Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glykemiovervåking i perioperativ periode hos pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteleddsplastikk

5. oktober 2021 oppdatert av: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Kontinuerlig glykemiovervåking i perioperativ periode hos pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteleddsplastikk: en protokoll for observasjonsstudie

På tvers av kirurgiske spesialiteter utgjør sår- eller implantatinfeksjoner sjeldne, men potensielt alvorlige komplikasjoner ved kirurgisk prosedyre. Det anses at glukosemetabolismeforstyrrelser, f.eks. diabetes, er en av de viktigste risikofaktorene for en slik tilstand.

Målet med studien Målet med studien er en prospektiv evaluering av blodsukkernivået og dets variasjon i løpet av 2 uker før sykehusinnleggelse og 2 ukers postoperativ periode hos pasienter som skal gjennomgå elektive ortopediske operasjoner, og dens innvirkning på antall kardiovaskulære og ortopediske operasjoner. komplikasjoner.

Materialer og metoder Til denne studien vil pasienter kvalifisert for elektiv total kne- eller hofteprotese i enkelt ortopedisk senter rekrutteres. 100 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Hver pasient vil bli evaluert på risikoen for å utvikle diabetes mellitus om 10 år og på risikoen for død om 10 år på grunn av kardiovaskulære hendelser. 14 dager før prosedyren vil pasienter ha kontinuerlig glukosenivåmålingssensor implementert i subkutant vev. Etter 14 dager, under standardbesøk for fjerning av sting, vil sensoren bli fjernet og glykemidata vil bli samlet inn. Deretter vil pasientene få sjekket sitt tilfeldige glukosenivå i blodet og operasjonsutfall, kardiovaskulære hendelser eller kirurgiske komplikasjoner evaluert i 3-, 6- og 12 måneders oppfølgingsbesøk.

Forventede fordeler med studien Resultatene av denne studien kan tillate å definere innvirkningen av ortopedisk behandling på glykemi og mulig nødvendighet for å modifisere behandling av hyperglykemi i perioperativ periode hos pasienter med diabetes mellitus type 2 (DM2). Videre vil det tillate å spesifisere endring av glukosenivåer og muligens implisere et behov for å overvåke perioperativ glykemi hos pasienter uten forstyrrelser i karbohydratmetabolisme. I tillegg vil studien bidra til å evaluere korrelasjonen mellom perioperativt glukosenivå i blodet og risikoen for kardiovaskulære hendelser eller kirurgiske komplikasjoner i 1 år etter prosedyren, noe som kan redusere risikoen for slike hendelser i fremtiden (f.eks. ved adekvat kontroll og effektiv behandling) av hyperglykemi), kan derfor resultere i reduksjon av dødelighet og mindre reduksjon av livskvaliteten hos pasienter med DM2 eller høy risiko for det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I alle kirurgiske subspesialiteter er kirurgiske steder eller implantater ikke vanlige, men potensielt ødeleggende for pasientens helse. En av de mest kjente risikofaktorene for en slik tilstand er glukosemetabolismeforstyrrelser. Slike patologier, som inneholder diabetes mellitus, regnes som en av de mest epidemiske helserelaterte problemene i XXI århundre.

Diabetes er en sivilisasjonssykdom, hovedsakelig forårsaket av overvekt, usunne matvaner og mangel på fysisk aktivitet. Det gjaldt rundt 108 millioner mennesker i 1980, mens i de neste 40 årene vokste dette tallet fire ganger og forventes å nå nesten 600 millioner mennesker i 2035.

Total leddprotese regnes som den mest effektive måten å behandle sluttstadiet av artrose i hofte- og kneledd. Det er anslått at det hvert år utføres mer enn en million totale leddutskiftninger i Europa. Det antas at samfunnet vårt blir eldre, og det er grunnen til at antallet totale leddutskiftninger vil øke, så vel som pasientenes forventninger til det. Selv om total kne- og hofteprotese har et fantastisk resultat og forbedrer pasientens liv og kvaliteten betydelig, er det flere potensielle bivirkninger som kan senke pasientens lemmerfunksjon.

Det var flere studier som bekreftet økt risiko for infeksjoner på operasjonsstedet eller implantater hos pasienter som gjennomgikk totale leddutskiftninger som kne eller hofte, som hadde perioperativ dårlig glykemisk kontroll eller hadde behandlet diabetes mellitus. Det er imidlertid mangel på litteratur om analyse av kontinuerlige glykemimålinger før og etter sykehusopphold. Det er noen løfter om at glykemiske forstyrrelser i postoperativ periode også kan øke risikoen for kardiovaskulære hendelser i denne tiden og hyppigere perioder med hypoglykemi, noe som kan resultere i høyere risiko for bevisstløshet og fall. Hva er mer høyere kardiovaskulær risiko er korrelert med høyere risiko for funksjonshemming og død.

Resultatene av denne forskningen vil tillate å undersøke påvirkning av ortopedisk kirurgi på glykemi og mulige modifikasjoner av hyperglykemibehandling i perioperativ periode hos pasienter med diabetes eller glukoseintoleranse. Dessuten vil det tillate å undersøke endringer i glykemi hos pasienter med normal glykemimetabolisme, potensielt beskytte dem mot hypoglykemi under sykehusopphold og øke bevisstheten deres om potensielt å lide av diabetes mellitus i fremtiden. I tillegg vil denne studien tillate å korrelere perioperative glykeminivåer med risiko for kardiovaskulære hendelser i løpet av ett års oppfølging, og dets innflytelse på operasjonsstedet og implantatkomplikasjoner. Takket være disse funnene vil kirurger kunne redusere risikoen for slike komplikasjoner i fremtiden, og dermed redusere dødeligheten og livskvaliteten, spesielt hos pasienter med diabetes mellitus og fra gruppen med høy risiko for å utvikle denne lidelsen.

I dag, med den teknologiske utviklingen i hverdagen vår, blir også utstyr som brukes i medisin mer og mer sofistikert og gjør pasientenes liv enklere. Et av de mest fremtredende eksemplene på en slik enhet er "skivene" implantert i det subkutane vevet som kan måle pasientens glykeminivå. Takket være det trenger ikke pasienter lenger å måle det med tradisjonelle glukometer, hvilken handling formidlet på blodprøver tatt fra fingertuppen. Det var forbundet med hver dag ubehagelig needling. I dag lar en moderne løsning pasienter få resultatet fra enhetene sine på smarttelefonene sine ved å bare skyve den over stedet for den implanterte enheten.

Når man tar i betraktning, en så bred spredning av diabetes mellitus i vår befolkning, er det åpenbart at blant pasienter som er kvalifisert for total hofte- eller kneprotese vil mange av dem ha denne sykdommen. Hvis man legger til vanlige risikofaktorer for diabetes og slitasjegikt, som fedme, ser det ut til at antallet pasienter med slike sykdommer er mye større enn det ser ut til. I følge litteraturen nevnt ovenfor er det åpenbart at mikroangiopatiske endringer, så vel som hyperglykemi, har negativ innvirkning på sårheling, selve kirurgien og kan øke risikoen for periprostetiske infeksjoner. Det er verdig å se etter måter å optimalisere pasientbehandlingen i perioperativ periode.

Ytterligere god side av denne studien er et faktum, at den inneholder pasienter uten anerkjent diabetes mellitus for å vurdere deres glykemi-svingninger, uten forstyrrelser i karbohydratmetabolismen. Slik kunnskap kan forbedre og tillate å utvikle algoritmen for perioperativ behandling for det høye antallet pasienter, som i slike krevende kroppsperioder er utsatt for betydelige glykemi-svingninger.

Dessuten må det innrømmes at denne studien har en unik modell (beskrevet nedenfor), der glykemiovervåking vil inneholde både pre- og postoperativ periode for hver inkluderte pasient. En slik måte å analysere pasienter på gjør det mulig å produsere "perfekt kontrollgruppe", fordi alle målinger etter operasjonen har sitt motstykke før operasjonen.

Målet med dette prosjektet er å prospektivt evaluere nivået av glykemi og dets variasjon hos pasienter som gjennomgår elektive ortopediske operasjoner i løpet av en måned (to uker før operasjonen og to uker postoperativt) og dets innflytelse på antall kardiovaskulære og ortopediske komplikasjoner. Dessuten ønsker etterforskerne å evaluere dens innflytelse på objektivt funksjonelt resultat av operasjonen i ett års oppfølging. Det ser ut til at langbeinkirurgi som en stressfaktor kan øke risikoen for å utvikle diabetes eller glukoseintoleranse, noe som kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer og antall komplikasjoner.

Til denne prospektive observasjonsstudien vil pasienter som er kvalifisert for elektiv total kne- eller hofteprotese ved avdelingen for ortopedi og rehabilitering ved Miedzyleski spesialistsykehus i Warszawa rekrutteres. 100 pasienter vil bli inkludert.

Det var flere studier som bekreftet økt risiko for infeksjoner på operasjonsstedet eller implantater hos pasienter som gjennomgikk totale leddutskiftninger som kne eller hofte, som hadde perioperativ dårlig glykemisk kontroll eller hadde behandlet diabetes mellitus. Det er imidlertid mangel på litteratur om analyse av kontinuerlige glykemimålinger før og etter sykehusopphold. Det er noen premisser om at glykemiske forstyrrelser i postoperativ periode også kan øke risikoen for kardiovaskulære hendelser i denne tiden og hyppigere perioder med hypoglykemi, noe som kan resultere i høyere risiko for bevisstløshet og fall. Hva er mer høyere kardiovaskulær risiko er korrelert med høyere risiko for funksjonshemming og død.

Resultatene av denne forskningen vil tillate å undersøke påvirkning av ortopedisk kirurgi på glykemi og mulige modifikasjoner av hyperglykemibehandling i perioperativ periode hos pasienter med diabetes eller glukoseintoleranse. Dessuten vil det tillate å undersøke endringer i glykemi hos pasienter med normal glykemimetabolisme, potensielt beskytte dem mot hypoglykemi under sykehusopphold og øke bevisstheten deres om potensielt å lide av diabetes mellitus i fremtiden. I tillegg vil denne studien tillate å korrelere perioperative glykeminivåer med risiko for kardiovaskulære hendelser i løpet av ett års oppfølging, og dets innflytelse på operasjonsstedet og implantatkomplikasjoner. Takket være disse funnene vil kirurger kunne redusere risikoen for slike komplikasjoner i fremtiden, og dermed redusere dødeligheten og livskvaliteten, spesielt hos pasienter med diabetes mellitus og fra gruppen med høy risiko for å utvikle denne lidelsen.

I dag, med den teknologiske utviklingen i hverdagen vår, blir også utstyr som brukes i medisin mer og mer sofistikert og gjør pasientenes liv enklere. Et av de mest fremtredende eksemplene på en slik enhet er "skivene" implantert i det subkutane vevet som kan måle pasientens glykeminivå. Takket være det trenger ikke pasienter lenger å måle det med tradisjonelle glukometer, hvilken handling formidlet på blodprøver tatt fra fingertuppen. Det var forbundet med hver dag ubehagelig needling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kraftanalyse ble utført for å vurdere hvor mange pasienter som skulle inkluderes i studien. Bestemmelse av effektstørrelse ble hindret av mangel på litteratur som sammenlignet gjennomsnittsverdier og standardavvik (SD) mellom grupper med og uten komplikasjoner. Effektstørrelsen kan betraktes som "stor", beskrevet numerisk som 0,8 av Cohen. Vi bestemmer oss imidlertid for å være mer konservative og brukte effektstørrelse på 0,6, plassert mellom "medium" og "large" i Cohens skala. Standard p-verdi på 0,05, betaverdi på 0,8 og allokeringsforhold på 1/1 ble brukt, noe som resulterte i en samlet nødvendig prøvestørrelse på 90 pasienter. Tatt i betraktning at 10 % av pasientene kan falle fra, er det anslåtte antallet deltakere til oppfølging 100.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus ved avdelingen for ortopedi og rehabilitering ved det medisinske universitetet i Warszawa
  • Vilje til å delta i studien
  • Kvalifisert for total kne- eller hofteprotese på grunn av den primære slitasjegikten
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aksept for å delta i studien
  • Kvalifisert for ikke-kirurgisk behandling
  • Pasienter med andre sykdommer enn diabetes mellitus, kompenserte skjoldbrusksykdommer og hypertensjon
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus og/eller dårlig kontrollert hypertensjon
  • Pasienter med diabetes type 1
  • Pasienter fra hvilehjemmet
  • Pasienter som har hatt tidligere operasjoner i underekstremitetene
  • Pasienter som mener forskningsteamet kan være dårlig kompatible
  • Pasienter under graviditet
  • Pasienter som ikke behersker polsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
14 dager før datoen for operasjonen vil hver deltaker ha implementert enheten for kontinuerlig glykemimåling (Dexcom)
14 dager før operasjonsdatoen og etter operasjonen vil pasienten ha implementert enheten for kontinuerlig glykemimåling (Dexcom). Under standard kontrollbesøk 14 dager etter operasjonen for fjerning av hudsuturer vil enheten bli tatt ut og data for hele tidsperioden vil bli samlet inn
Studie gruppe
Rett etter operasjonen vil hver deltaker ha implementert enheten for kontinuerlig glykemimåling (Dexcom). Under standard kontrollbesøk 14 dager etter operasjonen for fjerning av hudsuturer vil enheten bli tatt ut og data for hele tidsperioden vil bli samlet inn
14 dager før operasjonsdatoen og etter operasjonen vil pasienten ha implementert enheten for kontinuerlig glykemimåling (Dexcom). Under standard kontrollbesøk 14 dager etter operasjonen for fjerning av hudsuturer vil enheten bli tatt ut og data for hele tidsperioden vil bli samlet inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glykeminivåer i løpet av perioperativ periode
Tidsramme: 4 uker (14 dager preoperativt og 14 postoperativt)
Kontinuerlig glykeminivåovervåking med bruk av subkutant implantert enhet
4 uker (14 dager preoperativt og 14 postoperativt)
Vurder og type kardiovaskulære hendelser under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Eventuelle kardiovaskulære hendelser under oppfølging (hjerteslag, hjerneslag, koronalarteriesykdom, forbigående iskemisk angrep (TIA)
12 måneder postoperativt
Hyppighet og type komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Eventuelle operasjonssteder og/eller implantater komplikasjoner under oppfølging
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt funksjonelt resultat i kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 14 dager, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
KOOS er et spørreskjema utviklet for å vurdere pasientrelevante utfall etter kneskade. KOOS vurderer utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet. Alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd.
14 dager, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Kardiovaskulære hendelser og/eller komplikasjoner på operasjonsstedet eller implantater
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Korrelasjon av FINDRISC-skalaresultater med kardiovaskulære hendelser og/eller komplikasjoner på operasjonsstedet eller implantatet
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere