- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04505462
Kostholdsterapi hos dialysepasienter
Kortsiktige effekter av terapeutisk diett hos dialysepasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) og dødelighet hos pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD) er langt større enn i befolkningen generelt. Nye bevis tyder på at usunt kosthold forårsaker endret mineralmetabolisme, forstyrrelse av tarmmikrobiota (dysbiose) med forhøyet uremisk toksinnivå, immunforstyrrelser og betennelse; disse abnormitetene er sterkt relatert til utvikling av CVD. Lite er kjent om sammenhengen mellom terapeutisk diettintervensjon og kardiovaskulær risiko hos pasienter med ESKD. Nylig viste studien av etterforskerne at ESKD-pasienter som gjennomgikk hemodialyse som spiste svært lavfosfatdiett, fosfat-til-protein-ratio (PPR) verdi på 8 mg/g, opplevde en ekstra reduksjon av serumfosfornivået med 0,61 mg/dL sammenlignet med lavfosfat diett, PPR-verdi på 10 mg/g.
Målet med studien er å utforske effekten av 7-dagers terapeutisk diettintervensjon på endringer i endret mineralmetabolisme, uremisk toksinproduksjon, immunforstyrrelser og betennelser, og fremheve den viktige rollen til kosttilpasning i dialysepopulasjonen.
Det skal gjennomføre en randomisert kontrollert studie med cross-over-design ved en hemodialyseenhet ved det tertiære undervisningssykehuset i Nord-Taiwan. Pasienter med eldre enn 20 år, ESKD som gjennomgår vedlikeholdsdialyse i mer enn tre måneder, som har adekvat dialyse og serum intakt paratyreoideahormon mindre enn 800 pg/ml vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: de i gruppe A vil motta studiediett i 7 dager, etterfulgt av 4-ukers utvaskingsperiode og deretter 7-dagers vanlig diett. Motsatt rekkefølge av dietter vil bli foreskrevet i gruppe B. Studiemåltidene tilberedes i sykehusets kafeteria. Diettsammensetninger av studiediettene ble analysert før studiestart. Målene for studiens utfall er forskjellen i endring-fra-baseline-verdier av endret mineralmetabolisme, uremisk toksinproduksjon, immunforstyrrelser og betennelser mellom det terapeutiske kostholdet og det vanlige kostholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med eldre enn 20 år, ESKD som gjennomgår vedlikeholdsdialyse i mer enn tre måneder, som har tilstrekkelig dialyse, serum intakt paratyreoideahormon mindre enn 800 pg/ml og god kostholdsoverholdelse
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Serumalbuminnivå mindre enn 2,5 g/dL
- Sykehusinnleggelse de siste 4 ukene
- Bruk av prebiotika, probiotika, symbiotika eller antibiotika i løpet av de siste 4 ukene
- Historie med psykiatriske lidelser
- Å ha psykisk utviklingshemming
- De som misliker studiemåltidene
- Krav om mykt kosthold
- Vegetarisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studer kosthold
7-dagers terapeutisk diettintervensjon som eksperimentell gruppe
|
Et spesielt sunt kosthold for dialysepasienter
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
7-dagers vanlig diett som kontrollgruppe, ingen diettintervensjon i denne gruppen, deltakerne spiste sitt vanlige kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjoner av intakt fibroblastvekstfaktor 23 (pg/mL)
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline intakt fibroblastvekstfaktor 23 (pg/mL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjoner av C-terminal fibroblastvekstfaktor 23 (RU/mL)
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline C-terminal fibroblastvekstfaktor 23 (RU/ml) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Konsentrasjoner av fosfat (mg/dL)
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline fosfat (mg/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Konsentrasjoner av kalsium (mg/dL)
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline kalsium (mg/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Konsentrasjoner av intakt paratyreoideahormon (pg/mL)
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline intakt paratyreoideahormon (pg/mL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Konsentrasjoner av fritt indoksylsulfat (mg/L)
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline fritt indoksylsulfat (mg/L) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Konsentrasjoner av fritt p-kresolsulfat (mg/L)
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline fritt p-kresolsulfat (mg/L) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Konsentrasjoner av pre-albumin (g/dL)
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline pre-albumin (g/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Konsentrasjoner av albumin (g/dL)
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline albumin (g/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Konsentrasjoner av C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline C-reaktivt protein (mg/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Absolutt antall (per μl blod) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av CD4+ T-celler mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Absolutt antall (per μl blod) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av CD8+ T-celler mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Absolutt antall (per μl blod) av monocytter
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av monocytter mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Prosentandel (%) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring-fra-baseline-prosent (%) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Prosentandel (%) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring-fra-baseline-prosent (%) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Prosentandel (%) av monocytter
Tidsramme: 7 dager
|
Forskjellen i endring fra baseline-prosent (%) av monocytter mellom terapeutisk diett og vanlig diett
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Chen HY, Yang JY, Ko MJ, Pai MF, Tu YK, Hung KY, Chien KL. Effects of lower versus higher phosphate diets on fibroblast growth factor-23 levels in patients with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Nov 1;33(11):1977-1983. doi: 10.1093/ndt/gfy005.
- Tsai WC, Wu HY, Peng YS, Hsu SP, Chiu YL, Yang JY, Chen HY, Pai MF, Lin WY, Hung KY, Chu FY, Tsai SM, Chien KL. Short-Term Effects of Very-Low-Phosphate and Low-Phosphate Diets on Fibroblast Growth Factor 23 in Hemodialysis Patients: A Randomized Crossover Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Oct 7;14(10):1475-1483. doi: 10.2215/CJN.04250419. Epub 2019 Sep 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEMH-IRB-109112-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Terapeutisk diett
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeREThink Game | Behandling som vanligRomania
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført