- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04561856
Fascia Iliaca Block supplert med perineural vs intravenøs deksametason (Interventional)
Fascia Iliaca Block supplert med perineural vs intravenøs deksametason: Effekt på postoperativ smerte hos barn som gjennomgår hudtransplantasjon med delt tykkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oftest delt tykkelse auto-pode høstes fra et praktisk og minimalt estetisk påtrengende sted; ofte det laterale lårområdet, som er innervert av lateral femoral cutaneous nerve (LFCN). Men hvis det er behov for et større graftområde, vil det bli hentet fra den fremre delen av låret, som innerveres av femoralnerven.
Regional nerveblokade har blitt foreslått for hudtransplantasjon og testet for å gi bedre og lengre stående analgesi. Påføring av fascia iliaca kompartmentblokk involverer distribusjon av anestesi til territoriene til femorale og laterale kutane nerver.
American Society of regional anesthesia and pain medicine anbefalinger om lokalbedøvelse i pediatrisk regional anestesi i 2018 uttalte at de ultralydstyrte fascia-planblokkene som fascia iliaca-blokk kan utføres vellykket og trygt med en anbefalt dose på 0,25-0,75 mg/kg bupivakain 0,25 %.
Forlengelse av analgesi etter operasjon i regional anestesi er et mål for klinikere. Mange etterforskere har søkt etter den ideelle analgetiske adjuvansen som både forlenger smertelindring og unngår bivirkninger etter en perifer nerveblokk med ett enkelt skudd. Selv om mange midler har mislyktes i denne testen (opioider, ketamin, klonidin, etc.), har perineural tilsetning av deksametason til lokalbedøvelse vist seg i flere studier å forlenge den smertestillende effekten, og bruken av det har blitt vanlig i klinisk praksis over hele verden. Ikke overraskende har mye forskning blitt utført med sikte på å gi nivå 1-bevis via design av randomiserte kontrollerte studier og systematisk oversikt og meta-analyse. Til tross for dette er det fortsatt ikke noe tilstrekkelig svar på om perineural deksametason er overlegen systemisk administrering alene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hany Ahmed Ibrahim El morabaa, Professor
- Telefonnummer: 01005203980
- E-post: hany.ibrahim@med.au.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: • Alder 2 -12 år.
- ASA I - II
- Planlagt for poding med delt tykkelse.
- Tilgjengelighet og egnethet av laterale og fremre sider av låret som donorsted.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens verge nektet å delta i studien.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Barn kjent for å være diabetikere.
- Koagulopati.
- Barn med motoriske eller sensoriske mangler i nedre ekstremiteter.
- Barn som er sykelig overvektige (BMI≥35) fordi ultralydveiledet regional anestesi kan være teknisk vanskelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe1
vil inkludere 33 pasienter: hver av dem vil motta amerikansk guidet fascia-iliaca blokk med 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % pluss 2 ml normal saltvann perinural pluss 0,15 mg/kg deksametason (maksimalt 4 mg) i 2 ml volum intravenøst.
|
Intravenøs 4mg
Perineuralt 4mg
|
Aktiv komparator: Gruppe2
vil inkludere 33 pasienter: hver av dem vil få amerikansk guidet fascia-iliaca blokk med 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % pluss 0,15 mg/kg deksametason (maksimalt 4 mg) i 2 ml volum perinural pluss 2 ml normalt saltvann intravenøst.
|
Intravenøs 4mg
Perineuralt 4mg
|
Placebo komparator: Gruppe 3
vil inkludere 33 pasienter: hver av dem vil motta amerikansk guidet fascia-iliaca blokk med 0,7 ml/kg bupivakain 0,25 % pluss 2 ml normalt saltvann perinural pluss 2 ml normalt saltvann intravenøst.
|
Normal saltvann 2ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for første postoperative analgesibehov ved bruk av FLACC-score
Tidsramme: 24 timer
|
FLACC-score for de første 24 timene etter operasjonen; 0 = Avslappet og behagelig, 1-3 = Lett ubehag, 4-6 = Moderat smerte, 7-10 = Alvorlig ubehag/smerte eller begge deler. Og det totale forbruket av postoperative rednings-analgetika (totalt paracetamoldoser) vil bli registrert over 24 timer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
|
Intraoperativt blodtrykk vil bli registrert hvert 3. minutt til slutten av prosedyren, deretter postoperativt ved 1,2, 4,8,12,16 og 24 timer.
|
24 timer
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
Intraoperativ hjertefrekvens vil bli registrert hvert 3. minutt til slutten av prosedyren, deretter postoperativt ved 1,2, 4,8,12,16 og 24 timer.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
- Shank ES, Martyn JA, Donelan MB, Perrone A, Firth PG, Driscoll DN. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia for Pediatric Burn Reconstructive Surgery: A Prospective Study. J Burn Care Res. 2016 May-Jun;37(3):e213-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000174.
- Shteynberg A, Riina LH, Glickman LT, Meringolo JN, Simpson RL. Ultrasound guided lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) block: safe and simple anesthesia for harvesting skin grafts. Burns. 2013 Feb;39(1):146-9. doi: 10.1016/j.burns.2012.02.015. Epub 2012 May 30.
- Suresh S, Ecoffey C, Bosenberg A, Lonnqvist PA, de Oliveira GS Jr, de Leon Casasola O, de Andres J, Ivani G. The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy/American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine Recommendations on Local Anesthetics and Adjuvants Dosage in Pediatric Regional Anesthesia. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):211-216. doi: 10.1097/AAP.0000000000000702.
- Hewson D, Bedforth N, McCartney C, Hardman J. Dexamethasone and peripheral nerve blocks: back to basic (science). Br J Anaesth. 2019 Apr;122(4):411-412. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.004. Epub 2019 Feb 25. No abstract available.
- Veneziano G, Martin DP, Beltran R, Barry N, Tumin D, Burrier C, Klingele K, Bhalla T, Tobias JD. Dexamethasone as an Adjuvant to Femoral Nerve Block in Children and Adolescents Undergoing Knee Arthroscopy: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):438-444. doi: 10.1097/AAP.0000000000000739.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- FIBS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada