Autoimmunitet etter sjekkpunktblokade
13. februar 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Mekanismer for immuntoksikologi hos kreftpasienter
Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan behandling av kreft med immunkontrollpunkthemmere (ICI) fører til utvikling av autoimmunitet.
Spesifikt ønsker vi å forstå genetikken og immunsystemets funksjoner som gjør at en undergruppe av kreftpasienter behandlet med sjekkpunkthemmerterapi utvikler en immunrelatert bivirkning (irAE).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å forstå hvordan behandling av kreft med sjekkpunkthemmere fører til utvikling av autoimmunitet.
Spesielt for å forstå genetikken og immunsystemets funksjoner som får en undergruppe av kreftpasienter behandlet med sjekkpunkthemmere til å utvikle autoimmunitet.
Minst 300 pasienter vil bli registrert når de første gang blir foreskrevet en hvilken som helst sjekkpunkthemmer.
Perifert blod og serum fra pasienter når de registrerer seg og undersøker genetikken, serumfaktorene og fenotypen til immunsystemet.
Det er ingen planlagt inngrep.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi perifert blod og serum på etablerte tidspunkter når de får terapeutiske infusjoner og rutinemessige kliniske laboratorier, samt på det tidspunktet de utvikler autoimmune symptomer.
Urin kan også samles inn ved påmelding, standard studiebesøk og/eller på tidspunktet for en autoimmun komplikasjon.
Inkluderingskriterier inkluderer en diagnose av kreft, resept på en sjekkpunkthemmer og flytende engelsk.
Eksklusjonskriterier inkluderer alle personer som ikke vil eller kan gi samtykke, barn under 18 år og transplantasjonshistorie.
Det vil ikke være noen inngrep.
Kliniske data vil bli hentet fra elektroniske journaler.
Kodede data vil bli lagret i en REDCap-database.
PHI og studienøkkel lagret på UPenn på en passordbeskyttet database på en kryptert stasjon som er institusjonelt sikret og administrert av University of Pennsylvania.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kyra J Sacksith
- Telefonnummer: 215-898-9339
- E-post: kyra.sacksith@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kyra J Sacksith
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som er i stand til å samtykke til studien og er identifisert av sin lege eller en klinisk koordinator for å motta en immunkontrollpunkthemmer for behandling av kreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kreftdiagnose og resept på en sjekkpunkthemmer
Ekskluderingskriterier:
- Alle personer som ikke vil eller kan gi samtykke
- Barn under 18 år
- En historie med transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med en kreftdiagnose får kontrollpunkthemmerbehandling ved University of Pennsylvanias Abramson Cancer Center (ACC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenotypen og funksjonen til perifere blodceller (dvs. CD4+ T-celler, CD8+ T-celler, B-celler, myeloidceller) som er karakteristisk for pasienter som får behandling med sjekkpunkthemmere.
Tidsramme: 3 år
|
Den fenotypiske analysen vil inkludere flere overflatemarkører som definerer populasjoner av celler, inkludert aktiverte, hukommelses- og regulatoriske populasjoner.
Celler vil også bli aktivert for å bestemme hvilke cytokiner som produseres.
|
3 år
|
|
Forekomsten av immunrelaterte bivirkninger (irAEs) som kompliserer sjekkpunkthemmerbehandling.
Tidsramme: 3 år
|
Dette er en pilotanalyse for å bedre forstå hvordan behandling av kreft med immunkontrollpunkthemmere fører til utvikling av autoimmunitet hos en undergruppe av kreftpasienter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fremtidige forskningsstudier og/eller samarbeid som kommer direkte fra vevsdatabanken og annen relevant klinisk informasjon som vil bli etablert.
Tidsramme: 3 år
|
Å legge til rette for samarbeid mellom forskningsgrupper fra ulike disipliner som muliggjør rask oversettelse av pågående og fremtidige grunnforskningsfunn som fører til individualisert eller personlig behandling for pasienter som mottar immunterapi.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terri M Laufer, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 832823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .