Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk behandling av fistler relatert til ermet gastrectomy med doble pigtail-stents i henhold til BARTOLI-teknikken (bartoli)

17. januar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Endoskopisk behandling av fistler relatert til ermet gastrectomy med doble pigtail-stents i henhold til BARTOLI-teknikken: en intervensjonell multisentrisk og prospektiv studie.

Fedme er et stort helseproblem i vestlige land, og sleeve gastrectomy har bevist sin effektivitet på vekttap og forbedring av komorbiditeter relatert til fedme. Hovedkomplikasjonen er forekomsten av øvre fistel (2%), og kan være ansvarlig for flere dødsfall.

Det er ingen konsensus om medisinsk, radiologisk og kirurgisk behandling av fistel. Det avhenger av ressursene til hvert senter og er basert på et lavt nivå av bevis. Den ukonstante effekten av den endoskopiske behandlingen ved å lukke fistel (fordøyelsesstenter, klips, lim) motiverer en ny endoskopisk tilnærming. Den består av en intern drenering av samlingen ved å bruke doble pigtail-stenter gjennom den fisteløse åpningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delvis eller helt dekkede stenter er den mest brukte metoden, men støttes ikke av noen komparative studier. Resultatene deres er inkonstante og lukkehastigheten er estimert mellom 15 og 100 %, med en farlig median tilhelingstid. Denne metoden er assosiert med hyppige komplikasjoner, som spontane migrasjoner, innvirkninger eller sårdannelser som er ansvarlige for potensielt dødelig hematemese. De foreløpige resultatene av bruk av OTSC-klemmer (OVESCO®) virker oppmuntrende, men denne teknikken krever ekstern drenering for å få en samling fri for infeksjon. En ny tilnærming er å utføre en intern drenering av den periorificiale samlingen ved å bruke doble pigtail-stenter gjennom den fisteløse åpningen og å rette fistellukkingen fra utsiden til innsiden. Denne endoskopiske behandlingen, kombinert med ernæringsstøtte og initial antibiotikabehandling, tillater rask avvenning av ekstern drenering og korte helbredelsestider. CT og endoskopisk evaluering er nødvendig i sjette uke for fjerning av stenter ved en gunstig utvikling. I motsatt tilfelle utføres en andre endoskopisk behandling. Ved ugunstig utvikling vil en radikal kirurgisk behandling, i fravær av endoskopisk alternativ, oppnås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver større pasient som er innlagt på sykehus for en symptomatisk fistel etter ermet gastrectomy, utenfor eksklusjonskriteriene, er kvalifisert.
  • Gratis, informert og signert samtykke
  • Tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Annen operasjon enn Sleeve gastrectomy
  • Fistel plassert på et annet sted enn den øvre polen på stiftelinjen
  • Fistulisering på øvre diafragmagulv
  • Fistelåpning større enn 25 mm
  • Svangerskap
  • Pasient under vergemål eller kuratorer eller fratatt offentlig lov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endoskopi
Ved en velorganisert abscessert samling ansvarlig for sepsis-ustabilitet, eller dårlig organisert innsamling, utføres en ekstern drenering, radiologisk eller kirurgisk. Endoskopien utføres 7 dager senere. Hvis det ikke er hemodynamisk ustabilitet og i nærvær av en velorganisert abscessert samling, utføres en førstelinje endoskopi. Etter legging av 2 doble grisehalestenter fjernes den utvendige dreneringen 2 til 7 dager senere.
Ved en velorganisert abscessert samling ansvarlig for sepsis-ustabilitet, eller dårlig organisert innsamling, utføres en ekstern drenering, på radiologisk eller kirurgisk måte. Endoskopien utføres 7 dager senere. Hvis det ikke er hemodynamisk ustabilitet og i nærvær av en velorganisert abscessert samling, utføres en førstelinje endoskopi. Etter legging av 2 doble grisehalestenter fjernes den utvendige dreneringen 2 til 7 dager senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fistelhealing ved uke 18
Tidsramme: uke 18 etter endoskopi
Antall deltakere med Healing ved uke 18
uke 18 etter endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fistelhealing ved uke 6
Tidsramme: uke 6 etter endoskopi
Antall deltakere med fistelhealing ved uke 6
uke 6 etter endoskopi
Antall deltakere med fistelhealing ved uke 12
Tidsramme: uke 12 etter endoskopi
Antall deltakere med fistelhealing ved uke 12
uke 12 etter endoskopi
Antall deltakere med fistelforsinkelse
Tidsramme: opp til uke 18 etter endoskopi
Antall deltakere med fistelforsinkelse
opp til uke 18 etter endoskopi
Antall deltakere med gastrisk stenose
Tidsramme: opp til uke 18 etter endoskopi
Antall deltakere med gastrisk stenose
opp til uke 18 etter endoskopi
Mål på lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opp til uke 18 etter endoskopi
Gjennomsnittlig total lengde på sykehusopphold
opp til uke 18 etter endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sami Hakim, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Lionel Rebibo, MD, Hopital Bichat, Paris
  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe Duchmann, MD, Centre Hospitalier Compiegne
  • Hovedetterforsker: Jonathan Levy, MD, Clinique des Cèdres Chât Alliez, Cornebarrieu
  • Hovedetterforsker: Jean-François Bourgaux, MD, CHRU Nîmes
  • Hovedetterforsker: Ion Donici, MD, CHRU Nîmes
  • Hovedetterforsker: Vincent Quentin, MD, CH Saint Brieux
  • Hovedetterforsker: Fabien Fumex, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • Hovedetterforsker: Gaetan Singier, MD, Hopital Jean Mermoz, Lyon
  • Hovedetterforsker: Cécile Gomercic, MD, CHU Nice
  • Hovedetterforsker: Antonio Iannelli, MD, CHU Nice
  • Hovedetterforsker: Claire Blanchard, MD, CHU Nantes
  • Hovedetterforsker: Timothée Wallenhorst, MD, CHU Rennes
  • Hovedetterforsker: Damien Bergeat, MD, CHU Rennes
  • Hovedetterforsker: Davide Mazza, MD, CH Toulon
  • Hovedetterforsker: Stéphane Koch, MD, CHRU Besançon
  • Hovedetterforsker: Nicolas Bouviez, MD, CHRU Besançon
  • Hovedetterforsker: Antoine Soprani, MD, Clinique PARIS-BERCY
  • Hovedetterforsker: Clément Subtil, MD, CHU Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Ulriikka Chaput, MD, Hopital Saint Antoine, Paris
  • Hovedetterforsker: Jérome Rivory, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Hovedetterforsker: Maud Robert, MD, Hopital Edouard Herriot - Lyon
  • Hovedetterforsker: Franck Cholet, MD, CHU Brest
  • Hovedetterforsker: Jérémie Thereaux, MD, CHU Brest
  • Hovedetterforsker: Jean-Christophe Valats, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2018_843_0017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på endoskopi

3
Abonnere