Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet budesonid kombinert med systemisk kortikosteroid ved akutt alvorlig astma

9. juli 2019 oppdatert av: Soudani MARGHLI, MD, University of Monastir

Forstøvet budesonid kombinert med systemisk kortikosteroid ved akutt alvorlig astma behandlet i akuttmottaket: en randomisert kontrollert prøvelse

Vår studie er en prospektiv dobbeltblind randomisert studie utført i akuttmottaket (ED). Målet med vår studie var å demonstrere den additive effekten av høye og gjentatte doser av inhalert budesonid kombinert med standardbehandling av akutt astma hos voksne behandlet i ED

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter ble inkludert i en dobbeltblind, randomisert i en av to grupper. Eksperimentgruppen mottok en første forstøving av 5 mg terbutalin (Bricanyl®, AstraZeneca: løsning på 5 mg/2 ml) sammen med 0,5 mg ipratropiumbromid (Ipratropium®, AGUETTANT, løsning på 0,5 mg/2 ml) og 0,5 mg budesonid (Pulmicort®, AstraZeneca, løsning på 0,5 mg/2 ml) etterfulgt av gjentatt forstøving av 5 mg terbutalin med 0,5 mg budesonid ved 20, 40, 60 og 120 min. Kontrollgruppen mottok en første forstøving av 5 mg terbutalin i assosiasjon med 0,5 mg ipratropiumbromid og 2 ml normalt saltvann etterfulgt av en gjentatt forstøving av 5 mg de terbutalin med 2 ml normalt saltvann ved 20, 40, 60 og 120. min (Figur 1). Placeboen og budesonidet ble tilberedt av farmasøyten. Alle pasienter fikk hydrokortison hemisuccinat (100 mg i.v.) og O2 (7 l/min) via en forstøver (Mini forstøver 40-115510; Peters, Frankrike).

Mål Følgende parametere ble målt hos hver pasient rett før behandlingen startet og med 30 minutters intervaller i 3 timer etter presentasjonen: peak ekspiratorisk flow (PEF), respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), dyspnéskala, systolisk og diastolisk blodtrykk. PEF ble målt med peak flow meter (mini-Wright; Clement Clarke; Harlow, UK). Den høyeste av tre verdier ble registrert. HR ble målt fra kontinuerlig monitor. Dyspné ble vurdert ut fra pasientens egen følelse av respirasjonsvansker med en verdi tildelt på en skala fra 0 til 3, der 0 betegnet fraværende, 1 mild, 2 moderat og 3 alvorlig. Ved slutten av behandlingen ble pasienten bedt om å indikere tilstedeværelse eller fravær av hvert av fem symptomer: hjertebank, skjelving, angst, hodepine og munntørrhet. En intervjuer bestemte også varigheten av symptomene før presentasjon, som spesifikt inkluderte hvor lenge pasienten hadde hatt tungpust og kortere pust enn vanlig; en nedgang i PEF, hvis tilgjengelig, ble vurdert. Forekomsten av en forverring av ventilatorstatus som krever mekanisk ventilasjon førte til å avbryte studieprotokollen. Beslutningen om å skrive ut eller legge inn en pasient ble tatt på slutten av protokollen (180 minutter) av en senior ED-personell uten kunnskap om tidligere pasientgruppetildeling. Selv om noen pasienter oppfylte utskrivningskriteriene under studien, ble ingen utskrevet før slutten av protokollen. Pasientene ble utskrevet fra akuttmottaket i henhold til følgende kriterier: hvis bruk av tilleggsmuskler forsvant, hvis hvesing ble bedømt som minimal til fullstendig løst, hvis de var fri for dyspné, og hvis PEF var mer enn 60 % av antatt verdi. Leger foreskrev oral prednison (40 mg i 7 dager) til alle utskrevne pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Rekruttering
        • University of Monastir
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soudani Marghli, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt astma
  • peak expiratory flow (PEF) rate mindre enn 50 % av antatt verdi
  • en eller flere av følgende funksjoner var tilstede: tilleggsmuskelaktivitet, hjertefrekvens større enn 110 slag/minutt, respirasjonsfrekvens større enn 25 pust/minutt, begrenset evne til å snakke
  • skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • temperatur høyere enn 38°C
  • historie med hjerte-, lever-, nyre- eller annen medisinsk sykdom
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid gruppe
Forsøksgruppen mottok en første forstøving av 5 mg terbutalin (oppløsning av 5 mg/2 ml) sammen med 0,5 mg ipratropiumbromid (oppløsning av 0,5 mg/2 ml) og 0,5 mg budesonid (oppløsning av 0,5 mg/2 ml) ) etterfulgt av gjentatt nebulisering av 5 mg terbutalin med 0,5 mg budesonid etter 20, 40, 60 og 120 minutter. Alle pasienter fikk hydrokortison hemisuccinat (100 mg i.v.) og O2 (7 l/min) via en forstøver.
første forstøving av 0,5 mg budesonid i forbindelse med terbutalin og ippratropiumbromid etterfulgt av gjentatt forstøving av 5 mg terbutalin med 0,5 mg budesonid ved 20, 40, 60 og 120 min.
Placebo komparator: vanlig saltvann
Kontrollgruppen mottok en nebulisering av 2 ml normal saltvann ved baseline, 20, 40, 60 og 120 minutter som placebo-komparator i forbindelse med nebulisert terbutalin. Alle pasienter fikk hydrokortison hemisuccinat (100 mg i.v.) og O2 (7 l/min) via en forstøver.
første nebulisering av 2 ml normal saltvann som placebo-komparator i forbindelse med terbutalin og ippratropiumbromid etterfulgt av gjentatt nebulisering av 5 mg terbutalin med 2 ml normal saltvann ved 20, 40, 60 og 120 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opptaksprosent
Tidsramme: 3 timer
Beslutningen om å skrive ut eller legge inn en pasient ble tatt på slutten av protokollen (180 minutter)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: 3 timer
Maksimal ekspiratorisk strømning (L/min) ble målt hos hver pasient rett før behandlingsstart og med 30 minutters intervaller i 3 timer etter presentasjon.
3 timer
Respirasjonsfrekvensen ble målt hos hver pasient rett før behandlingen startet og med 30 minutters intervaller i 3 timer etter presentasjonen.
Tidsramme: 3 timer
respirasjonsfrekvens
3 timer
dyspnéskala
Tidsramme: 3 timer
Dyspné ble vurdert ut fra pasientens egen følelse av respirasjonsvansker med en verdi tildelt på en skala fra 0 til 3, der 0 betegnet fraværende, 1 mild, 2 moderat og 3 alvorlig. ble målt hos hver pasient rett før behandlingen startet og med 30 minutters intervaller i 3 timer etter presentasjonen:
3 timer
Hørselsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
Hjertefrekvensen ble målt hos hver pasient rett før behandlingen startet og med 30 minutters intervaller i 3 timer etter presentasjonen.
3 timer
skjelving
Tidsramme: 3 timer
forekomst av skjelving
3 timer
tørr i munnen
Tidsramme: 3 timer
forekomst av munntørrhet
3 timer
hjertebank
Tidsramme: 3 timer
forekomst av hjertebank
3 timer
hodepine
Tidsramme: 3 timer
forekomst av hodepine
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soudani Marghli, Professor, University of Monastir Tunisia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid

3
Abonnere