Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til obinutuzumab hos pasienter med ISN/RPS 2003 Klasse III eller IV Lupus Nephritis (REGENCY)

17. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til obinutuzumab hos pasienter med ISN/RPS 2003 Klasse III eller IV Lupus Nephritis (REGENCY)

Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til obinutuzumab sammenlignet med placebo hos pasienter med International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) klasse III eller IV lupus nefritt (LN) når det legges til standard-of-care behandling bestående av mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1111AAJ
        • DOM Centro de Reumatología
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-020
        • Instituto Pro-Renal
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas - FMUSP Ribeirao Preto; Reumatologia
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa
      • Bogota, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Den russiske føderasjonen
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology n.a. V.A.Almazov; Rheumatology Department
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420043
        • ?Kazan (Privolzhsky) Federal University?; Academic Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente - Fontana
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ Colorado Health Sci Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Medical Group; Rheumatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center; Seligman Center for Advanced Therapeutics
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • AD-CARE, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Georgia Nephrology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Southwest Rheumatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah Health Science center; Internal Medicine for the University of Utah
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Service de Medecine Interne Ii
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital Universitaire; Nephrologie Clinique Medicale B
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israel
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC- Belinson campus
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Rheumatology
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Centre
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia; Reumatologia Ed Immunologia Clinica
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Ospedale ARNAS - P.O."Civico e Benfratelli; UOC Nefrologia e Dialisi
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova; Dipartimento di Medicina - UOC di Reumatologia
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Mexico, DF, Mexico CITY (federal District), Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario; Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • Lima, Peru, 15431
        • Clínica San Juan Bautista CSJB; UNIDAD DE INVESTIGACION EN REUMATOLOGIA E INMUNOLOGIA CSJB
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Instituto del Cerebro y la Columna Vertebral SAC
      • Lima, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulación
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Rheumatology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-027
        • SPSK Slaskiego UM w Katowicach; Katedra i Klinika Nefrologii, Endokryn.I Chorob Przemiany Materii
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska; Rheumatology
      • Poznan, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno Rehab Szpital Klinic im Wiktora Degi UM; Oddzial Reumat Rehab i Chorob Wewnetrznych
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus; Klinika Med. Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorob Wew
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ; Servicio de Reumatologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Reumatologia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrookes Hospital
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital and University of Cape Town; E13 Renal Unit & J46 Dept of Medicine
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Panorama, Sør-Afrika, 7500
        • Panaroma Medical Center; Clinical Trials Department
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik III
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt; I. Medizinische Klinik
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg; Rheumatologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätskrankenhaus Tübingen; Innere Medizin / Hämatologie und Internistische Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av aktiv eller aktiv/kronisk ISN/RPS 2003 Klasse III eller IV proliferativ LN som påvist ved nyrebiopsi utført innen 6 måneder. Deltakere kan samtidig vise klasse V sykdom i tillegg til enten klasse III eller klasse IV sykdom
  • Urinprotein til kreatinin-forhold større enn eller lik (>/=) 1 på en 24-timers samling
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller behov for dialyse eller nyretransplantasjon
  • Mottak av en ekskludert behandling, inkludert eventuell anti-CD20-behandling mindre enn 9 måneder før screening eller under screening; eller cyklofosfamid, takrolimus, ciklosporin eller voklosporin i løpet av de 2 månedene før screening eller under screening
  • Betydelig eller ukontrollert medisinsk sykdom som etter utrederens mening vil være til hinder for pasientmedvirkning
  • Kjent aktiv infeksjon av noe slag eller nylig større infeksjonsepisode
  • Intoleranse eller kontraindikasjon for å studere terapier
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Obinutuzumab

Deltakerne vil bli randomisert i 2 grupper. Gruppe 1 vil motta obinutuzumab 1000 mg IV ved baseline og uke 2, 24, 26, 50 og 52 pluss MMF og oral prednison. Gruppe 2 får obinutuzumab 1000 mg IV ved baseline og uke 2, 24, 26 og 52 pluss MMF og oral prednison. Gruppe 2-deltakere vil motta en placebo-infusjon ved besøket i uke 50.

Deltakere med tilstrekkelig respons ved uke 76 vil fortsette å motta blindede obinutuzumab-infusjoner hver 6. måned fra og med uke 80.

Deltakere uten tilstrekkelig respons i uke 76 kan være kvalifisert for åpen obinutuzumab fra og med uke 80.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 1000 mg ved baseline og uke 2, 24, 26, 50 (gruppe 2: placebo) og 52 og deretter fra uke 80 og hver 6. måned deretter, basert på respons.
Andre navn:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Legemiddel: MMF
MMF vil bli administrert med en måldose på 2,0 - 2,5 g/dag i delte doser gjennom uke 80.
Legemiddel: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 60 mg/dag) startes på dag 2. Fra og med dag 15 vil prednison trappes ned til 5 mg/dag og fortsette til uke 80.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 80 mg IV vil bli administrert som predmedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen 650-1000 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Difenhydramin
Difenhydramin 50 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Placebo komparator: Placebo

Placebodeltakere vil motta obinutuzumab-matchet placebo ved baseline og uke 2, 24, 26, 50 og 52 pluss MMF og oral prednison.

Deltakere med tilstrekkelig respons ved uke 76 vil fortsette å motta blindede obinutuzumab-infusjoner hver 6. måned fra og med uke 80.

Deltakere uten tilstrekkelig respons i uke 76 kan være kvalifisert for åpen obinutuzumab fra og med uke 80.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil bli administrert som IV-infusjon i en dose på 1000 mg ved baseline og uke 2, 24, 26, 50 (gruppe 2: placebo) og 52 og deretter fra uke 80 og hver 6. måned deretter, basert på respons.
Andre navn:
  • Gazyva, GA101, RO5072759
Legemiddel: MMF
MMF vil bli administrert med en måldose på 2,0 - 2,5 g/dag i delte doser gjennom uke 80.
Legemiddel: Prednison
Prednison 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 60 mg/dag) startes på dag 2. Fra og med dag 15 vil prednison trappes ned til 5 mg/dag og fortsette til uke 80.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 80 mg IV vil bli administrert som predmedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen 650-1000 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Difenhydramin
Difenhydramin 50 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende obinutuzumab vil bli administrert som IV-infusjon ved baseline og uke 0, 2, 24, 26, 50 og 52 og deretter fra uke 80 og hver 6. måned deretter basert på respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig nyrerespons (CRR)
Tidsramme: I uke 76
I uke 76

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en proteinurisk respons
Tidsramme: I uke 76
I uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår en total nyrerespons (ORR), definert som oppnåelse av enten CRR eller delvis nyrerespons (PRR)
Tidsramme: I uke 50
I uke 50
Prosentandel av deltakere som opplever dødsfall eller nyrerelaterte hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
Fra baseline til uke 76
Gjennomsnittlig endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
Fra baseline til uke 76
Endring i Anti-dsDNA Titer
Tidsramme: Fra baseline til uke 50
Fra baseline til uke 50
Endring i komplement C3
Tidsramme: Fra baseline til uke 50
Fra baseline til uke 50
Endring i Systematisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
Fra baseline til uke 76
Tid til utbrudd av CRR
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
Fra baseline til uke 76
Endring i Fatigue (FACIT-F) skala
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
Fra baseline til uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår CRR med serumkreatininkriterier
Tidsramme: I uke 76
I uke 76
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
Fra baseline til uke 76
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (infusjonsrelaterte reaksjoner, nøytropeni, infeksjoner, trombocytopeni)
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
Fra baseline til uke 76
Maksimal serumkonsentrasjon av Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 og tidlig studieavbrudd
Baseline, uke 2, 4, 12, 26, 36, 50, 52, 64, 76 og tidlig studieavbrudd
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) ved baseline og ADA-er etter behandling
Tidsramme: Fra baseline til uke 76
Fra baseline til uke 76
Endring fra baseline i totalt antall perifere B-celler
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 50 og 76
Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 50 og 76
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig nyrerespons (CRR) med vellykket prednisonnedtrapping ved uke 76
Tidsramme: I uke 76
I uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

16. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA41705
  • 2019-004034-42 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503628-22-00 (Annen identifikator: EU CT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Obinutuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere