- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04708509
Ekstubasjonsrådgiver: Innledende implementering og evaluering av et nytt verktøy for klinisk beslutningsstøtte for ekstubering
22. september 2022 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Rask, sikker ekstubering er svært viktig i omsorgen for pasienter med intensivavdeling (ICU), ettersom langvarig mekanisk ventilasjon skader pasienter og mislykket ekstubering (dvs.
re-intubasjon innen 48 timer) er assosiert med økt sykelighet, dødelighet og kostnader.
Det presserende behovet for å forbedre ekstubasjonssvikt fremheves ytterligere av nåværende observasjoner som tyder på at COVID-19-pasienter har økt risiko for både tidlig og sen ekstubasjonssvikt.
Etterforskerne fant tidligere at redusert respirasjonsfrekvensvariasjon (indikerende på redusert tilpasningsevne og/eller økt stress) under Spontaneous Breathing Trials (SBTs) predikerte ekstubasjonssvikt og overgikk de beste tilgjengelige prediktive indeksene.
Ved å kombinere denne prediktive analysen med standardiserte sjekklister for ekstuberingsberedskap og risikoreduserende strategier, opprettet etterforskerne Extubation Advisor (EA).
Etterforskerne fullførte nylig en enkeltsenterfase I-observasjonsstudie med blandede metoder (n=117) der det ble demonstrert teknisk gjennomførbarhet (dvs.
evne til å generere 92 % EA av rapporter) og klinikerens aksept av EA-verktøyet.
I den nåværende åpne, multisenter intervensjonsfase I-studien, vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten og den første oppfatningen av EA-implementering på intensivavdelingen ved (1) å evaluere gjennomførbarheten av pasientregistrering, datainnsamling og generering av EA-rapporter , og (2) utføre en blandet metodeanalyse av kritiske lege og respiratorterapeuters oppfatninger av EA.
Funnene fra denne studien vil informere om en fremtidig randomisert kontrollert studie som vurderer EA-utfall sammenlignet med standardbehandling, med den hensikt å hjelpe til med å ta beslutninger ved sengen, forbedre omsorgstilbudet og forbedre resultatene hos kritisk syke pasienter med og uten COVID-19.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
- Telefonnummer: 74052 613-737-8899
- E-post: aseely@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Ta kontakt med:
- Andrew Seely, MD
- Telefonnummer: 75052 613-737-8899
- E-post: aseely@ottawahospital.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
-
Hovedetterforsker:
- Karen Burns, MD FRCPC MSc
-
Underetterforsker:
- Jamie Brehaut, PhD
-
Underetterforsker:
- Christophe Herry, PhD
-
Underetterforsker:
- Bram Rochwerg, MD MSc FRCPC
-
Underetterforsker:
- Aimee Sarti, MD FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På intensivavdelingen (ICU)
- Kunne gi informert samtykke (gjennom et surrogat)
- Invasiv mekanisk ventilasjon i > 48 timer
- Klar for spontan pustetest (SBT) for vurdering for ekstubering
- Minst delvis reversering av tilstanden som utløser mekanisk ventilasjon
- Stabilisering av andre organsystemer
- Tolerasjon av trykkstøtteventilasjon mindre enn eller lik 14 cm H2O, (oksygenmetning (SpO2) større enn eller lik 90 % med fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) mindre enn eller lik 40 % og positivt slutttrykk (PEEP) ) mindre enn eller lik 10 cm H2O)
- Hemodynamisk stabilitet (lav - fenylefrin mindre enn 50 ug/min; noradrenalin mindre enn 5 ug/min; dobutamin mindre enn 5 ug/kg/min; milrinon mindre enn 0,4 ug/kg/min - eller ingen vasopressorer)
- Stabil nevrologisk status (ingen forverring av Glasgow-komaskår i løpet av de siste 24 timer og, hvis målt, intrakranielt trykk (ICP) mindre enn 20 mmHg)
- Intakte luftveisreflekser (tilstrekkelig hoste med suging og en gag-refleks)
- Normal sinusrytme på tidspunktet for SBT (ingen pacemaker)
Ekskluderingskriterier:
- Beordre å ikke re-intubere dersom pasienten mislykkes med ekstuberingen
- Forventet tilbaketrekking av livsstøtte
- Kjent eller mistenkt alvorlig svakhet (myopati, nevropati eller kvadriplegi)
- Trakeostomi
- Forutgående ekstubering under nåværende ICU-opphold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Bølgeformdata fra deltakernes spontane pusteforsøk (SBT) vil bli analysert ved hjelp av Extubation Advisor (EA) for å generere en EA-rapport som gir klinisk beslutningsstøtte angående ekstubering.
|
Deltakere som gjennomgår en Spontaneous Breathing Trial (SBT) for å vurdere beredskap for ekstubering vil bli koblet til en bærbar monitor som viser EKG, kapnografi og andre bølgeformer.
Denne skjermen vil også kobles til en bærbar PC som inneholder Extubation Advisor (EA)-programvaren.
Under SBT vil relevant pasientinformasjon legges inn i EA-applikasjonen og EA-applikasjonen vil registrere bølgeformdata.
Når SBT er fullført, vil EA-applikasjonen analysere bølgeformen og pasientdataene for å generere en poengsum som oppsummerer risikoen for ekstubasjonssvikt.
En rapport vil bli generert og gitt til åndedrettsterapeuten og behandlende lege for å avgjøre om det skal fortsette med ekstubering eller ikke.
Pasientene vil bli fulgt i 72 timer etter ekstubering, når skjemaet for klinisk utfallsrapport fylles ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer muligheten for å registrere og gi samtykke til mer enn 50 % av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Ved fullført studie, 4 måneder etter studiestart
|
Gjennomførbarheten av pasientregistrering og samtykke vil bli evaluert ved å bestemme om mer enn 50 % av kvalifiserte pasienter er registrert og samtykket
|
Ved fullført studie, 4 måneder etter studiestart
|
Evaluer muligheten for å fange mer enn 75 % av bølgeformdataene
Tidsramme: Ved fullført studie, 4 måneder etter studiestart
|
Gjennomførbarheten av bølgeformdatafangst vil bli evaluert ved å bestemme om mer enn 75 % av tiden bølgeformdata fanges opp
|
Ved fullført studie, 4 måneder etter studiestart
|
Evaluer muligheten for å legge inn mer enn 90 % av deltakerens kliniske data i Extubation Advisor-verktøyet
Tidsramme: Ved fullført studie, 4 måneder etter studiestart
|
Gjennomførbarheten av deltakerregistrering av kliniske data vil bli evaluert ved å bestemme om mer enn 90 % av tiden, deltakerens kliniske data er fullstendig lagt inn i Extubation Advisor-verktøyet
|
Ved fullført studie, 4 måneder etter studiestart
|
Evaluer muligheten for å generere og levere mer enn 80 % av Extubation Advisor-rapportene til den behandlende legen
Tidsramme: Ved fullført studie, 4 måneder etter studiestart
|
Gjennomførbarheten av generering av ekstubasjonsrådgiverrapport vil bli evaluert ved å fastslå om mer enn 80 % av tiden, en ekstubasjonsrapport er vellykket generert og levert til den behandlende legen
|
Ved fullført studie, 4 måneder etter studiestart
|
Evaluer meninger fra leger og åndedrettsterapeuter angående ekstubasjonsrådgiver
Tidsramme: Ved fullført studie, 4 måneder etter studiestart
|
Brukervennlighet, opplevd verdi, identifisert atferd, opplevde barrierer og drivere, og opplevd påvirkning vil bli vurdert gjennom intervjuer med respirasjonsterapeuter og behandlende leger.
|
Ved fullført studie, 4 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer muligheten for å fullføre mer enn 90 % av kliniske CRF-er
Tidsramme: Ved fullført studie, 4 måneder etter studiestart
|
Mulighet for å fylle ut skjemaene for kliniske kasusrapporter vil bli evaluert ved å avgjøre om mer enn 90 % av tiden er kliniske CRF-er komplette
|
Ved fullført studie, 4 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstubering av luftveier
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SFullførtSupraglottic AirwayForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSupraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringHemodynamisk | Airway ResponsesEgypt
Kliniske studier på Ekstubasjonsrådgiver
-
Philips HealthcareYale UniversityFullførtKliniske alarmerForente stater
-
University of Maryland, College ParkFullførtInformasjonsformidling | Evidensbasert folkehelseForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtVentrikulær takykardi | Vedvarende atrieflimmerCanada, Sør-Afrika, Danmark, Australia, Italia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Nederland, Portugal, Spania
-
University of CalgaryFullført
-
DreaMed DiabetesFullførtDiabetes mellitus, type 1 | Insulinavhengig diabetes mellitusIsrael
-
Rabin Medical CenterFullført
-
Rabin Medical CenterMedtronicFullført
-
Rabin Medical CenterNovo Nordisk A/S; DreaMedAvsluttet
-
Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMed DiabetesRekruttering
-
Rabin Medical CenterDreaMedTilbaketrukket