- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04541147
Opioid- og steroidbruk etter tonsillektomi hos pediatriske pasienter
En randomisert kontrollforsøk av postoperativt forløp av oral deksametason og effekt på opioidbruk ved pediatriske tonsillektomier i et tertiærsenter
Hensikten med denne studien er å avgjøre om et postoperativt kur med oral deksametason påvirker opioidbruk hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi.
Pasienter som er planlagt å gjennomgå tonsillektomi eller adenotonsillektomi er randomisert til å motta enten 1) en postoperativ steroidkur med oral deksametason i tillegg til opioider, paracetamol, NSAIDs eller 2) opioider/acetaminofen/NSAIDS alene. Alle legemidler er foreskrevet i henhold til godkjent FDA-merking. Barn mellom 4-17 år vil bli vurdert for påmelding.
Deltakere (eller ved hjelp av foreldre/verge for forsøkspersoner som ikke kan fullføre på egenhånd) vil fylle ut en dagbok to ganger om dagen for å registrere smertestillende administrering og visuell smerteskala. Gjenværende steroid- og opioidmedisiner vil bli målt ved den rutinemessige postoperative avtalen som finner sted 4-6 uker etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4-17 år ved operasjonstidspunktet
- Planlagt for tonsillektomi eller adenotonsillektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med intrakapsulær tonsillektomi
- Tidligere diagnoser av Downs syndrom eller utviklingsforsinkelse
- Tilstedeværelse av gastrostomi (g) rør
- En kontraindikasjon mot steroider eller steroidbruk innen 30 dager før operasjon inkludert diabetes, allergi mot steroider, allerede på kronisk steroid, immunsvikt
- Aktiv infeksjon eller samtidige operasjonsprosedyrer ved operasjonstidspunktet
- Kan ikke lese eller snakke engelsk
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deksametason pluss analgetika
oral deksametason på 0,5 mg/kg/dag (maks. 8 mg/dag), administrert på postoperative dager 1,3,5,7 i tillegg til standardiserte analgetikakurer (opioider/acetaminophen/NSAIDs).
|
deksametasonoppløsning eller tablett (avhengig av pasientens alder) med 0,5 mg/kg/dag maks. 8 mg/dag, administrert på postoperative dager 1,3,5,7.
standardisering av postoperative analgetika (narkotiske og ikke-narkotiske medisiner).
|
Aktiv komparator: analgetika alene
standardisert forløp av analgetika (opioider/acetaminophen/NSAIDs)
|
standardisering av postoperative analgetika (narkotiske og ikke-narkotiske medisiner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidbruk
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
|
målt ved medisinlogg og gjenværende enheter
|
4 uker etter operasjon
|
endring i smertescore
Tidsramme: to ganger daglig fra operasjon til 14 dager etter operasjon
|
målt med en visuell analog skala, der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
to ganger daglig fra operasjon til 14 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Målt ved post-op re-innleggelser og legevaktbesøk
|
30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eileen Raynor, MD, Duke Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- Pro00103025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada