Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av effektiviteten og sikkerheten til CSF-1 i den midlertidige korreksjonen av presbyopi (NEAR-2) (NEAR-2)

2. april 2024 oppdatert av: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

En multisenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, evaluering av effektiviteten og sikkerheten til CSF-1 i den midlertidige korrigeringen av presbyopi (NEAR-2-studien: restaurering av nærsynsskarphet)

Dette er en 4-besøks, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av CSF-1 i den midlertidige korreksjonen av presbyopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Orasis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Orasis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Orasis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Orasis Investigative Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Orasis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Orasis Investigative Site
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • Orasis Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Orasis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Orasis Investigative Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Orasis Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
        • Orasis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Orasis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Orasis Investigative Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Orasis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Orasis Investigative Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Orasis Investigative Site
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Orasis Investigative Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Orasis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha presbyopi.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke:

  • Har noen kontraindikasjoner til studiemedisinene eller diagnosene som kan forvirre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSF-1
En dråpe bilateralt to ganger daglig i ca. 2 uker.
Legemiddel: CSF-1
En dråpe bilateralt to ganger daglig i ca. 2 uker.
Andre navn:
  • pilokarpin HCl 0,4 %
Placebo komparator: Kjøretøy
En dråpe bilateralt to ganger daglig i ca. 2 uker.
Legemiddel: Kjøretøy
En dråpe bilateralt to ganger daglig i ca. 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 3-linjers gevinst i BDCVA (beste avstandskorrigert synsskarphet) ved 40 cm og ingen tap i BDCVA ≥ 5 bokstaver ved 4 m på dag 8, 1 time etter dose 1.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 8 (1 time etter dose 1)

Det primære endepunktet ble målt på dag 8, 1 time etter første CSF-1-dose, som antall deltakere som responderer på behandlingen.

En responder ble definert som en person med en ≥ 3-linjers forsterkning i BDCVA (Best Distance-Corrected Visual Acuity) ved 40 cm og ingen tap i BDCVA ≥ 5 bokstaver ved 4m.
Grunnlinje (dag 1) til dag 8 (1 time etter dose 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med en ≥ 3-linjers gevinst i BDCVA ved 40 cm og ingen tap i BDCVA ≥ 5 bokstaver ved 4m.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 8 (2 timer etter dose 1)
De viktigste sekundære endepunktene ble målt på dag 8 på forskjellige tidspunkter og var prosentandelen av forsøkspersoner med en ≥ 3-linjers (15-bokstavs) gevinst, fra baseline, i BDCVA ved 40 cm (Precision Vision Chart) og ingen tap i BDCVA ≥ 5 bokstaver (ETDRS-diagram på 4 m) i studieøyet.
Grunnlinje (dag 1) til dag 8 (2 timer etter dose 1)
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 3-linjers økning i BDCVA ved 40 cm og ingen tap i BDCVA ≥ 5 bokstaver ved 4m på dag 8 1 time etter dose 2
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 8 (1 time etter dose 2; dose 2 skjedde 2 timer etter dose 1)
De viktigste sekundære endepunktene ble målt på dag 8 på forskjellige tidspunkter og var prosentandelen av forsøkspersoner med en ≥ 3-linjers (15-bokstavs) gevinst, fra baseline, i BDCVA ved 40 cm (Precision Vision Chart) og ingen tap i BDCVA ≥ 5 bokstaver (ETDRS-diagram på 4 m) i studieøyet.
Grunnlinje (dag 1) til dag 8 (1 time etter dose 2; dose 2 skjedde 2 timer etter dose 1)
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 3-linjers økning i BDCVA ved 40 cm og ingen tap i BDCVA ≥ 5 bokstaver ved 4m på dag 8 2 timer etter dose 2
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 8 (2 timer etter dose 2; dose 2 skjedde 2 timer etter dose 1)
De viktigste sekundære endepunktene ble målt på dag 8 på forskjellige tidspunkter og var prosentandelen av forsøkspersoner med en ≥ 3-linjers (15-bokstavs) gevinst, fra baseline, i BDCVA ved 40 cm (Precision Vision Chart) og ingen tap i BDCVA ≥ 5 bokstaver (ETDRS-diagram på 4 m) i studieøyet.
Grunnlinje (dag 1) til dag 8 (2 timer etter dose 2; dose 2 skjedde 2 timer etter dose 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-150-0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på CSF-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere