Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbindelse mellom vitamin D-nivå og effekten av deksametason i immun trombocytopeni

7. september 2020 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

En prospektiv observasjonsstudie: Forbindelse mellom vitamin D-nivå og effekten av deksametason ved immun trombocytopeni

Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University i Kina. Målet er å finne ut om det er en sammenheng mellom vitamin D-nivå og effekten av deksametason for behandling av voksne med nydiagnostisert primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne forventer å gjennomføre en prospektiv, observasjons-，ikke-randomisert kontrollstudie med 60 voksne ITP-pasienter. Deksametason (gitt oralt i en dose på 40 mg per dag i 4 dager, to sykluser med et intervall på 10 dager) vil bli brukt til målpasientene. Vitamin D-nivå vil bli påvist før bruk av behandlingstiltak. Avhengig av vitamin D-nivået vil pasientene bli delt inn i 2 grupper (gruppe med høyere vitamin D-nivå og lavere vitamin D-nivå gruppe). Blodplateantall, blødninger og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte ITP-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilsvarer de diagnostiske kriteriene for immuntrombocytopeni Nydiagnostiserte ITP-pasienter Å vise blodplatetall <30 * 10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket; Mottok andrelinje ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) innen 3 måneder før screeningbesøket; Mottok høydose steroider eller IVIG i de 3 ukene før studiestart; Nåværende HIV-infeksjon; Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi) Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden; Har en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test; Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lavere vitamin D-nivå gruppe
Vitamin D-nivået er lavere enn 20 nmol/L.
Legemiddel: Deksametason
HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)
Høyere vitamin D-nivå gruppe
Vitamin D-nivået er høyere enn 20 nmol/L.
Legemiddel: Deksametason
HD-DXM (oralt med 40 mg daglig i 4 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons på ITP-behandlinger
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Prosentandel av pasienter som opprettholder PLT-tall over 30*10^9/L uten blødning
3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-vitamin D(observational)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere