Topisk krem SNG100 for behandling hos pasienter med moderat atopisk dermatitt. (SNG100)
29. oktober 2020 oppdatert av: Seanergy Dermatology Ltd.
En fase I, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til topisk krem SNG100 i 14 dagers behandling hos pasienter med moderat atopisk dermatitt.
Etterforskerne hadde som mål å forstå bedre effekten i en randomisert, dobbeltblind, intraindividuell designstudie med 66 deltakere med AD behandlet med SNG100, og 2 forskjellige styrker av aktuelle steroider hydrokortison og den middels potente mometasonfuroatkremen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Arik Tzour, PhD.
- Telefonnummer: 747366444
- E-post: arik@miiscience.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inbal Ziv, Ms.
- Telefonnummer: +972747366444
- E-post: Inbal@miiscience.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 6 år eller eldre med en diagnose av moderat atopisk dermatitt bekreftet av en hudlege
- Ethvert barn i alderen 6 til 18 år med en diagnose av moderat atopisk dermatitt bekreftet av en hudlege, sammen med barnets forelder/foresatte. Skriftlig informert samtykke må gis av foreldre/foresatte.
- I stand til å overholde studiekrav og studieprosedyre.
- Investigator Global Assessment (IGA) av 3.
- Alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt vil bli definert som moderat av SCORAD-området på 26-50 og EASI-området på 7,1-21 poeng.
- Kvinner som kan føde, må bruke riktig prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Som bestemt av studielegen, en sykehistorie som kan forstyrre studiemålene.
- Atopisk dermatitt lesjoner som oppstår kun i ansiktet og hodebunnen.
- Tilstedeværelse av en sekundær infeksjon med bakterier, sopp eller virus.
- Nylig eller nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie.
- Kvinner som ammer, er gravide eller har planer om å bli gravide under deltakelsen i studien.
- Tidligere sår, tatovering, pigmentering eller infeksjon i det behandlede området.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SNG100
Kombinasjon av lavpotens steroid med fuktighetsgivende og fuktighetsgivende midler
|
En kombinasjon av lavpotens steroid og hudbarriere-reparasjonsmiddel
|
|
Aktiv komparator: Hydrokortison
Denne medisinen brukes til å behandle en rekke hudsykdommer (f.eks. eksem, dermatitt, allergier, utslett).
|
Hydrokortisonacetat er den syntetiske acetatesterformen av hydrokortison, et kortikosteroid med antiinflammatoriske og immundempende egenskaper.
|
|
Aktiv komparator: Mometasonfuroat
Denne medisinen brukes til å behandle hudsykdommer som eksem, psoriasis, allergier og utslett.
|
Mometason er et middels sterkt kortikosteroid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger AE og SAE
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluer sikkerhet og tolerabilitet målt ved fullføring av et fullstendig foreskrevet behandlingsforløp, behandlingsavbrudd, SAE-er og AE-er
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 4 uker
|
Innenfor emneforskjell i svar på aktuelle spørsmålsskjemaer om produktbrukbarhet mellom prøvebehandlinger
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i SCORAD-indeksen
Tidsramme: 4 uker
|
SCORAD: Scoring av atopisk dermatitt Underskalaer: Eksemspredning (A): 0 - 20 Eksemintensitet (B): 0 - 63 Subjektive symptomer (C): 0 - 20 Totalt = (A/5) + (Bx7/2) + C Totalt: 0 - 103 (Høyere verdier representerer et dårligere resultat) |
4 uker
|
|
Score for eksemområde og alvorlighetsgradsindeks (EASI).
Tidsramme: 4 uker
|
Overflaten og alvorlighetsgraden av eksem måles ved hjelp av Eczema Area and Severity Index (EASI).
En regional kroppsoverflatetabell basert på alvorlighetsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og alvorlighetsgraden av tegn på sykdom, deretter multiplisert med kroppsareal med endelig mulig beregning fra 0 (ingen) - 72 (alvorlig).
|
4 uker
|
|
NRS score
Tidsramme: 4 uker
|
Itch Numeric Rating Scale.
11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere score indikerer større kløeintensitet.
|
4 uker
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum
Tidsramme: 4 uker
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakernes generelle alvorlighetsgrad av deres atopiske dermatitt (AD), basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yuval Ramot, Prof., Seanergy Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
Andre studie-ID-numre
- CSP-001-SNG1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .