Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fascia Iliaca Block supplert med perineural vs intravenøs deksametason (Interventional)

22. september 2020 oppdatert av: Aya Mahmoud Abbas, Assiut University

Fascia Iliaca Block supplert med perineural vs intravenøs deksametason: Effekt på postoperativ smerte hos barn som gjennomgår hudtransplantasjon med delt tykkelse.

Hudtransplantasjon med delt tykkelse er gjeldende standard for omsorg for de rekonstruktive prosedyrene for å håndtere brannskader og traumatiske vevsdefekter. Innhøsting av hud med delt tykkelse skaper et nytt sår med delvis tykkelse som omtales som donorstedet. Smerter på donorstedet er et av de mest plagsomme symptomene rapportert av pasienter i den tidlige postoperative perioden. Større donorsteder stimulerer et større antall smertereseptorer og følgelig er smerte proporsjonal med størrelsen på transplantatet som høstes. Ofte rapporteres donorstedet å være mer smertefullt enn mottakerstedet, noe som påvirker tidlig mobilisering, søvn og behov for analgetika postoperativt .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oftest delt tykkelse auto-pode høstes fra et praktisk og minimalt estetisk påtrengende sted; ofte det laterale lårområdet, som er innervert av lateral femoral cutaneous nerve (LFCN). Men hvis det er behov for et større graftområde, vil det bli hentet fra den fremre delen av låret, som innerveres av femoralnerven.

Regional nerveblokade har blitt foreslått for hudtransplantasjon og testet for å gi bedre og lengre stående analgesi. Påføring av fascia iliaca kompartmentblokk involverer distribusjon av anestesi til territoriene til femorale og laterale kutane nerver.

American Society of regional anesthesia and pain medicine anbefalinger om lokalbedøvelse i pediatrisk regional anestesi i 2018 uttalte at de ultralydstyrte fascia-planblokkene som fascia iliaca-blokk kan utføres vellykket og trygt med en anbefalt dose på 0,25-0,75 mg/kg bupivakain 0,25 %.

Forlengelse av analgesi etter operasjon i regional anestesi er et mål for klinikere. Mange etterforskere har søkt etter den ideelle analgetiske adjuvansen som både forlenger smertelindring og unngår bivirkninger etter en perifer nerveblokk med ett enkelt skudd. Selv om mange midler har mislyktes i denne testen (opioider, ketamin, klonidin, etc.), har perineural tilsetning av deksametason til lokalbedøvelse vist seg i flere studier å forlenge den smertestillende effekten, og bruken av det har blitt vanlig i klinisk praksis over hele verden. Ikke overraskende har mye forskning blitt utført med sikte på å gi nivå 1-bevis via design av randomiserte kontrollerte studier og systematisk oversikt og meta-analyse. Til tross for dette er det fortsatt ikke noe tilstrekkelig svar på om perineural deksametason er overlegen systemisk administrering alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: • Alder 2 -12 år.

  • ASA I - II
  • Planlagt for poding med delt tykkelse.
  • Tilgjengelighet og egnethet av laterale og fremre sider av låret som donorsted.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens verge nektet å delta i studien.
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Barn kjent for å være diabetikere.
  • Koagulopati.
  • Barn med motoriske eller sensoriske mangler i nedre ekstremiteter.
  • Barn som er sykelig overvektige (BMI≥35) fordi ultralydveiledet regional anestesi kan være teknisk vanskelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe1
vil inkludere 33 pasienter: hver av dem vil motta amerikansk guidet fascia-iliaca blokk med 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % pluss 2 ml normal saltvann perinural pluss 0,15 mg/kg deksametason (maksimalt 4 mg) i 2 ml volum intravenøst.
Intravenøs 4mg
Perineuralt 4mg
Aktiv komparator: Gruppe2
vil inkludere 33 pasienter: hver av dem vil få amerikansk guidet fascia-iliaca blokk med 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % pluss 0,15 mg/kg deksametason (maksimalt 4 mg) i 2 ml volum perinural pluss 2 ml normalt saltvann intravenøst.
Intravenøs 4mg
Perineuralt 4mg
Placebo komparator: Gruppe 3
vil inkludere 33 pasienter: hver av dem vil motta amerikansk guidet fascia-iliaca blokk med 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % pluss 2 ml normalt saltvann perinural pluss 2 ml normalt saltvann intravenøst.
Normal saltvann 2ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første postoperative analgesibehov ved bruk av FLACC-score
Tidsramme: 24 timer
FLACC-score for de første 24 timene etter operasjonen; 0 = Avslappet og behagelig, 1-3 = Lett ubehag, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte eller begge deler. Og det totale forbruket av postoperative rednings-analgetika (totalt paracetamoldoser) vil bli registrert over 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
Intraoperativt blodtrykk vil bli registrert hvert 3. minutt til slutten av prosedyren, deretter postoperativt ved 1,2, 4,8,12,16 og 24 timer.
24 timer
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
Intraoperativ hjertefrekvens vil bli registrert hvert 3. minutt til slutten av prosedyren, deretter postoperativt ved 1,2, 4,8,12,16 og 24 timer.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Deksametason

3
Abonnere