Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Favipiravir hos Covid-19-pasienter i Indonesia (FVR)

3. oktober 2021 oppdatert av: Ina-Respond

Fase III, tilfeldig åpne, kliniske studier om effekten og sikkerheten til Favipiravir hos Covid-19-pasienter i Indonesia

Fordelen med forskningen er å gi informasjon om effekten og sikkerheten til Favipiravir pluss Standard of Care (SoC) for mild-moderate COVID-19-pasienter for å være en referanse for policyanbefalinger angående bruk av Favipiravir som et antiviralt legemiddel for behandling av Covid-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forhåndsscreening er å vurdere pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Det ble gjennomført screening for å vurdere om forsøkspersonene oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Randomisering ble utført for å bestemme studiemedikamentallokeringen. Forsøkspersonene var inneliggende pasienter ved utvalgte sykehus og ved rekruttering ble tidspunktet kalt D1. Neste dag heter D2 og så videre Det vil bli gjennomført oppfølging fra første rekrutteringsdag, med medisiner inntil maks 19 dager for testmedisiner og 11 dager for SoC-medisiner. Registrering av kliniske og laboratoriemessige manifestasjoner vil bli utført fra rekruttering til pasienten kommer tilbake fra sykehuset.

Alle resultater vil bli registrert i et saksrapportskjema, og hvis et tilfelle av kliniske og laboratoriemessige manifestasjoner viser seg å være alvorlig, vil det skrives på skjemaet for uønskede kasusrapporter og rapporteres umiddelbart i henhold til standard GCP-prosedyrer. Forsøkspersoner kan også droppe ut av studien på grunn av seponering av oppfølging eller brudd på protokollen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD
  • Telefonnummer: +62 21 42879189
  • E-post: medyrh@gmail.com

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Indonesia, 56115
        • Rekruttering
        • RSJ Soerodjo
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Harli Amir Mahmudji, SpPD KEMD
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
        • Rekruttering
        • RSUP dr. Kariadi
        • Hovedetterforsker:
          • dr.Sofyan Budi Raharjo, SpP FISR
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
        • Rekruttering
        • RSPI Sulianti Saroso
        • Ta kontakt med:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P
        • Hovedetterforsker:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter 18 år - 59 år
  2. Bekreftelse av Covid-19 basert på resultatene av Real Time PCR (RTPCR)-undersøkelsen for SARS-COV-2 mindre enn 7 dager før den første dagen du tok stoffet
  3. Pasienter med milde til moderate kliniske manifestasjoner ble innlagt på sykehuset utpekt av legen i henhold til den operasjonelle definisjonen av studieprotokollen
  4. Har ikke mottatt COVID-19 antiviral behandling
  5. Delta bevisst og frivillig i forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner
  2. Allergihistorie mot Favipiravir og standard legemidler på sykehus
  3. Pasienter med urinsyreundersøkelsesverdier over normal mann > 7 mg / dL; kvinner> 5,7 mg / dL
  4. Pasienter med langvarig EKG/arytmi/QT-forstyrrelse i anamnesen
  5. Kan ikke svelge stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

Tildeling av administrasjonsgruppe 1:

Favipiravir 1600 mg to ganger daglig på dag 1 og 600 mg to ganger daglig på dag 7-14 + Azitromycin 500 mg en gang daglig i 5 dager.
Legemiddel: Favipiravir

Tildeling av administrasjonsgruppe 1:

Favipiravir 1600 mg to ganger daglig på dag 1 og 600 mg to ganger daglig på dag 7-14 + Azitromycin 500 mg en gang daglig i 5 dager.

Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
Aktiv komparator: Gruppe 2
Administrasjonsgruppe 2: Azitromycin 500 mg én gang daglig i 5 dager.
Legemiddel: Favipiravir

Tildeling av administrasjonsgruppe 1:

Favipiravir 1600 mg to ganger daglig på dag 1 og 600 mg to ganger daglig på dag 7-14 + Azitromycin 500 mg en gang daglig i 5 dager.

Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin 500 mg en gang daglig i 5 dager.
Andre navn:
  • Gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring målt ved ingen tegn og symptom i 3 dager og RTPCR negativ
Tidsramme: til 3 dager
Klinisk forbedring målt ved ingen tegn og symptom og RTPCR-negativ fra baseline til dag 3
til 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: til 19 dager
Varighet av sykehusinnleggelse er definert som antall dager på sykehuset frem til dag 19, og beskrivende statistikk (antall forsøkspersoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum, maksimum) er gitt for hver administreringsgruppe.
til 19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ina-Respond

Samarbeidspartnere

Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD, Center for R & D of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVR
  • U1111-1263-1797 (Annen identifikator: WHO UTN Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Favipiravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere