Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intranasal budesonid vandig spray for behandling av rhinitt i perioder med høy luftbåren forurensning

20. januar 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En fase 4, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av intranasal budesonid vandig spray for behandling av rhinitt i perioder med høy luftbåren forurensning

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av intranasal budesonid vandig spray 256 mikrogram (mcg)/dag for behandling av rhinittsymptomer i tider med høy luftbåren forurensning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071051
        • The No.2 Hospital of Baoding
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Center Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital to Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Provincial Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • The No.2 People'S Hospital Og Weifang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapporterte rhinittsymptomer utløst eller forverret av luftbåren forurensning, med avtale med lege ved screeningbesøk
  • Deltakeren må ha moderate til alvorlige rhinittsymptomer som definert av en 24-timers reflekterende total nesesymptomscore (rTNSS) på minst 5 (maksimalt 9), basert på tre individuelle nasale symptomskårer (neseobstruksjon, sekresjon/rennende nese, kløe/ nysing) på tidspunktet for screeningbesøket, inkludert minst én individuell symptomscore på 3 for neseobstruksjon og/eller sekresjon/rennende nese
  • Ha regelmessig utendørs eksponering i løpet av en normal uke i vintersesongen, inkludert større enn eller lik (>=) 1 time på de fleste dager. Utendørseksponering kan omfatte pendlingsaktiviteter (som gange/sykkel/bil/buss/bytog), utendørs arbeid, trening, shopping eller andre utendørsaktiviteter
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screening og samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i en periode på 30 dager etter siste administrering av studiemiddel
  • Mannlige deltakere som ikke er kirurgisk sterilisert og er heteroseksuelt aktive med en kvinne i fertil alder, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (eksempelvis kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) og å ikke donere sæd under studien og i 30 dager etter siste mottak av studieagent. Merk at barrieremetoder også må brukes hos alle mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med gravide partnere i minst 30 dager etter siste administrering av studiemiddel
  • Deltakerne kan forstå spørreskjemaene og kan fylle ut spørreskjemaene i det oppgitte formatet
  • Bo i samme by som studiestedet de skal besøke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor budesonid eller noen av ingrediensene i formuleringen
  • Øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker etter screeningbesøk
  • Aktuelle symptomer i samsvar med diagnose av forkjølelse, influensa eller annen luftveisinfeksjon i henhold til legens vurdering
  • Bruk av N-95 masker dager med høy luftbåren forurensning
  • Tilstedeværelse av nesepolypper eller avviket septum som bekreftet ved neseendoskopi
  • Historie om nesekirurgi
  • Tilstedeværelse av kronisk eller aktiv rhinosinusitt eller bihulebetennelse
  • Systemisk, intranasal eller topisk kortikosteroidbruk innen 1 måned, intranasale eller systemiske dekongestanter innen 3 dager, antihistaminbruk innen 1 uke, intranasal cromolyn innen 2 uker, leukotrienbruk innen 1 måned, eller immunterapi innen 2 år etter screeningbesøk
  • Astma, med unntak av mild intermitterende astma som ikke krever medisinering
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i fagets beste interesse (for eksempel kompromittere trivselen) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid 256 mcg per dag (behandling A)
Deltakerne vil selv administrere 2 nesesprayer med Budesonid (64 mikrogram [mcg]/spray) i hvert nesebor en gang daglig (hver morgen) i opptil 10 +\- 3 dager.
Legemiddel: Budesonid
Deltakerne vil selv administrere 2 nesesprayer med Budesonid (64 mcg/spray) en gang daglig i opptil 10 +\- 3 dager.
Andre navn:
  • RHINOCORT
Placebo komparator: Placebo (behandling B)
Deltakerne vil selv administrere 2 nesesprayer med matchende placebo i hvert nesebor en gang daglig (om morgenen) i opptil 10 +\- 3 dager.
Annen: Placebo
Deltakerne vil selv administrere 2 nesesprayer med matchende placebo én gang daglig i opptil 10 +\- 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: Baseline opptil 10 dager (24 timer hver dag)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) beregnet som summen av deltakervurderte 24-timers reflekterende alvorlighetsgrad for tre individuelle nasale symptomskårer (neseobstruksjon, sekresjon/rennende nese, kløe/nysing) gjennomsnitt over den første 10-dagers behandlingsperioden. Grunnverdien vil være en enkelt 24-timers rTNSS registrert på kvelden uten behandling etter baseline-besøket. De individuelle nesesymptomene vil bli registrert hjemme av deltakerne i dagboken deres på en firepunktsskala (fra 0=ingen til 3=alvorlig). Summen av de individuelle poengsummene vil danne 24-timers rTNSS.
Baseline opptil 10 dager (24 timer hver dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emne Global Impression of Change (SGIC) ved den endelige effektivitetsvurderingen
Tidsramme: Dag 10 (+/-3)
Deltakeren vil vurdere globalt inntrykk av endring ved endelig effektvurdering på en 5-punkts skala fra 0 (symptomene ble forverret) til 4 (total kontroll over symptomene). En økning i poengsum indikerer bedring i tilstanden.
Dag 10 (+/-3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i individuelle nesesymptomer (NSS)
Tidsramme: Baseline til 10 dager (24 timer hver dag)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i individuell NSS for neseobstruksjon, sekresjon/rennende nese og kløe/nysing i gjennomsnitt over den første 10-dagers behandlingsperioden vil bli rapportert ved bruk av en 4-punkts skala fra 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, eller 3=alvorlig.
Baseline til 10 dager (24 timer hver dag)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers reflekterende individuelle ikke-nesale symptomer (hoste og post-nesedrypp)
Tidsramme: Baseline til 10 dager (24 timer hver dag)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers reflekterende individuelle ikke-nesesymptomer for hoste og post-nesedrypp i gjennomsnitt over den første 10-dagers behandlingsperioden, ved bruk av en skala på 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3 = Alvorlig tilstand.
Baseline til 10 dager (24 timer hver dag)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Opp til dag 10 +/- 3 dager eller opptil 30 dager etter siste dag av studiebehandlingsperioden (dag 10)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk studieobjekt som administreres med et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, enten det er relatert til det legemidlet (undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmessig) produkt.
Opp til dag 10 +/- 3 dager eller opptil 30 dager etter siste dag av studiebehandlingsperioden (dag 10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
  • Hovedetterforsker: Chunguang Shan, The Second Hospital to Hebei Medical University
  • Hovedetterforsker: Weiwei Liu, Cangzhou Center Hospital
  • Hovedetterforsker: Guoji Zhang, BAODING FIRST CENTER HOSPITAL
  • Hovedetterforsker: Yaozhong Han, The No. 2 Hospital of Baoding
  • Hovedetterforsker: Yongjian Ma, The No.2 People'S Hospital Og Weifang
  • Hovedetterforsker: Guanggang Shi, Shandong Provincial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSURA001265 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)
  • 5034003ALY4002 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt

Kliniske studier på Budesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere