En studie for å undersøke bruken av benralizumab hos pasienter med bulløs pemfigoid.

En multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke bruken av Benralizumab som behandlingsalternativ for pasienter med bulløs pemfigoid (FJORD)

Sponsorer

Hovedsponsor: AstraZeneca

Kilde AstraZeneca
Kort oppsummering

Formålet med denne studien er å undersøke bruken av benralizumab er effektiv i behandling av pasienter symptomatisk Bullous Pemphigoid (BP).

Detaljert beskrivelse

Bulløs pemfigoid (BP) er en sjelden sykdom som hovedsakelig rammer eldre. BP er assosiert med signifikant sykelighet og økt dødelighet sekundært til økt risiko for sekundær infeksjoner, comorbide tilstander og alvorlige bivirkninger fra høydose steroider og immunsuppressiva. Målet med denne studien er å undersøke bruken av benralizumab som en behandling for pasienter symptomatisk med Bullous Pemphigoid (BP).

Samlet status Rekruttering
Startdato 2021-03-31
Fullføringsdato 2024-11-15
Primær sluttdato 2023-04-25
Fase Fase 3
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Andel deltakere som er i fullstendig remisjon mens de er utenfor OCS i ≥ 2 måneder i uke 36 (FAS) Uke 36
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Proportion of participants who remain relapse-free up to Week 36. Week 36
Kumulativ OCS-eksponering (mg / kg) fra baseline til uke 36. Uke 36
Endring fra baseline i BPDAI-aktivitetspoeng i uke 36. Uke 36
Endring fra baseline i BPDAI-Pruritus-score i uke 36. Uke 36
Andel deltakere i vedvarende fullstendig / delvis remisjon på minimal OCS / off OCS i minst 2 måneder i uke 36 Uke 36
Kumulativ tid (uker) i fullstendig remisjon av OCS fra baseline til uke 36 Uke 36
Andel deltakere utenfor OCS innen uke 36. Uke 36
IGA-poengsum i uke 36. Uke 36
Endring fra baseline i IGA-score i uke 36. Uke 36
Kumulativ OCS-eksponering (mg / kg) fra baseline til uke 16. через канал
Andel deltakere som er tilbakefallfrie fram til uke 16. через канал
Andel deltakere med klinisk nytte (f.eks. Delvis og fullstendig remisjon under avsmalning, uten steroidbruk, eller med minimal steroidbruk [dvs. <0,1 mg / kg / dag]) i uke 16. через канал
Tid til sykdomskontroll, OCS-dose (mg / kg) ved sykdomskontroll og tid til slutten av konsolideringsfasen. через канал
Endring fra baseline i BPDAI-aktivitetspoeng i uke 16. через канал
Endring fra baseline i BPDAI-Pruritus-score i uke 16. через канал
Benralizumab-konsentrasjon i serum. Uker 0,2,4,6,8,16,24,36, 60 og 12 uker etter siste IP-dose
Bestemmelse av antistoffer (ADA) i serum Uker 0,4,6,8,16,24,36, 60 og 12 uker etter siste IP-dose
Registrering 120
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Biological

Intervensjonsnavn: Benralizumab

Beskrivelse: Benralizumab subcutaneously (SC) loading dose followed by repeat dosing of SC benralizumab plus Oral Corticosteroids per SoC tapering. Open-Label (OLE): after completion of the double-blind treatment period, all participants will have the option of entering an OLE period, starting at week 36 benralizumab SC until study closure.

Arm Group-etikett: Benralizumab

Andre navn: Benralizumab, Benra, Fasenra

Intervensjonstype: Biologisk

Intervensjonsnavn: Placebo

Beskrivelse: Placebo pluss orale kortikosteroider per SoC avsmalnende. Open-Label (OLE): etter fullførelse av den dobbeltblinde behandlingsperioden, vil alle deltakere ha muligheten til å gå inn i en OLE-periode, fra og med uke 36 benralizumab SC til studiens avslutning.

Arm Group-etikett: Placebo

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: Deltakere er berettiget til å bli inkludert i studien bare hvis alle følgende kriterier søke om: Informert samtykke / alder 1.er jeg står til å gi signert informert samtykke som behov overholdelse av krav og begrensninger oppført i ICF og protokoll. 2.Voksne deltakere ≥ 18 år ved signering av ICF. Type deltaker og sykdomsegenskaper 3.Deltakere må ha kliniske trekk ved BP (f.eks.Urticarial eller eczematous eller erytematøse plakk, bullae, kløe) ved screeningbesøket og bekreftet diagnose med histologi, direkte immunfluorescens og serologi ved randomisering.Krevd for inkludert: 1.histologi. 2.Positiv direkte immunfluorescens (fra hudbiopsi) (IgG og / eller C3 ved kjellermembransone). 3.OG minst en av følgende serologiske vurderinger positive (alle rang fra deltakerens blodprøve): (i) indirekte immunfluorescens (IgG på taket av saltdelt hud). (ii) positiv serologi på ELISA for BPAG1 (230-kd). (iii) positiv serologi på ELISA for BPAG2 (180 kd). 4.BPDAI-aktivitetspoeng ≥ 24 ved screening- og randomiseringsbesøk. 5. kandidat til systemisk kortikosteroidbehandling. Kjønn 6 Mann eller kvinne. Reproduksjon 7 Kvinnelige deltakere som kan få barn, må møte begge følgende betingelser ([a] og [b]): (a) Har en negativ urin graviditetstest før administrasjon av IP og (b) Must godtar å bruke en veldig effektiv prevensjonsmetode (bekreftet av etterforskeren) fra randomisering gjennom studiens varighet og innen 12 uker etter siste dose av IP. Svært effektiv former (de som kan oppnå en feilprosent på mindre enn 1% per år når brukt konsekvent og riktig) av prevensjon bruk: (i) kombinert (østrogen og progestogenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning - oral, intravaginal eller transdermal. (ii) hormonell prevensjon som bare er gestagen, assosiert med hemming av eggløsning - oral, injiserbar eller implanterbar. (iii) Intrauterin enhet. (iv) Intrauterin hormonfrigivende system. (v) Bilateral tubal okklusjon. (vi) Seksuell avholdenhet, dvs.å avstå fra heterofil samleie ( påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av seksuell avholdenhet klinisk studie og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren). (vii) Vasektomisert seksuell partner forutsatt at partneren er den eneste seksuelle partneren til kvinne av fertil alder som deltar i studien og som den vasektomiserte partneren har fikk medisinsk vurdering av den kirurgiske suksessen. (c) Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausal.Kvinnene vil bli betraktet som postmenopausale hvis de har vært amenorroeic for ≥ 12 måneder før planlagt randomiseringsdato uten alternativ medisin Følgende aldersspesifikke krav gjelder: (i) Kvinner Påvirke funnene i studiene eller deres tolkninger. 3.Ungngå deltakerens evne til å fullføre hele studietiden. 4. Impact deltakerens evne til å fullføre de nødvendige PRO vurderingene. 3. nåværende malignitet, eller historie med malignitet, bortsett fra: 1.Deltakere som har hatt basalcellekreft, lokalisert plateepitelkreft av huden, eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert forutsatt at deltakeren er i remisjon og kurativ terapi ble fullført i minst 12 måneder før datoen informert samtykke, og samtykke når det var aktuelt ble innhentet. 2.Deltakere som har hatt andre maligniteter er kvalifiserte forutsatt at deltakeren er i remisjon og kurativ terapi ble fullført i minst 5 år før datoen ble informert samtykke, og samtykke der det var aktuelt, innhentet. 4.Historie om anafylaksi mot biologisk terapi eller vaksine. 5.En parasittinfeksjon fra helminth diagnostisert innen 24 uker før den informerte datoen samtykke innhentes som ikke har blitt behandlet med, eller som ikke har svart på standard omsorgsterapi. 6.Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse under screening, noe som etter meningene av etterforskeren, kan sette deltakeren i fare på grunn av hans / hennes deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller deltakerens evne for å fullføre hele studietiden. 7.Enhver klinisk signifikant hjertesykdom eller ethvert EKG-abnormitet oppnådd i løpet av screening / innkjøringsperioden, som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare eller forstyrre studievurderinger. 8. nåværende aktiv leversykdom. 1.Kronisk stabil hepatitt B og C (inkludert positiv testing for hepatitt B. overflateantigen eller hepatitt C-antistoff), eller annen stabil kronisk leversykdom er akseptabelt hvis deltakeren ellers oppfyller kvalifikasjonskriteriene kronisk leversykdom bør generelt defineres ved fravær av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, spiserør eller magesår, eller vedvarende gulsott, eller skrumplever. 2.Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivå ≥3 ganger øvre normalgrense, bekreftet ved gjentatt testing under screeningperioden. Forbigående økning av AST / ALT-nivå som løser seg ved randomiseringstidspunkt er akseptabelt hvis etterforskerens mening ikke deltakeren har et aktiv leversykdom og oppfyller andre kvalifikasjonskriterier. 9.En historie med kjent immunsvikt, inkludert et positivt menneske immunsviktvirus (HIV) test. Tidligere / samtidig behandling 10.bruk av immunsuppressiv medisinering (inkludert men ikke begrenset til: metotreksat, syklosporin, azatioprin, intramuskulær (IM) langtidsvirkende depotkortikosteroid, eller eksperimentell antiinflammatorisk behandling) innen 3 måneder før informasjonsdatoen samtykke innhentes. Andre unntak 11.Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før informasjonsdatoen samtykke innhentes. 12.Mottak av markedsført (f.eks.Omalizumab) eller undersøkelsesbiologisk innen 4 måneder eller 5 halveringstider før datoen innhentet informert samtykke, avhengig av hva som er lengst. 13.kjent allergi eller reaksjon på noen av komponentene i IP-formuleringer. 14.Mottak av levende dempede vaksiner 30 dager før datoen for randomisering. 15.Tidligere mottatt benralizumab (MEDI-563, FASENRA). 16.Bytt til allergenimmunterapi eller ny allergenimmunterapi innen 30 dager før datoen for informert samtykke og forventede endringer i immunterapi gjennom hele studere. 17.Planlagte større kirurgiske prosedyrer under gjennomføringen av studien. 18.Tidligere randomisering i denne studien. 19. Samtidig registrering i en annen klinisk studie. 20.Involvering i planleggingen og / eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca ansatte og / eller ansatte på studiestedet). 21. Bare for kvinner: Kvinner som er gravide, ammer eller ammer. (A) En urin graviditetstest må utføres for kvinner i fertil alder (WOCBP) på Visit 1 og hvert på neste behandlingsbesøk før IP-administrering.Positiv urin testresultatet må bekreftes med en serumgraviditetstest.Hvis serumtesten er positiv, deltakeren skal ekskluderes. ........

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

130 år

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Janet A. Fairley, MD Principal Investigator University of Iowa
Generell kontakt

Etternavn: AstraZeneca Clinical Study Information Center

Telefon: 1-877-240-9479

E-post: [email protected]

plassering
Anlegget: Status:
Research Site | Phoenix, Arizona, 85006, United States Recruiting
Research Site | Scottsdale, Arizona, 85260, United States Recruiting
Research Site | Centennial, Colorado, 80112, United States Recruiting
Research Site | Margate, Florida, 33063, United States Recruiting
Research Site | Atlanta, Georgia, 30322, United States Not yet recruiting
Research Site | Iowa City, Iowa, 52242, United States Not yet recruiting
Research Site | Beverly, Massachusetts, 01915, United States Recruiting
Research Site | Norfolk, Virginia, 23502, United States Recruiting
Research Site | Kogarah, 2217, Australia Not yet recruiting
Research Site | Parkville, 3050, Australia Not yet recruiting
Research Site | Westmead, 2145, Australia Not yet recruiting
Research Site | Woodville South, 5011, Australia Not yet recruiting
Research Site | Haskovo, 6300, Bulgaria Recruiting
Research Site | Pleven, 5800, Bulgaria Recruiting
Research Site | Bobigny cedex, 93009, France Not yet recruiting
Research Site | Brest, 29609, France Not yet recruiting
Research Site | Clermont Ferrand, 63003, France Not yet recruiting
Research Site | Lille Cedex, 59037, France Not yet recruiting
Research Site | Limoges, 87042, France Not yet recruiting
Research Site | Marseille, 13008, France Not yet recruiting
Research Site | Nice, 06200, France Not yet recruiting
Research Site | ParisParis, 75006, France Not yet recruiting
Research Site | Poitiers, 86000, France Not yet recruiting
Research Site | Rouen Cedex, 76031, France Not yet recruiting
Research Site | Toulouse, 31059, France Not yet recruiting
Research Site | Bad Bentheim, 48455, Germany Not yet recruiting
Research Site | Bielefeld, 33647, Germany Not yet recruiting
Research Site | Dresden, 01307, Germany Not yet recruiting
Research Site | Frankfurt am Main, 60590, Germany Not yet recruiting
Research Site | Gera, 07548, Germany Not yet recruiting
Research Site | Leipzig, 04103, Germany Not yet recruiting
Research Site | Luebeck, 23538, Germany Not yet recruiting
Research Site | Ramat Gan, 5262000, Israel Not yet recruiting
Research Site | Tel-Aviv, 64239, Israel Not yet recruiting
Research Site | Bologna, 40138, Italy Not yet recruiting
Research Site | Catania, 95123, Italy Not yet recruiting
Research Site | Florence, 50121, Italy Not yet recruiting
Research Site | Rome, 168, Italy Not yet recruiting
Research Site | Kitakyusyu-shi, 806-8501, Japan Recruiting
Research Site | Kurume-shi, 830-0011, Japan Recruiting
Research Site | Okayama, 700-8558, Japan Recruiting
Research Site | Osaka-shi, 545-8586, Japan Recruiting
Research Site | Ota-ku, 143-8541, Japan Recruiting
Research Site | Sapporo-shi, 060-8648, Japan Recruiting
Research Site | Urayasu-shi, 279-0021, Japan Recruiting
Research Site | Barcelona, 08036, Spain Recruiting
Research Site | Barcelona, 08041, Spain Not yet recruiting
Research Site | Barcelona, 08907, Spain Not yet recruiting
Research Site | Madrid, 28041, Spain Recruiting
Sted Land

Australia

Bulgaria

France

Germany

Israel

Italy

Japan

Spain

United States

Bekreftelsesdato

2021-06-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Benralizumab

Type: Experimental

Beskrivelse: Benralizumab subcutaneously (SC) loading dose followed by repeat dosing of SC benralizumab plus Oral Corticosteroids per SoC tapering. Open-Label (OLE): after completion of the double-blind treatment period, all participants will have the option of entering an OLE period, starting at week 36 benralizumab SC until study closure.

Merkelapp: Placebo

Type: Eksperimentell

Beskrivelse: Placebo pluss orale kortikosteroider per SoC avsmalnende. Open-Label (OLE): etter fullførelse av den dobbeltblinde behandlingsperioden, vil alle deltakere ha muligheten til å gå inn i en OLE-periode, fra og med uke 36 benralizumab SC til studiens avslutning.

Forkortelse FJORD
Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Trippel (deltaker, omsorgsleverandør, etterforsker)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News