- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04049955
Endoskopisk behandling av fistler relatert til ermet gastrectomy med doble pigtail-stents i henhold til BARTOLI-teknikken (bartoli)
Endoskopisk behandling av fistler relatert til ermet gastrectomy med doble pigtail-stents i henhold til BARTOLI-teknikken: en intervensjonell multisentrisk og prospektiv studie.
Fedme er et stort helseproblem i vestlige land, og sleeve gastrectomy har bevist sin effektivitet på vekttap og forbedring av komorbiditeter relatert til fedme. Hovedkomplikasjonen er forekomsten av øvre fistel (2%), og kan være ansvarlig for flere dødsfall.
Det er ingen konsensus om medisinsk, radiologisk og kirurgisk behandling av fistel. Det avhenger av ressursene til hvert senter og er basert på et lavt nivå av bevis. Den ukonstante effekten av den endoskopiske behandlingen ved å lukke fistel (fordøyelsesstenter, klips, lim) motiverer en ny endoskopisk tilnærming. Den består av en intern drenering av samlingen ved å bruke doble pigtail-stenter gjennom den fisteløse åpningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver større pasient som er innlagt på sykehus for en symptomatisk fistel etter ermet gastrectomy, utenfor eksklusjonskriteriene, er kvalifisert.
- Gratis, informert og signert samtykke
- Tilknytning til trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Annen operasjon enn Sleeve gastrectomy
- Fistel plassert på et annet sted enn den øvre polen på stiftelinjen
- Fistulisering på øvre diafragmagulv
- Fistelåpning større enn 25 mm
- Svangerskap
- Pasient under vergemål eller kuratorer eller fratatt offentlig lov
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: endoskopi
Ved en velorganisert abscessert samling ansvarlig for sepsis-ustabilitet, eller dårlig organisert innsamling, utføres en ekstern drenering, radiologisk eller kirurgisk.
Endoskopien utføres 7 dager senere.
Hvis det ikke er hemodynamisk ustabilitet og i nærvær av en velorganisert abscessert samling, utføres en førstelinje endoskopi.
Etter legging av 2 doble grisehalestenter fjernes den utvendige dreneringen 2 til 7 dager senere.
|
Ved en velorganisert abscessert samling ansvarlig for sepsis-ustabilitet, eller dårlig organisert innsamling, utføres en ekstern drenering, på radiologisk eller kirurgisk måte.
Endoskopien utføres 7 dager senere.
Hvis det ikke er hemodynamisk ustabilitet og i nærvær av en velorganisert abscessert samling, utføres en førstelinje endoskopi.
Etter legging av 2 doble grisehalestenter fjernes den utvendige dreneringen 2 til 7 dager senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med fistelhealing ved uke 18
Tidsramme: uke 18 etter endoskopi
|
Antall deltakere med Healing ved uke 18
|
uke 18 etter endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med fistelhealing ved uke 6
Tidsramme: uke 6 etter endoskopi
|
Antall deltakere med fistelhealing ved uke 6
|
uke 6 etter endoskopi
|
Antall deltakere med fistelhealing ved uke 12
Tidsramme: uke 12 etter endoskopi
|
Antall deltakere med fistelhealing ved uke 12
|
uke 12 etter endoskopi
|
Antall deltakere med fistelforsinkelse
Tidsramme: opp til uke 18 etter endoskopi
|
Antall deltakere med fistelforsinkelse
|
opp til uke 18 etter endoskopi
|
Antall deltakere med gastrisk stenose
Tidsramme: opp til uke 18 etter endoskopi
|
Antall deltakere med gastrisk stenose
|
opp til uke 18 etter endoskopi
|
Mål på lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opp til uke 18 etter endoskopi
|
Gjennomsnittlig total lengde på sykehusopphold
|
opp til uke 18 etter endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sami Hakim, MD, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: Lionel Rebibo, MD, Hopital Bichat, Paris
- Hovedetterforsker: Jean-Christophe Duchmann, MD, Centre Hospitalier Compiegne
- Hovedetterforsker: Jonathan Levy, MD, Clinique des Cèdres Chât Alliez, Cornebarrieu
- Hovedetterforsker: Jean-François Bourgaux, MD, CHRU Nîmes
- Hovedetterforsker: Ion Donici, MD, CHRU Nîmes
- Hovedetterforsker: Vincent Quentin, MD, CH Saint Brieux
- Hovedetterforsker: Fabien Fumex, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
- Hovedetterforsker: Gaetan Singier, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
- Hovedetterforsker: Cécile Gomercic, MD, CHU Nice
- Hovedetterforsker: Antonio Iannelli, MD, CHU Nice
- Hovedetterforsker: Claire Blanchard, MD, CHU Nantes
- Hovedetterforsker: Timothée Wallenhorst, MD, CHU Rennes
- Hovedetterforsker: Damien Bergeat, MD, CHU Rennes
- Hovedetterforsker: Davide Mazza, MD, CH Toulon
- Hovedetterforsker: Stéphane Koch, MD, CHRU Besançon
- Hovedetterforsker: Nicolas Bouviez, MD, CHRU Besançon
- Hovedetterforsker: Antoine Soprani, MD, Clinique PARIS-BERCY
- Hovedetterforsker: Clément Subtil, MD, CHU Bordeaux
- Hovedetterforsker: Ulriikka Chaput, MD, Hopital Saint Antoine, Paris
- Hovedetterforsker: Jérome Rivory, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Hovedetterforsker: Maud Robert, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
- Hovedetterforsker: Franck Cholet, MD, CHU Brest
- Hovedetterforsker: Jérémie Thereaux, MD, CHU Brest
- Hovedetterforsker: Jean-Christophe Valats, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2018_843_0017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på endoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Påmelding etter invitasjonKolorektale neoplasmerForente stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtInflammatorisk tarmsykdom | TynntarmssykdomForente stater
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Parc de Salut MarFullført
-
Parc de Salut MarFullførtKolorektale neoplasmer | Sessilt tagget adenom | Sagte polypperSpania
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland
-
Catholic University of the Sacred HeartFullført
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityFullført