- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04125966
NT-proBNP-målinger for å utelukke hjertesvikt blant pasienter med atrieflimmer: en prospektiv klinisk studie (ProAF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og hypotese:
Atrieflimmer er den vanligste hjertearytmien med en prevalens på omtrent 2 % i den generelle befolkningen og enda høyere blant eldre. Atrieflimmer er assosiert med økt sykelighet, dødelighet og risiko for hjertesvikt. Pasienter med atrieflimmer har risiko for å utvikle takykardi-indusert kardiomyopati. Videre eksisterer hjertesvikt av enhver annen årsak og atrieflimmer ofte samtidig, og disse pasientene har høy risiko for uønskede utfall og sykehusinnleggelse. Derfor er tidlig identifisering av hjertesvikt blant pasienter med atrieflimmer viktig for å sette i gang den optimale behandlingsstrategien. Siden nylig oppstått atrieflimmer og hjertesvikt kan ha lignende symptomer, er det en klinisk utfordring å utelukke hjertesvikt hos pasienter med atrieflimmer. Gullstandarden for å evaluere hjertesvikt er ekkokardiografi. Imidlertid kan tilgangen til ekkokardiografisk utredning være begrenset i enkelte sykehus som mottar pasienter med atrieflimmer. I situasjoner hvor akutt hjertesvikt ikke kan utelukkes, kan klinikere velge å foreskrive digoksin i stedet for f.eks. betablokkere som foretrekkes for pulskontroll. Digoksin er assosiert med en betydelig høyere dødelighet i store kohorter og anbefales ikke som førstelinjebehandling. Andre metoder enn ekkokardiografi for å utelukke hjertesvikt hos pasienter med atrieflimmer er derfor berettiget.
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) er en etablert biomarkør for å identifisere og bestemme langtidsprognose for hjertesvikt i den generelle befolkningen. Nivåer av NT-proBNP er imidlertid kjent for å være høyere hos atrieflimmerpasienter, uavhengig av underliggende strukturell hjertesykdom. Det er derfor ikke mulig å utelukke hjertesvikt hos pasienter som oppsøker legevakten med nyoppstått atrieflimmer vha. eksisterende algoritmer for NT-proBNP og hjertesvikt. Følgelig er målet med denne studien å prospektivt måle NT-proBNP hos atrieflimmerpasienter for å identifisere en NT-proBNP-terskel som gjør hjertesvikt usannsynlig.
Perspektiver: Denne studien vil evaluere om NT-proBNP kan være mulig å utelukke hjertesvikt hos pasienter med atrieflimmer uten bruk av ekkokardiografi. Tidlig utelukkelse av hjertesvikt vil tillate bruk av sikrere medisiner for frekvenskontroll f.eks. betablokkere i stedet for digoksin.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bo Løfgren, Professor, MD, PhD, FESC, FAHA
- Telefonnummer: +4578420000
- E-post: bl@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Randers, Danmark, 8930
- Rekruttering
- Randers Regional Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo Løfgren, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 78420000
- E-post: bl@clin.au.dk
-
Hovedetterforsker:
- Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA
-
Hovedetterforsker:
- Cecilie Budolfsen, MB
-
Underetterforsker:
- Hans Rickers, MD
-
Underetterforsker:
- Anders S Schmidt, MD
-
Underetterforsker:
- Kasper G Lauridsen, MD
-
Underetterforsker:
- Camilla Bang, MD
-
Underetterforsker:
- Farhad Waziri, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Christian B Poulsen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på sykehus med atrieflimmer
- Pågående atrieflimmer dokumentert på EKG
Ekskluderingskriterier:
- Andre arytmier enn atrieflimmer
- Hemodynamisk ustabil
- Terminal nyresvikt (i dialyse)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse av NT-proBNP for å utelukke hjertesvikt hos atrieflimmerpasienter
Tidsramme: 0-48 timer etter innleggelse på sykehus
|
Den negative prediktive verdien (NPV) av NT-proBNP for å utelukke hjertesvikt hos atrieflimmerpasienter
|
0-48 timer etter innleggelse på sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet diagnostisk ytelse av NT-proBNP ved påvisning av hjertesvikt blant atrieflimmerpasienter
Tidsramme: 0-48 timer etter innleggelse på sykehus
|
Sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi (PPV)
|
0-48 timer etter innleggelse på sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Løfgren, Professor, MD, PhD, FESC, FAHA, Randers Regional Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20. doi: 10.2147/CLEP.S47385. eCollection 2014.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Vasan RS, Leip EP, Wolf PA, D'Agostino RB, Murabito JM, Kannel WB, Benjamin EJ. Temporal relations of atrial fibrillation and congestive heart failure and their joint influence on mortality: the Framingham Heart Study. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2920-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000072767.89944.6E. Epub 2003 May 27.
- Abualnaja S, Podder M, Hernandez AF, McMurray JJ, Starling RC, O'Connor CM, Califf RM, Armstrong PW, Ezekowitz JA. Acute Heart Failure and Atrial Fibrillation: Insights From the Acute Study of Clinical Effectiveness of Nesiritide in Decompensated Heart Failure (ASCEND-HF) Trial. J Am Heart Assoc. 2015 Aug 24;4(8):e002092. doi: 10.1161/JAHA.115.002092.
- McManus DD, Saczynski JS, Lessard D, Kinno M, Pidikiti R, Esa N, Harrington J, Goldberg RJ. Recent trends in the incidence, treatment, and prognosis of patients with heart failure and atrial fibrillation (the Worcester Heart Failure Study). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1460-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.298.
- Benza RL, Tallaj JA, Felker GM, Zabel KM, Kao W, Bourge RC, Pearce D, Leimberger JD, Borzak S, O'connor CM, Gheorghiade M; OPTIME-CHF Investigators. The impact of arrhythmias in acute heart failure. J Card Fail. 2004 Aug;10(4):279-84. doi: 10.1016/j.cardfail.2003.12.007.
- Mountantonakis SE, Grau-Sepulveda MV, Bhatt DL, Hernandez AF, Peterson ED, Fonarow GC. Presence of atrial fibrillation is independently associated with adverse outcomes in patients hospitalized with heart failure: an analysis of get with the guidelines-heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):191-201. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965681. Epub 2012 Feb 23.
- Bavishi C, Khan AR, Ather S. Digoxin in patients with atrial fibrillation and heart failure: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2015 Jun 1;188:99-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.031. Epub 2015 Apr 6. No abstract available.
- Turakhia MP, Santangeli P, Winkelmayer WC, Xu X, Ullal AJ, Than CT, Schmitt S, Holmes TH, Frayne SM, Phibbs CS, Yang F, Hoang DD, Ho PM, Heidenreich PA. Increased mortality associated with digoxin in contemporary patients with atrial fibrillation: findings from the TREAT-AF study. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):660-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.060.
- Chao TF, Liu CJ, Chen SJ, Wang KL, Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chen TJ, Chiang CE, Chen SA. Does digoxin increase the risk of ischemic stroke and mortality in atrial fibrillation? A nationwide population-based cohort study. Can J Cardiol. 2014 Oct;30(10):1190-5. doi: 10.1016/j.cjca.2014.05.009. Epub 2014 May 14.
- Hildebrandt P, Collinson PO, Doughty RN, Fuat A, Gaze DC, Gustafsson F, Januzzi J, Rosenberg J, Senior R, Richards M. Age-dependent values of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide are superior to a single cut-point for ruling out suspected systolic dysfunction in primary care. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1881-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq163. Epub 2010 Jun 2.
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- Januzzi JL Jr, Chen-Tournoux AA, Christenson RH, Doros G, Hollander JE, Levy PD, Nagurney JT, Nowak RM, Pang PS, Patel D, Peacock WF, Rivers EJ, Walters EL, Gaggin HK; ICON-RELOADED Investigators. N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide in the Emergency Department: The ICON-RELOADED Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 20;71(11):1191-1200. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.021.
- Januzzi JL Jr, Camargo CA, Anwaruddin S, Baggish AL, Chen AA, Krauser DG, Tung R, Cameron R, Nagurney JT, Chae CU, Lloyd-Jones DM, Brown DF, Foran-Melanson S, Sluss PM, Lee-Lewandrowski E, Lewandrowski KB. The N-terminal Pro-BNP investigation of dyspnea in the emergency department (PRIDE) study. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):948-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.032.
- Jin M, Wei S, Gao R, Wang K, Xu X, Yao W, Zhang H, Zhou Y, Xu D, Zhou F, Li X. Predictors of Long-Term Mortality in Patients With Acute Heart Failure. Int Heart J. 2017 May 31;58(3):409-415. doi: 10.1536/ihj.16-219. Epub 2017 May 12.
- Knudsen CW, Omland T, Clopton P, Westheim A, Wu AH, Duc P, McCord J, Nowak RM, Hollander JE, Storrow AB, Abraham WT, McCullough PA, Maisel A. Impact of atrial fibrillation on the diagnostic performance of B-type natriuretic peptide concentration in dyspneic patients: an analysis from the breathing not properly multinational study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):838-44. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.057.
- Lauridsen KG, Schmidt AS, Adelborg K, Bach L, Hornung N, Jepsen SM, Deakin CD, Rickers H, Lofgren B. Effects of hyperoxia on myocardial injury following cardioversion-A randomized clinical trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:97-104. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.006. Epub 2017 Oct 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført