En studie av Tirzepatide hos overvektige og svært overvektige deltakere
23. februar 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekt av Tirzepatide på energiinntak og appetitt- og belønningsrelaterte hjerneområder hos personer med overvekt/fedme: En placebokontrollert 6-ukers studie med funksjonell MR
Hovedformålet med denne studien er å måle effekten av tirzepatid på matinntak hos deltakere som er overvektige eller svært overvektige.
Studien vil også bruke bildediagnostikk for å lære mer om hvordan tirzepatid påvirker spesifikke deler av hjernen.
Effekten av tirzepatid på appetitten vil også bli studert.
Studiet vil vare i inntil cirka fire måneder og vil omfatte inntil 14 besøk på studiesenteret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha stabil kroppsvekt siste 1 måned før screening
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 50 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert ved screening
- Villig og akseptabel til å forplikte seg til varigheten av studien og gjennomgå studieprosedyrer som instruert av klinikkens personale
- Kvinner må ikke være gravide eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå gastrisk bypass eller fedmekirurgi
- Har klaustrofobi eller har ferromagnetiske implantater som kan forstyrre fullføring av fMRI-målinger
- Har andre medisinske tilstander eller sykehistorie som gjør deltakelse i studien usikker eller som kan forstyrre tolkningen av resultatene av studien
- Uvillig til å overholde røyke- og alkoholrestriksjoner under studien
- Har mottatt reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler som fremmer vekttap de siste 6 månedene før screening
- Har en diagnose type 2 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirzepatid
Tirzepatid administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC.
|
Administrert SC.
|
|
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid administrert SC.
|
Administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i energiinntak (kilokalorier per dag)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
Energiinntak (kcal/dag) vil bli vurdert ved ad libitum matinntakstest
|
Utgangspunkt, uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) aktivering av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) til bilder av mat med høyt fettinnhold under fastetilstanden i hjernebelønningsområdene
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
Endring fra baseline i blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) aktivering av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) til bilder av mat med høyt fettinnhold under fastetilstanden i hjernebelønningsområdene
|
Utgangspunkt, uke 3
|
|
Endring fra baseline i fasting og postprandial appetitt Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
VAS-skalaene vil bli analysert som kontinuerlige variabler på 0-100-skalaen for enkeltkomponenter.
Samlet appetittscore vil bli beregnet som gjennomsnittet av de fire individuelle skårene (metthet + metthet + [100-prospektivt matforbruk] + [100-sult]/4).
Jo høyere total appetittscore indikerer mindre appetitt og lavere score indikerer mer appetitt.
|
Utgangspunkt, uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17223
- I8F-MC-GPHH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført