- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04629820
PROduktivitetsstudie av presbyopi-eliminering i rural-dwellers II (PROSPERII)
Effekter av nærsynsbrillekorreksjon på arbeidsproduktiviteten blant tekstilfabrikkarbeidere i India
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Globalt har ikke 3 milliarder mennesker brillene de trenger for å tjene, lære, reise trygt i trafikken og delta i samfunnslivet. Blant disse mangler 1,1 milliarder mennesker et par enkle lesebriller for å korrigere nedsatt nærsyn, kalt presbyopi. Presbyopi, den i hovedsak universelle nedgang i uassistert nærsyn som oppstår med aldring, er verdens vanligste årsak til synshemming. Tap av akkommodasjon (evne til å endre fokus fra avstand til nær) på grunn av presbyopi kan begynne så tidlig som 30 år, blir vanligvis funksjonelt tydelig ved 40, og er i hovedsak fullført ved 55, noe som betyr at presbyopi er mest vanlig på høyden av arbeidsår.
Studieplan: Dette er en randomisert studie designet for å vurdere virkningen av gratis briller på produktiviteten på arbeidsplassen blant indiske tekstilarbeidere.
Forskningsspørsmål: Vil det å gi gratis briller til presbyopiske indiske tekstilarbeidere øke arbeidsproduktiviteten?
Design: Etterforskermasket, multisenter randomisert kontrollert studie
Begrunnelse: Selv om presbyopi behandles trygt, effektivt og rimelig med briller, er graden av optisk korreksjon i LMIC-er så lave som 10 %. Det globale produktivitetstapet på grunn av ukorrigert presbyopi har blitt estimert til å overstige 25 milliarder dollar, og presbyopi er vist å være assosiert med betydelig svekkelse i dagliglivets aktiviteter. Det er publisert få studier som tar for seg spørsmålet om helseintervensjoner kan forbedre arbeidsytelsen så vel som arbeidsplassretensjon, spesielt blant personer over 40 år i lav- og mellominntektsland (LMICs). De største rapporterte effektstørrelsene blant slike forsøk var PROSPER-studien, som viste at å tilby rimelige nærsynsbriller økte den daglige vekten av te plukket blant presbyopiske, for det meste kvinnelige indiske landbruksarbeidere med mer enn 5 kg (21,6 %) sammenlignet med de i kontrollgruppen. Kostnadene var lave, over halvparten av plukkerne i alderen >= 40 år oppfylte kriteriene for å motta briller, og bruken av samsvar nådde nesten 90 %. Det er interesse å forstå om disse resultatene fra landbruksmiljøet kan utvides til andre økonomisk viktige sektorer.
Metoder: Etterforskerne vil registrere 500 tekstilarbeidere i alderen 30 år og oppover med ukorrigert presbyopi som er ansatt i Shahi Exports Private Limited i Karnataka, India. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper (1:1). Deltakere i intervensjonsgruppen får gratis lesebriller innen en uke etter at de har gjennomgått en synsundersøkelse på fabrikken. Kontrollgruppedeltakere vil motta lesebriller ved slutten av vurderingsperioden (tre måneder etter synsscreening).
Hovedresultatet 3 måneder senere vil være arbeidsproduktivitet; sekundære utfall er endring i ferdighetskarakter, endring i månedslønn, deltakernes overholdelse av brillebruk, selvvurdert egeneffektivitetsscore og endring av livskvalitetskår. Intervensjonens kostnadseffektivitet vil bli studert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Smit Gade
- Telefonnummer: +7023679633
- E-post: gade@goodbusiness.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nathan G Congdon, MD, MPH
- Telefonnummer: 07748751393
- E-post: ncongdon1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560102
- Rekruttering
- Good Business Lab
-
Ta kontakt med:
- Simranjeet Dhir
- E-post: simranjeet.d@goodbusinesslab.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 år og oppover
- Avstandssynsstyrke >= 6/12 i begge øyne
- Tilstedeværelse av presbyopi, definert som manglende evne, som kan korrigeres med lesebriller, til å lese N8-linjen med begge øynene sammen, på et fallende nærsynskart i en avstand på 40 cm
- Ansatt ved fabrikk >=3mnd i syavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eierskap til lese- eller avstandsbriller (uavhengig av nøyaktighet)
- Åpenbare tegn på øyesykdom i begge øyene oppdaget under øyeundersøkelsen, eller historie med slik sykdom basert på selvrapportering
- Lav sannsynlighet for å fullføre oppfølging i studien på grunn av gjeldende planer om å flytte ut av området eller forlate jobben ved Shahi i oppfølgingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Arbeidere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta gratis briller av et design de velger, basert på arbeiderens målte brytningskraft og dispensert en uke senere på fabrikken av det oftalmiske studiepersonellet.
|
Arbeidere i intervensjonsgruppe får gratis briller innen én uke etter gjennomgått synsvurdering (september 2021).
Vurderingsperioden vil være tre måneder
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Arbeidere som er tildelt kontrollgruppen vil motta lignende gratis briller ved slutten av studievurderingen (3 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i endring i gjennomsnittlig effektivitet mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Over tre måneders oppfølgingsperiode fra påmelding til studiet er fullført
|
Effektivitet beregnes som andelen av målproduksjonen realisert av en arbeider per tidsenhet
|
Over tre måneders oppfølgingsperiode fra påmelding til studiet er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tre måneders endring i ferdighetsgrad
Tidsramme: Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
|
Ferdighetskarakteren varierer fra A trippelstjerne (høyest) til A dobbeltstjerne, A-stjerne, A, B og C+ (lavest)
|
Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
|
Endring i månedslønn
Tidsramme: Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
|
Månedslønn (Administrative fabrikkdata)
|
Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
|
Vedheft med brilleslitasje
Tidsramme: Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
|
målt ukentlig av tellerens uanmeldte observasjoner av tilstedeværelsen av briller som bæres på deltakerens ansikt.
|
Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
|
Gruppeforskjell i tre måneders endring i selvvurderte skårer for egeneffektivitet
Tidsramme: Mellom baseline og konklusjon av studien tre måneder senere
|
Selvvurderte selveffektivitetspoeng målt ved hjelp av Cantril's Ladder, med best mulig poengsum som 10, og den dårligste er 0 (Cantril's Ladder)
|
Mellom baseline og konklusjon av studien tre måneder senere
|
Gruppeforskjell i tre måneders endring av livskvalitetskår
Tidsramme: Mellom baseline og konklusjon av studien tre måneder senere
|
Livskvalitetspoeng målt ved hjelp av APEDS Visual Function Questionnaire (VFQ)
|
Mellom baseline og konklusjon av studien tre måneder senere
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
|
Fulle programkostnader per individ identifisert og korrigert med presbyopi.
Programkostnadene inkluderer kostnader påløpt i screeningtest, briller/erstatning og direkte/indirekte kostnader for å tilrettelegge arbeidsbasert sted.
Nytte vil bli målt ved hjelp av arbeidsproduktivitet.
Vi vil rapportere kostnadseffektivitet ved å skille mellom studiekostnader og programkostnader
|
Mellom baseline og studieslutt tre måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan G Congdon, MD, MPH, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHLS 20_82
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbyopi
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkjent
-
Allotex, Inc.RekrutteringPresbyopiTsjekkia, Irland, Tyrkia, Storbritannia
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncRekruttering
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopiForente stater, Canada
-
Optall VisionRekruttering
-
Allotex, Inc.AvsluttetPresbyopiBelgia, Irland, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Refocus Group, Inc.FullførtPresbyopiForente stater
-
ACE Vision Group, Inc.Avsluttet