- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04444570
Kontinuerlig glykemiovervåking i perioperativ periode hos pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteleddsplastikk
Kontinuerlig glykemiovervåking i perioperativ periode hos pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteleddsplastikk: en protokoll for observasjonsstudie
På tvers av kirurgiske spesialiteter utgjør sår- eller implantatinfeksjoner sjeldne, men potensielt alvorlige komplikasjoner ved kirurgisk prosedyre. Det anses at glukosemetabolismeforstyrrelser, f.eks. diabetes, er en av de viktigste risikofaktorene for en slik tilstand.
Målet med studien Målet med studien er en prospektiv evaluering av blodsukkernivået og dets variasjon i løpet av 2 uker før sykehusinnleggelse og 2 ukers postoperativ periode hos pasienter som skal gjennomgå elektive ortopediske operasjoner, og dens innvirkning på antall kardiovaskulære og ortopediske operasjoner. komplikasjoner.
Materialer og metoder Til denne studien vil pasienter kvalifisert for elektiv total kne- eller hofteprotese i enkelt ortopedisk senter rekrutteres. 100 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Hver pasient vil bli evaluert på risikoen for å utvikle diabetes mellitus om 10 år og på risikoen for død om 10 år på grunn av kardiovaskulære hendelser. 14 dager før prosedyren vil pasienter ha kontinuerlig glukosenivåmålingssensor implementert i subkutant vev. Etter 14 dager, under standardbesøk for fjerning av sting, vil sensoren bli fjernet og glykemidata vil bli samlet inn. Deretter vil pasientene få sjekket sitt tilfeldige glukosenivå i blodet og operasjonsutfall, kardiovaskulære hendelser eller kirurgiske komplikasjoner evaluert i 3-, 6- og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Forventede fordeler med studien Resultatene av denne studien kan tillate å definere innvirkningen av ortopedisk behandling på glykemi og mulig nødvendighet for å modifisere behandling av hyperglykemi i perioperativ periode hos pasienter med diabetes mellitus type 2 (DM2). Videre vil det tillate å spesifisere endring av glukosenivåer og muligens implisere et behov for å overvåke perioperativ glykemi hos pasienter uten forstyrrelser i karbohydratmetabolisme. I tillegg vil studien bidra til å evaluere korrelasjonen mellom perioperativt glukosenivå i blodet og risikoen for kardiovaskulære hendelser eller kirurgiske komplikasjoner i 1 år etter prosedyren, noe som kan redusere risikoen for slike hendelser i fremtiden (f.eks. ved adekvat kontroll og effektiv behandling) av hyperglykemi), kan derfor resultere i reduksjon av dødelighet og mindre reduksjon av livskvaliteten hos pasienter med DM2 eller høy risiko for det.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I alle kirurgiske subspesialiteter er kirurgiske steder eller implantater ikke vanlige, men potensielt ødeleggende for pasientens helse. En av de mest kjente risikofaktorene for en slik tilstand er glukosemetabolismeforstyrrelser. Slike patologier, som inneholder diabetes mellitus, regnes som en av de mest epidemiske helserelaterte problemene i XXI århundre.
Diabetes er en sivilisasjonssykdom, hovedsakelig forårsaket av overvekt, usunne matvaner og mangel på fysisk aktivitet. Det gjaldt rundt 108 millioner mennesker i 1980, mens i de neste 40 årene vokste dette tallet fire ganger og forventes å nå nesten 600 millioner mennesker i 2035.
Total leddprotese regnes som den mest effektive måten å behandle sluttstadiet av artrose i hofte- og kneledd. Det er anslått at det hvert år utføres mer enn en million totale leddutskiftninger i Europa. Det antas at samfunnet vårt blir eldre, og det er grunnen til at antallet totale leddutskiftninger vil øke, så vel som pasientenes forventninger til det. Selv om total kne- og hofteprotese har et fantastisk resultat og forbedrer pasientens liv og kvaliteten betydelig, er det flere potensielle bivirkninger som kan senke pasientens lemmerfunksjon.
Det var flere studier som bekreftet økt risiko for infeksjoner på operasjonsstedet eller implantater hos pasienter som gjennomgikk totale leddutskiftninger som kne eller hofte, som hadde perioperativ dårlig glykemisk kontroll eller hadde behandlet diabetes mellitus. Det er imidlertid mangel på litteratur om analyse av kontinuerlige glykemimålinger før og etter sykehusopphold. Det er noen løfter om at glykemiske forstyrrelser i postoperativ periode også kan øke risikoen for kardiovaskulære hendelser i denne tiden og hyppigere perioder med hypoglykemi, noe som kan resultere i høyere risiko for bevisstløshet og fall. Hva er mer høyere kardiovaskulær risiko er korrelert med høyere risiko for funksjonshemming og død.
Resultatene av denne forskningen vil tillate å undersøke påvirkning av ortopedisk kirurgi på glykemi og mulige modifikasjoner av hyperglykemibehandling i perioperativ periode hos pasienter med diabetes eller glukoseintoleranse. Dessuten vil det tillate å undersøke endringer i glykemi hos pasienter med normal glykemimetabolisme, potensielt beskytte dem mot hypoglykemi under sykehusopphold og øke bevisstheten deres om potensielt å lide av diabetes mellitus i fremtiden. I tillegg vil denne studien tillate å korrelere perioperative glykeminivåer med risiko for kardiovaskulære hendelser i løpet av ett års oppfølging, og dets innflytelse på operasjonsstedet og implantatkomplikasjoner. Takket være disse funnene vil kirurger kunne redusere risikoen for slike komplikasjoner i fremtiden, og dermed redusere dødeligheten og livskvaliteten, spesielt hos pasienter med diabetes mellitus og fra gruppen med høy risiko for å utvikle denne lidelsen.
I dag, med den teknologiske utviklingen i hverdagen vår, blir også utstyr som brukes i medisin mer og mer sofistikert og gjør pasientenes liv enklere. Et av de mest fremtredende eksemplene på en slik enhet er "skivene" implantert i det subkutane vevet som kan måle pasientens glykeminivå. Takket være det trenger ikke pasienter lenger å måle det med tradisjonelle glukometer, hvilken handling formidlet på blodprøver tatt fra fingertuppen. Det var forbundet med hver dag ubehagelig needling. I dag lar en moderne løsning pasienter få resultatet fra enhetene sine på smarttelefonene sine ved å bare skyve den over stedet for den implanterte enheten.
Når man tar i betraktning, en så bred spredning av diabetes mellitus i vår befolkning, er det åpenbart at blant pasienter som er kvalifisert for total hofte- eller kneprotese vil mange av dem ha denne sykdommen. Hvis man legger til vanlige risikofaktorer for diabetes og slitasjegikt, som fedme, ser det ut til at antallet pasienter med slike sykdommer er mye større enn det ser ut til. I følge litteraturen nevnt ovenfor er det åpenbart at mikroangiopatiske endringer, så vel som hyperglykemi, har negativ innvirkning på sårheling, selve kirurgien og kan øke risikoen for periprostetiske infeksjoner. Det er verdig å se etter måter å optimalisere pasientbehandlingen i perioperativ periode.
Ytterligere god side av denne studien er et faktum, at den inneholder pasienter uten anerkjent diabetes mellitus for å vurdere deres glykemi-svingninger, uten forstyrrelser i karbohydratmetabolismen. Slik kunnskap kan forbedre og tillate å utvikle algoritmen for perioperativ behandling for det høye antallet pasienter, som i slike krevende kroppsperioder er utsatt for betydelige glykemi-svingninger.
Dessuten må det innrømmes at denne studien har en unik modell (beskrevet nedenfor), der glykemiovervåking vil inneholde både pre- og postoperativ periode for hver inkluderte pasient. En slik måte å analysere pasienter på gjør det mulig å produsere "perfekt kontrollgruppe", fordi alle målinger etter operasjonen har sitt motstykke før operasjonen.
Målet med dette prosjektet er å prospektivt evaluere nivået av glykemi og dets variasjon hos pasienter som gjennomgår elektive ortopediske operasjoner i løpet av en måned (to uker før operasjonen og to uker postoperativt) og dets innflytelse på antall kardiovaskulære og ortopediske komplikasjoner. Dessuten ønsker etterforskerne å evaluere dens innflytelse på objektivt funksjonelt resultat av operasjonen i ett års oppfølging. Det ser ut til at langbeinkirurgi som en stressfaktor kan øke risikoen for å utvikle diabetes eller glukoseintoleranse, noe som kan øke risikoen for hjerte- og karsykdommer og antall komplikasjoner.
Til denne prospektive observasjonsstudien vil pasienter som er kvalifisert for elektiv total kne- eller hofteprotese ved avdelingen for ortopedi og rehabilitering ved Miedzyleski spesialistsykehus i Warszawa rekrutteres. 100 pasienter vil bli inkludert.
Det var flere studier som bekreftet økt risiko for infeksjoner på operasjonsstedet eller implantater hos pasienter som gjennomgikk totale leddutskiftninger som kne eller hofte, som hadde perioperativ dårlig glykemisk kontroll eller hadde behandlet diabetes mellitus. Det er imidlertid mangel på litteratur om analyse av kontinuerlige glykemimålinger før og etter sykehusopphold. Det er noen premisser om at glykemiske forstyrrelser i postoperativ periode også kan øke risikoen for kardiovaskulære hendelser i denne tiden og hyppigere perioder med hypoglykemi, noe som kan resultere i høyere risiko for bevisstløshet og fall. Hva er mer høyere kardiovaskulær risiko er korrelert med høyere risiko for funksjonshemming og død.
Resultatene av denne forskningen vil tillate å undersøke påvirkning av ortopedisk kirurgi på glykemi og mulige modifikasjoner av hyperglykemibehandling i perioperativ periode hos pasienter med diabetes eller glukoseintoleranse. Dessuten vil det tillate å undersøke endringer i glykemi hos pasienter med normal glykemimetabolisme, potensielt beskytte dem mot hypoglykemi under sykehusopphold og øke bevisstheten deres om potensielt å lide av diabetes mellitus i fremtiden. I tillegg vil denne studien tillate å korrelere perioperative glykeminivåer med risiko for kardiovaskulære hendelser i løpet av ett års oppfølging, og dets innflytelse på operasjonsstedet og implantatkomplikasjoner. Takket være disse funnene vil kirurger kunne redusere risikoen for slike komplikasjoner i fremtiden, og dermed redusere dødeligheten og livskvaliteten, spesielt hos pasienter med diabetes mellitus og fra gruppen med høy risiko for å utvikle denne lidelsen.
I dag, med den teknologiske utviklingen i hverdagen vår, blir også utstyr som brukes i medisin mer og mer sofistikert og gjør pasientenes liv enklere. Et av de mest fremtredende eksemplene på en slik enhet er "skivene" implantert i det subkutane vevet som kan måle pasientens glykeminivå. Takket være det trenger ikke pasienter lenger å måle det med tradisjonelle glukometer, hvilken handling formidlet på blodprøver tatt fra fingertuppen. Det var forbundet med hver dag ubehagelig needling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bartosz M. Maciąg, MD
- Telefonnummer: +48 881568144
- E-post: bartosz.maciag94@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus ved avdelingen for ortopedi og rehabilitering ved det medisinske universitetet i Warszawa
- Vilje til å delta i studien
- Kvalifisert for total kne- eller hofteprotese på grunn av den primære slitasjegikten
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aksept for å delta i studien
- Kvalifisert for ikke-kirurgisk behandling
- Pasienter med andre sykdommer enn diabetes mellitus, kompenserte skjoldbrusksykdommer og hypertensjon
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus og/eller dårlig kontrollert hypertensjon
- Pasienter med diabetes type 1
- Pasienter fra hvilehjemmet
- Pasienter som har hatt tidligere operasjoner i underekstremitetene
- Pasienter som mener forskningsteamet kan være dårlig kompatible
- Pasienter under graviditet
- Pasienter som ikke behersker polsk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe
14 dager før datoen for operasjonen vil hver deltaker ha implementert enheten for kontinuerlig glykemimåling (Dexcom)
|
14 dager før operasjonsdatoen og etter operasjonen vil pasienten ha implementert enheten for kontinuerlig glykemimåling (Dexcom).
Under standard kontrollbesøk 14 dager etter operasjonen for fjerning av hudsuturer vil enheten bli tatt ut og data for hele tidsperioden vil bli samlet inn
|
Studie gruppe
Rett etter operasjonen vil hver deltaker ha implementert enheten for kontinuerlig glykemimåling (Dexcom).
Under standard kontrollbesøk 14 dager etter operasjonen for fjerning av hudsuturer vil enheten bli tatt ut og data for hele tidsperioden vil bli samlet inn
|
14 dager før operasjonsdatoen og etter operasjonen vil pasienten ha implementert enheten for kontinuerlig glykemimåling (Dexcom).
Under standard kontrollbesøk 14 dager etter operasjonen for fjerning av hudsuturer vil enheten bli tatt ut og data for hele tidsperioden vil bli samlet inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i glykeminivåer i løpet av perioperativ periode
Tidsramme: 4 uker (14 dager preoperativt og 14 postoperativt)
|
Kontinuerlig glykeminivåovervåking med bruk av subkutant implantert enhet
|
4 uker (14 dager preoperativt og 14 postoperativt)
|
Vurder og type kardiovaskulære hendelser under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Eventuelle kardiovaskulære hendelser under oppfølging (hjerteslag, hjerneslag, koronalarteriesykdom, forbigående iskemisk angrep (TIA)
|
12 måneder postoperativt
|
Hyppighet og type komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Eventuelle operasjonssteder og/eller implantater komplikasjoner under oppfølging
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektivt funksjonelt resultat i kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 14 dager, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
KOOS er et spørreskjema utviklet for å vurdere pasientrelevante utfall etter kneskade.
KOOS vurderer utfall: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet.
Alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer).
Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd.
|
14 dager, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Kardiovaskulære hendelser og/eller komplikasjoner på operasjonsstedet eller implantater
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Korrelasjon av FINDRISC-skalaresultater med kardiovaskulære hendelser og/eller komplikasjoner på operasjonsstedet eller implantatet
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Giorgino F, Leonardini A, Laviola L. Cardiovascular disease and glycemic control in type 2 diabetes: now that the dust is settling from large clinical trials. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):36-50. doi: 10.1111/nyas.12044. Epub 2013 Feb 6.
- Owens CD, Stoessel K. Surgical site infections: epidemiology, microbiology and prevention. J Hosp Infect. 2008 Nov;70 Suppl 2:3-10. doi: 10.1016/S0195-6701(08)60017-1.
- de Oliveira AC, Sarmento Gama C. Surgical site infection prevention: An analysis of compliance with good practice in a teaching hospital. J Infect Prev. 2017 Nov;18(6):301-306. doi: 10.1177/1757177417703190. Epub 2017 Apr 27.
- Ata A, Lee J, Bestle SL, Desemone J, Stain SC. Postoperative hyperglycemia and surgical site infection in general surgery patients. Arch Surg. 2010 Sep;145(9):858-64. doi: 10.1001/archsurg.2010.179.
- Martin ET, Kaye KS, Knott C, Nguyen H, Santarossa M, Evans R, Bertran E, Jaber L. Diabetes and Risk of Surgical Site Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 2016 Jan;37(1):88-99. doi: 10.1017/ice.2015.249. Epub 2015 Oct 27.
- Kharroubi AT, Darwish HM. Diabetes mellitus: The epidemic of the century. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):850-67. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.850.
- Skyler JS, Bakris GL, Bonifacio E, Darsow T, Eckel RH, Groop L, Groop PH, Handelsman Y, Insel RA, Mathieu C, McElvaine AT, Palmer JP, Pugliese A, Schatz DA, Sosenko JM, Wilding JP, Ratner RE. Differentiation of Diabetes by Pathophysiology, Natural History, and Prognosis. Diabetes. 2017 Feb;66(2):241-255. doi: 10.2337/db16-0806. Epub 2016 Dec 15.
- Lubbeke A, Silman AJ, Barea C, Prieto-Alhambra D, Carr AJ. Mapping existing hip and knee replacement registries in Europe. Health Policy. 2018 May;122(5):548-557. doi: 10.1016/j.healthpol.2018.03.010. Epub 2018 Mar 17.
- Pijls BG, Meessen JMTA, Tucker K, Stea S, Steenbergen L, Marie Fenstad A, Makela K, Cristian Stoica I, Goncharov M, Overgaard S, de la Torre JA, Lubbeke A, Rolfson O, Nelissen RGHH. MoM total hip replacements in Europe: a NORE report. EFORT Open Rev. 2019 Jun 3;4(6):423-429. doi: 10.1302/2058-5241.4.180078. eCollection 2019 Jun.
- Ackerman IN, Dieppe PA, March LM, Roos EM, Nilsdotter AK, Brown GC, Sloan KE, Osborne RH. Variation in age and physical status prior to total knee and hip replacement surgery: a comparison of centers in Australia and Europe. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):166-73. doi: 10.1002/art.24215.
- Kheir MM, Tan TL, Kheir M, Maltenfort MG, Chen AF. Postoperative Blood Glucose Levels Predict Infection After Total Joint Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Aug 15;100(16):1423-1431. doi: 10.2106/JBJS.17.01316.
- Maeda Y, Nakamura N, Tsujimoto T, Sugano N. Higher blood glucose and larger fluctuations detected postoperatively using continuous glucose monitoring: a preliminary study following total knee or hip arthroplasty. J Exp Orthop. 2019 Apr 1;6(1):15. doi: 10.1186/s40634-019-0181-9.
- Kitsios K, Tsapas A, Karagianni P. Glycemia and cardiovascular risk: challenging evidence based medicine. Hippokratia. 2011 Jul;15(3):199-204.
- Kishore P, Kim SH, Crandall JP. Glycemic control and cardiovascular disease: what's a doctor to do? Curr Diab Rep. 2012 Jun;12(3):255-64. doi: 10.1007/s11892-012-0268-5.
- Brand-Miller J, Dickinson S, Barclay A, Celermajer D. The glycemic index and cardiovascular disease risk. Curr Atheroscler Rep. 2007 Dec;9(6):479-85. doi: 10.1007/s11883-007-0064-x.
- Lara-Pezzi E, Dopazo A, Manzanares M. Understanding cardiovascular disease: a journey through the genome (and what we found there). Dis Model Mech. 2012 Jul;5(4):434-43. doi: 10.1242/dmm.009787.
- Mc Namara K, Alzubaidi H, Jackson JK. Cardiovascular disease as a leading cause of death: how are pharmacists getting involved? Integr Pharm Res Pract. 2019 Feb 4;8:1-11. doi: 10.2147/IPRP.S133088. eCollection 2019.
- Vandersmissen GJ, Godderis L. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) for diabetes screening in occupational health care. Int J Occup Med Environ Health. 2015;28(3):587-91. doi: 10.13075/ijomeh.1896.00407.
- Bernabe-Ortiz A, Perel P, Miranda JJ, Smeeth L. Diagnostic accuracy of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) for undiagnosed T2DM in Peruvian population. Prim Care Diabetes. 2018 Dec;12(6):517-525. doi: 10.1016/j.pcd.2018.07.015. Epub 2018 Aug 18.
- Janghorbani M, Adineh H, Amini M. Evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score (FINDRISC) as a screening tool for the metabolic syndrome. Rev Diabet Stud. 2013 Winter;10(4):283-92. doi: 10.1900/RDS.2013.10.283. Epub 2014 Feb 10.
- Tomasik T, Krzyszton J, Dubas-Jakobczyk K, Kijowska V, Windak A. The systematic coronary risk evaluation (SCORE) for the prevention of cardiovascular diseases. Does evidence exist for its effectiveness? A systematic review. Acta Cardiol. 2017 Aug;72(4):370-379. doi: 10.1080/00015385.2017.1335052. Epub 2017 Jul 14.
- Studzinski K, Tomasik T, Krzyszton J, Jozwiak J, Windak A. Effect of using cardiovascular risk scoring in routine risk assessment in primary prevention of cardiovascular disease: an overview of systematic reviews. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 9;19(1):11. doi: 10.1186/s12872-018-0990-2.
- Dessein PH, Corrales A, Lopez-Mejias R, Solomon A, Woodiwiss AJ, Llorca J, Norton GR, Genre F, Blanco R, Pina T, Gonzalez-Juanatey C, Tsang L, Gonzalez-Gay MA. The Framingham Score and the Systematic Coronary Risk Evaluation at Low Cutoff Values Are Useful Surrogate Markers of High-risk Subclinical Atherosclerosis in Patients with Rheumatoid Arthritis. J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):486-94. doi: 10.3899/jrheum.150510. Epub 2016 Jan 15.
- Jorstad HT, Colkesen EB, Minneboo M, Peters RJ, Boekholdt SM, Tijssen JG, Wareham NJ, Khaw KT. The Systematic COronary Risk Evaluation (SCORE) in a large UK population: 10-year follow-up in the EPIC-Norfolk prospective population study. Eur J Prev Cardiol. 2015 Jan;22(1):119-26. doi: 10.1177/2047487313503609. Epub 2013 Sep 3.
- Nilsdotter A, Bremander A. Measures of hip function and symptoms: Harris Hip Score (HHS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Oxford Hip Score (OHS), Lequesne Index of Severity for Osteoarthritis of the Hip (LISOH), and American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Hip and Knee Questionnaire. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S200-7. doi: 10.1002/acr.20549. No abstract available.
- OECD (2017), "Hip and knee replacement", in Health at a Glance 2017: OECD Indicators, OECD Publishing, Paris.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Glycemia / WarsawMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .