Forebyggende versus kurativ behandling av væskeoverbelastning (PCT-Fluid)
Effekten av en systematisk forebyggende versus kurativ strategi for væskefjerning på avvenning av mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon er en hjørnesteinsbehandling for kritisk syke pasienter som imidlertid er forbundet med komplikasjoner som kan endre prognosen. Et hovedmål er derfor å skille pasientene fra respiratoren så raskt som mulig, men uten å utsette dem for risikoen for ekstubasjonssvikt. Lungeødem er en hyppig årsak til ekstubasjonssvikt (opptil 60 % i nyere serier) og positiv væskebalanse er identifisert som en viktig risikofaktor for ekstubasjonssvikt.
Studier har testet effekten av en konservativ strategi for administrering av væske hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom. Denne strategien er assosiert med en forbedring i hemodynamiske parametere til tross for en økning i urinproduksjon med en negativ væskebalanse og et betydelig vekttap sammenlignet med en liberal strategi. Den konservative tilnærmingen viser også en betydelig forbedring i oksygenering med en ikke-signifikant trend mot kortere varighet av kunstig ventilasjon og intensivopphold. Under den spesifikke fasen av avvenning fra mekanisk ventilasjon, viste en randomisert studie (BMW-studie) at en strategi for væskefjerning styrt av måling av det plasmatiske B-type natriuretiske peptidet reduserte varigheten av avvenningen betydelig. Likeledes har interessen for å oppnå en negativ væskebalanse gjennom administrering av diuretika ved avvenningsindusert lungeødem blitt etablert i flere tiår ("kurativ uttømming").
I denne sammenhengen er hypotesen for denne studien at en forebyggende og systematisk strategi for væskefjerning ved bruk av diuretika initiert rett før avvenningsfasen, så snart pasientene er stabiliserte, vil forkorte varigheten av avvenningen fra mekanisk ventilasjon sammenlignet med til en kurativ strategi for fjerning av væske, bare initiert etter en svikt i den spontane pusteforsøket assosiert med avvenningsindusert lungeødem.
Designet av studien vil være en randomisert (1:1) kontrollert studie, åpen etikett, med 2 armer, for å evaluere overlegenheten til den forebyggende strategien.
Avvenningsprosessen vil være protokollisert og lignende for de to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin DRES
- Telefonnummer: +33142167888
- E-post: martin.dres@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Armand MEKONTSO DESSAP
- Telefonnummer: +33149812390
- E-post: armand.dessap@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Ta kontakt med:
- Martin DRES
-
Hovedetterforsker:
- Martin DRES, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18
- intubasjon og mekanisk ventilasjon >= 24 timer
- positiv kumulert væskebalanse eller økning i kroppsvekt siden innleggelse
klinisk stabilitet som definert ved: 4.1. stabil oksygenering (SpO2 ≥ 90 % med FiO2 ≤ 50 % og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. stabil hemodynamikk (ingen pressorer, ingen væskeutvidelse i løpet av de siste 12 timene) 4.3. stoppet eller redusert sedasjon i løpet av de siste 48 timer og stabil nevrologisk tilstand.
4.4. temperatur >36,0 ◦C og < 39◦C
- samtykke signert av pasienten eller pårørende eller akuttprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- oksygenering av ekstrakorporal membran
- graviditet eller amming
- allergi mot furosemid, sulfamider eller spironolakton
- trakeotomi
- hydrocefali
- akutt svikt i høyre ventrikkel
- hjertestans med antatt dårlig prognose
- allerede registrert i en intervensjonsstudie om avvenning fra mekanisk ventilasjon
- Guillain Barre, myasteni-krise
- planlagt ekstubering på dagen
- kriterier for klinisk stabilitet (som beskrevet ovenfor) tilstede i mer enn 24 timer
- natremi > 150 mEq/L, kaliemi < 3,5 mEq/L, metabolsk alkalose med pH > 7,5
- administrering av jodholdig kontrast innen de siste 6 timene
- pågående eller planlagt bruk av kunstig nyre i løpet av de neste 48 timene
- ingen tilknytning til helseforsikringssystemet
- pasient under kuratorskap
- fengslet pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Forebyggende initiering av væskefjerning
|
Forebyggende oppstart av væskefjerning vil startes rett etter randomiseringen med intravenøse diuretika i henhold til en forhåndsdefinert algoritme basert på urinproduksjonen hver tredje time. Avvenningsprosessen og forebyggende strategi etter ekstubering vil bli protokollisert basert på de siste internasjonale retningslinjene |
|
Annen: 2
Kurativ initiering av væskefjerning
|
Igangsetting av væskefjerning vil kun vurderes av behandlende lege ved svikt i den spontane pusteforsøket med en klinisk mistanke om avvenningsindusert lungeødem. Avvenningsprosessen og forebyggende strategi etter ekstubering vil bli protokollisert basert på de siste internasjonale retningslinjene |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av avvenning fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Tid som gikk mellom dagen for randomisering og dagen for vellykket ekstubering (pasient i live uten reintubering 7 dager etter ekstubering)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med metabolske komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Minst én blant hypernatremi (>150 mEq/L), hypokaliemi (<2,5 mEq/L) eller nyreskade (KDIGO-klassifiseringsstadier 2 og 3)
|
28 dager
|
|
Andel pasienter med hemodynamiske komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Minst én blant hypotensjon med systolisk blodtrykk <90 mmHg, introduksjon eller økning i vasopressordose, bruk av væskeutvidelse, atrieflimmer, ventrikkelflimmer
|
28 dager
|
|
Daglig og kumulert væskebalanse
Tidsramme: 28 dager
|
Forskjellen mellom væskeinntak og -utgang (ml)
|
28 dager
|
|
Hyppighet av pasienter som mislyktes i den første spontane pusteforsøket
Tidsramme: 28 dager
|
Svikt i den første spontane pusteforsøket definert i henhold til internasjonale retningslinjer
|
28 dager
|
|
Frekvens for reintubering
Tidsramme: 7 dager
|
Hyppighet av pasienter som har blitt reintubert på grunnlag av forhåndsdefinerte kriterier (koma, hjerte- eller respirasjonsstans, sjokk, akutt pustebesvær etter ekstubasjon)
|
7 dager
|
|
Rake av trakeotomi
Tidsramme: 28 dager
|
Beslutning om trakeotomi av behandlende lege
|
28 dager
|
|
Andel av pasienter med bruk av ikke-planlagt ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og høystrøms nesekanyle (HFNC) oksygen
Tidsramme: 7 dager
|
Beslutning om bruk av NIV og HFNC av behandlende lege, basert på internasjonale retningslinjer
|
7 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Ved 14 dager og 28 dager
|
Antall respiratorfrie dager
|
Ved 14 dager og 28 dager
|
|
Totalt antall dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager fra intubasjon til vellykket ekstubering (pasient i live uten reintubering innen 7 dager etter ekstubering)
|
28 dager
|
|
Andel av pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
|
i henhold til konsensusdefinisjon: tilstedeværelse av de 3 kriteriene:
|
28 dager
|
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Tid som går fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
|
28 dager
|
|
Varighet av oppholdet på sykehuset
Tidsramme: 28 dager
|
Tiden går fra sykehusinnleggelse til utskrivning
|
28 dager
|
|
Andel dødsfall på intensivavdelingen blant pasienter
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180559
- 2019-A00289-48 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.
Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Forebyggende initiering av væskefjerning
-
Attikon HospitalRekruttering