- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04562454
En utforskende studie om bruken av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i måling av individuell glykemisk indeks etter å ha spist forskjellige dietter
23. september 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Den glykemiske indeksen (GI) brukes til å evaluere nivået av forhøyet blodsukker umiddelbart etter karbohydratinntak og er en klassifisert indikator på det glykemiske potensialet til karbohydratholdige testmatvarer i forhold til referansemat.
For tiden har flere og flere kliniske studier vist at en diett med lav GI er gunstig for helsen, og kan forbedre blodsukkerkontroll, vekt og blodlipidnivåer hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) og type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
GI er for tiden mye brukt for å gi veiledning om matvalg for personer med diabetes.
Imidlertid er det store forskjeller i blodsukkerresponsen blant forskjellige individer etter å ha spist den samme maten, noe som er relatert til en rekke faktorer, inkludert individuell gastrointestinal fordøyelse og absorpsjonshastighet, øyfunksjon, insulinresistens og region.
Et stort antall utenlandske studier tyder på at rase påvirker bestemmelsen av GI, men ulike regioner i landet vårt har ulik kostholdskultur og ulik evne til å fordøye og absorbere ulik mat.
Den tradisjonelle GI-referanseverdien reflekterer derfor ikke nødvendigvis fullt ut blodsukkerresponsen til diabetespasienter etter å ha spist mat.
I denne studien ble det utført kontinuerlig blodsukkerovervåking gjennom CGM for å overvåke det generelle fluktuasjonsnivået av blodsukker, tiden til topp og rekkevidden av blodsukkersvingninger etter inntak av spesifikk mat, og for å oppnå individuell GI, etter å ha spist forskjellige dietter. guide fremtidens kosthold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble personer med diabetes eller nedsatt glukosetoleranse gitt kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i 3 påfølgende dager, gitt et standardmåltid inneholdende 50 g karbohydrater og matvarer som skulle testes for GI.
Hensikten med denne studien var å utforske fluktuasjonen av blodsukker, tiden og rekkevidden for blodsukkertoppen etter å ha spist forskjellige dietter, og å veilede de individuelle kostholdsvalgene til forsøkspersonene.
Og prøv å finne den beste tiden og dosen av hypoglykemisk strategi for forsøkspersoner under måltider.
Samtidig observerte vi i oppfølgingsperioden om forsøkspersonene kunne oppnå bedre blodsukkerkontroll etter å ha justert kostholdet etter GI til ulike matvarer.
Samtidig ble GI-resultatene for den samme maten sammenlignet mellom personer med normal glukosemetabolisme og de med unormal glukosemetabolisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuoning Song
- Telefonnummer: 15117977900
- E-post: 937546635@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- den eksperimentelle gruppen: pasienter med diabetes eller nedsatt glukosetoleranse diagnostisert klinisk i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) diagnostiske kriterier for diabetes i 1999; kontrollgruppen: ifølge deltakerne i den eksperimentelle gruppen, matchet personene med normal glukosemetabolisme i kjønn, alder og region.
- Alder: 18-80 år; 3) pasienter eller familiemedlemmer som kan forstå forskningsplanen og er villige til å delta i denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema og spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige akutte komplikasjoner av diabetes (diabetisk ketoacidose, hyperglykemi og hyperosmotisk tilstand, diabetisk laktacidose) de siste 6 månedene;
- alvorlige kroniske komplikasjoner av diabetes, slik som perifer vaskulær sykdom som fører til amputasjon eller kroniske fotsår, nyresykdom i sluttstadiet, etc., mener forskerne ikke at det er egnet å delta i denne studien.;
- pasienter med to eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi det siste året (som bevissthetsforstyrrelse forårsaket av hypoglykemi, koma, etc.), eller alvorlig ubevisst hypoglykemi;
- pasienter med alvorlig svekkelse eller sirkulasjonsforstyrrelse av hjertefunksjonen (NYHA grad III eller høyere), leverfunksjon (ALT, AST eller TBil over øvre grense for normalverdien), nyrefunksjon (serumkreatinin over øvre grense for normalverdien) eller sirkulasjonsforstyrrelser.;
- pasienter med psykiske lidelser, forvirring og manglende evne til å ta vare på seg selv;
- pasienter med gastrointestinale sykdommer;
- pasienter eller deres familier kan ikke forstå betingelsene og målene for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Normal gruppe
Spesifikk diett med CGM i 5 dager
|
bruke en spesifikk diett på forskjellige dager med CGM for å vite GI av forskjellig mat ved diabetes
|
Eksperimentell: T1DM gruppe
Spesifikk diett med CGM i 5 dager
|
bruke en spesifikk diett på forskjellige dager med CGM for å vite GI av forskjellig mat ved diabetes
|
Eksperimentell: T2DM gruppe
Spesifikk diett med CGM i 5 dager
|
bruke en spesifikk diett på forskjellige dager med CGM for å vite GI av forskjellig mat ved diabetes
|
Eksperimentell: annen type diabetesgruppe
Spesifikk diett med CGM i 5 dager
|
bruke en spesifikk diett på forskjellige dager med CGM for å vite GI av forskjellig mat ved diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svingninger i blodsukkeret etter å ha spist forskjellig mat
Tidsramme: grunnlinje
|
bruk CGM for å få området under kurven for blodsukker fra forskjellige matvarer
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20200920-JS-2450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spesifikt kosthold
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Methodist Health SystemFullført
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Uskudar State HospitalFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater