Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natural History of Post-Coronavirus Disease 19 Rekonvalesens ved National Institutes of Health

6. mars 2024 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Bakgrunn:

Personer som får covid-19 har et bredt spekter av symptomer. De blir også friske etter COVID-19 på forskjellige måter. I denne studien vil forskere bruke undersøkelsesdata til å beskrive de ulike måtene folk opplever og blir friske etter covid-19. De vil også bruke dataene til å lage fremtidige studier for å forstå hvorfor noen mennesker ikke blir helt friske.

Objektiv:

For å lære mer om rekkevidden og tidspunktet for symptomer som folk har før, under og etter COVID-19-infeksjon.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre som kan gi dokumentasjon på en positiv covid-19 eller antistofftest.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med et telefonintervju. Det vil ta 15 minutter. De vil gi sine COVID-19-testresultater og medisinske journaler.

Deltakerne vil gjennomføre et andre telefonintervju. Det vil ta 30 60 minutter. De vil også ta online undersøkelser hver tredje måned i tre år.

Intervjuet og undersøkelsene vil spørre deltakerne om helsen deres før de fikk covid-19, hva som skjedde mens de hadde covid-19, og hvordan deres bedring har vært.

Deltakerne vil få innloggingsdata for å svare på nettundersøkelsene. Det kan ta opptil 3 timer å fullføre alle undersøkelsene første gang. Oppfølgingsundersøkelser vil ta opptil 30 minutter. Deltakerne trenger ikke å fullføre undersøkelsene på én gang. De vil kunne lagre fremgangen og fullføre undersøkelsene senere.

Deltakere kan kontaktes for å delta i andre forskningsstudier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse

På slutten av 2019 dukket det nye koronaviruset SARS/CoV2 opp i Wuhan, Kina. De ulike måtene mennesker vil komme seg etter COVID-19 begynner så vidt å bli observert, og det er klart at det vil være et bredt spekter av rekonvalesentopplevelser. Et år inn i pandemien er de postakutte følgene av SARS/CoV2-infeksjon (PASC) kjent for å være vanlig og inkluderer et bredt spekter av symptomer og potensielle patologier. Denne trinnvise protokollen er designet for å observere og studere rekonvalesensen og utvinningen fra akutte SARS/CoV2-infeksjoner.

Fase A Fase A-undersøkelser (Fase A) vil gjøre det mulig for mennesker i samfunnet som er i rekonvalesens etter covid-19 å bli studert ved hjelp av telefonintervjuer og internettbaserte spørreskjemaer. Målet med Fase A-undersøkelsen er å observere og beskrive rekke medisinske syndromer som oppstår i kjølvannet av en akutt SARS/CoV2-infeksjon.

Deltakerne må være innen det første året etter at de er blitt friske og ha dokumentasjon på en positiv laboratorietest for COVID-19. Ytterligere kohorter av personer med nevrologiske følgetilstander, personer med en klinisk diagnose av COVID-19 med negativ testing, personer med uønskede komplikasjoner etter COVID 19-vaksinasjon og deltakere som er medregistrert i andre forskningsstudier innen avdeling for intramural forskning vil også bli studert. Dataene som samles inn under fase A vil beskrive spekteret av symptomer og mønstre for symptomgruppering av PASC. Disse dataene vil også karakterisere pasientpopulasjonene som har blitt eller vil bli evaluert ved NIH Clinical Center mer detaljert.

Fase B-evaluering (fase B) vil tillate undersøkte deltakere av forskningsinteresse fra fase A å bli invitert til NIH Clinical Center for en medisinsk evaluering og til å gjennomgå et panel med standard forskningsmålinger. Hver deltaker vil bli medisinsk og psykologisk karakterisert for best mulig å forstå om deres plager kan tilskrives kjente lidelser. Observasjonene gjort under fase B vil gi innsikt i rekkevidden, karakteren og undertypene til PASC. Personer som er funnet å ha lidelser som studeres innenfor avdelingen for intramural forskning ved NIH, vil bli henvist på passende måte.

Evaluerte individer med vedvarende symptomer i fravær av påviselig medisinsk sykdom og individer som ble fullstendig frisk etter en bekreftet SARS/CoV2-infeksjon vil bli invitert tilbake til NIH Clinical Center for brede og dype forskningsmålinger.

Fase C dyp fenotyping (fase C) som brukes vil bli synkronisert med andre NIH-godkjente dype fenotypingsprotokoller for å fremme kryssfenotypesammenligningsforskning med andre medisinske syndromer, slik som myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) og Gulfkrigssyke (GWI) . Dype fenotypingskarakteriseringer vil bli brukt til å generere vitenskapelige hypoteser for testing i fremtidige studier og for krysssammenligninger med andre utmattende lidelser.

Evaluerte personer med PASC kan bli invitert til å delta i fase D langsgående evalueringsfase (fase D). Dette vil muliggjøre observasjon av naturhistorien til PASC og tillate utforskning av de biologiske mekanismene som ligger til grunn for vellykket

restitusjon og hvordan restitusjon kan gå galt.

Tidligere epidemier har skapt unike medisinske syndromer i fortiden. Data fra denne protokollen kan brukes til å karakterisere PASC og alle post-COVID 19 syndrom subtyper som kan bli oppdaget. Hvis det er berettiget, vil en kriterieutviklingsfase utvikle datadrevne forskningskonsensuskriterier for å definere PASC og eventuelle Post-COVID 19-syndromer.

Resultatene av denne protokollen vil gi ny innsikt i COVID-19-rekonvalesensen og dens potensielle utfall.

Denne gjeldende versjonen av protokollen gir detaljene for fase A, fase B og fase C. Ytterligere faser vil bli detaljert i planlagte protokollendringer.

Mål

Hovedmål:

Fase A: For å observere og beskrive rekke medisinske syndromer som oppstår i kjølvannet av akutt SARS/CoV2-infeksjon.

Fase B: For å beskrive og medisinsk karakterisere pasienter med PASC og de som ble helt frisk etter SARS/CoV2-infeksjon.

Fase C: For å sammenligne de kliniske og biologiske fenotypene mellom personer med uforklarlig PASC og de som ble helt frisk etter SARS/CoV2-infeksjon.

Sekundære mål:

Fase A:

  • For å observere og beskrive utvinningsbaner etter en akutt SARS/CoV2-infeksjon.
  • For å observere og beskrive rekke medisinske syndromer og restitusjonsbaner til deltakere som rapporterer bivirkninger etter covid-19-vaksinasjon
  • Å sammenligne rekkevidden av medisinske syndromer og utvinningsbaner for deltakere med en bekreftet SARS/CoV2-infeksjon med andre kohorter, for eksempel deltakere som har en medisinsk bekreftet diagnose av COVID-19 uten laboratoriebekreftelse og deltakere som rapporterer uønskede komplikasjoner etter COVID-19-vaksinasjon .

Fase B:

  • For å bestemme sammenhengen mellom akutt SARS/CoV2-alvorlighet, subjektiv funksjonssvikt og objektiv funksjonell ytelse.
  • Å utforske patofysiologien til PASC og dens kardiopulmonale, nevrologiske og uforklarlige undertyper.

Fase C:

  • Å sammenligne de kliniske og biologiske fenotypene mellom personer med uforklarlig PASC med historiske data og prøver samlet på personer med post-infeksiøs myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom, og veteraner med Gulfkrigssykdom.
  • Å utforske patofysiologien til tretthet og postexersjonell ubehag ved uforklarlig PASC. Fatigue vil bli utforsket ved hjelp av oppgaver designet for å skape muskel- og kognitiv tretthet. Uvelhet etter anstrengelse vil bli utforsket ved hjelp av en treningsstresstest og måling av symptomet

og biologiske endringer.

Endepunkter:

Utfallsmål

Fase A: Antall og alvorlighetsgrad av vedvarende symptomer assosiert med COVID-19-rekonvalesens. Innsamlede data vil bli brukt til å karakterisere ulike narrativer om COVID-19

rekonvalesens.

Fase B: Innsamlet data og prøver for bruk for å utføre eksplorative analyser for generering av nye hypoteser angående PASC.

Fase C: Identifikasjon av hypotetiske mekanismer for PASC ved bruk av innsamlede data og prøver. Hvilke typer analyser som skal utføres vil spenne vidt. Planlagte satsingsområder kan evt

inkludere:

  1. Karakterisering av immunsystem og inflammatorisk signalering ved baseline og etter maksimal treningsanstrengelse ved bruk av flowcytometri, RNA-sekvensering, multipleks immunkjemisk analyse, NK-cellefunksjonell analyse.
  2. Mikrobiom karakterisering ved baseline og etter maksimal treningsanstrengelse ved bruk av hagle metagenomikk.
  3. Bioenergetikk, autonom og metabolsk karakterisering ved bruk av mitokondriell plasmidgenotyping, lungespirometri, gassutvekslingsmålinger under trening, metabolske kammermålinger av total kroppsenergibruk, metabolomisk analyse av avføring, mitokondrieproteomikk og metabolomikk fra muskler, og funksjonell respirasjon av PBMC ved bruk av ekstracellulær flux mitostressanalyse.
  4. Karakterisering av fysisk og kognitiv tretthet ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning og transkraniell magnetisk stimulering ved baseline og etter maksimal treningsanstrengelse.
  5. Karakterisering av nevrokognisjon ved baseline og etter maksimal treningsanstrengelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1540

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1540 personer som er i bedring etter en akutt COVID-19-infeksjon vil delta. Personer i samfunnet som er innen ett år etter rekonvalesensen fra en akutt COVID-19-infeksjon. 250 voksne som blir friske etter nevrologiske følgetilstander fra en COVID-19-infeksjon som kan være kvalifisert for deltakelse i Protocol 00094 En observasjonsstudie av nevrologisk funksjon etter COVID-19-infeksjon. 50 voksne med medisinsk dokumentasjon som støtter en klinisk diagnose av en COVID-19-infeksjon med negativ eller fraværende PCR-testing og negativ antistofftesting.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For fase A-oppmåling:

1590 personer som er i bedring eller har kommet seg etter en akutt SARS/CoV2-infeksjon vil delta.

Inkluderingskriterier for fase A:

Rekonvalesens etter COVID-19 (n=900)

  • Deltakere 18 år og eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Oppgitt vilje til å gjennomføre telefonintervjuer
  • Rapporter som har begynt å bli frisk etter en akutt SARS/CoV2-infeksjon i løpet av det siste året
  • Gir dokumentasjon på en positiv COVID-19 PCR, NAA eller annen EUA-godkjent test for å bekrefte aktiv COVID-infeksjon. En positiv hjemmeantigentest er akseptabel når dokumentasjon av et fotografi av testen med et telefonbasert dato- og tidsstempel er

sørget for. En positiv anti-Spike-antistofftest er også akseptert hos uvaksinerte individer og hos deltakere som hadde antistofftesting før vaksinasjon. En positiv anti-nukleokapsid-antistofftest er akseptabel hos vaksinerte individer.

ELLER

Post-COVID-19 nevrologiske følgetilstander (n=250)

  • Deltakere 18 år og eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Oppgitt vilje til å gjennomføre telefonintervjuer
  • Rapporterer å ha utviklet nevrologiske symptomer som følge av en akutt SARS/CoV2-infeksjon
  • 5. Gir dokumentasjon på en positiv COVID-19 PCR, NAA eller annen EUA-godkjent test for å bekrefte aktiv COVID-infeksjon. En positiv hjemmeantigentest er akseptabel når dokumentasjon av et fotografi av testen med et telefonbasert dato- og tidsstempel er

sørget for. En positiv anti-Spike-antistofftest er også akseptert hos uvaksinerte individer og hos deltakere som hadde antistofftesting før vaksinasjon. En positiv anti-nukleokapsid-antistofftest er akseptabel hos vaksinerte individer.

ELLER

Testnegativ covid-19 med vedvarende symptomer (n=50)

  • Deltakere 18 år og eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Oppgitt vilje til å gjennomføre telefonintervjuer
  • Rapporterer å ha utviklet vedvarende symptomer som følge av en akutt SARS/CoV2-infeksjon
  • Gir dokumentasjon på en klinisk diagnose av en akutt SARS/CoV2-infeksjon fra en lege ELLER oppfyller de kliniske kriteriene for 2020 CDC Interim Case Definition for Probable SARS/CoV2-infeksjon.
  • Har enten negativ eller fraværende COVID-19 PCR-testing for den dokumenterte SARS/CoV2-infeksjonen.
  • Gir dokumentasjon på en negativ COVID-19 antistofftest før vaksinasjon.

ELLER

Covid-19-vaksinerelaterte medisinske tilstander (n=50)

  • Deltakere 18 år og eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Oppgitt vilje til å gjennomføre telefonintervjuer
  • Rapporter om å ha utviklet vedvarende symptomer som følge av en covid 19-vaksinasjon
  • Gir dokumentasjon på covid-19-vaksinasjon
  • Gir dokumentasjon av en covid-19-vaksinerelatert medisinsk tilstand fra en lege

ELLER

Deltakere registrert i protokoll 20CC0113: Hjerte-lungebetennelse og multisystemavbildning under det kliniske forløpet av COVID-19-infeksjon hos asymptomatiske og symptomatiske personer (N=150)

  • Deltakere 18 år og eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Oppgitt vilje til å gjennomføre telefonintervjuer

Sampåmelding i 20CC0113

ELLER

Deltakere registrert i protokoll 000102-CC: COVID-19, kronisk tilpasning og respons på trening (COVID-CARE) (N=90)

  • Deltakere 18 år og eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Oppgitt vilje til å gjennomføre telefonintervjuer
  • Samregistrering i 000102-CC

ELLER

Deltakere med en historie med flere infeksjoner (N=100)

  • Deltakere 18 år og eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Oppgitt vilje til å gjennomføre telefonintervjuer

Elementene i 2020 CDC Interim Case Definition for Probable COVID-19 brukt for denne protokollen vil være de kliniske kriteriene:

Kliniske kriterier:

Minst to av følgende symptomer: feber (målt eller subjektivt), frysninger, rigor, myalgi, hodepine, sår hals, nye lukt- og smaksforstyrrelser

ELLER

Minst ett av følgende symptomer: hoste, kortpustethet eller pustevansker

ELLER

Alvorlig luftveissykdom med minst ett av følgende:

  • Klinisk eller radiografisk bevis på lungebetennelse, OR
  • Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

OG

Ingen alternativ mer sannsynlig diagnose.

For fase B-evaluering:

240 personer som er i bedring eller har blitt friske av covid-19 i løpet av det siste året vil delta.

Inkluderingskriterier for alle fase B-deltakere:

  • Voksne deltakere i alderen 18-60 år ved påmelding.
  • Egenrapportert fullføring av minst 7. klasse på skolen.
  • Flytende i engelsk.
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer
  • Deltakeren har en primærhelsepersonell ved påmelding.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Deltakerne må være ute i minst seks uker siden utbruddet av COVID-19-symptomet uten feber i minst en uke.

  • Deltakerne må være innen ett år siden de begynte å komme seg etter akutte covid-19-symptomer. Datoen for start av gjenoppretting kan bestemmes av:

    • Datoen da feberen brøt for første gang
    • Datoen deltakeren husker begynner å bli bedre

Hvis en deltaker ikke er i stand til å rapportere en pålitelig dato, kan en dato på seks uker fra utbruddet av COVID-19-symptomer tilskrives.

Har ikke en aktiv SARS-CoV-2-infeksjon. Protokollen vil være i samsvar med NIH CC-standarder for å dokumentere at en deltaker ikke har aktiv SARS-CoV-2-infeksjon. Dette kan inkludere screeningintervjuer og/eller testing.

Inklusjonskriterier for mild til moderat sykdom COVID-19 med alvorlige PASC-symptomer:

  • Licensed Independent Practitioner dokumentasjon på en stabil tilstand av generell helse og fysisk funksjon før pådragelse av SARS-CoV-2. Dette kan inkludere medisinske journaler, korrespondansebrev eller informasjon samlet inn fra telefonsamtaler med studiepersonell.
  • En selvrapportert sykdomsfortelling om utviklingen av vedvarende PASC-symptomer etter å ha blitt frisk etter en SARS-CoV-2-infeksjon. Disse inkluderer symptomer som tretthet, kognitive vansker, ortostatisk intoleranse, lite forfriskende søvn, nevropatiske smerter, humørsvingninger og ubehag etter anstrengelse.
  • Laboratoriedokumentasjon av en positiv COVID-19 PCR, NAA eller annen EUA-godkjent test for å bekrefte aktiv COVID-infeksjon på tidspunktet for SARS-CoV-2-infeksjonen. Deltakere med positive hjemmetester under fase A vil bli pålagt å ha en positiv nukleokapsidantistofftest.

  • Oppfyller WHOs kliniske progresjonsskala på 2 - 6:

    • 2: Ambulant; symptomatisk, uavhengig
    • 3: Ambulant; symptomatisk, hjelp nødvendig
    • 4: Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling
    • 5: Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter
    • 6: Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon eller høyflyt oksygen
  • Funksjonelle kriterier: Betydelig symptomalvorlighet bestemt ved bruk av SF-36v2: score på <=70 fysisk funksjonssubskala, eller <=50 på rollefysisk underskala, eller <=75 på sosialfunksjonssubskala.

Inklusjonskriterier for mild eller moderat sykdom COVID-19 uten PASC-symptomer:

  • Licensed Independent Practitioner dokumentasjon på en stabil tilstand av generell helse og fysisk funksjon før pådragelse av SARS-CoV-2. Dette kan inkludere medisinske journaler, korrespondansebrev eller informasjon samlet inn fra telefonsamtaler med studiepersonell.
  • En selvrapportert sykdomsfortelling om bedring til tidligere helse etter en SARS/CoV2-infeksjon.
  • Laboratoriedokumentasjon av en positiv COVID-19 PCR, NAA eller annen EUA-godkjent test for å bekrefte aktiv COVID-infeksjon på tidspunktet for SARS-CoV-2-infeksjonen. Deltakere med positive hjemmetester under fase A vil bli pålagt å ha en positiv nukleokapsidantistofftest

  • Oppfyller WHOs kliniske progresjonsskala på 2 - 6:

    • 2: Ambulant; symptomatisk, uavhengig
    • 3: Ambulant; symptomatisk, hjelp nødvendig
    • 4: Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling
    • 5: Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter
    • 6: Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon eller høyflyt oksygen

Funksjonelle kriterier: Ingen betydelig symptomalvorlighet bestemt ved bruk av SF-36v2: score på >=85 fysisk funksjonssubskala, og >=85 på rollefysisk underskala, og >= 85 på sosialfunksjonssubskala.

Inklusjonskriterier for mild eller moderat sykdom COVID-19 med milde til moderate PASC-symptomer:

  • Licensed Independent Practitioner dokumentasjon på en stabil tilstand av generell helse og fysisk funksjon før pådragelse av SARS-CoV-2. Dette kan inkludere medisinske journaler, korrespondansebrev eller informasjon samlet inn fra telefonsamtaler med studiepersonell.
  • Enten en selvrapportert sykdomsfortelling om nesten bedring til tidligere helse eller en fortelling om utviklingen av vedvarende PASC-symptomer etter å ha blitt frisk etter en SARS-CoV-2-infeksjon. Disse inkluderer symptomer som tretthet, kognitive vansker, ortostatisk intoleranse, lite forfriskende søvn, nevropatiske smerter, humørsvingninger og ubehag etter anstrengelse.
  • Laboratoriedokumentasjon av en positiv COVID-19 PCR, NAA eller annen EUA-godkjent test for å bekrefte aktiv COVID-infeksjon på tidspunktet for SARS-CoV-2-infeksjonen. Deltakere med positive hjemmetester under fase A vil bli pålagt å ha en positiv anti-SARS nukleokapsid antistofftest.

  • Oppfyller WHOs kliniske progresjonsskala på 2 - 6:

    • 2: Ambulant; symptomatisk, uavhengig
    • 3: Ambulant; symptomatisk, hjelp nødvendig
    • 4: Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling
    • 5: Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter
    • 6: Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon eller høyflyt oksygen
  • Funksjonelle kriterier: Mild til moderat alvorlighetsgrad av symptomer som bestemt ved bruk av SF-36v2: score på mellom 71 og 84 på underskalaen fysisk funksjon, eller mellom 51 og 84 på rolle fysisk underskala, eller mellom 76 og 84 på underskalaen for sosial funksjon.

For fase C dyp fenotyping:

Inklusjonskriterier for mild til moderat sykdom COVID-19 med PASC-symptomer (uforklarlig PASC):

- Oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier for mild til moderat sykdom COVID-19 med alvorlige postakutte COVID-19-symptomer etter fullført fase B.

Ingen alternativ forklaring på PASC-symptomer identifisert av bedømmelseskomiteen under fase B.

- Flytende i engelsk

Inklusjonskriterier for mild eller moderat sykdom COVID-19 uten PASC-symptomer:

  • Oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriterier for mild til moderat sykdom COVID-19 uten postakutte COVID-19-symptomer etter fullført fase B.
  • Flytende i engelsk

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ekskluderingskriterier for fase A:

  • Ikke villig til å gi personlig identifiserende informasjon til etterforskningsteamet
  • Kognitiv svikt som er alvorlig nok til å begrense samtykkekapasiteten

Eksklusjonskriterier for fase B-evaluering:

Informasjon samlet inn fra fase A-intervjuer, gjennomgang av medisinske journaler og diskusjoner med samtykkende fase A-deltakere vil bli brukt til å avgjøre om en deltaker vil bli ekskludert fra deltakelse.

  • Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse inkludert depresjon med psykose, bipolar lidelse med psykotiske symptomer og schizofreni
  • Major depresjonsforstyrrelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse eller tvangslidelse med mindre de behandles i mer enn seks måneder med et stabilt behandlingsregime
  • Nåværende eller tidligere rusmisbruksforstyrrelse i løpet av de siste fem årene. Bruk av marihuana i løpet av de siste fem årene vil ikke være en eksklusjon.
  • Anamnese med hodeskade som fører til moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade. Personer som har en historie med mild TBI (mTBI) vil ikke bli ekskludert.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er innen ett år etter fødselen.
  • Nåværende eller tidligere malignitet. En anamnese med malignitet som er fullstendig løst med kun kirurgisk reseksjon (f. ingen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi) vil være tillatt.
  • Aktuelle systemiske immunologiske lidelser (f.eks. Type 1 diabetes, revmatoid artritt). Lokal immunologisk lidelse (f.eks. atopisk dermatitt, stabil autoimmun skjoldbrusk sykdom) og allergiske lidelser vil bli tillatt.
  • Nåværende eller tidligere langvarig immunsuppressiv terapi. Nylig eller nåværende steroidbruk for behandling av COVID-19, PASC, nylige allergiske reaksjoner og lokal steroidbruk er tillatt.
  • Enhver premorbid medisinsk tilstand som potensielt kan forårsake tretthet og treningsintoleranse som vil utelukke deltakelse i fase C. Dette inkluderer mange kroniske medisinske sykdommer, som kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig leddgikt, ukontrollert astma, nyresvikt, fibromyalgi og ME/CFS.
  • Aktiv deltakelse i en klinisk protokoll (f.eks. antiinflammatorisk intervensjonsstudie) som inkluderer en intervensjon som kan påvirke resultatene av den nåværende studien.
  • Ikke villig til å tillate at forskningsdata og prøver kan deles bredt med andre forskere.
  • Ansatte ved NIH som er under direkte tilsyn av studieforskerne. (familiemedlemmer til NIH-ansatte har lov til å delta).
  • Symptomets alvorlighetsgrad som gjør det umulig for den frivillige å reise til NIH.
  • Historie med flere SARS-CoV-2-infeksjoner

Eksklusjonskriterier for fase C dyp fenotyping:

Ekskluderingskriterier for alle fase C-deltakere:

  • Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse inkludert depresjon med psykose, bipolar lidelse med psykotiske symptomer og schizofreni
  • Gjeldende DSM-5-definert alvorlig depresjonslidelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse eller tvangslidelse med mindre de behandles i mer enn seks måneder med et stabilt behandlingsregime
  • Nåværende eller tidligere rusmisbruksforstyrrelse i løpet av de siste fem årene som diagnostisert på Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5). Marihuanabruk vil ikke...

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Post COVID-pasienter
Personer som tidligere har hatt COVID-19-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsfase
Tidsramme: Slutt på studiet
Antall og alvorlighetsgrad av vedvarende symptomer assosiert med COVID-19 rekonvalesens. Innsamlede data vil bli brukt til å karakterisere ulike fortellinger om COVID-19 rekonvalesens.
Slutt på studiet
Fase C: Dyp fenotyping
Tidsramme: Slutt på studiet
Fase C: Karakterisering av immunsystem og inflammatorisk signalering ved baseline og etter maksimal treningsanstrengelse ved bruk av flowcytometri, RNA-sekvensering, multipleks immunkjemisk analyse, NK-celle funksjonell analyse. Mikrobiom karakterisering ved baseline og etter maksimal treningsanstrengelse ved bruk av hagle metagenomikk. Bioenergetikk, autonom og metabolsk karakterisering ved bruk av mitokondriell plasmidgenotyping, lungespirometri, gassutvekslingsmålinger under trening, metabolske kammermålinger av total kroppsenergibruk, metabolomisk analyse av avføring, mitokondrieproteomikk og metabolomikk fra muskler, og funksjonell respirasjon av PBMC ved bruk av ekstracellulær flux mitostressanalyse.
Slutt på studiet
Fase B: Evaluering
Tidsramme: Slutt på studiet
Fase B: Standard kliniske og forskningsmessige evalueringer vil bli brukt til å måle kardiopulmonal, nevrologisk og funksjonell status og identifisere individer med ukjent PASC.
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian T Walitt, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000089
  • 000089-N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-Coronavirus sykdom 19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere