Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab behandling for posterior sone I ROP (ROP4)

6. februar 2024 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

Bevacizumab behandling for bakre sone I Retinopati av prematuritet

Type 1 retinopati av prematuritet i sone I representerer den mest alvorlige typen ROP og har den dårligste prognosen. Det er ukjent om lavdose bevacizumab vil være vellykket i disse alvorlige tilfellene. Også ukjent er tidspunktet og omfanget av perifer retinal vaskularisering etter lavdose bevacizumab sammenlignet med standarddosen. Den nåværende studien vil evaluere om doser på 0,063 mg og 0,25 mg er effektive som behandling for type 1 ROP, med ROP og retinale kar i sone I.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med type 1 ROP og ingen tidligere behandling for ROP vil bli tilfeldig (1:1) til behandling med enten intravitreøs bevacizumab 0,063 mg eller enten intravitreøs bevacizumab 0,25 mg. Studieeksamener vil være 1 dag, 4 dager (hvis ingen forbedring på dag 1), 1, 2, 3 og 4 uker, og 2 og 4 måneder etter behandling (og re-behandling når indisert). Ytterligere studieeksamener vil skje ved justert alder 6 og 12 måneder. Ikke-studieundersøkelser vil være etter klinikerens skjønn og vil sannsynligvis forekomme oftere. Det primære resultatet vil være behandlingssuksess innenfor hver dosegruppe, definert som bedring innen dag 4-undersøkelsen og ingen tilbakefall av type 1 ROP eller alvorlig neovaskularisering som krever ytterligere behandling innen 4 uker etter injeksjon. Viktige sekundære resultater inkluderer sikkerhet og effekt. refraktive utfall, og omfanget av retinal vaskularisering 2 og 4 måneder etter injeksjon mellom de to dosegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Raymond T Kraker, MSPH
  • Telefonnummer: 8139758690
  • E-post: rkraker@jaeb.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Surrey Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IWK Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Johane M Robitaille, MD
          • Telefonnummer: 902-470-8731
          • E-post: jrobitai@dal.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU - Sainte-Justine
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Childrens Hospital/ University of Arkansas Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • Univ of California, Irvine- Gavin Herbert Eye Institute
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Jules Stein Eye Institute at the University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Connecticut Childrens Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • The Emory Eye Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hawke H Yoon, MD
        • Underetterforsker:
          • Safa Rahmani, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • U of Illinois at Chicago Eye and Ear Infirmary
        • Ta kontakt med:
      • Hyde Park, Illinois, Forente stater, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • David K Wallace, MD, MPH
          • Telefonnummer: 317-278-2651
          • E-post: dwallac@iu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • David K Wallace, MD, MPH
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Riley Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Rekruttering
        • UK Ophthalmology and Visual Sciences, The Eye Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204-5809
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Missouri- Columbia Mason Eye Institute
        • Ta kontakt med:
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Louis University Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian David H Koch Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Eye Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Pediatric Ophthalmology Associates, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Amanda L Way, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine O Jordan, MD
        • Underetterforsker:
          • Hilliary E Inger, MD
        • Underetterforsker:
          • Mary Lou McGregor, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard P Golden, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Casey Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • J. Campbell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Rekruttering
        • Storm Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • James Bowsher
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Woman's Hospital of Texas
        • Ta kontakt med:
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Retina Associates
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Moran Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Griffin Jardine, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Pediatric Eye Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiedeltakeren må ha minst ett øye som oppfyller alle inklusjonskriteriene for å være kvalifisert til å delta:

  1. Fødselsvekt < 1251 gram
  2. Nydiagnostisert (innen 2 dager) type 1 ROP i sone I på ett eller begge øyne

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

  1. Tidligere behandling for ROP
  2. Stage 4 eller 5 ROP i begge øynene
  3. Behandling kunne ikke utføres innen 2 dager etter diagnose av type 1 ROP
  4. Etterforsker uvillig til å randomisere eller foreldre uvillig til å akseptere randomisert tildeling til noen av behandlingene
  5. Overføring til et annet sykehus forventes i løpet av de neste 4 ukene der eksamener av studiesertifiserte sensorer ikke er tilgjengelige. Hvis det forventes utskrivning fra sykehus i løpet av de neste 4 ukene, kan foreldre ikke eller vil returnere til PEDIG-stedet for polikliniske oppfølgingsbesøk.
  6. Aktiv okulær infeksjon eller purulent obstruksjon av nasolacrimal kanal i begge øynene

Ett øye vil bli ekskludert, og et annet øye kan være kvalifisert, hvis ett av følgende er til stede:

  • Visuelt signifikant okulær anomali (f.eks. katarakt, coloboma)
  • Opasitet som utelukker tilstrekkelig sikt til netthinnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab- 0,063 mg
Deltakerne vil motta en enkelt intravitreal injeksjon av 0,063 mg bevacizumab i ett eller begge øyne etter registrering i studien. Injeksjonen/injeksjonene bør gis så snart som mulig, men ikke senere enn 2 dager etter diagnosen type 1 ROP som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Legemiddel: Bevacizumab

Alle deltakere vil motta en enkelt intravitreal injeksjon av bevacizumab i ett eller begge øynene etter registrering i studien. Injeksjonen/injeksjonene bør gis så snart som mulig, men ikke senere enn 2 dager etter diagnosen type 1 ROP som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Øyne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta en enkeltdose på 0,063 mg eller 0,25 mg bevacizumab levert av apoteket ved etterforskerens institusjon.

Andre navn:
  • Avastin
Eksperimentell: Bevacizumab- 0,25 mg
Deltakerne vil motta en enkelt intravitreal injeksjon av 0,25 mg bevacizumab i ett eller begge øyne etter registrering i studien. Injeksjonen/injeksjonene bør gis så snart som mulig, men ikke senere enn 2 dager etter diagnosen type 1 ROP som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Legemiddel: Bevacizumab

Alle deltakere vil motta en enkelt intravitreal injeksjon av bevacizumab i ett eller begge øynene etter registrering i studien. Injeksjonen/injeksjonene bør gis så snart som mulig, men ikke senere enn 2 dager etter diagnosen type 1 ROP som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Øyne som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta en enkeltdose på 0,063 mg eller 0,25 mg bevacizumab levert av apoteket ved etterforskerens institusjon.

Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess 4 uker etter injeksjon
Tidsramme: 4 uker

Behandlingssuksess, bestemt ved 4 uker, etter injeksjon, og oppfyller alle følgende kriterier:

  • Forbedring ved 4-dagers eksamen (3 til 5 dager)
  • Ingen tilbakefall av type 1 ROP eller alvorlig neovaskularisering som krever ytterligere behandling innen 4 uker etter injeksjon.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Etterforskere

  • Studiestol: David K Wallace, MD, MPH, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROP4
  • UG1EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data blir en avidentifisert database plassert i det offentlige domene på Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av hvert primærmanuskript.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere som får tilgang til dataene må oppgi en e-postadresse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere