med smertekontroll. Hvis studiepasienter har smerter før den tredje postoperative dagen og en leverandør mener steroider er indisert, bør pasienten gis denne medisinen, og vil deretter bli instruert om å ikke ta studiemedisinen og vil bli ekskludert fra analyse. Hvis pasienter har smerter den tredje postoperative dagen og allerede har tatt studiemedisinen, vil de bli bedt om å vente minst 6 timer før de får en ny dose steroider. Alt dette vil bli diskutert i detalj ved innhenting av samtykke, og vil bli inkludert i studiemateriellet gitt til foreldre.