- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04394806
Det tidlige og sene bidraget av fastende og postprandiale triglyserider på nyfødt subkutant og intrahepatisk fett under graviditet
9. mai 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien planlegger å lære mer om hvordan triglyseridnivåer i svangerskapet påvirker fettmassen hos nyfødte.
Fedme i svangerskapet, i fravær av svangerskapsdiabetes, er nå den vanligste årsaken til spedbarn som er store for svangerskapsalder og økt fettmasse hos nyfødte.
Tidligere data støtter ideen om at mors triglyserider, ikke glukose, er den sterkeste prediktoren for både total fettmasse fra nyfødte og leverfett.
I denne studien vil mødre overvåke triglyserid- og glukosenivåer på spesifikke tidspunkter i svangerskapet ved hjelp av pleiemålere hjemme.
To uker etter fødselen vil spedbarn ha totalt fett målt ved luftforskyvningspletysmografi (PEAPOD) og leverfettmålinger ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Den sentrale hypotesen er at ved fedme vil fastende triglyserider og postprandiale triglyserider predikere nyfødt fettmasse i et frittlevende miljø.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emily Z Dunn, MS, RDN
- Telefonnummer: 303-724-0320
- E-post: Emily.2.Dunn@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole Hirsch, MS
- Telefonnummer: 303-724-0572
- E-post: Nicole.Hirsch@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado/Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Emily Dunn, MS, RDN
- Telefonnummer: 303-724-0320
- E-post: Emily.2.Dunn@cuanschutz.edu
-
Underetterforsker:
- Linda A Barbour, MD, MSPH
-
Hovedetterforsker:
- Teri L Hernandez, PhD, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 39 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvektige og overvektige gravide kvinner i alderen 20-39 år, som mottar omsorg ved et University of Colorado Health Facility.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner under 16 ukers svangerskapsalder
- I alderen 21-39 år
- Før graviditet BMI 28-39 kg/m2
Eksklusjonskriterier
- Pre-gestasjonell diabetes eller prediabetes
- Historie om svangerskapsdiabetes
- Anamnese med svangerskapsforgiftning, spontan for tidlig fødsel eller svangerskapshypertensjon <34 uker
- Bruk av tobakk eller ulovlige stoffer
- Kronisk steroidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyfødt fettmasse
Tidsramme: 7-14 dager etter fødsel
|
Nyfødt fettmasse målt ved luftfortrengningspletysmografi (PeaPod)
|
7-14 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyfødt intrahepatisk fett
Tidsramme: 7-14 dager etter fødsel
|
Nyfødt intrahepatisk fett målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
7-14 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Teri L Hernandez, PhD, RN, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-0706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia