Medisinsk-biologisk forskning av patogenesen av COVID-19-sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 (COV2020)
Medisinsk-biologisk forskning av patogenesen av sykdommer forårsaket av SARS-CoV-2
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til dags dato gir ingen av metodene som er brukt for å teste for koronavirusinfeksjon pålitelig informasjon om statusen til en persons infeksjon. Vanlige tester basert på PCR, utført på grunnlag av prøver tatt fra menneskets luftveier, gir i langt fra alle tilfeller positivt svar. Antistofftester registrerer kanskje ikke de første stadiene av sykdommen, eller avslører kanskje ikke gjenværende immunitet hos de som har vært syke, samtidig som de gir kryssreaksjoner på andre vanlige koronavirus.
En omfattende vurdering av de biologiske parametrene til viruset og parametrene for immunresponsen på infeksjon er nødvendig. I denne forbindelse foreslår vi en integrert tilnærming, inkludert bruk av PCR-testteknologi, analyse av immunresponsen i form av antistoffer av alle hovedklasser (IgG, IgA), bestemmelse av betennelsesmarkører, C-reaktivt protein, detaljert blod test, ferritin og troponin.
I tillegg vil en analyse av det genetiske mangfoldet av stammer av patogenet COVID-19 som sirkulerer blant ulike grupper av befolkningen i Den russiske føderasjonen bli utført.
For å samle inn og analysere data er det planlagt å legge inn informasjon i et spesielt elektronisk system og analysere de innsamlede dataene med et bredt spekter av informative metoder som gjør at «lag for lag» kan sammenligne og samle et fullstendig bilde av hva som skjer.
Mål med studien:
- Identifisere prosentandelen av infiserte i befolkningen i Moskva, Moskva-regionen og noen andre regioner der epidemien i forbindelse med SARS-CoV-2 fortsatt er spent;
- Studie av genetisk mangfold (inkludert metavirom) og dynamikk av strukturell variabilitet av det forårsakende middelet til koronavirusinfeksjon i de studerte regionene;
- Studerer egenskapene til dannelsen og spenningen av immunitet hos pasienter som har gjennomgått koronavirusinfeksjon av varierende alvorlighetsgrad;
- Avklaring av mekanismene for forekomst og utvikling av koronavirusinfeksjon.
I studiet av biologiske prøver hentet fra forskningsdeltakere, vil metoder for proteomikk, peptidomikk, neste generasjons sekvensering (NGS), fysiokjemiske analysemetoder bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 og under 75 år
- COVID-19-diagnose bekreftet ved PCR-test
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- En alvorlig tilstand med en trussel mot liv eller kontraindikasjoner som hindrer innsamling av biomateriale
- Onkologiske sykdommer utenfor stadiet av remisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av antistoffbinding av pasienter diagnostisert med COVID-19 til proteiner av SARS-CoV-2-viruset
Tidsramme: Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
Visualisering av antistoffbinding til lineære og volumetriske sekvenser SARS-CoV-2-proteiner av viruset i 200 prøver av blodplasma ved metodene Western blot og enzymkoblet immunosorbentanalyse. Det er nødvendig å identifisere epitopene til SARS-CoV-2-viruset gjenkjent av det menneskelige immunsystemet og å analysere den individuelle responsen til forskjellige pasienter på koronavirusinfeksjon. Tidspunkter for prøvetaking: Punkt 1 - på innleggelsesdagen hvis det er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for mottak av bekreftelse på tilstedeværelsen av viruset hos en allerede innlagt pasient; Punkt 6 - en akutt tilstand, uavhengig av observasjonsdagen; Punkt 7 - erklæring, uavhengig av observasjonsdag. |
Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Bestemmelse av tilstedeværelsen av peptider av SARS-CoV-2-viruset i plasmaet til pasienter diagnostisert med COVID-19
Tidsramme: Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
Bestemmelse av tilstedeværelsen av peptider av SARS-CoV-2-viruset i 100 prøver av blodplasma, bekreftet ved massespektrometri. Det er nødvendig å identifisere sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av koronavirusinfeksjonen og tilstedeværelsen av virale peptider i pasientens blod Tidspunkter for prøvetaking: Punkt 1 - på innleggelsesdagen hvis det er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for mottak av bekreftelse på tilstedeværelsen av viruset hos en allerede innlagt pasient; Punkt 6 - en akutt tilstand, uavhengig av observasjonsdagen; Punkt 7 - erklæring, uavhengig av observasjonsdag. |
Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Bestemmelse av graden av oksidativ skade på lipider (lipidperoksidasjon) i blodplasmaet til pasienter infisert med koronavirus
Tidsramme: Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
Innholdet av lipidperoksidasjonsprodukter i blodplasma, uttrykt i μg / ml plasma. Analyse av 200 prøver av blodplasma ved spektrofotometriske og spektrofluorimetriske metoder. For å demonstrere en statistisk signifikant forskjell fra kontrollgruppen av pasienter som ikke er infisert med koronavirus. Tidspunkter for prøvetaking: Punkt 1 - på innleggelsesdagen hvis det er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for mottak av bekreftelse på tilstedeværelsen av viruset hos en allerede innlagt pasient; Punkt 6 - en akutt tilstand, uavhengig av observasjonsdagen; Punkt 7 - erklæring, uavhengig av observasjonsdag. |
Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Avsløre graden av proteinskade i blodplasmaet til pasienter infisert med koronavirus
Tidsramme: Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
Innholdet av gjennomsnittlig vektmolekyler i blodplasma, uttrykt i μg/ml plasma. Analyse av 200 prøver av blodplasma ved spektrofotometrisk metode. For å demonstrere en statistisk signifikant forskjell fra kontrollgruppen av pasienter som ikke er infisert med koronavirus. Tidspunkter for prøvetaking: Punkt 1 - på innleggelsesdagen hvis det er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for mottak av bekreftelse på tilstedeværelsen av viruset hos en allerede innlagt pasient; Punkt 6 - en akutt tilstand, uavhengig av observasjonsdagen; Punkt 7 - erklæring, uavhengig av observasjonsdag. |
Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Måling av innhold av jern (Fe3+) i blodplasma hos pasienter infisert med koronavirus
Tidsramme: Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
Innholdet av jernioner (Fe3+) i enheter for optisk tetthet per 1 ml plasma. Analyse av 200 prøver av blodplasma ved spektrofotometrisk metode. For å demonstrere en statistisk signifikant forskjell fra kontrollgruppen av pasienter som ikke er infisert med koronavirus. Tidspunkter for prøvetaking: Punkt 1 - på innleggelsesdagen hvis det er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for mottak av bekreftelse på tilstedeværelsen av viruset hos en allerede innlagt pasient; Punkt 6 - en akutt tilstand, uavhengig av observasjonsdagen; Punkt 7 - erklæring, uavhengig av observasjonsdag. |
Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Metagenomisk analyse av viral og bakteriell luftveisflora av utvalgte prøver
Tidsramme: Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
500 metagenomer for komparativ bioinformatikkanalyse av viral og bakteriell flora hos pasienter med COVID-19 av varierende alvorlighetsgrad. Tidspunkter for prøvetaking: Punkt 1 - på innleggelsesdagen hvis det er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for mottak av bekreftelse på tilstedeværelsen av viruset hos en allerede innlagt pasient; Punkt 6 - en akutt tilstand, uavhengig av observasjonsdagen; Punkt 7 - erklæring, uavhengig av observasjonsdag. |
Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Analyse av den genetiske variasjonen til SARS-CoV-2-viruset, inkludert heterogeniteten til viruspopulasjonen hos en pasient
Tidsramme: Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
Bioinformatisk analyse av de 500 virale genomene for sammenligning av genetiske egenskaper til forskjellige stammer SARS-CoV-2. Tidspunkter for prøvetaking: Punkt 1 - på innleggelsesdagen hvis det er en positiv test for RNA-virus eller på dagen for mottak av bekreftelse på tilstedeværelsen av viruset hos en allerede innlagt pasient; Punkt 6 - en akutt tilstand, uavhengig av observasjonsdagen; Punkt 7 - erklæring, uavhengig av observasjonsdag. |
Gjennom prøveinnsamling slutt, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Vadim Govorun, MD, FRCC PCM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COV2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater