Analyse av langsiktig risiko for koronavirussykdom-19-nødsituasjon (ALTRISCOVID-19)
Virkningen av den italienske nedstengningen på livsstil og psykososial status til Moli-Sani-studiekohorten og den italienske generelle befolkningen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Inneslutningstiltakene utgitt av den italienske regjeringen for perioden 9. mars til 3. mai 2020 har vært rettet mot å redusere bevegelsen av mennesker fra hjemmene deres, som kun var tillatt i tilfeller med spesielle behov, og bruken av smart arbeid (arbeid fra kl. hjemme) der det er mulig .Som en konsekvens vil sperreperioden sannsynligvis ha varige effekter på mennesker og deres livsstil, spesielt ernæring og psykososialt velvære.
Et nettbasert spørreskjema ble utviklet for retrospektivt å undersøke kostholds-, livsstils- og psykososiale endringer som muligens skjedde under Italias nedstengning, det vil si i tidsrommet mellom 9. mars 2020 og 3. mai 2020 (heretter referert til som fase 1-nedstengingen).
Den potensielle innvirkningen av fase 1-låsing på livsstil vil bli testet i to distinkte befolkningskohorter, det vil si Moli-sani-studiekohorten (etablert blant innbyggere i Molise-regionen i perioden 2005-2010) og et utvalg av den generelle italienske befolkningen, alder ≥ 18 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pozzilli, Italia, 86079
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Moli-sani Study sub-kohort Et utvalg av 2500 menn og kvinner fra Moli-sani Study kohorten (2005-2010) som ble undersøkt på nytt i 2017-2020. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon av forskere fra Moli-sani-studiens rekrutteringsteam for å samle inn kostholds-, livsstils- og psykososial informasjon og vurdere potensielle endringer som muligens skjedde under fase 1-nedstenging. Dette prosjektet vil heretter bli referert til som Moli-LOCK-studien.
Italiensk generell befolkning Prosjektet vil retrospektivt samle inn data gjennom en nettbasert spørreundersøkelse ved bruk av Google-skjema. Spørreskjemaet består av de samme elementene som ble brukt i Moli-LOCK-studien. Etterforskerne tar sikte på å inkludere så mange forsøkspersoners journaler som mulig. Dette prosjektet vil heretter bli referert til som ALT RISCOVID-19.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for Moli-sani-studiens underkohort:
- Reeksamen i 2017-2020;
- Kunne gi muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier for Moli-sani-studiens underkohort:
- Ikke i stand til å gi muntlig samtykke
Inkluderingskriterier for den generelle italienske befolkningskohorten:
- Alder >= 18 år.
- Alle fag fra den generelle befolkningen med tilgang til elektroniske enheter og Internett (f. personlig datamaskin, smarttelefon) og snakker flytende italiensk vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier for den generelle italienske befolkningskohorten:
- Forsøkspersoner yngre enn 18 år
- Kun personer med tilgang til personlige datamaskiner, smarttelefoner og Internett og flytende italiensk vil kunne delta. Disse ekskluderingene er ikke basert på alder, kjønn, graviditet, rase eller etnisk opprinnelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Moli-sani Studie sub-kohort
Et utvalg på 2500 menn og kvinner fra Moli-sani-studiekohorten (2005-2010) som ble undersøkt på nytt i 2017-2020.
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon av forskere fra Moli-sani-studiens rekrutteringsteam for å samle inn kostholds-, livsstils- og psykososial informasjon og vurdere potensielle endringer som muligens skjedde under fase 1-nedstenging.
|
|
Italiensk generell befolkning
Prosjektet vil retrospektivt samle inn data gjennom en nettbasert spørreundersøkelse ved bruk av Google-skjema.
Spørreskjemaet består av de samme elementene som ble brukt for Moli-sani-underkohorten.
Prosjektet tar sikte på å inkludere så mange fags poster som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer endringer i røykestatus under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
Studien vil evaluere potensielle endringer i røykevaner, ved å administrere spesifikke spørsmål om hvordan og i hvilken grad denne atferden har blitt endret under lockdown. Spørsmålene vil undersøke om røykere under den italienske lockdownen har økt det daglige antallet sigaretter, eller om de har sluttet, og om ikke-røykere har begynt å røyke og i hvilken grad. |
Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
|
Vurdere endringer i fysisk aktivitet under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
Studien vil evaluere potensielle endringer i fysisk aktivitet, ved å administrere spesifikke spørsmål om hvordan og i hvilken grad denne atferden har blitt endret under lockdown. Spørsmålene vil undersøke om under den italienske lockdownen har forsøkspersoner opplevd en reduksjon av sin vanlige trening i form av minutter per uke. |
Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
|
Vurderer endringer i arbeidsrelaterte aktiviteter under italiensk nedstengning
Tidsramme: Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
Studien vil evaluere potensielle endringer i arbeids- og arbeidsrelaterte aktiviteter, ved å administrere spesifikke spørsmål om hvordan og i hvilken grad arbeidsrelaterte problemer har blitt endret under nedstengning. Spørsmålene vil undersøke om fagene under den italienske nedstengningen har gått over til smart arbeid, opplevd tap/reduksjon, lønnsreduksjoner, brukt offentlig transport for å gå på jobb. |
Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
|
Vurdere endringer i sosiale vaner under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
Studien vil evaluere potensielle endringer i det sosiale livet, ved å administrere spesifikke spørsmål om hvordan og i hvilken grad sosiale vaner har blitt endret under lockdown. Spørsmålene vil undersøke hvor ofte under den italienske lockdownen forsøkspersoner pleide å gå ut i gjennomsnitt i løpet av uken, og ved hvilke anledninger de ble brukt til å bruke masker. |
Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere endringer i kostholdsvaner under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
Studien vil evaluere potensielle endringer i frekvensforbruk av flere matvaregrupper, med et spesifikt fokus på de som er typiske for et middelhavskosthold, ved å administrere spesifikke spørsmål om hvorvidt forbruket av flere matvaregrupper har blitt modifisert under lockdown.
Spørsmålene er 'Vennligst angi om forbruket av hver av de følgende matvarene har blitt endret under lockdownen sammenlignet med ditt vanlige inntak'.
Mulige svar er 'ikke endret', 'økt' eller 'redusert'.
|
Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
|
Vurderer depresjon under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
Studien vil evaluere potensiell utvikling av depressive symptomer under den italienske nedstengningen ved å administrere pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9).
|
Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
|
Vurderer angst under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
Studien vil evaluere potensielt utbrudd av angst under den italienske nedstengningen ved å administrere skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).
|
Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
|
Vurderer stress under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
Studien vil evaluere potensiell inntreden av stress under den italienske nedstengningen ved å administrere den oppfattede stressskalaen (PSS-4).
|
Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
|
Vurderer posttraumatisk stresslidelse under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
Studien vil evaluere potensiell utbrudd av posttraumatisk stresslidelse under den italienske nedstengningen ved å administrere Screening Questionnaire for Disaster Mental Health -SQD.
|
Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
|
Vurderer sosial støtte under italiensk lockdown
Tidsramme: Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
Studien vil evaluere sosial støtte gjennom spørsmål som spør hvor mye i løpet av sperreperioden folk kunne stole på støtte/hjelp fra mennesker (f.
slektninger, venner, naboer, helsepersonell, etc).
|
Fra 9. mars 2020 til 3. mai 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DEP 1/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvaner
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia