- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04614662
Symptomscreening knyttet til omsorgsveier
Symptomscreening knyttet til omsorgsveier for barn med kreft: en randomisert klyngeprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1 og 2: Blant barn med nylig diagnostisert kreft, for å finne ut om symptomscreening og tilbakemelding til helsepersonell minst tre ganger ukentlig og lokalt tilpassede behandlingsveier for symptombehandling, sammenlignet med vanlig omsorg:
Mål 1. Forbedrer de generelle selvrapporterte symptomskårene (total SSPedi-score), fatigue (PROMIS-Fatigue) og kreftspesifikk QoL (PedsQL 3.0 Acute Cancer Module) over 8 uker. Hypotese: Symptomscreening og pleieveier vil forbedre symptomer, tretthet og QoL
Mål 2. Forbedrer symptomdokumentasjon, øker tilbudet av intervensjoner for symptomer, og reduserer akuttmottak og ikke-planlagte klinikkbesøk og sykehusinnleggelser over 8 uker. Hypoteser: Symptomscreening og pleieveier vil øke symptomdokumentasjon og tilbud av intervensjoner for symptomer, og vil redusere helsevesenet. utnyttelse.
Mål 3: Som et utforskende mål vil vi evaluere sentrale elementer i intervensjonen knyttet til ekstern validitet og generaliserbarhet av intervensjonseffektene ved hjelp av RE-AIM-rammeverket.
Overordnet strategi Dette er en randomisert klyngestudie som inkluderer 20 pediatriske onkologiske steder. Koordineringssenteret er The Hospital for Sick Children i Toronto, Canada. Nettsteder vil bli randomisert til enten systematisk symptomscreening via SPARK med utlevering av symptomrapporter til helsepersonell som inneholder lenker til behandlingsveier for symptombehandling (intervensjon) eller vanlig omsorg (kontroll).
Kvalifisering for forskningsmetoder: Vi vil inkludere barn med kreft som: (1) er 8-18 år gamle ved påmelding (SSPedi er validert i denne aldersgruppen); (2) er engelsk- eller spansktalende (alle PRO-er er validert på disse språkene i denne aldersgruppen); (3) har nydiagnostisert kreft; (4) ha en plan for kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi; og (5) melde deg inn innen 28 dager etter behandlingsstart. Eksklusjonskriterier vil være kognitiv funksjonshemming (gå lavere enn andre klasse eller tilsvarende) eller synshemming (kan ikke se SPARK selv med korrigerende linse).
Prosedyrer: I denne randomiserte klyngestudien vil vi randomisere nettsteder til enten intervensjons- eller kontrollgrupper. Både på intervensjons- og kontrollstedene vil vi registrere deltakere innen 28 dager etter behandlingsstart. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av stedets personell, og studien vil bli forklart for dem av trente forskerteammedlemmer. Deltakerens evne til å samtykke vil bli vurdert av det kliniske eller forskningsteamet i henhold til institusjonelle standarder. Etter at studien er forklart og tilstrekkelig tid er gitt til å sikre at alle spørsmål er besvart, vil informert samtykke og samtykke innhentes fra deltakere og foresatte etter behov. For de som avslår å bidra med PRO-er, vil de få muligheten til kun å delta i en retrospektiv kartgjennomgang for å evaluere symptomdokumentasjon, intervensjonstilbud og bruk av helsetjenester. Nøye sporing av alle nylig diagnostiserte pasienter av stedsforskningspersonell vil finne sted for å finne ut hvor mange pasienter som henvender seg og samtykker, og der det er mulig, årsaker til å avslå deltakelse.
For alle påmeldte deltakere som skal bidra med PRO-er (unntatt de som bare er involvert i den retrospektive diagramgjennomgangen), vil en personlig SPARK-konto bli opprettet for å tillate at SSPedi kan fullføres og symptomresultater registreres. På de 10 intervensjonsstedene vil stedsspesifikke symptombehandlingsveier tilpasses fra malbehandlingsveier for hvert av de 15 symptomene som er inkludert i SSPedi. Påmeldte deltakere vil bli bedt via tekstmelding eller e-post om å fullføre symptomscreening tre ganger ukentlig via SPARK med tilsvarende tilbakemelding sendt til helsepersonell. Symptomrapporter vil inneholde lenker til behandlingsveier for symptomhåndtering. Aktiv intervensjon vil vare i åtte uker fra og med påmeldingsdatoen. På de 10 kontrollstedene vil deltakerne fullføre SSPedi for å oppnå det primære resultatet i uke 0, 4 og 8, men poengsummene vil ikke bli avslørt for leverandørene og vil ikke være knyttet til omsorgsveier. Vanlig omsorg vil bli gitt til deltakere på kontrollsteder, og det vil derfor ikke være noen studieanmodet rutine, systematisk symptomscreening, symptomtilbakemelding til leverandørene eller kobling til behandlingsveier. Hvis nettsteder allerede rutinemessig utfører systematisk symptomscreening eller bruker behandlingsveier for symptombehandling, kan disse fortsettes, men bruken vil bli registrert.
På både intervensjons- og kontrollsteder vil demografisk informasjon inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet, diagnose, kreftstadium, familie sosioøkonomisk informasjon og behandlingsplan bli samlet inn ved påmelding. Følgende PRO-er vil bli oppnådd av opplært forskningspersonell ved baseline, uke 4 og uke 8 for alle deltakere: SSPedi, PROMIS Fatigue og PedsQL 3.0 Acute Cancer Module (Mål 1). Vi vil kontakte deltakerne på forhånd for å koordinere uke 4 og 8 PRO slik at de kan gjennomføres personlig under sykehusinnleggelser eller klinikkbesøk. Hvis det ikke er mulig å arrangere fullføring av disse PRO-ene personlig, vil vi bruke kontaktinformasjonen deres til å fylle ut spørreskjemaene via e-post, tekstmelding eller over telefon. Data fra helsejournaler (Mål 2) vil bli abstrahert for alle påmeldte deltakere. Mottatt informasjon om tilbakefall og kreftbehandling vil bli samlet inn ved slutten av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lillian Sung, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-813-5287
- E-post: lillian.sung@sickkids.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Vettese
- Telefonnummer: 301592 416-813-7654
- E-post: emily.vettese@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jodie Greenberg
- E-post: jgreenberg@phoenixchildrens.com
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra Walsh, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6062
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles
-
Hovedetterforsker:
- David Freyer, MD
-
Ta kontakt med:
- Mary Morrison-Barrios
- E-post: mmorrisonbarrios@chla.usc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Etan Orgel, MD
-
Redwood City, California, Forente stater, 94305-2004
- Rekruttering
- The Leland Stanford Junior University
-
Ta kontakt med:
- Tina Baggott
- E-post: baggott@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Aftandilian, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2571
- Rekruttering
- University of Colorado Denver
-
Ta kontakt med:
- Jay Telang
-
Hovedetterforsker:
- Jenna Sopfe, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Rekruttering
- Connecticut Children's Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Orsey, MD
-
Ta kontakt med:
- Megan Elias
- E-post: melias@connecticutchildrens.org
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Rekruttering
- Nemours Children's Hospital, Delaware
-
Hovedetterforsker:
- Emi Caywood, MD
-
Ta kontakt med:
- Alyssa Tiberi
- E-post: Alyssa.Tiberi@nemours.org
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Nemours Children's Health, Jacksonville
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Hayes
- E-post: rebecca.hayes@nemours.org
-
Ta kontakt med:
- Brianna Jordan
- E-post: brianna.jordan@nemours.org
-
Hovedetterforsker:
- Scott Bradfield, MD
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Nemours Children's Hospital, Florida
-
Hovedetterforsker:
- Ramamoorthy Nagasubramanian, MD
-
Ta kontakt med:
- Amber Smith
- E-post: Amber.Smith@nemours.org
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Rekruttering
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
-
Ta kontakt med:
- Michelle Frye
- E-post: michelle.frye@hawaiipacifichealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Wade Kyono, MD
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Rekruttering
- Unity Point Health - Blank Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Mosby
- E-post: Elizabeth.mosby@unitypoint.org
-
Hovedetterforsker:
- Wendy Woods-Swafford, MD
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- The University of Iowa
-
Hovedetterforsker:
- David Dickens, MD
-
Ta kontakt med:
- Christopher Stamy
- E-post: chris-stamy@uiowa.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
- Rekruttering
- Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alyssa Lacour
- E-post: Alyssa.lacour@lcmchealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Lolie Yu, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Allison King, MD
-
Ta kontakt med:
- Emily Gibson
- E-post: gemily@wustl.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Schweitzer
- E-post: Jennifer.Schweitzer@roswellpark.org
-
Hovedetterforsker:
- Kara Kelly, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
Ta kontakt med:
- Michelle Bombacie
- E-post: Mb3579@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Melissa Beauchemin, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1161
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Emma Schremp
- E-post: emma.schremp@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Adam Esbenshade, MD
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Rekruttering
- Driscoll Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Crystal De Los Santos
- E-post: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Hovedetterforsker:
- Farha Sherani, MD
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Bria Taylor
- E-post: BGTaylor1@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Michael Roth, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Otneil Negron
- E-post: NegronO@uthscsa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Allison Grimes, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0568
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Ta kontakt med:
- Mary Madu
- E-post: memadu@vcu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Cannone, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-18 år ved påmelding
- Engelsk eller spansktalende
- Eventuell nydiagnostisert kreft
- Ha en plan for eventuell kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi
- Meld deg på innen 28 dager etter behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv funksjonshemming (går minimum andre klasse eller tilsvarende)
- Synshemming (kan ikke se SPARK selv med korrigerende linse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere som er registrert på intervensjonssteder vil bli bedt om å fullføre symptomscreening tre ganger ukentlig via SPARK med tilsvarende tilbakemeldinger og lenker til behandlingsveier for symptombehandling sendt til helsepersonell. Symptomscreening med SPARK kan utføres når som helst og så ofte som ønskelig, men screening vil bli bedt om tre ganger ukentlig i åtte uker. Hver dag deltakeren fullfører symptomscreening og har minst ett alvorlig plagsomt symptom, vil primærhelseteamet motta en e-post som oppsummerer symptomrapporten og fremhever symptomer som er "mye" eller "ekstremt" plagsomme. Ved studieaktivering vil vi samarbeide med hvert av de 10 intervensjonsstedene for å utvikle stedsspesifikke, tilpassede omsorgsveier som tar hensyn til relevante arbeidsflyter, institusjonskultur og tilgjengelige ressurser. |
Symptomscreening tre ganger ukentlig via SPARK, tilbakemelding av symptomer til helsepersonell og utvikling av behandlingsveier for symptomhåndtering.
|
Ingen inngripen: Kontroll
På kontrollsteder vil det bli gitt vanlig omsorg, som kan inkludere symptomscreening, tilgang til CPG eller pleieveier.
Deltakerne vil fullføre SSPedi for å oppnå det primære resultatet ved uke 0, 4 og 8, men poengsummene vil ikke bli avslørt for leverandørene og vil ikke være knyttet til omsorgsveier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomscreening i Pediatrics Tool (SSPedi) total poengsum
Tidsramme: Uke 8
|
SSPedi måler i hvilken grad 15 symptomer plaget deltakeren i går eller i dag.
Hvert symptom skåres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke plaget i det hele tatt) til 4 (ekstremt plaget).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 der høyere tall indikerer mer plagsomme symptomer.
Den totale SSPedi-skåren er pålitelig, gyldig og responsiv på endringer hos barn med kreft i alderen 8-18 år.(1)
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Fatigue
Tidsramme: Uke 8
|
Fatigue vil bli målt med PROMIS.
PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen.
Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene og en høyere score tilsvarer mer tretthet.
Den er pålitelig og gyldig for barn i alderen 8-18 år med kreft.(2)
|
Uke 8
|
PedsQL 3.0 Akutt kreftmodul
Tidsramme: Uke 8
|
Dette er et kreftspesifikt mål på livskvalitet.
Den vurderer smerte og vondt, kvalme, prosedyreangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opplevd fysisk utseende og kommunikasjon.
Selvrapporteringsversjonen for 7-dagers tilbakekalling vil bli brukt.
Minimumsverdien på skalaen er 0 og maksimumsverdien er 100.
PedsQL bruker omvendt scoring, og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Dette tiltaket er et flerdimensjonalt instrument som er pålitelig og gyldig hos barn med kreft.(3)
|
Uke 8
|
Dokumentasjon av symptomer
Tidsramme: Uke 8
|
Dokumentasjon av symptomer vil bli hentet fra pasientenes helsejournal.
Dette utfallet vil bli oppnådd med ett dagsvindu før og etter uke 8 pasientrapportert utfallsvurdering.
|
Uke 8
|
Tilveiebringelse av intervensjoner for symptomer
Tidsramme: Uke 8
|
Antall intervensjoner for hvert symptom ved hver rapporteringsperiode vil bli registrert og kategorisert som enhver intervensjon gitt kontra ingen intervensjon gitt.
Inngrep som inngår i den lokale omsorgsveien vil bli notert.
Dette utfallet vil bli oppnådd med ett dagsvindu etter uke 8 pasientrapportert utfallsvurdering.
|
Uke 8
|
Antall akuttmottaksbesøk og ikke-planlagte klinikkbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 8 uker
|
Antall legevaktbesøk og ikke-planlagte klinikkbesøk og innleggelser summeres over den 8 uker lange studieperioden.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Laura Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Allison Grimes, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dupuis LL, Johnston DL, Baggott C, Hyslop S, Tomlinson D, Gibson P, Orsey A, Dix D, Price V, Vanan M, Portwine C, Kuczynski S, Spiegler B, Tomlinson GA, Sung L. Validation of the Symptom Screening in Pediatrics Tool in Children Receiving Cancer Treatments. J Natl Cancer Inst. 2018 Jun 1;110(6):661-668. doi: 10.1093/jnci/djx250.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Hinds PS, Nuss SL, Ruccione KS, Withycombe JS, Jacobs S, DeLuca H, Faulkner C, Liu Y, Cheng YI, Gross HE, Wang J, DeWalt DA. PROMIS pediatric measures in pediatric oncology: valid and clinically feasible indicators of patient-reported outcomes. Pediatr Blood Cancer. 2013 Mar;60(3):402-8. doi: 10.1002/pbc.24233. Epub 2012 Jul 24.
- Dupuis LL, Grimes A, Vettese E, Klesges LM, Sung L. Readiness to Implement Symptom Management Care Pathways in Pediatric Cancer. Res Sq. 2020 Dec 30:rs.3.rs-136225. doi: 10.21203/rs.3.rs-136225/v1. Preprint.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1000068699
- 1R01CA251112-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- PJT-169165 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført