Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og overholdelse av Golimumab ved revmatoid artritt

3. desember 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Et potensielt multisenterregister over golimumab hos kinesiske pasienter med revmatoid artritt

Dette vil være en prospektiv, observasjons, enarms, registerstudie basert på data mottatt fra databasen Chinese Registry of rheumatoid arthritis (CREDIT) for å registrere 200 kinesiske RA-pasienter behandlet med golimumab i løpet av ett år. Pasientkarakteristika, klinisk effektivitet og medikamentoverholdelse av golimumab vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette multisenteret (12 sentre), prospektivt program vil registrere 200 RA-pasienter som rutinemessig mottar golimumab-behandling. Legen vil registrere sykdomsevaluering, samtidig medikament, bivirkninger og laboratorietester basert på pasientens besøk til de trekker seg fra klinisk besøk. Legen vil fortsatt samle informasjonen ovenfor enten pasienten avbryter eller stopper golimumab til slutten av programmet eller pasienten trekker seg permanent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nan Jiang, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13683278877
  • E-post: jn_pumc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette multisenteret (12 sentre), prospektivt program vil registrere 200 RA-pasienter som rutinemessig mottar golimumab-behandling. Legen vil registrere sykdomsevaluering, samtidig medikament, bivirkninger og laboratorietester basert på pasientens besøk til de trekker seg fra klinisk besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - 18 år og eldre
  • Oppfyll ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene for RA i 2010
  • Pasienter i stand til å forstå og fylle ut selvevalueringsspørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikasjoner for golimumab
  • Tidligere eksponering for TNFi/JAKi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RA-pasienter

Pasienter (eller en representant) må gi informert samtykke før noen prosedyrer finner sted.

  1. Hovedinkluderingskriterier:

    • 18 år og eldre
    • Oppfyll ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene for RA i 2010
    • Pasienter i stand til å forstå og fylle ut selvevalueringsspørreskjemaer.

  2. Generelle eksklusjonskriterier:

    • Kontraindikasjoner for golimumab
    • Tidligere eksponering for TNFi/JAKi
Legemiddel: Golimumab
Dette multisenteret (12 sentre), prospektivt program vil registrere 200 RA-pasienter som rutinemessig mottar golimumab-behandling. Legen vil registrere sykdomsevaluering, samtidig medikament, bivirkninger og laboratorietester basert på pasientens besøk til de trekker seg fra klinisk besøk. Legen vil fortsatt samle informasjonen ovenfor enten pasienten avbryter eller stopper golimumab til slutten av programmet eller pasienten trekker seg permanent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av lav sykdomsaktivitet (CDAI) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Lav sykdomsaktivitet er definert som Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≤ 10.
I uke 12
Prosentandel av remisjon (CDAI) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Remisjon er definert som Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI) ≤ 2,8.
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP) ved uke 12
Tidsramme: 1. mars 2021
Lav sykdomsaktivitet er definert som DAS28-CRP score ≥ 2,6 men ≤ 3,2
1. mars 2021
Pasientens sykdomsaktivitetsvurdering (VAS) ved uke 12
Tidsramme: i uke 12
basert på en skala fra 0=ingen sykdom til 10=alvorlig sykdom
i uke 12
Pasientsmerte Global vurdering (VAS) ved uke 12
Tidsramme: i uke 12
basert på en skala fra 0=ingen sykdom til 10=alvorlig sykdom
i uke 12
Funksjonsevaluering uke 12
Tidsramme: i uke 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) for funksjonsevaluering
i uke 12
Medisinbesittelsesrate (MPR) ved uke 12
Tidsramme: i uke 12
i uke 12
Medisinbesittelsesrate (MPR) ved uke 24
Tidsramme: i uke 24
i uke 24
Medisinbesittelsesrate (MPR) ved uke 48
Tidsramme: i uke 48
i uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNTO148ARA4012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Golimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere