Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsterapi hos dialysepasienter

15. mars 2022 oppdatert av: Wan-Chuan Tsai, Far Eastern Memorial Hospital

Kortsiktige effekter av terapeutisk diett hos dialysepasienter

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet har hyperfosfatemi og akkumulert uremisk toksinnivå på grunn av nedsatt urinutskillelsesevne. Usunt kosthold forårsaker endret mineralmetabolisme, forhøyet uremisk toksinnivå, immunforstyrrelser og betennelse. Etterforskerne antar at terapeutisk diettintervensjon reverserer endret mineralmetabolisme, forhøyet uremisk toksinnivå, immunforstyrrelser og betennelse. I denne studien laget etterforskerne en 7-dagers spesiell sunn diett for å illustrere de kliniske implikasjonene av terapeutisk diett for dialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD) og dødelighet hos pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESKD) er langt større enn i befolkningen generelt. Nye bevis tyder på at usunt kosthold forårsaker endret mineralmetabolisme, forstyrrelse av tarmmikrobiota (dysbiose) med forhøyet uremisk toksinnivå, immunforstyrrelser og betennelse; disse abnormitetene er sterkt relatert til utvikling av CVD. Lite er kjent om sammenhengen mellom terapeutisk diettintervensjon og kardiovaskulær risiko hos pasienter med ESKD. Nylig viste studien av etterforskerne at ESKD-pasienter som gjennomgikk hemodialyse som spiste svært lavfosfatdiett, fosfat-til-protein-ratio (PPR) verdi på 8 mg/g, opplevde en ekstra reduksjon av serumfosfornivået med 0,61 mg/dL sammenlignet med lavfosfat diett, PPR-verdi på 10 mg/g.

Målet med studien er å utforske effekten av 7-dagers terapeutisk diettintervensjon på endringer i endret mineralmetabolisme, uremisk toksinproduksjon, immunforstyrrelser og betennelser, og fremheve den viktige rollen til kosttilpasning i dialysepopulasjonen.

Det skal gjennomføre en randomisert kontrollert studie med cross-over-design ved en hemodialyseenhet ved det tertiære undervisningssykehuset i Nord-Taiwan. Pasienter med eldre enn 20 år, ESKD som gjennomgår vedlikeholdsdialyse i mer enn tre måneder, som har adekvat dialyse og serum intakt paratyreoideahormon mindre enn 800 pg/ml vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: de i gruppe A vil motta studiediett i 7 dager, etterfulgt av 4-ukers utvaskingsperiode og deretter 7-dagers vanlig diett. Motsatt rekkefølge av dietter vil bli foreskrevet i gruppe B. Studiemåltidene tilberedes i sykehusets kafeteria. Diettsammensetninger av studiediettene ble analysert før studiestart. Målene for studiens utfall er forskjellen i endring-fra-baseline-verdier av endret mineralmetabolisme, uremisk toksinproduksjon, immunforstyrrelser og betennelser mellom det terapeutiske kostholdet og det vanlige kostholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med eldre enn 20 år, ESKD som gjennomgår vedlikeholdsdialyse i mer enn tre måneder, som har tilstrekkelig dialyse, serum intakt paratyreoideahormon mindre enn 800 pg/ml og god kostholdsoverholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

    1. Serumalbuminnivå mindre enn 2,5 g/dL
    2. Sykehusinnleggelse de siste 4 ukene
    3. Bruk av prebiotika, probiotika, symbiotika eller antibiotika i løpet av de siste 4 ukene
    4. Historie med psykiatriske lidelser
    5. Å ha psykisk utviklingshemming
    6. De som misliker studiemåltidene
    7. Krav om mykt kosthold
    8. Vegetarisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer kosthold
7-dagers terapeutisk diettintervensjon som eksperimentell gruppe
Et spesielt sunt kosthold for dialysepasienter
Andre navn:
  • Kostholdsterapi
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
7-dagers vanlig diett som kontrollgruppe, ingen diettintervensjon i denne gruppen, deltakerne spiste sitt vanlige kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av intakt fibroblastvekstfaktor 23 (pg/mL)
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline intakt fibroblastvekstfaktor 23 (pg/mL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av C-terminal fibroblastvekstfaktor 23 (RU/mL)
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline C-terminal fibroblastvekstfaktor 23 (RU/ml) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Konsentrasjoner av fosfat (mg/dL)
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline fosfat (mg/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Konsentrasjoner av kalsium (mg/dL)
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline kalsium (mg/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Konsentrasjoner av intakt paratyreoideahormon (pg/mL)
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline intakt paratyreoideahormon (pg/mL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Konsentrasjoner av fritt indoksylsulfat (mg/L)
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline fritt indoksylsulfat (mg/L) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Konsentrasjoner av fritt p-kresolsulfat (mg/L)
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline fritt p-kresolsulfat (mg/L) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Konsentrasjoner av pre-albumin (g/dL)
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline pre-albumin (g/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Konsentrasjoner av albumin (g/dL)
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline albumin (g/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Konsentrasjoner av C-reaktivt protein (mg/dL)
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline C-reaktivt protein (mg/dL) mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Absolutt antall (per μl blod) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av CD4+ T-celler mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Absolutt antall (per μl blod) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av CD8+ T-celler mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Absolutt antall (per μl blod) av monocytter
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline absolutt antall (per μl blod) av monocytter mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Prosentandel (%) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring-fra-baseline-prosent (%) av CD4+ (cluster of differentiation 4) T-celler mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Prosentandel (%) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring-fra-baseline-prosent (%) av CD8+ (cluster of differentiation 8) T-celler mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager
Prosentandel (%) av monocytter
Tidsramme: 7 dager
Forskjellen i endring fra baseline-prosent (%) av monocytter mellom terapeutisk diett og vanlig diett
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata på individuelt nivå vil bli gjort tilgjengelig av den tilsvarende forfatteren av papiret på forespørsel via e-post. Dataene vil være tilgjengelige i 3 år etter formell publisering.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter fullført studie i 1 år og i 3 år etter formell publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig av den korresponderende forfatteren av papiret på forespørsel via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Terapeutisk diett

3
Abonnere