PBF-1681 (jernsitrat) for behandling av IDA hos pasienter med NDD-CKD

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner ≥18 år ved screening.
2. CKD med eGFR
3. Hgb ≥9,0 g/dL og ≤11,5 g/dL ved screening.
4. Serum ferritin
5. Serum iPTH ≤600 pg/ml ved screening.
6. Må innta minst 2 måltider per dag.
7. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

8. Kvinner kan bli registrert hvis de er:

   1. Dokumentert å være kirurgisk steril eller postmenopausal (amenoré >1 år og follikkelstimulerende hormon ≥30 mU/ml), eller
   2. praktisere ekte avholdenhet i minst 28 dager før administrasjon av studiemedikamentet til 30 dager etter administrasjon av studiemedisin og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, eller
   3. Bruk av 2 former for svært effektiv prevensjon, hvorav 1 skal være en fysisk barriere (kondom eller membran), og en annen metode som adekvat hormonell metode (f.eks. prevensjonsimplantater, injiserbare p-piller) eller ikke-hormonelle metoder (f.eks. intrauterin enhet, sæddrepende midler) fra screening eller minst 2 uker før studielegemiddeladministrering (det som er tidligere) til 30 dager etter studiemedikamentadministrering og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Annen årsak til anemi enn jernmangel.
2. Serumfosfat
3. IV jern administrert innen 4 uker etter start av screening.
4. ESA administrert innen 4 uker etter start av screening.
5. Blodoverføring innen 4 uker etter start av screening.
6. Leverenzymer (alaninaminotransferase [ALT]/aspartataminotransferase [AST]) >3 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
7. Symptomatisk GI-blødning eller symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom innen 12 uker etter start av screening.
8. Samtidige GI-sykdommer vurdert av etterforskere til å være upassende for studien, f.eks. akutt magesår, kronisk ulcerøs kolitt og regional enteritt.
9. Aktiv infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling som antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler ved screening.
10. Samtidig eller tidligere malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft eller sykdomsfri i ≥2 år etter kurativ behandling.
11. Personer med kjent allergisk reaksjon på tidligere oral jernbehandling.
12. Personer som var intolerante overfor oral jernbehandling.
13. Historie om hemokromatose.
14. Planlagt nyretransplantasjon eller oppstart av dialyse planlagt innen 24 uker etter start av screening.
15. Planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse (forventet å vare >72 timer) i løpet av den randomiserte perioden av studien annet enn dialysetilgangsrelatert kirurgi.
16. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, kan forstyrre forsøkspersonens fullføring eller optimale deltakelse i studien, fungere som en betydelig forvirrende variabel eller medføre betydelig risiko for et forsøksperson.