Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomscreening knyttet til omsorgsveier

19. desember 2023 oppdatert av: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Symptomscreening knyttet til omsorgsveier for barn med kreft: en randomisert klyngeprøve

De fleste barn med kreft overlever fordi de får intensive behandlinger, men dessverre er disse behandlingene forbundet med plagsomme symptomer. For å løse dette problemet utviklet vi Symptom Screening in Pediatrics Tool (SSPedi) slik at barn som mottar kreftbehandling kan kommunisere sine plagsomme symptomer, og støttende omsorg Prioritering, Assessment and Recommendations for Kids (SPARK), en nettbasert applikasjon som lenker identifisert symptomer til støttende omsorg retningslinjer for symptomhåndtering. For å fastslå at disse verktøyene forbedrer livene til barn som nylig er diagnostisert med kreft, vil vi gjennomføre en studie som randomiserer 20 pediatriske kreftinstitusjoner og måler effekten av tre ganger ukentlig symptomscreening, symptomtilbakemelding til helsepersonell og utvikling av behandlingsveier for symptom behandling for å forbedre total symptombyrde, tretthet og livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1 og 2: Blant barn med nylig diagnostisert kreft, for å finne ut om symptomscreening og tilbakemelding til helsepersonell minst tre ganger ukentlig og lokalt tilpassede behandlingsveier for symptombehandling, sammenlignet med vanlig omsorg:

Mål 1. Forbedrer de generelle selvrapporterte symptomskårene (total SSPedi-score), fatigue (PROMIS-Fatigue) og kreftspesifikk QoL (PedsQL 3.0 Acute Cancer Module) over 8 uker. Hypotese: Symptomscreening og pleieveier vil forbedre symptomer, tretthet og QoL

Mål 2. Forbedrer symptomdokumentasjon, øker tilbudet av intervensjoner for symptomer, og reduserer akuttmottak og ikke-planlagte klinikkbesøk og sykehusinnleggelser over 8 uker. Hypoteser: Symptomscreening og pleieveier vil øke symptomdokumentasjon og tilbud av intervensjoner for symptomer, og vil redusere helsevesenet. utnyttelse.

Mål 3: Som et utforskende mål vil vi evaluere sentrale elementer i intervensjonen knyttet til ekstern validitet og generaliserbarhet av intervensjonseffektene ved hjelp av RE-AIM-rammeverket.

Overordnet strategi Dette er en randomisert klyngestudie som inkluderer 20 pediatriske onkologiske steder. Koordineringssenteret er The Hospital for Sick Children i Toronto, Canada. Nettsteder vil bli randomisert til enten systematisk symptomscreening via SPARK med utlevering av symptomrapporter til helsepersonell som inneholder lenker til behandlingsveier for symptombehandling (intervensjon) eller vanlig omsorg (kontroll).

Kvalifisering for forskningsmetoder: Vi vil inkludere barn med kreft som: (1) er 8-18 år gamle ved påmelding (SSPedi er validert i denne aldersgruppen); (2) er engelsk- eller spansktalende (alle PRO-er er validert på disse språkene i denne aldersgruppen); (3) har nydiagnostisert kreft; (4) ha en plan for kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi; og (5) melde deg inn innen 28 dager etter behandlingsstart. Eksklusjonskriterier vil være kognitiv funksjonshemming (gå lavere enn andre klasse eller tilsvarende) eller synshemming (kan ikke se SPARK selv med korrigerende linse).

Prosedyrer: I denne randomiserte klyngestudien vil vi randomisere nettsteder til enten intervensjons- eller kontrollgrupper. Både på intervensjons- og kontrollstedene vil vi registrere deltakere innen 28 dager etter behandlingsstart. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av stedets personell, og studien vil bli forklart for dem av trente forskerteammedlemmer. Deltakerens evne til å samtykke vil bli vurdert av det kliniske eller forskningsteamet i henhold til institusjonelle standarder. Etter at studien er forklart og tilstrekkelig tid er gitt til å sikre at alle spørsmål er besvart, vil informert samtykke og samtykke innhentes fra deltakere og foresatte etter behov. For de som avslår å bidra med PRO-er, vil de få muligheten til kun å delta i en retrospektiv kartgjennomgang for å evaluere symptomdokumentasjon, intervensjonstilbud og bruk av helsetjenester. Nøye sporing av alle nylig diagnostiserte pasienter av stedsforskningspersonell vil finne sted for å finne ut hvor mange pasienter som henvender seg og samtykker, og der det er mulig, årsaker til å avslå deltakelse.

For alle påmeldte deltakere som skal bidra med PRO-er (unntatt de som bare er involvert i den retrospektive diagramgjennomgangen), vil en personlig SPARK-konto bli opprettet for å tillate at SSPedi kan fullføres og symptomresultater registreres. På de 10 intervensjonsstedene vil stedsspesifikke symptombehandlingsveier tilpasses fra malbehandlingsveier for hvert av de 15 symptomene som er inkludert i SSPedi. Påmeldte deltakere vil bli bedt via tekstmelding eller e-post om å fullføre symptomscreening tre ganger ukentlig via SPARK med tilsvarende tilbakemelding sendt til helsepersonell. Symptomrapporter vil inneholde lenker til behandlingsveier for symptomhåndtering. Aktiv intervensjon vil vare i åtte uker fra og med påmeldingsdatoen. På de 10 kontrollstedene vil deltakerne fullføre SSPedi for å oppnå det primære resultatet i uke 0, 4 og 8, men poengsummene vil ikke bli avslørt for leverandørene og vil ikke være knyttet til omsorgsveier. Vanlig omsorg vil bli gitt til deltakere på kontrollsteder, og det vil derfor ikke være noen studieanmodet rutine, systematisk symptomscreening, symptomtilbakemelding til leverandørene eller kobling til behandlingsveier. Hvis nettsteder allerede rutinemessig utfører systematisk symptomscreening eller bruker behandlingsveier for symptombehandling, kan disse fortsettes, men bruken vil bli registrert.

På både intervensjons- og kontrollsteder vil demografisk informasjon inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet, diagnose, kreftstadium, familie sosioøkonomisk informasjon og behandlingsplan bli samlet inn ved påmelding. Følgende PRO-er vil bli oppnådd av opplært forskningspersonell ved baseline, uke 4 og uke 8 for alle deltakere: SSPedi, PROMIS Fatigue og PedsQL 3.0 Acute Cancer Module (Mål 1). Vi vil kontakte deltakerne på forhånd for å koordinere uke 4 og 8 PRO slik at de kan gjennomføres personlig under sykehusinnleggelser eller klinikkbesøk. Hvis det ikke er mulig å arrangere fullføring av disse PRO-ene personlig, vil vi bruke kontaktinformasjonen deres til å fylle ut spørreskjemaene via e-post, tekstmelding eller over telefon. Data fra helsejournaler (Mål 2) vil bli abstrahert for alle påmeldte deltakere. Mottatt informasjon om tilbakefall og kreftbehandling vil bli samlet inn ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Hospital for Sick Children
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6062
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • David Freyer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Etan Orgel, MD
      • Redwood City, California, Forente stater, 94305-2004
        • Rekruttering
        • The Leland Stanford Junior University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Aftandilian, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2571
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Ta kontakt med:
          • Jay Telang
        • Hovedetterforsker:
          • Jenna Sopfe, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Orsey, MD
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital, Delaware
        • Hovedetterforsker:
          • Emi Caywood, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital, Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Ramamoorthy Nagasubramanian, MD
        • Ta kontakt med:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Unity Point Health - Blank Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy Woods-Swafford, MD
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • The University of Iowa
        • Hovedetterforsker:
          • David Dickens, MD
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Allison King, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Beauchemin, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1161
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Esbenshade, MD
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Rekruttering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farha Sherani, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Roth, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allison Grimes, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0568
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Cannone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8-18 år ved påmelding
  • Engelsk eller spansktalende
  • Eventuell nydiagnostisert kreft
  • Ha en plan for eventuell kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi
  • Meld deg på innen 28 dager etter behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv funksjonshemming (går minimum andre klasse eller tilsvarende)
  • Synshemming (kan ikke se SPARK selv med korrigerende linse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Deltakere som er registrert på intervensjonssteder vil bli bedt om å fullføre symptomscreening tre ganger ukentlig via SPARK med tilsvarende tilbakemeldinger og lenker til behandlingsveier for symptombehandling sendt til helsepersonell.

Symptomscreening med SPARK kan utføres når som helst og så ofte som ønskelig, men screening vil bli bedt om tre ganger ukentlig i åtte uker.

Hver dag deltakeren fullfører symptomscreening og har minst ett alvorlig plagsomt symptom, vil primærhelseteamet motta en e-post som oppsummerer symptomrapporten og fremhever symptomer som er "mye" eller "ekstremt" plagsomme.

Ved studieaktivering vil vi samarbeide med hvert av de 10 intervensjonsstedene for å utvikle stedsspesifikke, tilpassede omsorgsveier som tar hensyn til relevante arbeidsflyter, institusjonskultur og tilgjengelige ressurser.

Symptomscreening tre ganger ukentlig via SPARK, tilbakemelding av symptomer til helsepersonell og utvikling av behandlingsveier for symptomhåndtering.
Ingen inngripen: Kontroll
På kontrollsteder vil det bli gitt vanlig omsorg, som kan inkludere symptomscreening, tilgang til CPG eller pleieveier. Deltakerne vil fullføre SSPedi for å oppnå det primære resultatet ved uke 0, 4 og 8, men poengsummene vil ikke bli avslørt for leverandørene og vil ikke være knyttet til omsorgsveier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomscreening i Pediatrics Tool (SSPedi) total poengsum
Tidsramme: Uke 8
SSPedi måler i hvilken grad 15 symptomer plaget deltakeren i går eller i dag. Hvert symptom skåres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke plaget i det hele tatt) til 4 (ekstremt plaget). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 der høyere tall indikerer mer plagsomme symptomer. Den totale SSPedi-skåren er pålitelig, gyldig og responsiv på endringer hos barn med kreft i alderen 8-18 år.(1)
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Bank v2.0 - Fatigue
Tidsramme: Uke 8
Fatigue vil bli målt med PROMIS. PROMIS bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket til den populasjonen. Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene og en høyere score tilsvarer mer tretthet. Den er pålitelig og gyldig for barn i alderen 8-18 år med kreft.(2)
Uke 8
PedsQL 3.0 Akutt kreftmodul
Tidsramme: Uke 8
Dette er et kreftspesifikt mål på livskvalitet. Den vurderer smerte og vondt, kvalme, prosedyreangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opplevd fysisk utseende og kommunikasjon. Selvrapporteringsversjonen for 7-dagers tilbakekalling vil bli brukt. Minimumsverdien på skalaen er 0 og maksimumsverdien er 100. PedsQL bruker omvendt scoring, og en høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Dette tiltaket er et flerdimensjonalt instrument som er pålitelig og gyldig hos barn med kreft.(3)
Uke 8
Dokumentasjon av symptomer
Tidsramme: Uke 8
Dokumentasjon av symptomer vil bli hentet fra pasientenes helsejournal. Dette utfallet vil bli oppnådd med ett dagsvindu før og etter uke 8 pasientrapportert utfallsvurdering.
Uke 8
Tilveiebringelse av intervensjoner for symptomer
Tidsramme: Uke 8
Antall intervensjoner for hvert symptom ved hver rapporteringsperiode vil bli registrert og kategorisert som enhver intervensjon gitt kontra ingen intervensjon gitt. Inngrep som inngår i den lokale omsorgsveien vil bli notert. Dette utfallet vil bli oppnådd med ett dagsvindu etter uke 8 pasientrapportert utfallsvurdering.
Uke 8
Antall akuttmottaksbesøk og ikke-planlagte klinikkbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 8 uker
Antall legevaktbesøk og ikke-planlagte klinikkbesøk og innleggelser summeres over den 8 uker lange studieperioden.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lillian Sung, MD, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Laura Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Allison Grimes, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1000068699
  • 1R01CA251112-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PJT-169165 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det fullstendige datasettet, inkludert pasientrapporterte utfallsdata, vil være tilgjengelig offentlig etter at prøven er fullført etter å ha sikret at ingen pasient kan identifiseres og ingen avsløring av personlig helseinformasjon. Dataene vil bli tilgjengelig senest ett år etter primærpublisering og vil være tilgjengelig i minst fem år.

IPD-delingstidsramme

Fem år

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til, og godkjenning av studieteamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

3
Abonnere