Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identitetsorientert psykotraumaterapi på Hashimoto hos voksne

22. april 2021 oppdatert av: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Innflytelsen av identitetsorientert psykotraumaterapi på Hashimoto-sykdomsaktivitet: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere om Identity Oriented Psychotrauma Therapy (IOPT) er effektiv for å redusere nivået av autoantistoffer hos pasienter med Hashimoto tyreoiditt. Etterforskerne antar at fungerende Constellations of Intention vil ha en positiv innvirkning på det biologiske nivået, ved å redusere nivået av autoantistoffer, antithyroglobulin-antistoff (anti-Tg) og anti-thyroidperoksidase-antistoff (anti-TPO), som er de viktigste antistoffene som er oppdaget. ved kronisk autoimmun tyreoiditt. For det andre vil det ha en innvirkning på psyken ved å redusere nivået av dissosiasjon, aleksithymi, sinne, og ved å øke livskvaliteten og enn de i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hashimoto tyreoiditt er en autoimmun sykdom som fører til kronisk betennelse i skjoldbruskkjertelen. Dette regnes som den vanligste autoimmune lidelsen, og den vanligste endokrine lidelsen. Psykologiske traumer har blitt foreslått som en mulig faktor i patogenesen og utviklingen av autoimmune sykdommer. Selv om et mangfold av psykoterapeutiske intervensjoner har blitt studert hos voksne med autoimmune sykdommer, er det mangel på psykologisk forskning og randomiserte kontrollerte studier innen Hashimoto-sykdommen. Denne studien er designet for å være en klinisk studie med to armer: en eksperimentell og en kontrollgruppe. Forsøksgruppen mottar IOPT og kontrollgruppen er en venteliste. 70 polikliniske pasienter med Hashimoto sykdom vil bli tilfeldig fordelt på de to gruppene. Etterforskerne antar at de terapeutiske gevinstene vil være mer signifikante i den eksperimentelle tilstanden enn i kontrollgruppene ved fullføring av terapien, og at dette vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging. IOPT-gruppen gjennomgår 10 gruppemoduler av IOPT en gang på to uker. Øktene vil bli utført av klinikere eller psykoterapeuter spesialisert i IOPT. Hvis behandlingen er effektiv på den autoimmune lidelsen, vil deltakerne i kontrollgruppen bli omfordelt til IOPT etter at den eksperimentelle behandlingen er avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • University of Bucharest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-60 år;
  • bekreftet autoimmun tyreoidittdiagnose
  • minst én biologisk markør Anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antistoffer eller tyroglobulin antistoffer (TgAb) overskrider referanseområdet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av psykotiske symptomer
  • mottar for tiden en annen form for psykologisk behandling;
  • under psykotrope medisiner;
  • nevroutviklingsforstyrrelser (intellektuell funksjonshemming, kommunikasjonsforstyrrelser, autismespekterforstyrrelser, ADHD);
  • nevrokognitive lidelser;
  • stoffmisbruk;
  • alvorlige juridiske eller helsemessige problemer som ville hindre regelmessig oppmøte
  • pasienter med autoimmun tyreoiditt med biologiske markører innenfor referanseområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Identitetsorientert psykotraumaterapi (IOPT)
35 deltakere vil bli tilfeldig tildelt IOPT-gruppen. De vil delta på 10 grupper av IOPT annenhver uke, og de vil jobbe med 10 intensjoner. Gruppene vil bli utført av klinikere eller psykoterapeuter spesialisert i IOPT. IOPT representerer en gruppebehandling utviklet av Franz Ruppert for 20 år siden. Det er en effektiv terapeutisk intervensjon, som gir tilgang til mindre bevisste aspekter av vår psyke, med hjelp av andre personer, kalt "representanter." Metoden er basert på teorien om multigenerasjonell psykotraumatologi utviklet av Ruppert. Selv om det er svært ofte og mye brukt over hele verden, har det ikke tidligere vært gjenstand for randomiserte kontrollerte studier (RCT), og derfor er dets potensielle effekt ukjent. I den nåværende studien ønsker vi å teste denne nye intervensjonsmodellen på autoimmun tyreoiditt.
Atferdsmessig: Identitetsorientert psykotraumaterapi
Metoden vil bli presentert for gruppen i begynnelsen av den første gruppeøkten. Deretter vil hver person fra den eksperimentelle gruppen sette en intensjon knyttet til de følelsesmessige eller fysiske vanskene de opplever i livet. Deretter vil personen velge for hvert ord i sin intensjon, en representant fra støttegruppen som vil resonere med det ordet. Fokus for enhver intensjon bør være den aktuelle sykdommen og de traumatiske eller stressende hendelsene som skjedde før sykdomsutbruddet.
Andre navn:
  • Intensjonsmetode
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
35 deltakere vil bli randomisert til denne gruppen. De vil bare fortsette den medisinske behandlingen for Hashimoto legen deres har foreskrevet til dem.
Legemiddel: Behandling som vanlig
Deltakerne som er randomisert i denne gruppen vil fortsette å ta den klassiske behandlingen foreskrevet for Hashimoto (Levotyroksin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-thyroid peroksidase nivåer (anti-TPO)
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Måling av anti-thyroidperoksidase hos voksne med Hashimoto ved baseline, etterbehandling og oppfølging
baseline til 8 måneder
Tyroglobulinnivåer (TgAb)
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Måling av tyroglobulinantistoffnivåer hos voksne med Hashimoto ved baseline, etterbehandling og oppfølging
baseline til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for dissosiative opplevelser
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Oppfatninger om nivåene av dissosiasjon vil bli målt ved baseline, etterbehandling og oppfølging. Instrumentet er et selvevalueringsskjema som brukes til å screene for dissosiative symptomer. Den består av 28 elementer som vurderer frekvensen og alvorlighetsgraden av et bredt spekter av dissosiative opplevelser ved å bruke en elleve-punkts visuell analog skala (0%-100%).
baseline til 8 måneder
Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Oppfatninger om aleksitymi vil bli målt ved baseline, etterbehandling og oppfølging.Toronto Alexithymia Scale er et 20-elements selvrapporteringsinstrument, med hvert element vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt uenig) Helt enig).
baseline til 8 måneder
Inventar for tilstandstrekk sinneuttrykk
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Oppfatninger om sinneuttrykk hos voksne med Hashimoto vil bli målt ved baseline, etterbehandling og oppfølging. Inventaret vurderer et forskjellig område av sinne og egenskapene ved å oppleve sinne. Deltakerne blir bedt om å svare på 44 elementer ved hjelp av en 4-punkts skala ("Ikke i det hele tatt" til "Nesten alltid").
baseline til 8 måneder
Depresjon Angst Stress Scales
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Oppfatninger om depresjon, angst og stressnivåer vil bli målt ved baseline, etterbehandling og oppfølging. Instrumentet er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hver av de tre skalaene inneholder syv elementer, fra 0 til 21 poeng, med høye poengsummer som betyr et dårligere resultat.
baseline til 8 måneder
Verdens helseorganisasjon livskvalitet
Tidsramme: baseline til 8 måneder
Oppfatninger om livskvalitet vil bli målt ved baseline, etterbehandling og oppfølging. Instrumentet er en 26-elements egenrapport som benytter seg av følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Det er to punkter som undersøkes hver for seg: Spørsmål 1 spør om et individs generelle oppfatning av livskvalitet og spørsmål 2 spør om individets generelle oppfatning av sin helse. Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet). Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
baseline til 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bucharest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 39b/27.02.2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun tyreoiditt

Kliniske studier på Identitetsorientert psykotraumaterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere