Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioid- og steroidbruk etter tonsillektomi hos pediatriske pasienter

23. februar 2024 oppdatert av: Duke University

En randomisert kontrollforsøk av postoperativt forløp av oral deksametason og effekt på opioidbruk ved pediatriske tonsillektomier i et tertiærsenter

Hensikten med denne studien er å avgjøre om et postoperativt kur med oral deksametason påvirker opioidbruk hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi.

Pasienter som er planlagt å gjennomgå tonsillektomi eller adenotonsillektomi er randomisert til å motta enten 1) en postoperativ steroidkur med oral deksametason i tillegg til opioider, paracetamol, NSAIDs eller 2) opioider/acetaminofen/NSAIDS alene. Alle legemidler er foreskrevet i henhold til godkjent FDA-merking. Barn mellom 4-17 år vil bli vurdert for påmelding.

Deltakere (eller ved hjelp av foreldre/verge for forsøkspersoner som ikke kan fullføre på egenhånd) vil fylle ut en dagbok to ganger om dagen for å registrere smertestillende administrering og visuell smerteskala. Gjenværende steroid- og opioidmedisiner vil bli målt ved den rutinemessige postoperative avtalen som finner sted 4-6 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4-17 år ved operasjonstidspunktet
  • Planlagt for tonsillektomi eller adenotonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med intrakapsulær tonsillektomi
  • Tidligere diagnoser av Downs syndrom eller utviklingsforsinkelse
  • Tilstedeværelse av gastrostomi (g) rør
  • En kontraindikasjon mot steroider eller steroidbruk innen 30 dager før operasjon inkludert diabetes, allergi mot steroider, allerede på kronisk steroid, immunsvikt
  • Aktiv infeksjon eller samtidige operasjonsprosedyrer ved operasjonstidspunktet
  • Kan ikke lese eller snakke engelsk
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason pluss analgetika
oral deksametason på 0,5 mg/kg/dag (maks. 8 mg/dag), administrert på postoperative dager 1,3,5,7 i tillegg til standardiserte analgetikakurer (opioider/acetaminophen/NSAIDs).
deksametasonoppløsning eller tablett (avhengig av pasientens alder) med 0,5 mg/kg/dag maks. 8 mg/dag, administrert på postoperative dager 1,3,5,7.

standardisering av postoperative analgetika (narkotiske og ikke-narkotiske medisiner).

  • Oksykodonløsning eller tablett (avhengig av pasientens alder) med 0,05-0,1 mg/kg/dose hver 6. time; maks 5mg (overvektig/OSA); foreskrive 30 doser
  • Acetaminophen 10-15 mg/kg/dose hver 6. time; maks 500 mg per dose; foreskrive 56 doser (reseptfri medisin)
  • Ibuprofen 5-10 mg/kg/dose hver 6. time; maks 200 mg/dose; foreskrive 56 doser (reseptfri medisin)
Aktiv komparator: analgetika alene
standardisert forløp av analgetika (opioider/acetaminophen/NSAIDs)

standardisering av postoperative analgetika (narkotiske og ikke-narkotiske medisiner).

  • Oksykodonløsning eller tablett (avhengig av pasientens alder) med 0,05-0,1 mg/kg/dose hver 6. time; maks 5mg (overvektig/OSA); foreskrive 30 doser
  • Acetaminophen 10-15 mg/kg/dose hver 6. time; maks 500 mg per dose; foreskrive 56 doser (reseptfri medisin)
  • Ibuprofen 5-10 mg/kg/dose hver 6. time; maks 200 mg/dose; foreskrive 56 doser (reseptfri medisin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
målt ved medisinlogg og gjenværende enheter
4 uker etter operasjon
endring i smertescore
Tidsramme: to ganger daglig fra operasjon til 14 dager etter operasjon
målt med en visuell analog skala, der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
to ganger daglig fra operasjon til 14 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Målt ved post-op re-innleggelser og legevaktbesøk
30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen Raynor, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Deksametason

3
Abonnere