Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Lacosamid hos pediatriske pasienter med epilepsi

9. mai 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Internasjonal multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert evaluering av effektiviteten og sikkerheten til lakosamid ved behandling av pediatriske pasienter med fokal refraktær epilepsi.

Barn med fokal refraktær epilepsi vil rutinemessig inkluderes i innsamling av anamnese, blodrutine, biokjemi, EEG, MR og 18F-FDG PET for å bestemme plasseringen av det epileptogene fokuset og for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen. Denne internasjonale multisenter kliniske studien bruker en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LCM i kliniske applikasjoner hos barn med epilepsi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine and PET/CT Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fokal epilepsi med eller uten generaliserte anfall i henhold til 2017 International Association of Anti-Epilepsy (ILAE) klassifiseringskriterier.
  • Stabil å ta 1 eller 2 andre førstelinje antiepileptika i minst 10 uker før screeningbesøk.
  • Anfall oppstod i løpet av den 8-ukers retrospektive baseline-perioden med en fullstendig journaldagbok.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med status epilepticus innen 3 måneder før screeningbesøk.
  • Dårlig etterlevelse av tidligere behandling.
  • Andre alvorlige organiske sykdommer, psykiske lidelser og nevrologiske sykdommer.
  • Unormal lever- og nyrefunksjon og blodrutineresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Legemiddel: Lacosamid
Forsøksgruppen vil få oralt lakosamidtilskudd på grunnlag av de originale antiepileptika.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo oral tablett
Kontrollgruppen vil få oralt placebotilskudd på grunnlag av de originale antiepileptika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av ukentlige anfall (ganger/uke)
Tidsramme: 16 uker
Reduksjonen av det absolutte antall ukentlige anfall i den 16-ukers behandlingsperioden sammenlignet med den retrospektive baseline-perioden
16 uker
Vurdering av leverfunksjon med serumalaninaminotransferase (U/L)
Tidsramme: Ett år
Serumalaninaminotransferase (blodbiokjemi) vil bli utført ved baseline, ved 3. og 6. besøk for å overvåke leverfunksjonen til pasienter.
Ett år
Vurdering av nyrefunksjon med serumkreatinin (umol/l)
Tidsramme: Ett år
Serumkreatinin (blodbiokjemi) vil bli utført ved baseline, ved 3. og 6. besøk for å overvåke nyrefunksjonen til pasienter.
Ett år
Vurdering av antall hvite blodlegemer (/L)
Tidsramme: Ett år
Antall hvite blodlegemer (blodrutine) vil bli utført ved baseline, ved 3. og 6. besøk for å overvåke nyrefunksjonen til pasienter.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
Tongji Hospital
Michigan State University
Technical University of Munich
Juntendo University
RIKEN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR20191016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere