- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04717492
En observasjonsstudie av bruk av betablokker hos pasienter med KOLS og akutt hjerteinfarkt (BLOCK2)
En observasjonsstudie av bruk av betablokker hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og akutt hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1. For å bestemme prevalensen av KOLS hos pasienter innlagt på sykehus med et akutt hjerteinfarkt (AMI) og å karakterisere det fenotypiske uttrykket og alvorlighetsgraden av deres underliggende lungesykdom.
Pasienter som legges inn på sykehus og som gjennomgår hjertekateterisering for en AMI vil bli identifisert gjennom den elektroniske journalen (EMR). De med diagnosen KOLS i EMR vil få tilbud om å delta i studien. Baseline-karakterisering vil inkludere demografi, røykehistorie, tidligere historie med eksacerbasjoner i året før innleggelse, tilleggsbruk av oksygen, bruk av respirator- og hjertemedisiner, komorbiditeter inkludert historie med koronararteriesykdom, hjertesvikt og ejeksjonsfraksjon, og lungefunksjonsdata som tilgjengelig i EMR. Resultatene av dette målet vil gi data om prevalensen og de kliniske egenskapene til KOLS i den sykehusinnlagte befolkningen med AMI i vårt nettverk. Målet vil også gi et estimat på antall årlige innleggelser for pasienter med KOLS og AMI.
Spesifikt mål 2. Å bestemme sammenhengen mellom bruk av betablokker ved utskrivning og kardiopulmonale utfall hos pasienter med KOLS og AMI.
Pasienter med AMI og EMR-dokumentert KOLS vil bli fulgt, prospektivt fra utskrivningstidspunktet ved bruk av gjennomgang av elektronisk journal og etter lokal veiledning, telefonsamtaler ved 3 og 6 måneder. Etterforskerne vil fastslå assosiasjonene mellom bruk av betablokker ved utskrivning og risikoen for dødelighet av alle årsaker, tilbakevendende iskemiske hendelser og sykehusinnleggelse for KOLS-forverring, justere for baseline-karakteristikker og KOLS-alvorlighet.
På grunn av den nåværende COVID-19-pandemien og muligheten for begrenset tilgang til sykehusinnlagte pasienter, består studien av tre alternativer for påmelding. Alternativ 1 eller 2 er å foretrekke dersom lokal veiledning tillater det.
Alternativ 1: Totalt 3 besøk inkludert 1 personlig besøk på sykehuset og 2 oppfølgingstelefoner med EMR-gjennomgang 3 og 6 måneder etter utskrivning. Nettsteder kan vurdere alternativer til personlig samtykke og datainnsamling, inkludert via telefon eller videokonferanse.
Alternativ 2: EMR-gjennomgang ved sykehusinnleggelse etterfulgt av telefonsamtykke etter utskrivning og 2 oppfølgingstelefoner med EMR-gjennomgang ved 3 og 6 måneder.
Alternativ 3: EMR-gjennomgang ved sykehusinnleggelse og oppfølgingsgjennomgang av EMR 3 og 6 måneder etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama At Birmingham
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90502
- LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55440
- HealthPartners Research Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Veteran's Administration Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New York Presbyterian/Queens
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Lung Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-4701
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- The University of Vermont
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99258
- University of Washington School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke (gjelder kun for alternativ 1 og 2)
- Menn og kvinner 35 år eller eldre
- Innlagt på sykehus fra akuttmottaket eller ved overføring fra sykehus til sykehus med primærdiagnose AMI
- Gjennomgå hjertekateterisering for AMI
- EMR-dokumentert KOLS
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv lidelse som etter etterforskerens vurdering svekker forståelsen av studiens mål eller vurderinger (gjelder kun for alternativ 1)
- Sårbare befolkninger, inkludert fanger og gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av KOLS hos pasienter innlagt på sykehus med akutt hjerteinfarkt (AMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultatene av dette målet vil gi data om prevalensen av KOLS i den sykehusinnlagte befolkningen med AMI i vårt nettverk.
|
Grunnlinje
|
Karakteriser det fenotypiske uttrykket og alvorlighetsgraden av underliggende lungesykdom.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultatene av dette målet vil gi data om de kliniske egenskapene til KOLS i den sykehusinnlagte befolkningen med AMI i vårt nettverk.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom bruk av betablokker ved utskrivning og kardiopulmonale utfall hos pasienter med KOLS og AMI.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter med AMI og EMR-dokumentert KOLS vil bli fulgt, prospektivt fra utskrivningstidspunktet ved bruk av gjennomgang av elektronisk journal og etter lokal veiledning, telefonsamtaler ved 3 og 6 måneder.
Etterforskerne vil fastslå assosiasjonene mellom bruk av betablokker ved utskrivning og risikoen for kardiopulmonale utfall.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Connett, PhD, University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Stephen Lazarus, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1512M81981-Observational
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken