Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rigorøs vurdering av P. Vivax-tilbakefall og Primaquine-effekt for radikal kur

12. mars 2024 oppdatert av: David Serre, University of Maryland, Baltimore
Studien vil være en åpen randomisert klinisk studie for å bestemme terapeutisk effekt. Vær oppmerksom på at dette ikke vil være en undersøkelsessøknad om nytt legemiddel, ettersom bare medisiner som er godkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO) vil bli brukt ved dosering og godkjente forhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en åpen randomisert klinisk studie for å bestemme terapeutisk effekt. Vær oppmerksom på at dette ikke vil være en undersøkelsessøknad om nytt legemiddel, ettersom bare medisiner som er godkjent av Verdens helseorganisasjon vil bli brukt i dosering og under godkjente forhold.

Kvalifiserte pasienter som er villige til å delta vil først bli testet før registrering for deres glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) status ved hjelp av gullstandard spektrofotometrisk analyse. Etterforskerne vil ekskludere enhver pasient med G6PD-mangel (eller mellomliggende kvinner) fra studien. Behandlingstildeling vil bli randomisert mellom i) 7 dager med artesunat (2 mg/kg/dag i 7 dager) alene (Arm1), ii) samme artesunatregime + 0,25 mg/kg/dag 14 dager med primakin (Arm2) og iii) samme artesunate-regime + 0,5 mg/kg/dag 14 dager med primakin (Arm3). Alle pasienter vil bli flyttet til en by uten overføring for å sikre at de ikke blir smittet på nytt under oppfølgingen. Oppfølging vil bli utført hver 24-48 timer i 90 dager. Ved slutten av oppfølgingsperioden vil alle pasienter som ikke fikk primakin (arm1) behandles i henhold til nasjonale retningslinjer (14 dager med 0,25 mg/kg/dag). Pasientene vil i tillegg bli fulgt månedlig i tre måneder etter endt flytting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Rekruttering
        • Institut Pasteur du Cambodge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Popovici, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit Witkowski, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15 og eldre
  • Akutt (innen 10 dager), symptomatisk (dvs. feberhistorie), ukomplisert malaria forårsaket utelukkende av Plasmodium vivax (verifisert ved PCR)
  • G6PD normal (som bestemt ved kvantitativ spektrofotometrisk analyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, planlegger å bli gravide eller ammende kvinner,
  • Mottatt antimalariamedisiner den siste måneden,
  • Hb < 8g/dL, < 1500 nøytrofiler/μl, eller tegn på komplisert malaria (f.eks. oppkast, kramper,...),
  • Anamnese med allergi eller intoleranse for primakin, artesunat eller artesunat-meflokin,
  • PCR-positivitet for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm1: Ingen primakin
Registrerte pasienter vil bare få antimalariamidler i blodstadiet (artesunate med 2 mg/kg per dag hver 24. time i 7 dager)
Legemiddel: Artesunate
Alle påmeldte deltakere vil motta en 7-dagers behandling med artesunat ((2 mg/kg/dag) for å fjerne parasitter i blodstadiet
Annen: Arm2: Primaquine lav dose
Registrerte pasienter vil få antimalariamiddel i blodstadiet (artesunat med 2 mg/kg per dag hver 24. time i 7 dager) og primakin med 0,25 mg/kg/dag i 14 dager (starter på dag 7)
Legemiddel: Artesunate
Alle påmeldte deltakere vil motta en 7-dagers behandling med artesunat ((2 mg/kg/dag) for å fjerne parasitter i blodstadiet
Legemiddel: Primaquine
Etter behandling av infeksjonen på blodstadiet vil deltakere enten ikke motta primakin, en lav dose primakin eller en høy dose primakin mot leverparasitter
Annen: Arm3: Primaquine høy dose
Registrerte pasienter vil få antimalariamiddel i blodstadiet (artesunat med 2 mg/kg per dag hver 24. time i 7 dager) og primakin med 0,50 mg/kg/dag i 14 dager (starter på dag 7)
Legemiddel: Artesunate
Alle påmeldte deltakere vil motta en 7-dagers behandling med artesunat ((2 mg/kg/dag) for å fjerne parasitter i blodstadiet
Legemiddel: Primaquine
Etter behandling av infeksjonen på blodstadiet vil deltakere enten ikke motta primakin, en lav dose primakin eller en høy dose primakin mot leverparasitter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P. vivax tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter som opplever residiv målt ved mikroskopi og PCR og tid til residiv
3 måneder
Markører for P. vivax-residiv
Tidsramme: 3 måneder
Genekspresjon eller serologiske markører assosiert med P. vivax-residiv
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotyper av residiverende P. vivax-parasitter
Tidsramme: 3 måneder
Genotyper av residiverende P. vivax-parasitter
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institut Pasteur du Cambodge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vivax malaria

Kliniske studier på Artesunate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere