LIFEMEL-effekt for å forebygge hematopoetisk toksisitet hos pasienter behandlet med kjemoterapi (LEO)
21. september 2020 oppdatert av: VitalMel
LEO-studien ble designet for å vurdere fordelene ved å administrere LifeMel for å forhindre myelotoksisitet hos pasienter som er påvirket av solid neoplasma som gjennomgår antiblastisk kjemoterapibehandling med lav til moderat risiko for febril nøytropeni.
Sekundære endepunkter av LEO-studien var å vurdere effekten av LifeMel for å forhindre anemi og trombocytopeni.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
LEO-studien ble designet for å vurdere fordelene ved å administrere LifeMel, en honning fra bier oppnådd ved bruk av Zuf Globus Ltd-teknologi, produsert i Israel og oppført av helsedepartementet i Italia som et kosttilskudd.
Denne studien tar sikte på å fremheve Lifemels mulige rolle i å forebygge nøytropene hendelser, samt å redusere anemi og trombocytopeni etter administrering av kjemoterapi hos pasienter med en histologisk eller klinisk diagnose av solid neoplasi som gjennomgår førstelinjekjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >=18 år gammel
- histologisk eller klinisk diagnose av solid neoplasi
- indikasjon for kjemoterapibehandling med regimer med moderat risiko for nøytropeni feber - varighet av kjemoterapibehandling mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- kjente intoleranser for honningholdige forbindelser
- dekompensert diabetes eller alvorlig glukoseintoleranse
- sykdommer eller terapier som signifikant påvirker antallet nøytrofiler
- samtidig bruk av G-CSF som primær eller sekundær profylakse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lifemel
LifeMel er bihonning oppnådd ved bruk av Zuf Globus Ltd-teknologi: den produseres i Israel og distribueres av VitalMel i Italia. I Italia har helsedepartementet oppført det som et kosttilskudd. To teskjeer (5 g hver) honning ble administrert til forsøkspersoner på hver dag av cellegiftbehandlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytropeni
Tidsramme: Tre måneder for hver pasient
|
Antall nøytrofiler er målt samme dag eller dagen før start av hver kjemoterapisyklus og ved forventet nadir (mellom 7. og 12. dag etter kjemoterapi) i de første 3 månedene. En pasient ble ansett som 'responder' hvis ingen episoder med nøytropeni ble observert i løpet av de første 3 månedene med kjemoterapi. |
Tre måneder for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Pietro Sponghini, Department of Oncology, A.O.U. Maggiore della Carità, Novara, Italy.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Zidan J, Shetver L, Gershuny A, Abzah A, Tamam S, Stein M, Friedman E. Prevention of chemotherapy-induced neutropenia by special honey intake. Med Oncol. 2006;23(4):549-52. doi: 10.1385/MO:23:4:549.
- Abdel-Razeq H, Hashem H. Recent update in the pathogenesis and treatment of chemotherapy and cancer induced anemia. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Jan;145:102837. doi: 10.1016/j.critrevonc.2019.102837. Epub 2019 Nov 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lifemel
-
Rambam Health Care CampusZuf Globus Laboratories Ltd.Ukjent