- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04016220
Forstøvet budesonid kombinert med systemisk kortikosteroid ved akutt alvorlig astma
Forstøvet budesonid kombinert med systemisk kortikosteroid ved akutt alvorlig astma behandlet i akuttmottaket: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter ble inkludert i en dobbeltblind, randomisert i en av to grupper. Eksperimentgruppen mottok en første forstøving av 5 mg terbutalin (Bricanyl®, AstraZeneca: løsning på 5 mg/2 ml) sammen med 0,5 mg ipratropiumbromid (Ipratropium®, AGUETTANT, løsning på 0,5 mg/2 ml) og 0,5 mg budesonid (Pulmicort®, AstraZeneca, løsning på 0,5 mg/2 ml) etterfulgt av gjentatt forstøving av 5 mg terbutalin med 0,5 mg budesonid ved 20, 40, 60 og 120 min. Kontrollgruppen mottok en første forstøving av 5 mg terbutalin i assosiasjon med 0,5 mg ipratropiumbromid og 2 ml normalt saltvann etterfulgt av en gjentatt forstøving av 5 mg de terbutalin med 2 ml normalt saltvann ved 20, 40, 60 og 120. min (Figur 1). Placeboen og budesonidet ble tilberedt av farmasøyten. Alle pasienter fikk hydrokortison hemisuccinat (100 mg i.v.) og O2 (7 l/min) via en forstøver (Mini forstøver 40-115510; Peters, Frankrike).
Mål Følgende parametere ble målt hos hver pasient rett før behandlingen startet og med 30 minutters intervaller i 3 timer etter presentasjonen: peak ekspiratorisk flow (PEF), respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), dyspnéskala, systolisk og diastolisk blodtrykk. PEF ble målt med peak flow meter (mini-Wright; Clement Clarke; Harlow, UK). Den høyeste av tre verdier ble registrert. HR ble målt fra kontinuerlig monitor. Dyspné ble vurdert ut fra pasientens egen følelse av respirasjonsvansker med en verdi tildelt på en skala fra 0 til 3, der 0 betegnet fraværende, 1 mild, 2 moderat og 3 alvorlig. Ved slutten av behandlingen ble pasienten bedt om å indikere tilstedeværelse eller fravær av hvert av fem symptomer: hjertebank, skjelving, angst, hodepine og munntørrhet. En intervjuer bestemte også varigheten av symptomene før presentasjon, som spesifikt inkluderte hvor lenge pasienten hadde hatt tungpust og kortere pust enn vanlig; en nedgang i PEF, hvis tilgjengelig, ble vurdert. Forekomsten av en forverring av ventilatorstatus som krever mekanisk ventilasjon førte til å avbryte studieprotokollen. Beslutningen om å skrive ut eller legge inn en pasient ble tatt på slutten av protokollen (180 minutter) av en senior ED-personell uten kunnskap om tidligere pasientgruppetildeling. Selv om noen pasienter oppfylte utskrivningskriteriene under studien, ble ingen utskrevet før slutten av protokollen. Pasientene ble utskrevet fra akuttmottaket i henhold til følgende kriterier: hvis bruk av tilleggsmuskler forsvant, hvis hvesing ble bedømt som minimal til fullstendig løst, hvis de var fri for dyspné, og hvis PEF var mer enn 60 % av antatt verdi. Leger foreskrev oral prednison (40 mg i 7 dager) til alle utskrevne pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soudani Marghli, Professor
- Telefonnummer: 00 216 73 109 019
- E-post: soudani.marghli@rns.tn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chafiaa Bouhamed, Assistant Professor
- Telefonnummer: 00 216 95 014 321
- E-post: bouhamedchafiaa@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Rekruttering
- University of Monastir
-
Ta kontakt med:
- Soudani Marghli, Professor
- Telefonnummer: 00 216 73 109 019
- E-post: soudani.marghli@rns.tn
-
Ta kontakt med:
- Chafiaa Bouhamed
- Telefonnummer: 00 216 95 014 321
- E-post: bouhamedchafiaa@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Soudani Marghli, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt astma
- peak expiratory flow (PEF) rate mindre enn 50 % av antatt verdi
- en eller flere av følgende funksjoner var tilstede: tilleggsmuskelaktivitet, hjertefrekvens større enn 110 slag/minutt, respirasjonsfrekvens større enn 25 pust/minutt, begrenset evne til å snakke
- skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- temperatur høyere enn 38°C
- historie med hjerte-, lever-, nyre- eller annen medisinsk sykdom
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Budesonid gruppe
Forsøksgruppen mottok en første forstøving av 5 mg terbutalin (oppløsning av 5 mg/2 ml) sammen med 0,5 mg ipratropiumbromid (oppløsning av 0,5 mg/2 ml) og 0,5 mg budesonid (oppløsning av 0,5 mg/2 ml) ) etterfulgt av gjentatt nebulisering av 5 mg terbutalin med 0,5 mg budesonid etter 20, 40, 60 og 120 minutter.
Alle pasienter fikk hydrokortison hemisuccinat (100 mg i.v.) og O2 (7 l/min) via en forstøver.
|
første forstøving av 0,5 mg budesonid i forbindelse med terbutalin og ippratropiumbromid etterfulgt av gjentatt forstøving av 5 mg terbutalin med 0,5 mg budesonid ved 20, 40, 60 og 120 min.
|
Placebo komparator: vanlig saltvann
Kontrollgruppen mottok en nebulisering av 2 ml normal saltvann ved baseline, 20, 40, 60 og 120 minutter som placebo-komparator i forbindelse med nebulisert terbutalin.
Alle pasienter fikk hydrokortison hemisuccinat (100 mg i.v.) og O2 (7 l/min) via en forstøver.
|
første nebulisering av 2 ml normal saltvann som placebo-komparator i forbindelse med terbutalin og ippratropiumbromid etterfulgt av gjentatt nebulisering av 5 mg terbutalin med 2 ml normal saltvann ved 20, 40, 60 og 120 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opptaksprosent
Tidsramme: 3 timer
|
Beslutningen om å skrive ut eller legge inn en pasient ble tatt på slutten av protokollen (180 minutter)
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 3 timer
|
Maksimal ekspiratorisk strømning (L/min) ble målt hos hver pasient rett før behandlingsstart og med 30 minutters intervaller i 3 timer etter presentasjon.
|
3 timer
|
Respirasjonsfrekvensen ble målt hos hver pasient rett før behandlingen startet og med 30 minutters intervaller i 3 timer etter presentasjonen.
Tidsramme: 3 timer
|
respirasjonsfrekvens
|
3 timer
|
dyspnéskala
Tidsramme: 3 timer
|
Dyspné ble vurdert ut fra pasientens egen følelse av respirasjonsvansker med en verdi tildelt på en skala fra 0 til 3, der 0 betegnet fraværende, 1 mild, 2 moderat og 3 alvorlig.
ble målt hos hver pasient rett før behandlingen startet og med 30 minutters intervaller i 3 timer etter presentasjonen:
|
3 timer
|
Hørselsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
|
Hjertefrekvensen ble målt hos hver pasient rett før behandlingen startet og med 30 minutters intervaller i 3 timer etter presentasjonen.
|
3 timer
|
skjelving
Tidsramme: 3 timer
|
forekomst av skjelving
|
3 timer
|
tørr i munnen
Tidsramme: 3 timer
|
forekomst av munntørrhet
|
3 timer
|
hjertebank
Tidsramme: 3 timer
|
forekomst av hjertebank
|
3 timer
|
hodepine
Tidsramme: 3 timer
|
forekomst av hodepine
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soudani Marghli, Professor, University of Monastir Tunisia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guttman A, Afilalo M, Colacone A, Kreisman H, Dankoff J. The effects of combined intravenous and inhaled steroids (beclomethasone dipropionate) for the emergency treatment of acute asthma. The Asthma ED Study Group. Acad Emerg Med. 1997 Feb;4(2):100-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1997.tb03714.x.
- Bateman ED, Fairall L, Lombardi DM, English R. Budesonide/formoterol and formoterol provide similar rapid relief in patients with acute asthma showing refractoriness to salbutamol. Respir Res. 2006 Jan 24;7(1):13. doi: 10.1186/1465-9921-7-13.
- Rodrigo GJ. Comparison of inhaled fluticasone with intravenous hydrocortisone in the treatment of adult acute asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1231-6. doi: 10.1164/rccm.200410-1415OC. Epub 2005 Mar 11.
- Marghli S, Bouhamed C, Sghaier A, Chebbi N, Dlala I, Bettout S, Belkacem A, Kbaier S, Jerbi N, Bellou A. Nebulized budesonide combined with systemic corticosteroid vs systemic corticosteroid alone in acute severe asthma managed in the emergency department: a randomized controlled trial. BMC Emerg Med. 2022 Jul 23;22(1):134. doi: 10.1186/s12873-022-00691-9. Erratum In: BMC Emerg Med. 2022 Aug 3;22(1):140.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Status Asthmaticus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- University of Monastir
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Budesonid
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TilbaketrukketRhinitt, Allergisk, FlerårigBrasil
-
West Penn Allegheny Health SystemFullført
-
University of MiamiAstraZenecaFullført
-
Medical University of WarsawFullførtAstma | Hostevariant astmaPolen
-
St. Paul's Hospital, CanadaUkjentBihulebetennelseCanada
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Fullført
-
AstraZenecaFullført
-
Bausch Health Americas, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
AstraZenecaFullførtAstmaForente stater, Brasil, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Italia, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Storbritannia, Vietnam, Tyskland, Filippinene, Romania, Ukraina, Argentina, Chile, Puerto... og mer