Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av smertebehandling via ryggmargsstimulering og blodtrykksreduksjon (PASSION)

8. februar 2022 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Forbedring av smertebehandling via ryggmargsstimulering og blodtrykksreduksjon (PASSION-studie)

Formålet med denne studien (PASSION-studien) er å overvåke symptomer på kronisk smerte før og etter 2 uker av et standardlegemiddel som vanligvis brukes til å behandle forhøyet blodtrykk sammenlignet med 2 uker med placebo (crossover-design), slik at vi bedre kan forstå hvordan blod trykk påvirker smertenivået ditt. Denne studien tester ikke et eksperimentelt medikament.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med PASSION-studien er å bestemme i hvilken grad reduksjoner i blodtrykk forbedrer smertebehandling via SCS

  1. Undersøk i hvilken grad reduksjoner i blodtrykket (2 uker med vanndrivende og 2 uker med placebo) forbedrer smertebehandlingen blant pasienter med kronisk smerte og hypertensjon sammenlignet.
  2. Undersøk i hvilken grad arteriell barorefleksfunksjon, som er kritisk for blodtrykksregulering, er svekket hos pasienter med kroniske smerter og hypertensjon og er korrelert med kroniske smertesymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • The Marc A. Asher Comprehensive Spine Center at the Kansas University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alderen 40-79
  2. Kroniske smerter i korsryggen
  3. Permanent ryggmargsstimulatorimplantat for kroniske smerter
  4. Trinn 1 hypertensjon (BP 130-139/80-89 mmHg) med ASCVD-risiko ≥10 %
  5. Trinn 2 hypertensjon (BP ≥ 140/90 mmHg)
  6. Villig til å besøke forskningslaboratorium (Fairway CTSU)
  7. Villig til å ta blodprøver
  8. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med unormal respons (allergi) på tiazid-type legemidler
  2. Tar for tiden noen antihypertensiv medisin
  3. Trinn 1 hypertensjon (BP 130-139/80-89 mmHg) med ASCVD-risiko <10 %
  4. BP ≥160/100 (disse pasientene bør umiddelbart behandles med 2 medisiner)
  5. Sekundær hypertensjon (f.eks. aldosteronisme, nyrearteriestenose)
  6. Symptomatisk hypotensjon (svakhet eller synkope ved stående)
  7. Nyresvikt
  8. Diabetes som krever insulin eller glukosesenkende legemidler
  9. Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. demens, Parkinsons)
  10. Historie om hjerneslag
  11. Nåværende diagnose av kreft
  12. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
  13. Enhver aktiv infeksjon
  14. Subjektet er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen
  15. Hvis du for øyeblikket tar et NSAID, villig til å stoppe i minst 3 dager før studiestart og under hele studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroklortiazid-pille (12,5 mg to ganger daglig)

Planlagt bruk i denne studien

  1. Tilstand/sykdomsindikasjon(er): Hypertensjon
  2. Emnepopulasjon: Kroniske smerter
  3. Dose(r): 12,5 mg to ganger daglig i 14 dager.
  4. Administrasjon: Muntlig
  5. Doseringsregime: 12,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Hydroklortiazid 12,5 mg
2 piller/dag (1 pille hver morgen og 1 pille hver kveld) i 14 dager.
Andre navn:
  • HCTZ
Placebo komparator: Placebo

Har ingen aktive ingredienser, men er laget for å se ut som studiemedisinen.

2 piller/dag i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
2 piller/dag (1 pille hver morgen og 1 pille hver kveld) i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykksmåling fra besøk 1 til besøk 2
Tidsramme: 1 uke
Målinger av blodtrykk via armmansjett og fingermansjett
1 uke
Endring i blodtrykksmåling fra besøk 2 til besøk 3
Tidsramme: 1 uke
Målinger av blodtrykk via armmansjett og fingermansjett
1 uke
Endring i blodtrykksmåling fra besøk 3 til besøk 4
Tidsramme: 1 uke
Målinger av blodtrykk via armmansjett og fingermansjett
1 uke
Endring i blodtrykksmåling fra besøk 4 til besøk 5
Tidsramme: 2 uker
Målinger av blodtrykk via armmansjett og fingermansjett
2 uker
Bytt fra besøk 1 PainDETECT spørreskjema til besøk 2
Tidsramme: 1 uke

Et batteri av spørreskjemaer er ment å forstå nøkkelaspekter ved smerte, humør og funksjon så raskt og effektivt som mulig. Fokus for disse tiltakene er å få en nøyaktig vurdering av smerte, samtidig som man spør om fysisk funksjon, angst og andre tilhørende somatiske forstyrrelser. Disse spørreskjemaene vil bli tatt før SCS-implantasjon (Baseline) og etter SCS-implantasjon (1 uke post-op, 4 uker post-op og 8 uker post-op) for å vurdere og sammenligne.

Nevropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og romlige og tidsmessige karakteristikker som har vist nytte for å identifisere sentral nevropatisk smerte.
1 uke
Bytt fra Visit 2 PainDETECT Questionnaire til Visit 3
Tidsramme: 1 uke

Et batteri av spørreskjemaer er ment å forstå nøkkelaspekter ved smerte, humør og funksjon så raskt og effektivt som mulig. Fokus for disse tiltakene er å få en nøyaktig vurdering av smerte, samtidig som man spør om fysisk funksjon, angst og andre tilhørende somatiske forstyrrelser. Disse spørreskjemaene vil bli tatt før SCS-implantasjon (Baseline) og etter SCS-implantasjon (1 uke post-op, 4 uker post-op og 8 uker post-op) for å vurdere og sammenligne.

Nevropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og romlige og tidsmessige karakteristikker som har vist nytte for å identifisere sentral nevropatisk smerte.
1 uke
Bytt fra Visit 3 PainDETECT Questionnaire til Visit 4
Tidsramme: 1 uke

Et batteri av spørreskjemaer er ment å forstå nøkkelaspekter ved smerte, humør og funksjon så raskt og effektivt som mulig. Fokus for disse tiltakene er å få en nøyaktig vurdering av smerte, samtidig som man spør om fysisk funksjon, angst og andre tilhørende somatiske forstyrrelser. Disse spørreskjemaene vil bli tatt før SCS-implantasjon (Baseline) og etter SCS-implantasjon (1 uke post-op, 4 uker post-op og 8 uker post-op) for å vurdere og sammenligne.

Nevropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og romlige og tidsmessige karakteristikker som har vist nytte for å identifisere sentral nevropatisk smerte.
1 uke
Bytt fra Visit 4 PainDETECT Questionnaire til Visit 5
Tidsramme: 2 uker

Et batteri av spørreskjemaer er ment å forstå nøkkelaspekter ved smerte, humør og funksjon så raskt og effektivt som mulig. Fokus for disse tiltakene er å få en nøyaktig vurdering av smerte, samtidig som man spør om fysisk funksjon, angst og andre tilhørende somatiske forstyrrelser. Disse spørreskjemaene vil bli tatt før SCS-implantasjon (Baseline) og etter SCS-implantasjon (1 uke post-op, 4 uker post-op og 8 uker post-op) for å vurdere og sammenligne.

Nevropatiske smertedeskriptorer: Pain DETECT er et 9-element mål for sensoriske deskriptorer og romlige og tidsmessige karakteristikker som har vist nytte for å identifisere sentral nevropatisk smerte.
2 uker
Besøk 1 katekolaminer (norepinefrin) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interlukin-6 (IL6) blodarbeid
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)

Katekolaminer( Noradrenalin) Blodprøve: pg/ml

• normalområdet for noradrenalin er 70 til 1700 pg/ml

Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interlukin-6 (IL6) blodprøve: pg/mL

  • IL-6 normale verdier var 6-31 pg/ml
  • TNF-α 5 pg/ml,
Besøk 1 (dag 1)
Besøk 1 Lipid Panel Blodarbeidsresultater
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)

Lipidpanel blodprøve: mg/dL,

  • Totalt kolesterol mindre enn 170 mg/dL
  • Ikke-HDL Mindre enn 120 mg/dL
  • LDL Mindre enn 100 mg/dL
  • HDL Mer enn 45 mg/dL
Besøk 1 (dag 1)
Besøk 1 omfattende Metabolic Panel Blodarbeidsresultater
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)

Metabolisk panelblodprøve (elektrolyttsjekk): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 til 5,4 g/dL (34 til 54 g/L)
  • Alkalisk fosfatase: 20 til 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferase): 4 til 36 U/L
  • ASAT (aspartataminotransferase): 8 til 33 U/L
  • BUN (blod urea nitrogen): 6 til 20 mg/dL (2,14 til 7,14 mmol/L)
  • Kalsium: 8,5 til 10,2 mg/dL (2,13 til 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 til 106 mEq/L (96 til 106 mmol/L)
  • CO2 (karbondioksid): 23 til 29 mEq/L (23 til 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 til 1,3 mg/dL (53 til 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 til 100 mg/dL (3,9 til 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 til 5,2 mEq/L (3,70 til 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 til 145 mEq/L (135 til 145 mmol/L)
  • Totalt bilirubin: 0,1 til 1,2 mg/dL (2 til 21 µmol/L)
  • Totalt protein: 6,0 til 8,3 g/dL (60 til 83 g/L)
Besøk 1 (dag 1)
Besøk 1 lagret plasmablodarbeidsresultater
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
Lagret plasma for inflammatoriske markører
Besøk 1 (dag 1)
Besøk 2 omfattende metabolske panel/elektrolyttsjekk blodarbeidsresultater
Tidsramme: Besøk 2 (dag 7)

Metabolisk panelblodprøve (elektrolyttsjekk): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 til 5,4 g/dL (34 til 54 g/L)
  • Alkalisk fosfatase: 20 til 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferase): 4 til 36 U/L
  • ASAT (aspartataminotransferase): 8 til 33 U/L
  • BUN (blod urea nitrogen): 6 til 20 mg/dL (2,14 til 7,14 mmol/L)
  • Kalsium: 8,5 til 10,2 mg/dL (2,13 til 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 til 106 mEq/L (96 til 106 mmol/L)
  • CO2 (karbondioksid): 23 til 29 mEq/L (23 til 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 til 1,3 mg/dL (53 til 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 til 100 mg/dL (3,9 til 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 til 5,2 mEq/L (3,70 til 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 til 145 mEq/L (135 til 145 mmol/L)
  • Totalt bilirubin: 0,1 til 1,2 mg/dL (2 til 21 µmol/L)
  • Totalt protein: 6,0 til 8,3 g/dL (60 til 83 g/L)
Besøk 2 (dag 7)
Besøk 3 omfattende metabolske panel/elektrolyttsjekk blodarbeidsresultater
Tidsramme: Besøk 3 (dag 14)

Metabolisk panelblodprøve (elektrolyttsjekk): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 til 5,4 g/dL (34 til 54 g/L)
  • Alkalisk fosfatase: 20 til 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferase): 4 til 36 U/L
  • ASAT (aspartataminotransferase): 8 til 33 U/L
  • BUN (blod urea nitrogen): 6 til 20 mg/dL (2,14 til 7,14 mmol/L)
  • Kalsium: 8,5 til 10,2 mg/dL (2,13 til 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 til 106 mEq/L (96 til 106 mmol/L)
  • CO2 (karbondioksid): 23 til 29 mEq/L (23 til 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 til 1,3 mg/dL (53 til 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 til 100 mg/dL (3,9 til 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 til 5,2 mEq/L (3,70 til 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 til 145 mEq/L (135 til 145 mmol/L)
  • Totalt bilirubin: 0,1 til 1,2 mg/dL (2 til 21 µmol/L)
  • Totalt protein: 6,0 til 8,3 g/dL (60 til 83 g/L)
Besøk 3 (dag 14)
Besøk 4 omfattende metabolske panel/elektrolyttsjekk resultater for blodarbeid
Tidsramme: Besøk 4 (dag 21)

Metabolisk panelblodprøve (elektrolyttsjekk): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 til 5,4 g/dL (34 til 54 g/L)
  • Alkalisk fosfatase: 20 til 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferase): 4 til 36 U/L
  • ASAT (aspartataminotransferase): 8 til 33 U/L
  • BUN (blod urea nitrogen): 6 til 20 mg/dL (2,14 til 7,14 mmol/L)
  • Kalsium: 8,5 til 10,2 mg/dL (2,13 til 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 til 106 mEq/L (96 til 106 mmol/L)
  • CO2 (karbondioksid): 23 til 29 mEq/L (23 til 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 til 1,3 mg/dL (53 til 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 til 100 mg/dL (3,9 til 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 til 5,2 mEq/L (3,70 til 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 til 145 mEq/L (135 til 145 mmol/L)
  • Totalt bilirubin: 0,1 til 1,2 mg/dL (2 til 21 µmol/L)
  • Totalt protein: 6,0 til 8,3 g/dL (60 til 83 g/L)
Besøk 4 (dag 21)
Besøk 5 omfattende stoffskiftepanel/elektrolyttsjekk blodarbeidsresultater
Tidsramme: Besøk 5 (dag 28)

Metabolisk panelblodprøve (elektrolyttsjekk): mg/dL, mmol/L , g/dL, U/L, mEq/L

  • Albumin: 3,4 til 5,4 g/dL (34 til 54 g/L)
  • Alkalisk fosfatase: 20 til 130 U/L
  • ALT (alaninaminotransferase): 4 til 36 U/L
  • ASAT (aspartataminotransferase): 8 til 33 U/L
  • BUN (blod urea nitrogen): 6 til 20 mg/dL (2,14 til 7,14 mmol/L)
  • Kalsium: 8,5 til 10,2 mg/dL (2,13 til 2,55 mmol/L)
  • Klorid: 96 til 106 mEq/L (96 til 106 mmol/L)
  • CO2 (karbondioksid): 23 til 29 mEq/L (23 til 29 mmol/L)
  • Kreatinin: 0,6 til 1,3 mg/dL (53 til 114,9 µmol/L)
  • Glukose: 70 til 100 mg/dL (3,9 til 5,6 mmol/L)
  • Kalium: 3,7 til 5,2 mEq/L (3,70 til 5,20 mmol/L)
  • Natrium: 135 til 145 mEq/L (135 til 145 mmol/L)
  • Totalt bilirubin: 0,1 til 1,2 mg/dL (2 til 21 µmol/L)
  • Totalt protein: 6,0 til 8,3 g/dL (60 til 83 g/L)
Besøk 5 (dag 28)
Besøk 5 lipidpanelets blodarbeidsresultater
Tidsramme: Besøk 5 (dag 28)

Lipidpanel blodprøve: mg/dL,

  • Totalt kolesterol mindre enn 170 mg/dL
  • Ikke-HDL Mindre enn 120 mg/dL
  • LDL Mindre enn 100 mg/dL
  • HDL Mer enn 45 mg/dL
Besøk 5 (dag 28)
Besøk 5 lagret plasmablodarbeidsresultater
Tidsramme: Besøk 5 (dag 35)
Lagret plasma for inflammatoriske markører Blodprøve
Besøk 5 (dag 35)
Besøk 5 katekolaminer (noradrenalin) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interlukin-6 (IL6) blodarbeid
Tidsramme: Besøk 5 (dag 28)

Katekolaminer( Noradrenalin) Blodprøve: pg/ml

• normalområdet for noradrenalin er 70 til 1700 pg/ml

Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interlukin-6 (IL6) blodprøve: pg/mL

  • IL-6 normale verdier var 6-31 pg/ml
  • TNF-α 5 pg/ml,
Besøk 5 (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth W Holwerda, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00146604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan være tilgjengelig etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere