Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dexmedetomidin under opioidfri anestesi på postoperativ utvinning etter gastrectomy

22. juni 2022 oppdatert av: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital

Effekten av dexmedetomidin under opioidfri anestesi på postoperativ utvinning etter gastrectomy: En randomisert kontrollert prøvelse

"Vil du vite effekten av dexmedetomidin under opioidfri anestesi på postoperativ utvinning etter gastrektomi. Pasienter som gjennomgår åpen gastrectomy er delt inn i dexmedetomidingruppe og kontroll(remifentanil) gruppe, administrert under kirurgi, og sammenlignet med hastigheten på postoperativ tarmfunksjonsgjenoppretting. Basert på vår institusjons tidligere rekord var gjennomsnittlig restitusjonstid 6 ± 1,4 dager. Gitt at det er klinisk signifikant å redusere restitusjonstiden med 20 %, krever Alpha 0,05 og Power 80 % 31 prøver per gruppe, og forutsatt en frafallsrate på 10 %, er det totale antallet prøver som trengs 68. Forsøkspersonene er pasienter i alderen 19 til 75 år. som er gjenstand for åpen gastretomi planlagt av en magekreft. Eksklusjonskriteriene inkluderer American Society of Anesthesiology grad 3 eller høyere, pasienter som tidligere har blitt behandlet for kreft, pasienter med annen kreft enn magen, pasienter med legemiddelallergi, vekt under 60 kg, BMI > 30 kg/m2, pasienter som er ute av stand til å kommunisere og kan ikke lese samtykke (f.eks. analfabetisme, utlendinger osv.). Forskningsmetoden er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie, og tilordningen av begge legemidlene er ukjent og brukes til å opprettholde anestesi i form av kontinuerlig injeksjon under operasjonen. Primært utfall er restitusjonsperioden som tilfredsstiller følgende. 1) intestinal gasspassasje 2) toleranse for myk, mild diett (SBD) i 24 timer. 3) sikker ambulering uten assistanse 4) ingen krav til iv smertestillende midler etter seponering av PCA (VAS <4). 5) ingen unormale fysiske tegn eller laboratorietest. De sekundære utfallene er maksimal VAS, postoperativt sykehusopphold, komplikasjoner og reinnleggelsesrate ved 3 måneder F/U-tid, postoperativ periode smertestillende behov, forekomst av opioidrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-pasienter som gjennomgår åpen gastrektomi for magekreft

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology klasse 3 eller høyere
  • historie med kjemoterapi
  • diagnose av kreft i andre organer
  • historie med legemiddelallergi
  • vekt mindre enn 60 kg
  • BMI over 30 kg/m2 pasient
  • kognitiv svikt
  • gangforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
IV,0,2~0,8 ug/kg/time
Det tilberedte stoffet markerer den tildelte gruppen som ukjent. I begge grupper begynner testmedikamentet merket som ukjent å bli administrert i en bedøvelsesinduksjon. Når pasienten ankommer operasjonsstuen, utføres elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og bispektral indeks (BIS) overvåking. I begge grupper induserer 2 mg/kg propofol generell anestesi, intuberer etter administrering av rokuronium 0,6 mg/kg, og opprettholder anestesi med sevofluran 1,5-2,5 vol%. Bruk 0,075 mg palonosetron som antiemetika etter indusering av anestesi. Juster inhalasjonsbedøvelsen for å opprettholde BIS 40-60, mekanisk ventilasjon for å opprettholde tidevannsvolumet på 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg og endetidal karbondioksid (EtCO2) på 35-40 mmHg. Skyv 1mcg fentanyl og 1g acetaminophen per kg for smertekontroll 20 minutter før slutten av operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
IV, 0,05~0,2 µg/kg/min
Det tilberedte stoffet markerer den tildelte gruppen som ukjent. I begge grupper begynner testmedikamentet merket som ukjent å bli administrert i en bedøvelsesinduksjon. Når pasienten ankommer operasjonsstuen, utføres elektrokardiogram, ikke-invasivt blodtrykk og bispektral indeks (BIS) overvåking. I begge grupper induserer 2 mg/kg propofol generell anestesi, intuberer etter administrering av rokuronium 0,6 mg/kg, og opprettholder anestesi med sevofluran 1,5-2,5 vol%. Bruk 0,075 mg palonosetron som antiemetika etter indusering av anestesi. Juster inhalasjonsbedøvelsen for å opprettholde BIS 40-60, mekanisk ventilasjon for å opprettholde tidevannsvolumet på 8 ml/kg, PEEP 5 mmHg og endetidal karbondioksid (EtCO2) på 35-40 mmHg. Skyv 1mcg fentanyl og 1g acetaminophen per kg for smertekontroll 20 minutter før slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ restitusjonstid
Tidsramme: 3 måneder
antall dager som tilfredsstiller alle følgende kriterier 1) intestinal gasspassasje 2) toleranse for myk mild diett (SBD) i 24 timer. 3) sikker ambulering uten assistanse 4) ingen krav til iv smertestillende midler etter seponering av PCA (VAS <4). 5) ingen unormale fysiske tegn eller laboratorietest.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog skala (VAS: 0-10)
3 måneder
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
dager
3 måneder
komplikasjoner og reinnleggelsesrate ved 3 måneder F/U-tid
Tidsramme: 3 måneder
forekomst
3 måneder
postoperativ periode smertestillende behov
Tidsramme: 3 måneder
antall smertestillende behov til tross for intravenøs pasientkontrollert analgesi
3 måneder
opioidrelatert bivirkning.
Tidsramme: 3 måneder
forekomst av kvalme, oppkast og kløe
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere