Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NT-proBNP-målinger for å utelukke hjertesvikt blant pasienter med atrieflimmer: en prospektiv klinisk studie (ProAF)

9. oktober 2020 oppdatert av: University of Aarhus
Denne studien tar sikte på å undersøke N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) som en biomarkør for å utelukke hjertesvikt hos pasienter med atrieflimmer. Atrieflimmer og hjertesvikt eksisterer ofte samtidig. Hjertesvikt er viktig å identifisere, da en del av den medisinske behandlingen for pasienter med atrieflimmer kan være dødelig dersom pasienten har samtidig hjertesvikt. Å utføre en ekkokardiografi anses som "gullstandard" for vurdering av hjertefunksjon, men ekkokardiografi er kanskje ikke alltid lett tilgjengelig under akutt sykehusinnleggelse. Hjertebiomarkøren NT-proBNP kan brukes til å utelukke akutt hjertesvikt hos pasienter med sinusrytme. Imidlertid påvirker atrieflimmer nivåene av NT-proBNP i blodet, og det er derfor ukjent hvordan biomarkøren fungerer hos atrieflimmerpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og hypotese:

Atrieflimmer er den vanligste hjertearytmien med en prevalens på omtrent 2 % i den generelle befolkningen og enda høyere blant eldre. Atrieflimmer er assosiert med økt sykelighet, dødelighet og risiko for hjertesvikt. Pasienter med atrieflimmer har risiko for å utvikle takykardi-indusert kardiomyopati. Videre eksisterer hjertesvikt av enhver annen årsak og atrieflimmer ofte samtidig, og disse pasientene har høy risiko for uønskede utfall og sykehusinnleggelse. Derfor er tidlig identifisering av hjertesvikt blant pasienter med atrieflimmer viktig for å sette i gang den optimale behandlingsstrategien. Siden nylig oppstått atrieflimmer og hjertesvikt kan ha lignende symptomer, er det en klinisk utfordring å utelukke hjertesvikt hos pasienter med atrieflimmer. Gullstandarden for å evaluere hjertesvikt er ekkokardiografi. Imidlertid kan tilgangen til ekkokardiografisk utredning være begrenset i enkelte sykehus som mottar pasienter med atrieflimmer. I situasjoner hvor akutt hjertesvikt ikke kan utelukkes, kan klinikere velge å foreskrive digoksin i stedet for f.eks. betablokkere som foretrekkes for pulskontroll. Digoksin er assosiert med en betydelig høyere dødelighet i store kohorter og anbefales ikke som førstelinjebehandling. Andre metoder enn ekkokardiografi for å utelukke hjertesvikt hos pasienter med atrieflimmer er derfor berettiget.

N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) er en etablert biomarkør for å identifisere og bestemme langtidsprognose for hjertesvikt i den generelle befolkningen. Nivåer av NT-proBNP er imidlertid kjent for å være høyere hos atrieflimmerpasienter, uavhengig av underliggende strukturell hjertesykdom. Det er derfor ikke mulig å utelukke hjertesvikt hos pasienter som oppsøker legevakten med nyoppstått atrieflimmer vha. eksisterende algoritmer for NT-proBNP og hjertesvikt. Følgelig er målet med denne studien å prospektivt måle NT-proBNP hos atrieflimmerpasienter for å identifisere en NT-proBNP-terskel som gjør hjertesvikt usannsynlig.

Perspektiver: Denne studien vil evaluere om NT-proBNP kan være mulig å utelukke hjertesvikt hos pasienter med atrieflimmer uten bruk av ekkokardiografi. Tidlig utelukkelse av hjertesvikt vil tillate bruk av sikrere medisiner for frekvenskontroll f.eks. betablokkere i stedet for digoksin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

403

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bo Løfgren, Professor, MD, PhD, FESC, FAHA
  • Telefonnummer: +4578420000
  • E-post: bl@clin.au.dk

Studiesteder

      • Randers, Danmark, 8930
        • Rekruttering
        • Randers Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bo Løfgren, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 78420000
          • E-post: bl@clin.au.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA
        • Hovedetterforsker:
          • Cecilie Budolfsen, MB
        • Underetterforsker:
          • Hans Rickers, MD
        • Underetterforsker:
          • Anders S Schmidt, MD
        • Underetterforsker:
          • Kasper G Lauridsen, MD
        • Underetterforsker:
          • Camilla Bang, MD
        • Underetterforsker:
          • Farhad Waziri, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Christian B Poulsen, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til legevakten med atrieflimmer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på sykehus med atrieflimmer
  • Pågående atrieflimmer dokumentert på EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Andre arytmier enn atrieflimmer
  • Hemodynamisk ustabil
  • Terminal nyresvikt (i dialyse)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av NT-proBNP for å utelukke hjertesvikt hos atrieflimmerpasienter
Tidsramme: 0-48 timer etter innleggelse på sykehus
Den negative prediktive verdien (NPV) av NT-proBNP for å utelukke hjertesvikt hos atrieflimmerpasienter
0-48 timer etter innleggelse på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet diagnostisk ytelse av NT-proBNP ved påvisning av hjertesvikt blant atrieflimmerpasienter
Tidsramme: 0-48 timer etter innleggelse på sykehus
Sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi (PPV)
0-48 timer etter innleggelse på sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Løfgren, Professor, MD, PhD, FESC, FAHA, Randers Regional Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere