Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en probiotisk formel på å redusere SIBO hos IBS-pasienter

2. november 2022 oppdatert av: AB Biotics, SA

Effekten av en probiotisk formel for å redusere bakteriell overvekst i tynntarm (SIBO) hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)

Denne randomiserte studien evaluerer effektiviteten av en probiotisk formel, sammenlignet med antibiotikumet rifaximin, i behandlingen av tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en funksjonell gastrointestinal sykdom der tilbakevendende magesmerter er assosiert med avføring eller endringer i avføringsvaner. Forstyrrede avføringsvaner er vanligvis tilstede (dvs. forstoppelse, diaré eller en blanding av forstoppelse og diaré), og det samme er symptomer på oppblåst mage/utvidelse.

IBS patofysiologi er multifaktoriell og kan inkludere endringer i tarmmikrobiota, matintoleranse og tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO). Imidlertid er SIBO en distinkt enhet enn IBS, ettersom pasienter kan presentere SIBO uten IBS. SIBO diagnostiseres basert på objektive tester (pustetest eller mikrobiell kultur av duodenalspirat) mens IBS er et funksjonelt syndrom, diagnostisert på symptomer (Roma-IV-kriterier).

En probiotisk formel sammensatt av stammene Pediococcus acidilactici CECT 7483 og Lactobacillus plantarum CECT 7484 og CECT 7485 ble tidligere vist å forbedre livskvaliteten hos pasienter med IBS.

Rifaximin er et ikke-absorberbart antibiotikum som vanligvis brukes til behandling av SIBO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Girona, Spania, 17002
        • Dr. Bofill Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med IBS i henhold til Roma IV-kriterier (Lacy et al. Gastroenterology 2016) og med SIBO i henhold til North American Consensus (Rezaie et al., Am J Gastroenterol. 2017), som gir informert samtykke.

Pasienter som tar faste doser av protonpumpehemmere (PPI) eller antispasmodika kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika i de 4 ukene før studiestart.
  • Bruk av probiotika i de 2 ukene før studiestart.
  • Bruk av loperamid eller annen prokinetikk i uken før studiestart.
  • Bruk av Plantago ovata, laktulose eller andre laxaner i uken før studiestart.
  • Bruk av antidepressiva.
  • Mistanke eller bekreftet diagnose av cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), symptomatisk divertikulose/divertikulitt eller endometriose.
  • Tidligere tarmkirurgi, unntatt blindtarmsoperasjon og herniorrhaphy.
  • Kort tarmsyndrom eller pankreatitt.
  • Samtidig behandling med immunsuppressorer, onkologisk sykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, positiv for HIV, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Andre forhold som kan forstyrre effekten av probiotika.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Behandling med probiotisk formel
Kosttilskudd: Probiotisk
Probiotika (kosttilskudd) administrert én gang daglig (u.i.d) i 8 uker (3 milliarder cfus per dag)
Annen: Antibiotika
Behandling med antibiotika rifaximin
Legemiddel: Rifaximin
Antibiotikum rifaximin bestående av 400 mg kapsler administrert to ganger daglig (b.i.d) i 1 uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIBO
Tidsramme: 0 og 4 uker
SIBO-evolusjon bestemt av endringer i utåndet H2 og metan (CH4) nivåer etter inntak av laktulose (25 g)
0 og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 0 og 4 uker
Intestinal mikrobiota sammensetning studert ved metagenomisk analyse fra avføringsprøver
0 og 4 uker
IBS alvorlighetsgrad
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Måling av IBS-alvorlighetsgrad ved Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (IBSSS), fra 0 til 500 (300, alvorlige tilfeller)
0, 4 og 8 uker
Tarmrelatert angst
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Måling av gastrointestinal spesifikk angst ved Visceral Sensitivity Index (VSI), 15 spørsmål rangert fra 1 til 6. Høyere vurderinger representerer større alvorlighetsgrad (minste poengsum = 15, maks poengsum = 90).
0, 4 og 8 uker
Global bedring etter behandling
Tidsramme: 8 uker
Målt med på ett spørsmål med 7 mulige svar: (1) mye dårligere, (2) moderat dårligere, (3) litt dårligere, (4) uendret, (5) litt bedre, (6) moderat bedre eller (7) mye bedre.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Biotics, SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Probiotic_IBS+SIBO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere