Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROduktivitetsstudie av presbyopi-eliminering i rural-dwellers II (PROSPERII)

30. november 2023 oppdatert av: Nathan Congdon, Queen's University, Belfast

Effekter av nærsynsbrillekorreksjon på arbeidsproduktiviteten blant tekstilfabrikkarbeidere i India

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert-kontrollert studie. Deltakerne vil være tekstilarbeidere i alderen 30 år og oppover med ukorrigert presbyopi som er ansatt av en enkelt indisk plaggprodusent – ​​ansatt av Shahi Exports Private Limited, Karnataka, India – ved anlegg utstyrt for å måle individuell produktivitet. PROSPER II vil vurdere virkningen av gratis lesebriller på produktiviteten for arbeidere i en tekstilfabrikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Globalt har ikke 3 milliarder mennesker brillene de trenger for å tjene, lære, reise trygt i trafikken og delta i samfunnslivet. Blant disse mangler 1,1 milliarder mennesker et par enkle lesebriller for å korrigere nedsatt nærsyn, kalt presbyopi. Presbyopi, den i hovedsak universelle nedgang i uassistert nærsyn som oppstår med aldring, er verdens vanligste årsak til synshemming. Tap av akkommodasjon (evne til å endre fokus fra avstand til nær) på grunn av presbyopi kan begynne så tidlig som 30 år, blir vanligvis funksjonelt tydelig ved 40, og er i hovedsak fullført ved 55, noe som betyr at presbyopi er mest vanlig på høyden av arbeidsår.

Studieplan: Dette er en randomisert studie designet for å vurdere virkningen av gratis briller på produktiviteten på arbeidsplassen blant indiske tekstilarbeidere.

Forskningsspørsmål: Vil det å gi gratis briller til presbyopiske indiske tekstilarbeidere øke arbeidsproduktiviteten?

Design: Etterforskermasket, multisenter randomisert kontrollert studie

Begrunnelse: Selv om presbyopi behandles trygt, effektivt og rimelig med briller, er graden av optisk korreksjon i LMIC-er så lave som 10 %. Det globale produktivitetstapet på grunn av ukorrigert presbyopi har blitt estimert til å overstige 25 milliarder dollar, og presbyopi er vist å være assosiert med betydelig svekkelse i dagliglivets aktiviteter. Det er publisert få studier som tar for seg spørsmålet om helseintervensjoner kan forbedre arbeidsytelsen så vel som arbeidsplassretensjon, spesielt blant personer over 40 år i lav- og mellominntektsland (LMICs). De største rapporterte effektstørrelsene blant slike forsøk var PROSPER-studien, som viste at å tilby rimelige nærsynsbriller økte den daglige vekten av te plukket blant presbyopiske, for det meste kvinnelige indiske landbruksarbeidere med mer enn 5 kg (21,6 %) sammenlignet med de i kontrollgruppen. Kostnadene var lave, over halvparten av plukkerne i alderen >= 40 år oppfylte kriteriene for å motta briller, og bruken av samsvar nådde nesten 90 %. Det er interesse å forstå om disse resultatene fra landbruksmiljøet kan utvides til andre økonomisk viktige sektorer.

Metoder: Etterforskerne vil registrere 500 tekstilarbeidere i alderen 30 år og oppover med ukorrigert presbyopi som er ansatt i Shahi Exports Private Limited i Karnataka, India. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper (1:1). Deltakere i intervensjonsgruppen får gratis lesebriller innen en uke etter at de har gjennomgått en synsundersøkelse på fabrikken. Kontrollgruppedeltakere vil motta lesebriller ved slutten av vurderingsperioden (tre måneder etter synsscreening).

Hovedresultatet 3 måneder senere vil være arbeidsproduktivitet; sekundære utfall er endring i ferdighetskarakter, endring i månedslønn, deltakernes overholdelse av brillebruk, selvvurdert egeneffektivitetsscore og endring av livskvalitetskår. Intervensjonens kostnadseffektivitet vil bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 år og oppover
  • Avstandssynsstyrke >= 6/12 i begge øyne
  • Tilstedeværelse av presbyopi, definert som manglende evne, som kan korrigeres med lesebriller, til å lese N8-linjen med begge øynene sammen, på et fallende nærsynskart i en avstand på 40 cm
  • Ansatt ved fabrikk >=3mnd i syavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eierskap til lese- eller avstandsbriller (uavhengig av nøyaktighet)
  • Åpenbare tegn på øyesykdom i begge øyene oppdaget under øyeundersøkelsen, eller historie med slik sykdom basert på selvrapportering
  • Lav sannsynlighet for å fullføre oppfølging i studien på grunn av gjeldende planer om å flytte ut av området eller forlate jobben ved Shahi i oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Arbeidere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta gratis briller av et design de velger, basert på arbeiderens målte brytningskraft og dispensert en uke senere på fabrikken av det oftalmiske studiepersonellet.
Arbeidere i intervensjonsgruppe får gratis briller innen én uke etter gjennomgått synsvurdering (september 2021). Vurderingsperioden vil være tre måneder
Andre navn:
  • I nærheten av briller
  • Lesebriller
Ingen inngripen: Kontroll
Arbeidere som er tildelt kontrollgruppen vil motta lignende gratis briller ved slutten av studievurderingen (3 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i gjennomsnittlig effektivitet mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Over tre måneders oppfølgingsperiode fra påmelding til studiet er fullført
Effektivitet beregnes som andelen av målproduksjonen realisert av en arbeider per tidsenhet
Over tre måneders oppfølgingsperiode fra påmelding til studiet er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tre måneders endring i ferdighetsgrad
Tidsramme: Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
Ferdighetskarakteren varierer fra A trippelstjerne (høyest) til A dobbeltstjerne, A-stjerne, A, B og C+ (lavest)
Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
Endring i månedslønn
Tidsramme: Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
Månedslønn (Administrative fabrikkdata)
Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
Vedheft med brilleslitasje
Tidsramme: Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
målt ukentlig av tellerens uanmeldte observasjoner av tilstedeværelsen av briller som bæres på deltakerens ansikt.
Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
Gruppeforskjell i tre måneders endring i selvvurderte skårer for egeneffektivitet
Tidsramme: Mellom baseline og konklusjon av studien tre måneder senere
Selvvurderte selveffektivitetspoeng målt ved hjelp av Cantril's Ladder, med best mulig poengsum som 10, og den dårligste er 0 (Cantril's Ladder)
Mellom baseline og konklusjon av studien tre måneder senere
Gruppeforskjell i tre måneders endring av livskvalitetskår
Tidsramme: Mellom baseline og konklusjon av studien tre måneder senere
Livskvalitetspoeng målt ved hjelp av APEDS Visual Function Questionnaire (VFQ)
Mellom baseline og konklusjon av studien tre måneder senere
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
Fulle programkostnader per individ identifisert og korrigert med presbyopi. Programkostnadene inkluderer kostnader påløpt i screeningtest, briller/erstatning og direkte/indirekte kostnader for å tilrettelegge arbeidsbasert sted. Nytte vil bli målt ved hjelp av arbeidsproduktivitet. Vi vil rapportere kostnadseffektivitet ved å skille mellom studiekostnader og programkostnader
Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHLS 20_82

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for nedlasting på nettstedet til Queen's University Belfast.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter innsamling, i tre år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fritt tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

3
Abonnere