- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04529135
Effekten av dexmedetomidin under opioidfri anestesi på postoperativ utvinning etter gastrectomy
22. juni 2022 oppdatert av: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital
Effekten av dexmedetomidin under opioidfri anestesi på postoperativ utvinning etter gastrectomy: En randomisert kontrollert prøvelse
"Vil du vite effekten av dexmedetomidin under opioidfri anestesi på postoperativ utvinning etter gastrektomi.
Pasienter som gjennomgår åpen gastrectomy er delt inn i dexmedetomidingruppe og kontroll(remifentanil) gruppe, administrert under kirurgi, og sammenlignet med hastigheten på postoperativ tarmfunksjonsgjenoppretting.
Basert på vår institusjons tidligere rekord var gjennomsnittlig restitusjonstid 6 ± 1,4 dager.
Gitt at det er klinisk signifikant å redusere restitusjonstiden med 20 %, krever Alpha 0,05 og Power 80 % 31 prøver per gruppe, og forutsatt en frafallsrate på 10 %, er det totale antallet prøver som trengs 68. Forsøkspersonene er pasienter i alderen 19 til 75 år. som er gjenstand for åpen gastretomi planlagt av en magekreft.
Eksklusjonskriteriene inkluderer American Society of Anesthesiology grad 3 eller høyere, pasienter som tidligere har blitt behandlet for kreft, pasienter med annen kreft enn magen, pasienter med legemiddelallergi, vekt under 60 kg, BMI > 30 kg/m2, pasienter som er ute av stand til å kommunisere og kan ikke lese samtykke (f.eks. analfabetisme, utlendinger osv.).
Forskningsmetoden er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie, og tilordningen av begge legemidlene er ukjent og brukes til å opprettholde anestesi i form av kontinuerlig injeksjon under operasjonen.
Primært utfall er restitusjonsperioden som tilfredsstiller følgende.
1) intestinal gasspassasje 2) toleranse for myk, mild diett (SBD) i 24 timer.
3) sikker ambulering uten assistanse 4) ingen krav til iv smertestillende midler etter seponering av PCA (VAS <4).
5) ingen unormale fysiske tegn eller laboratorietest.
De sekundære utfallene er maksimal VAS, postoperativt sykehusopphold, komplikasjoner og reinnleggelsesrate ved 3 måneder F/U-tid, postoperativ periode smertestillende behov, forekomst av opioidrelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-pasienter som gjennomgår åpen gastrektomi for magekreft
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology klasse 3 eller høyere
- historie med kjemoterapi
- diagnose av kreft i andre organer
- historie med legemiddelallergi
- vekt mindre enn 60 kg
- BMI over 30 kg/m2 pasient
- kognitiv svikt
- gangforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
IV,0,2~0,8 ug/kg/time
|
Det tilberedte stoffet markerer den tildelte gruppen som ukjent.
I begge grupper begynner testmedikamentet merket som ukjent å bli administrert i en bedøvelsesinduksjon.
Når pasienten ankommer operasjonsstuen, utføres elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og bispektral indeks (BIS) overvåking.
I begge grupper induserer 2 mg/kg propofol generell anestesi, intuberer etter administrering av rokuronium 0,6 mg/kg, og opprettholder anestesi med sevofluran 1,5-2,5 vol%.
Bruk 0,075 mg palonosetron som antiemetika etter indusering av anestesi.
Juster inhalasjonsbedøvelsen for å opprettholde BIS 40-60, mekanisk ventilasjon for å opprettholde tidevannsvolumet på 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg og endetidal karbondioksid (EtCO2) på 35-40 mmHg.
Skyv 1mcg fentanyl og 1g acetaminophen per kg for smertekontroll 20 minutter før slutten av operasjonen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
IV, 0,05~0,2 µg/kg/min
|
Det tilberedte stoffet markerer den tildelte gruppen som ukjent.
I begge grupper begynner testmedikamentet merket som ukjent å bli administrert i en bedøvelsesinduksjon.
Når pasienten ankommer operasjonsstuen, utføres elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og bispektral indeks (BIS) overvåking.
I begge grupper induserer 2 mg/kg propofol generell anestesi, intuberer etter administrering av rokuronium 0,6 mg/kg, og opprettholder anestesi med sevofluran 1,5-2,5 vol%.
Bruk 0,075 mg palonosetron som antiemetika etter indusering av anestesi.
Juster inhalasjonsbedøvelsen for å opprettholde BIS 40-60, mekanisk ventilasjon for å opprettholde tidevannsvolumet på 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg og endetidal karbondioksid (EtCO2) på 35-40 mmHg.
Skyv 1mcg fentanyl og 1g acetaminophen per kg for smertekontroll 20 minutter før slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ restitusjonstid
Tidsramme: 3 måneder
|
antall dager som tilfredsstiller alle følgende kriterier 1) intestinal gasspassasje 2) toleranse for myk mild diett (SBD) i 24 timer.
3) sikker ambulering uten assistanse 4) ingen krav til iv smertestillende midler etter seponering av PCA (VAS <4).
5) ingen unormale fysiske tegn eller laboratorietest.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maksimal smertescore
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuell analog skala (VAS: 0-10)
|
3 måneder
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
dager
|
3 måneder
|
komplikasjoner og reinnleggelsesrate ved 3 måneder F/U-tid
Tidsramme: 3 måneder
|
forekomst
|
3 måneder
|
postoperativ periode smertestillende behov
Tidsramme: 3 måneder
|
antall smertestillende behov til tross for intravenøs pasientkontrollert analgesi
|
3 måneder
|
opioidrelatert bivirkning.
Tidsramme: 3 måneder
|
forekomst av kvalme, oppkast og kløe
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2020-0219-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent